Abiomed wird pivotale randomisierte
kontrollierte Studie mit der US-Gesundheitsbeh�rde FDA
einleiten
Abiomed (NASDAQ: ABMD) meldet die Ergebnisse der randomisierten,
kontrollierten FDA-Sicherheits- und Machbarkeitsstudie, die einen
„Door-to-Unloading“ (Tür zur Entlastung)-Ansatz beim
ST-Hebungsinfarkt (STEMI) prüfte. Die Ergebnisse zeigen, dass die
Entlastung des linken Ventrikels mit Impella CP® für 30 Minuten vor
der Reperfusion bei Patienten mit ST-Hebungsinfarkt der Vorderwand
ohne kardiogenen Schock im Vergleich zu Impella-Patienten mit
sofortiger Reperfusion sicher und machbar ist.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20181111005023/de/
The Impella CP heart pump, manufactured
by Abiomed, enables heart recovery. (Photo: Abiomed, Inc.)
Die Ergebnisse der prospektiven, 50 Patienten einschließenden,
randomisierten Multicenter-Studie wurden heute von Dr. Navin Kapur,
MD, Executive Director des CardioVascular Center for Research and
Innovation am Tufts Medical Center, auf den American Heart
Association Scientific Sessions 2018 in Chicago vorgestellt.
Gleichzeitig erfolgte die Ver�ffentlichung der Ergebnisse in der
Fachzeitschrift Circulation. Dr. Kapur und Dr. William O’Neill, MD,
Medical Director des Center for Structural Heart Disease am Henry
Ford Hospital in Detroit, sind Co-Hauptprüfer (Co-PI) der
Studie.
Die Ergebnisse der Studie:
- Der Ansatz einer initialen Entlastung
und Verz�gerung der Reperfusion um 30 Minuten führte nicht zu einem
Anstieg schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und
zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) in den ersten 30 Tagen oder
der Infarktgr�ße im Vergleich zum Studienarm mit sofortiger
Reperfusion. Die Infarktgr�ße ist ein Maß für die Schädigung des
Herzmuskels nach dem Herzinfarkt.
- Die Verz�gerung der Reperfusion bei
einem Herzinfarkt (STEMI)-Patienten in einer klinischen Studie ist
machbar, wie an der hundertprozentigen Einhaltung des
30-Minuten-Entlastungsprotokolls und der hundertprozentig
erfolgreichen Einführung der Impella CP in beiden Studienarmen zu
erkennen ist.
- Eine Entlastung des linken Ventrikels
für 30 Minuten vor der Reperfusion scheint die Infarktgr�ße,
ausgedrückt als Prozentsatz des gefährdeten Bezirks, bei Patienten
mit einer ST-Summe gr�ßer als 6 zu reduzieren.
„Sollte sich die Verkleinerung der Infarktgr�ße durch Entlastung
vor der Reperfusion in einer künftigen Studie bestätigen, würde
dieses Konzept die bestehenden Leitlinien, die eine sofortige
Reperfusion bei STEMI-Patienten empfehlen, verbessern“, so Dr.
Kapur. „75 Prozent der Patienten, die erstmals einen Herzinfarkt
erleiden, entwickeln innerhalb von fünf Jahren eine
Herzinsuffizienz. Deshalb besteht ein Bedarf an neuen Ansätzen, die
die Infarktgr�ße reduzieren und die Entwicklung einer
Herzinsuffizienz verhindern k�nnen. Präklinische, nicht am Menschen
gewonnene Daten zeigen, dass die Entlastung des linken Ventrikels
vor der Reperfusion ein herzschützendes Programm aktiviert, das
eine reperfusionsbedingte Herzmuskelschädigung verringert und die
gegenwärtige Standardtherapie verbessern k�nnte.“
Abiomed gibt außerdem bekannt, dass es mit Zustimmung der FDA
eine pivotale, multizentrische, prospektive, randomisierte
kontrollierte Studie vorantreiben wird, in der die Entlastung mit
verz�gerter Reperfusion mit der aktuellen Standardtherapie
(sofortige Reperfusion ohne Impella) verglichen wird. Die
Zulassungsstudie soll im nächsten Jahr beginnen.
„Diese Sicherheits- und Machbarkeitsstudie gibt uns die
Hoffnung, dass wir Patienten mit einem ST-Hebungsinfarkt in Zukunft
durch Entlastung des Herzmuskels mit verz�gerter Revaskularisierung
helfen k�nnen. Die geplante pivotale randomisierte, kontrollierte
Studie wird weiter der Frage nachgehen, ob die Entlastung mit
Impella CP für 30 Minuten vor der Reperfusion m�glicherweise die
Entwicklung einer Herzinsuffizienz verlangsamen oder verhindern
kann“, so Dr. O’Neill.
„Wir freuen uns, mit unserer Zulassungsstudie in einer neuen
Patientengruppe ohne kardiogenen Schock den nächsten Schritt zu
wagen und danken den Prüfern für ihre Bemühungen, die zu einem
erfolgreichen Abschluss der Machbarkeitsstudie geführt haben.
Abiomed bekennt sich zu Investitionen in Innovation und klinische
Forschung, die das Gebiet der Herzerholung weiter voranbringen“, so
Michael R. Minogue, Chairman, President und Chief Executive Officer
von Abiomed.
Das Studiendesign der Sicherheits- und Machbarkeitsprüfung war
von der FDA genehmigt worden, wobei ein unabhängiger
Lenkungsausschuss und Daten- und Sicherheits-Überwacher die Studie
beaufsichtigte und ein verblindeter Ausschuss für klinische
Ereignisse unabhängig ein Urteil bezüglich der Studienendpunkte
fällte. Die Infarktgr�ße wurde mithilfe einer
Herz-Magnetresonanztomographietechnik in einem verblindeten
Kern-Labor geprüft. Die Studie wurde von Abiomed gesponsert.
Impella®-Herzpumpen sind nicht von der FDA für die Anwendung bei
STEMI-Patienten ohne kardiogenen Schock zugelassen.
Abiomed wird die Ergebnisse der Studie mit Investoren im Rahmen
einer kurzen Telefonkonferenz am Montag, den 12. November um 8.00
Uhr EST er�rtern. Um live an der Telefonkonferenz teilzunehmen,
rufen Sie bitte den Webcast über http://investor.abiomed.com auf
oder wählen Sie sich mit der US-Telefonnummer (855) 212-2361 ein.
Die internationale Rufnummer lautet (678) 809-1538. Der Zugangscode
ist 808 3207.
HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Der ST-Hebungsinfarkt (STEMI) ist ein Herzinfarkt, der durch
einen Verschluss eines der Hauptherzkranzgefäße verursacht wird und
den Zustrom von Sauerstoff zum Herzen verhindert. Schätzungen
zufolge erleiden 965.000 Menschen jährlich einen Herzinfarkt1, von
denen ca. 200.000 Infarkte als STEMI klassifiziert werden2. Die
aktuelle Standardtherapie wird manchmal als „Tür zum Ballon“
(Door-to-Balloon, DTB) bezeichnet, da sie das Ziel verfolgt, die
Zeit, die ein interventioneller Kardiologe zum Einführen eines
Angioplastie-Ballonkatheters ben�tigt, mit dem die verschlossene
Arterie des Patienten wieder ge�ffnet wird, m�glichst gering zu
halten. Die in den Leitlinien zur Therapie des STEMI empfohlene
Behandlung ist die Revaskularisierung (Öffnen der verschlossenen
Arterie). Dabei wird der Blutfluss und die Sauerstoffzufuhr zum
Herzen mittels einer primären perkutanen koronaren Intervention
(PCI) innerhalb von h�chstens 90 Minuten ab dem Zeitpunkt des
ersten medizinischen Kontakts wiederhergestellt. Die
Impella®-Herzpumpen sind nicht von der FDA für die Anwendung bei
STEMI-Patienten ohne kardiogenen Schock zugelassen.
ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN
Die Medizinprodukte Impella 2.5 und Impella CP sind von der
US-Gesundheitsbeh�rde FDA für die Behandlung bestimmter Patienten
mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugelassen, die sich
elektiven und notfallmäßigen perkutanen koronaren Interventionen
(PCI) wie Stentimplantation oder Ballonangioplastie unterziehen, um
verschlossene Koronararterien wieder zu �ffnen. Die Impella 2.5®,
Impella CP®, Impella CP® mit SmartAssist, Impella 5.0® und Impella
LD® sind von der FDA zugelassene Herzpumpen zur Therapie von
Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock.
Die Pumpen verfügen über die einzigartige Fähigkeit, eine native
Herzerholung zu erm�glichen, so dass Patienten mit ihrem eigenen
Herzen wieder nach Hause zurückkehren k�nnen. Weitere Informationen
über die Impella-Herzpumpen-Plattform, einschließlich der
zugelassenen Indikationen und wichtiger Informationen zur
Sicherheit und den Risiken der Anwendung dieser Medizinprodukte,
erhalten Sie unter www.protectedpci.com.
Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0,
Impella LD, Impella CP, Impella RP und Recovering hearts. Saving
lives. sind eingetragene Marken von ABIOMED, Inc. in den USA und
bestimmten anderen Ländern.
ÜBER ABIOMED
ABIOMED, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein
führender Anbieter von Medizinprodukten zur Kreislaufunterstützung.
Unsere Produkte dienen dazu, dem Herzen die M�glichkeit zu geben,
sich auszuruhen, indem sie den Blutfluss verbessern und/oder die
Pumpfunktion des Herzens übernehmen. Weitere Informationen erhalten
Sie unter www.abiomed.com.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen,
darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer
Produkte von ABIOMED, des Fortschritts des Unternehmens beim
kommerziellen Wachstum sowie künftiger Chancen und erwarteter
aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse
des Unternehmens k�nnen aufgrund einer Reihe von Faktoren erheblich
von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten
Ergebnissen abweichen, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit
der Entwicklung, Prüfung und zugeh�rigen aufsichtsbeh�rdlichen
Zulassungen, die M�glichkeit künftiger Verluste, komplexe
Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von
begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische
Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger
Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche
Finanzierungsm�glichkeiten sowie andere Risiken und
Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange
Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der
neueste Jahresbericht auf Formblatt 10-K und der Quartalsbericht
auf Formblatt 10-Q, angegeben sind. Leser werden davor gewarnt,
übergebührliches Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
setzen, da diese nur für den Zeitpunkt der Ver�ffentlichung dieser
Pressemitteilung gelten. Das Unternehmen übernimmt keine
Verpflichtung, die Ergebnisse m�glicher Aktualisierungen dieser
zukunftsgerichteten Aussagen zu ver�ffentlichen, die aufgrund nach
dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretener Ereignisse oder des
Eintretens von unerwarteten Ereignissen erfolgen k�nnten.
1. "Heart Disease and Stroke Statistics 2016 Update: A Report
from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke
Statistics Subcommittee." (Circulation. 2016; 133(4); 38-360).
2. "Recent Trends in the Incidence, Treatment, and Outcomes of
Patients with ST and Non-ST-Segment Acute Myocardial Infarction,"
(Am. J. Med. 2011; 124(1); 40—47).
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Public Relationstlangford@abiomed.comoderIngrid Goldberg Ward,
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