- UCART123 en étude clinique de Phase I
pour les patients atteints de LAM et LpDC
- Le protocole de l’étude clinique de
Phase I de UCART22 pour les patients atteints de LLA à cellules B a
été approuvé par la FDA
- Un abstract sur UCART19 sera présenté à
l’ASH par notre partenaire Servier démontrant la progression
continue du premier programme clinique fondé sur des cellules CAR-T
allogéniques pour les patients atteints de LLA
- Démarrage de l’étude clinique
d’UCARTCS1 pour les patients atteints de Myélome Multiple prévu en
2019
- Situation de trésorerie1 de $476M au 30
septembre 2018 comparée à $297M au 31 décembre 2017
Regulatory News:
Cellectis S.A. (Paris:ALCLS) (NASDAQ:CLLS) (Euronext Growth :
ALCLS – Nasdaq : CLLS), société biopharmaceutique de stade clinique
spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des
cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), présente ses
résultats pour le troisième trimestre 2018 et pour les neuf
premiers mois de l’année 2018.
1 La position de trésorerie comprend la trésorerie, l'équivalent
en trésorerie et les actifs financiers courants.
Troisième trimestre 2018 et faits
marquants
UCART123 (contrôlé par Cellectis) – Patients atteints de LAM
& LpDC
Les études cliniques de Phase I à escalade de dose de UCART123
pour les patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM)
et de leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC) sont
en cours au MD Anderson Cancer Center et au Weill Cornell Medical
Center.
Pour l’essai clinique de Phase I en LAM, le palier de dose
actuel est de 2.5x105 cellules par kilogramme, suivi par les
paliers des doses 2 et 3 respectivement à 6.25x105 et 5.05x106
cellules UCART123 par kilogramme. Nous prévoyons d’administrer ce
produit candidat entre 2 et 4 patients par palier de dose, avec une
période de suivi de traitement de 4 semaines par patient ainsi que
la possibilité de redoser les patients réagissant au
traitement.
UCART22 (contrôlé par Cellectis) – Patients atteints de LLA à
cellules B
La FDA a autorisé le démarrage de l’essai clinique de Phase I
pour UCART22 en leucémie lymphoblastique aiguë à cellule B (LLA à
cellules B) chez les patients adultes.
UCART22 est le 3ème produit candidat fondé sur des cellules
CAR-T allogéniques sur étagère développé par Cellectis à entrer en
étude clinique.
UCART22 est conçu pour cibler les cellules cancéreuses exprimant
CD22. Comme CD19, CD22 est un antigène à la surface de la cellule
qui s’exprime dès le stade de pré-développement des cellules B et
jusqu’à maturation. CD22 est exprimé dans plus de 90% des cas de
LLA à cellules B. Environ 85% des cas de LLA impliquent des
cellules B précurseurs (LLA à cellules B). L’étude clinique est
menée par le Docteur Nitin Jain, Professeur adjoint au MD Anderson
Cancer Center de l'Université du Texas à Houston aux États-Unis, et
le Professeur Hagop Kantarjian, Directeur du département traitant
les leucémies au MD Anderson Cancer Center de l'Université du
Texas.
UCARTCS1 (contrôlé par Cellectis) – Patients atteints de
Myélome Multiple
Le démarrage de l’étude clinique d’UCARTCS1 pour le traitement
de patients atteints de Myélome Multiple est prévu en 2019.
UCARTCS1 est notre premier produit candidat allogénique pour le
traitement de patients atteints de Myélome Multiple (MM). Nous
avons choisi CS1 (également connu sous le nom de SLAMF7) comme
antigène ciblé dans ce programme compte tenu du niveau élevé
d’expression de CS1 chez les patients atteints de MM sur cellules
malignes en comparaison avec le faible niveau d’expression de ce
même antigène sur les cellules non-malignes. Nous nous sommes
également basés sur les résultats de tierces parties établissant la
performance de cette cible de haute valeur avec l’anticorps
monoclonal elotuzumab chez les patients atteints de MM.
UCART19 (en partenariat, exclusivement licencié à Servier)
–Patients atteints de LLA
Récemment, un abstract intitulé “896 Preliminary Data on Safety,
Cellular Kinetics and Anti-Leukemic Activity of UCART19, an
Allogeneic Anti-CD19 CAR T-Cell Product, in a Pool of Adult and
Pediatric Patients with High-Risk CD19+ Relapsed/Refractory B-Cell
Acute Lymphoblastic Leukemia” a été publié et fera l’objet d’une
présentation orale au 60ème congrès annuel de l’American Society of
Hematology (ASH), mettant en avant la progression continue de
l’étude clinique de Phase I de UCART19 dans le traitement de
patients adultes et pédiatriques atteints de LLA.
Après l’administration de UCART19, 88% des patients évaluables
(14/16) ont atteint une rémission complète (CR) ou une rémission
complète avec une récupération incomplète des cellules sanguines
(CRi) à J 28 ou à J 42 post-injection d’UCART19 et 86% (12/16) de
ces patients ont atteint le stade de maladie résiduelle minimale
négative (Measurable Residual Disease or MRD) évalué par flux ou
qPCR. MRD- signifie que moins d’une cellule leucémique sur 104
cellules normales est présente dans le corps des patients.
Nous sommes ravis de constater les progrès continus du
développement clinique de UCART19 sous la direction de notre
partenaire Servier.
Pour rappel, dans le cadre de l'accord de collaboration avec
Servier signé en 2014, Cellectis est éligible à des paiements
d'étapes cliniques et commerciales pouvant atteindre 350 millions
de dollars, ainsi qu’à des redevances sur la base de pourcentages
élevés à un chiffre échelonnés et appliqués sur les ventes nettes
mondiales.
ALLO-715 (BCMA) et ALLO-819 (Flt3) (en partenariat,
exclusivement licencié à Allogene)
Allogene a publié un abstract pour une présentation orale au
60ème congrès annuel de l’American Society of Hematology,
présentant les travaux précliniques pour ALLO-715, une thérapie
basée sur des CAR-T BCMA allogéniques possédant un système de
sécurité intégré pour le traitement de patients atteints de Myélome
Multiple, ainsi qu’un abstract pour la présentation d’un poster
décrivant ALLO-819, une thérapie basée sur des CAR-T Flt3
allogéniques possédant un système de sécurité intégré pour le
traitement de patients atteints de LAM.
ALLO-715 et ALLO-819 ont été développés dans le cadre d’une
collaboration de recherche avec Allogene et visent des cibles sous
licence exclusive de Cellectis. Allogene détient les droits
exclusifs mondiaux pour le développement et la commercialisation de
ces produits candidats.
Cellectis demeure éligible à des paiements d'étapes cliniques et
commerciales pouvant atteindre 2,8 milliards de dollars, soit 185
millions de dollars par cible pour 15 cibles, ainsi qu’à des
redevances sur la base de pourcentages élevés à un chiffre
échelonnés et appliqués sur les ventes nettes mondiales de tous les
produits commercialisés par Allogene, selon les termes de l’accord
de collaboration signé avec Pfizer en 17 juin 2014.
Manufacturing
Nous sommes en train d’internaliser une grande partie de notre
chaîne de production pour la fabrication des produits utilisés en
clinique. Nous prévoyons également de construire aux États-Unis une
usine répondant aux critères de Bonnes Pratiques de Fabrication
(BPF) pour la production à échelle commerciale.
Gouvernance
Le 2 août 2018, Cellectis a annoncé la nomination de Monsieur
Stefan Scherer, M.D., Ph.D., au poste de Vice-Président Senior du
développement clinique et directeur médical adjoint.
Le 19 septembre 2018, Cellectis a annoncé que Monsieur Stephan
A. Grupp, M.D., Ph.D., un oncologue pédiatrique de premier plan à
l'Hôpital pour enfants de Philadelphie et chef du département de
thérapie cellulaire et de transplantation à l'Hôpital pour enfants
de Philadelphie (CHOP) a rejoint le conseil scientifique de
Cellectis.
Finance
Les comptes consolidés de Cellectis ont été préparés
conformément aux normes International Financial Reporting Standards
(IFRS) telles qu'émises par l’International Accounting Standards
Board (IASB).
Résultats financiers du troisième trimestre et des neuf
premiers mois 2018
Situation de la trésorerie : Au 31 décembre 2017,
Cellectis disposait de 297,0 M$ de trésorerie, équivalents de
trésorerie et actifs financiers courants à comparer aux 475,9 M$ au
30 septembre 2018. L’augmentation de 178,9 M$ reflète
principalement la trésorerie nette générée par les offres de titres
de Cellectis et Calyxt pour 227,4 M$ compensée partiellement par
les flux de trésorerie utilisés par les activités opérationnelles
pour 47,5 M$.
Cellectis s’attend à ce que la trésorerie, les équivalents de
trésorerie et les actifs financiers courants qui s’élèvent à 475,9
M$ au 30 septembre 2018 soient suffisants pour financer ses
opérations jusqu’en 2022.
Chiffre d'affaires et autres produits
d’exploitation : Le chiffre d’affaires et autres produits
d’exploitation s’élevaient à 2,2 M$ pour le troisième trimestre
2018 et 7,3 M$ pour le troisième trimestre 2017. Le chiffre
d’affaires et autres produits d’exploitation s’élevaient à 18,5 M$
pour les neuf premiers mois 2018 et 26,7 M$ pour les neuf premiers
mois 2017. La diminution sur les deux périodes est principalement
due à la diminution de reconnaissance de paiements initiaux déjà
versés à Cellectis et des remboursements de frais de recherche et
développement en relation avec nos collaborations.
Frais de recherche et développement : Les frais de
recherche et développement s’élevaient à 18,7 M$ pour le troisième
trimestre 2018 et 20,3 M$ pour le troisième trimestre 2017. Les
frais de recherche et développement s’élevaient à 55,2 M$ pour les
neuf premiers mois 2018 et 58,5 M$ pour les neuf premiers mois
2017. La diminution sur les deux périodes est principalement due à
la diminution des charges liées aux rémunérations fondées sur des
actions sans impact sur la trésorerie partiellement compensée par
l’augmentation des charges de personnel.
Frais administratifs et commerciaux : Les frais de
administratifs et commerciaux s’élevaient à 11,6 M$ pour le
troisième trimestre 2018 et 12,2 M$ pour le troisième trimestre
2017. La diminution est principalement due à la diminution des
charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact
sur la trésorerie partiellement compensée par l’augmentation des
achats et charges externes. Les frais de administratifs et
commerciaux s’élevaient à 36,8 M$ pour les neuf premiers mois 2018
et 31,8 M$ pour les neuf premiers mois 2017. L’augmentation est
principalement due à l’augmentation des achats et charges externes
et des charges de personnel, partiellement compensée par la baisse
des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans
impact sur la trésorerie.
Résultat net attribuable aux actionnaires de Cellectis :
La perte nette attribuable aux actionnaires de Cellectis s’élevait
à 22,8 M$ (soit 0,54 $ par action) pour le troisième trimestre 2018
et 26,2 M$ (soit 0,73 $ par action) pour le troisième trimestre
2017. La perte nette attribuable aux actionnaires de Cellectis
s’élevait à 55,4 M$ (soit 1,38 $ par action) pour les neuf premiers
mois 2018 et 72,3 M$ (soit 2,03 $ par action) pour les neuf
premiers mois 2017. La diminution sur les deux périodes est
principalement due aux gains financiers et à la baisse des charges
liées aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la
trésorerie, partiellement compensée par la diminution du chiffre
d'affaires et autres produits d’exploitation, l’augmentation des
achats et charges externes et des charges de personnel.
Résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis
: La perte nette ajustée attribuable aux actionnaires de
Cellectis s’élevait à 15,1 M$ (soit 0,36 $ par action) pour le
troisième trimestre 2018 et 14,3 M$ (soit 0,40 $ par action) pour
le troisième trimestre 2017. La perte nette attribuable aux
actionnaires de Cellectis s’élevait à 28,0 M$ (soit 0,70 $ par
action) pour les neuf premiers mois 2018 et 34,3 M$ (soit 0,96 $
par action) pour les neuf premiers mois 2017. Veuillez consulter la
« Note relative à l'utilisation de mesures financières non IFRS »
pour le rapprochement du résultat net IFRS attribuable aux
actionnaires de Cellectis et du résultat net ajusté attribuable aux
actionnaires de Cellectis.
CELLECTIS S.A. - BILAN
CONSOLIDÉ
(en milliers de dollars, à l'exception
des données par action)
A la date du 31-déc-17 retraité (*)
30-sept.-18
Non audité
ACTIF Actifs non courants Immobilisations
incorporelles 1 431 1 352 Immobilisations corporelles 7 226 8 299
Actifs financiers 1 004 657
Total actifs non courants 9
661 10 308 Actifs courants Stocks 250 223
Clients et comptes rattachés 2 753 1 813 Subventions à recevoir 9
524 15 616 Autres actifs courants 13 713 15 925 Actifs financiers
courants, trésorerie et équivalents de trésorerie 296 982 475 914
Total actifs courants 323 221 509 491 TOTAL
DE L'ACTIF 332 882 519 799 PASSIF
Capitaux propres Capital social 2 367 2 765 Primes
d'émission 614 037 823 353 Actions propres (297) - Ecarts de
conversion 1 834 (13 561) Réserves (253 702) (326 484) Résultat
net, part du groupe (99 368) (55 425)
Capitaux propres, part du
Groupe 264 872 430 648 Intérêts minoritaires 19
113 40 672
Total capitaux propres 283 985 471
320 Passifs non courants Emprunts et dettes financières
non courants 13 209 Provisions pour indemnités de départ à la
retraite 3 430 2 907
Total passifs non courants 3 443
3 116 Passifs courants Emprunts et dettes financières
courants 21 277 Fournisseurs et comptes rattachés 9 460 15 597
Revenus différés 27 975 20 252 Provisions courantes 1 427 1 503
Autres passifs courants 6 570 7 734
Total passifs courants
45 453 45 362 TOTAL DU PASSIF 332 882
519 799
(*) Les états financiers consolidés intermédiaires ont été
retraités pour les besoins de l’application d’IFRS 15. La
réconciliation entre les états financiers consolidés intermédiaires
présentés les périodes précédentes et les états financiers
consolidés intermédiaires retraités est disponible en Note 2.2 des
comptes consolidés intermédiaires au 30 septembre 2018.
COMPTE DE RÉSULTAT CONSOLIDÉ –
Troisièmes trimestres
(non audités)
(en milliers de dollars, à l'exception
des données par action)
Pour les trois mois clos le 30 septembre 2017
2018 Revenus Chiffre d'affaires 6 122
906 Autres revenus 1 131 1 286
Total Revenus 7 253
2 192 Charges opérationnelles Coût des redevances
(569) (868) Frais de recherche et développement (20 289) (18 694)
Frais administratifs et commerciaux (12 153) (11 562) Autres
produits et charges opérationnelles 54 30
Total charges
opérationnelles (32 956) (31 096) 0 0
Résultat
opérationnel (25 703) (28 904) 0 0
Résultat
financier (3 393) 3 591 0 0
Résultat net de la
période (29 096) (25 313) Résultat part du groupe
(26 154) (22 805) Intérêts minoritaires
(2942)
(2 508)
Résultat net, part du groupe de base par
action ($/action) (0,73) (0,54)
Résultat net, part du groupe dilué par action ($/action)
(0,73) (0,54)
COMPTE DE RÉSULTAT CONSOLIDÉ – Neuf
premiers mois
(non audités)
(en milliers de dollars, à l'exception
des données par action)
Pour les neuf mois clos le 30 septembre 2017
2018 Revenus Chiffre d'affaires 19 416
11 861 Autres revenus 7 286 6 592
Total Revenus 26
702 18 453 Charges opérationnelles Coût des
redevances (1 748) (2 016) Frais de recherche et développement (58
525) (55 169) Frais administratifs et commerciaux (31 830) (36 772)
Autres produits et charges opérationnelles 317 (138)
Total
charges opérationnelles (91 787) (94 095)
Résultat opérationnel (65 085) (75 642)
Résultat financier (9 969) 13
598 Résultat net de la période (75
054) (62 044) Résultat part du groupe (72 266) (55 425)
Intérêts minoritaires (2 788) (6 619)
Résultat
net, part du groupe de base par action ($/action) (2,03)
(1,38) Résultat net, part du groupe dilué
par action ($/action) (2,03) (1,38)
Note relative à l'utilisation de mesures financières non
IFRS
Dans ce communiqué de presse, Cellectis S.A. présente un
résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis qui
n’est pas un agrégat défini par le référentiel IFRS. Nous avons
inclus dans ce communiqué de presse une réconciliation de cet
agrégat avec le résultat attribuable aux actionnaires de Cellectis,
élément le plus comparable calculé en accord avec le référentiel
IFRS. Ce résultat ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis
exclut les charges liées aux rémunérations fondées sur des actions
sans impact sur la trésorerie. Nous estimons que cet agrégat
financier, quand il est comparé avec les états financiers IFRS,
peut améliorer la compréhension globale de la performance
financière de Cellectis. De plus, notre direction suit les
opérations de la société, et organise ses activités, en utilisant
entre autres, cet agrégat financier.
En particulier, nous pensons que l’élimination des charges liées
aux rémunérations fondées sur des actions sans impact sur la
trésorerie du résultat attribuable aux actionnaires de Cellectis
peut donner une information utile sur la comparaison d’une période
à une autre des activités de Cellectis. Notre utilisation de ce
résultat net ajusté attribuable aux actionnaires de Cellectis est
limitée à une utilisation analytique et ne devrait pas être
considérée seule ou être substituée à l’analyse de nos résultats
financiers présentés conformément aux normes IFRS. Certaines de ces
limitations sont : (a) d’autres sociétés, incluant des sociétés
dans nos industries qui bénéficient des mêmes types de
rémunérations fondées sur des actions, pourraient adresser l’impact
des charges liées aux rémunérations fondées sur des actions sans
impact sur la trésorerie d’une façon différente, et (b) d’autres
sociétés pourraient communiquer un résultat net ajusté attribuable
aux actionnaires ou d’autres agrégats similaires mais calculés de
façon différente, ce qui réduirait leur utilité pour des besoins
comparatifs. Au regard de l’ensemble de ces limitations, vous
devriez considérer le résultat net ajusté attribuable aux
actionnaires de Cellectis au même titre que nos résultats
financiers IFRS, y compris le résultat attribuable aux actionnaires
de Cellectis.
RAPPROCHEMENT DU RÉSULTAT NET IFRS ET
NON IFRS - Troisièmes trimestres
(non audités)
(en milliers de dollars, à l'exception
des données par action)
Pour les trois mois clos le 30 septembre 2017
2018 Résultat net, part du Groupe (en
milliers de dollars) (26 154) (22 805)
Ajustement :
Instruments de
rémunération en actions sans impact sur la trésorerie, part du
Groupe
11 826 7 699
Résultat net ajusté, part du Groupe (en milliers de
dollars) (14 328) (15 106)
Résultat net ajusté, part du Groupe, de base par action
($/action) (0,40) (0,36) Moyenne
pondérée des actions ordinaires, de base (unités) (1) 35 917
975 42 415 657 Résultat net ajusté,
part du Groupe, dilué par action ($/action) (1) (0,40)
(0,36) Moyenne pondérée des actions
ordinaires, dilué (unités) (1) 35 938 145 42 960
739
(1) Lorsque nous présentons une perte nette ajustée,
nous utilisons la Moyenne pondérée des actions ordinaires, de base
pour calculer la perte nette ajustée, part du Groupe, diluée par
action. Lorsque nous présentons un bénéfice net ajusté, nous
utilisons la Moyenne pondérée des actions ordinaires, dilué pour
calculer le bénéfice net ajusté, part du Groupe, dilué par
action.
RAPPROCHEMENT DU RÉSULTAT NET IFRS ET
NON IFRS – Neuf premiers mois
(non audités)
(en milliers de dollars, à l'exception
des données par action)
Pour les neuf mois clos le 30 septembre 2017
2018 Résultat net, part du Groupe (en
milliers de dollars) (72 266) (55 425)
Ajustement:
Instruments de
rémunération en actions sans impact sur la trésorerie, part du
Groupe
38 008 27 396
Résultat net ajusté, part du Groupe (en milliers
de dollars) (34 258) (28 029)
Résultat net ajusté, part du Groupe, de base par action
($/action) (0,96) (0,70) Moyenne
pondérée des actions ordinaires, de base (unités) (1) 35 604
374 40 222 250 Résultat net ajusté,
part du Groupe, dilué par action ($/action) (1) (0,96)
(0,70) Moyenne pondérée des actions
ordinaires, dilué (unités) (1) 35 626 736 40 818
999
(1) Lorsque nous présentons une perte nette
ajustée, nous utilisons la Moyenne pondérée des actions
ordinaires, de base pour calculer la perte nette ajustée, part du
Groupe, diluée par action. Lorsque nous présentons un bénéfice net
ajusté, nous utilisons la Moyenne pondérée des actions ordinaires,
diluée pour calculer le bénéfice net ajusté, part du Groupe, dilué
par action.
À propos de Cellectis
Cellectis est une entreprise biopharmaceutique de stade
clinique, spécialisée dans le développement d’une nouvelle
génération d’immunothérapies contre le cancer fondées sur les
cellules CAR-T ingénierées (UCART). En capitalisant sur ses 18 ans
d'expertise en ingénierie des génomes, sur sa technologie d’édition
du génome TALEN® et sur la technologie pionnière d’électroporation
PulseAgile – Cellectis utilise la puissance du système immunitaire
pour cibler et éliminer les cellules cancéreuses.
Grâce à ses technologies pionnières d'ingénierie des génomes
appliquées aux sciences de la vie, le groupe Cellectis a pour
objectif de créer des produits innovants dans de multiples domaines
ciblant plusieurs marchés.
Cellectis est cotée sur le marché Euronext Growth (code : ALCLS)
ainsi que sur le Nasdaq Global Market (code : CLLS). Pour en savoir
plus, visitez notre site internet : www.cellectis.com
Avertissement concernant les déclarations
prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
sur les objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations
et hypothèses actuelles et sur les informations qui nous sont
actuellement disponibles. Les déclarations prospectives sont
soumises à des risques connus et inconnus, des incertitudes et
d'autres facteurs qui pourraient entraîner des différences
matérielles entre nos résultats, performances et accomplissements
actuels et les résultats, performances et accomplissements futurs
exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives. De plus
amples informations sur les facteurs de risques qui peuvent
affecter l’activité de la société et ses performances financières
sont indiquées dans le rapport annuel de Cellectis en anglais
intitulé « Form 20-F » pour l’exercice clos le
31 décembre 2017, dans le rapport financier (incluant le
rapport de gestion du conseil d’administration) pour l’exercice
clos le 31 décembre 2017 et les documents enregistrés
postérieurement par Cellectis auprès de la Securities Exchange
Commission. Sauf si cela est requis par la réglementation
applicable, nous déclinons toute obligation d'actualiser et de
publier ces énoncés prospectifs, ou de mettre à jour les raisons
pour lesquelles les résultats pourraient différer matériellement de
ceux prévus dans les énoncés prospectifs, même si de nouvelles
informations étaient disponibles dans le futur.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20181113006128/fr/
Pour plus d’informations, veuillez contacter :
Contacts media :Jennifer Moore, Directrice de la
communication, + 1917-580-1088, media@cellectis.comCaroline
Carmagnol, ALIZE RP, 01 44 54 36 66, cellectis@alizerp.com
Contact relations investisseurs :Victor Chaulot-Talmon,
Analyste, Relations Investisseurs Europe, 01 81 69 17
22,victor.chaulot-talmon@cellectis.com
Cellectis (NASDAQ:CLLS)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Cellectis (NASDAQ:CLLS)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024