- Studie erreichte primären und wichtige
sekundäre Endpunkte; signifikante Verbesserung des EASI-Scores
gegenüber Ausgangswert und Verringerung des Juckreizes im Vergleich
zu Trägerstoff nachgewiesen
- Auf der EADV vorgelegte Ergebnisse
sprechen für geplante Einleitung eines globalen, pivotalen
Phase-3-Programms
Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) meldete heute positive
Ergebnisse seiner randomisierten, trägerstoff- und
wirkstoffkontrollierten Phase-2b-Dosisfindungsstudie zu
Ruxolitinib-Creme bei Patienten mit Neurodermitis (atopischer
Dermatitis, AD), die für eine topische Therapie infrage kommen. Die
Studie, Teil des klinischen Studienprogramms True-AD, erreichte
ihren primären Endpunkt und konnte zeigen, dass 1,5-prozentige
Ruxolitinib-Creme bei zweimal täglicher („bis in diem“, BID)
Anwendung zu einer signifikanten Verbesserung des EASI (Eczema Area
and Severity Index )-Scores – einem Maß für die Ausdehnung und den
Schweregrad der Neurodermitis – gegenüber dem Ausgangswert bei
Studienaufnahme im Vergleich zur Trägerstoff-Kontrolle
(wirkstofffreie Creme) in der 4. Woche führte. Weiterhin bewirkte
die Behandlung mit 1,5-prozentiger Ruxolitinib-Creme BID eine
schnelle und anhaltende Abnahme des Juckreizes im Vergleich zum
Trägerstoff – ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Diese Ergebnisse
wurden heute in einem Vortrag auf dem 27. Kongress der Europäischen
Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) in Paris
(Frankreich) präsentiert.
„Die positiven Ergebnisse dieser Phase-2-Studie zeigen, dass die
Ruxolitinib-Creme das Potenzial hat, den Millionen von Patienten
mit Neurodermitis eine neuartige, wirksame, nichtsteroidale
topische Therapie zu bieten“, so Dr. Steven Stein, M.D., Chief
Medical Officer, Incyte. „Wir freuen uns darauf, das klinische
Studienprogramm True-AD zur Prüfung von Ruxolitinib-Creme weiter
voranzutreiben und Phase-3-Zulassungsstudien für diese Indikation
einzuleiten. Es gilt, das Potenzial der JAK-Inhibition hinsichtlich
der Modulierung von Entzündung und Juckreiz weiter zu ergründen und
den Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, die dringend
ben�tigte Linderung zu bringen.“
Zu den Hauptergebnissen der Studie geh�rten:
- signifikant verbesserter EASI-Score im
Arm mit 1,5-prozentiger Ruxolitinib-Creme BID im Vergleich zum
Trägerstoff in der 4. Woche (71,6 Prozent vs. 15,5 Prozent
Verbesserung; P<0,001), der primäre Endpunkt, und Verbesserung
(Erfüllen der Kriterien für Nichtunterlegenheit) im EASI-Score im
Vergleich zur Wirkstoff-Kontrolle 0,1-prozentige Triamcinolon-Creme
(ein mittelstark wirksames topisches Kortikosteroid) in der 4.
Woche (71,6 Prozent vs. 59,8 Prozent Verbesserung), ein sekundärer
Endpunkt.
- signifikant verbesserte EASI-Scores im
Arm mit 1,5-prozentiger Ruxolitinib-Creme BID im Vergleich zum
Trägerstoff in der 2. und 8. Woche (52,7 Prozent vs. 4,8 Prozent
bzw. 78,5 Prozent vs. 26,9 Prozent;P<0,001).
- signifikant gr�ßere Veränderungen im
EASI-Score in den Armen mit einmal täglich („quaque die“, QD)
1,5-prozentige bzw. 0,5-prozentige Ruxolitinib-Creme im Vergleich
zum Trägerstoff in der 4. Woche (1,5% QD [67,0 Prozent vs. 15,5
Prozent Verbesserung], 0,5% QD [52,2 Prozent vs. 15,5 Prozent
Verbesserung]; P<0,001).
- signifikant mehr IGA (Investigator’s
Global Assessment )-Responder – ein Maß für die Schwere der
Krankheit – im Arm mit 1,5-prozentiger Ruxolitinib-Creme BID im
Vergleich zum Trägerstoff in der 4. Woche (38,0 Prozent vs. 7,7
Prozent; P<0,001) und h�here IGA-Ansprechraten in weiteren
Ruxolitinib-Armen im Vergleich zum Trägerstoff.
- schnelle und anhaltende Abnahme des
Juckreiz-NRS (numerische Rating-Skala)-Scores bereits zwei Tage
nach Einleitung der Therapie (1,5-prozentige Ruxolitinib-Creme BID
vs. Trägerstoff, ‒1,8 vs. ‒0,2; P<0,0001) und ein stärkeres
Nachlassen des Juckreizes bei 1,5-prozentiger Ruxolitinib-Creme BID
und QD im Vergleich zu 0,1-prozentiger Triamcinolon-Creme BID.
Die Ruxolitinib-Creme wurde in allen Dosierungsstärken gut
vertragen und ging nicht mit klinisch bedeutsamen Reaktionen im
Anwendungsbereich einher. Alle behandlungsbedingten unerwünschten
Reaktionen waren Nebenwirkungen 1. oder 2. Grades.
Die Ruxolitinib-Creme ist der erste JAK1/JAK2-Inhibitor, für den
positive Ergebnisse bei Anwendung als topische Monotherapie in der
Neurodermitis-Patientenpopulation nachgewiesen wurden. Eine
Überaktivität des JAK-Signalwegs trägt nachweislich zur Entzündung
in der Pathogenese der Neurodermitis bei. Die vorliegenden Daten
unterstützen die geplante Einleitung eines globalen, pivotalen
Phase-3-Programms, für das die Vorbereitungen bereits laufen.
„Neurodermitis kann nicht geheilt werden und die Erkrankung
stellt weiterhin eine große therapeutische Herausforderung für
Patienten, Hausärzte und Fachärzte dar. Auch wenn topische
Kortikosteroide seit Jahrzehnten ein Hauptpfeiler der Therapie der
Neurodermitis sind, ist deren Anwendung dennoch durch die mit
langfristiger Therapie einhergehenden erheblichen Nebenwirkungen
eingeschränkt“, so der Hauptprüfer der Studie Dr. Brian Kim, M.D.,
M.T.R., F.A.A.D., Assistant Professor für Dermatologie und
Co-Director des Center for the Study of Itch an der Washington
University School of Medicine in St. Louis, Missouri, USA. „Es
besteht ein dringender Bedarf an neuen und innovativen Behandlungen
für Patienten mit dieser Hauterkrankung, die dazu neigt, chronisch
zu verlaufen. Als Arzt, der Neurodermitis-Patienten behandelt,
finde ich das Potenzial der Ruxolitinib-Creme, diese
Versorgungslücke zu schließen, sehr ermutigend.“
Über atopische Dermatitis
Die atopische Dermatitis (AD), allgemein als Neurodermitis
bekannt, ist eine verbreitete chronische Erkrankung, die durch eine
Entzündung der Haut charakterisiert ist. Rund 11 Millionen Menschen
in den USA leiden an Neurodermitis, wobei mehrheitlich (10
Millionen Patienten) eine leichte bis mittelschwere Form der
Erkrankung vorliegt. Zu den Symptomen der Neurodermitis geh�ren
Hautausschlag und trockene Haut; auch kann die Erkrankung starken
Juckreiz, Kratzen und teilweise nässende oder verkrustende Läsionen
verursachen. Außerdem sind Neurodermitis-Patienten anfälliger für
bakterielle, virale und Pilzinfektionen.
Über die Studie
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Ruxolitinib-Creme bei
Erwachsenen mit Neurodermitis (atopischer Dermatitis, AD) wurde in
einer von Incyte gesponserten randomisierten, trägerstoff- und
wirkstoffkontrollierten Phase-2b- Dosisfindungsstudie (NCT03011892)
geprüft, die im Dezember 2016 begonnen und in März 2018
abgeschlossen wurde. In die Studie, Teil des klinischen
Studienprogramms True-AD, wurden 307 Erwachsene (Alter 18-70 Jahre)
aufgenommen, bei denen die Diagnose Neurodermitis für mindestens
zwei Jahre bestand und die für eine topische Therapie infrage
kamen.
Patienten mit Neurodermitis an 3 bis 20 Prozent ihrer
K�rperoberfläche mit einem IGA-Score von 2 bis 3 wurden zu gleichen
Teilen randomisiert auf sechs Behandlungsarme verteilt, darunter:
zweimal täglich (BID) 1,5%ige Ruxolitinib-Creme; einmal täglich
(QD) 0,15%ige, 0,5%ige oder 1,5%ige Ruxolitinib-Creme; Trägerstoff
(wirkstofffreie Creme) sowie eine Wirkstoff-Kontrolle (0,1%ige
Triamcinolon-Creme [TAC], ein mittelstark wirksames topisches
Kortikosteroid). Alle Patienten erhielten über einen Zeitraum von
acht Wochen verblindet eine Studienbehandlung; der TAC-Arm erhielt
TAC über einen Zeitraum von vier Wochen gefolgt von vier Wochen
Trägerstoff. Über weitere vier Wochen erhielten die Patienten dann
offen 1,5%ige Ruxolitinib-Creme BID.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere prozentuale
Änderung im Eczema Area and Severity Index (EASI-Score) – ein Maß
für die Ausdehnung und den Schweregrad der Neurodermitis – in der
4. Woche im 1,5% Ruxolitinib BID-Arm im Vergleich zum Trägerstoff.
Zu den wichtigen sekundären Endpunkten geh�rten die prozentuale
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des EASI-Scores in der 4. Woche
in den anderen Ruxolitinib-Creme-Armen im Vergleich zum Trägerstoff
und im Vergleich zu 0,1%iger Triamcinolon-Creme; der Anteil der
Patienten, die einen IGA-Score von 0 (erscheinungsfrei) bis 1 (fast
erscheinungsfrei) mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
von mindestens 2 Punkten erreichten; der Anteil der Patienten, die
eine Verbesserung um mindestens 75 Prozent gegenüber dem
Ausgangswert im EASI (EASI75) erreichten; Juckreiz-NRS (Numerische
Rating-Skala) sowie Sicherheit über den 12-w�chigen
Verabreichungszeitraum.
Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03011892.
Über Incyte
Die Incyte Corporation ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat
Delaware ansässiges Biopharmazieunternehmen mit dem Schwerpunkt auf
der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung proprietärer
Therapeutika. Weitere Informationen über Incyte finden Sie auf der
Website des Unternehmens unter www.incyte.com.
Folgen Sie @Incyte auf Twitter unter
https://twitter.com/Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Neben den hierin dargelegten historischen Informationen enthält
diese Pressemitteilung Vorhersagen, Schätzungen und weitere
zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen zum Potenzial der
Ruxolitinib-Creme, die Behandlungsergebnisse bei
Neurodermitis-Patienten zu verbessern, und zu den Plänen, eine
zulassungsrelevante Studie einzuleiten. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und
unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnen,
dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich abweichen. Hierzu
geh�ren beispielsweise die Zeitplanung und damit zusammenhängende
Aspekte in Bezug auf die Studieneinleitung, unerwartete
Entwicklungen und Risiken hinsichtlich der Wirksamkeit oder
Sicherheit der Ruxolitinib-Creme bei Neurodermitis, die Ergebnisse
zusätzlicher Daten und zusätzlicher Analysen von Daten dieser
Studie, von Aufsichtsbeh�rden ergriffene Maßnahmen sowie andere
Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der US-amerikanischen
B�rsenaufsicht SEC eingereichten Berichten von Incyte aufgeführt
sind, darunter auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2018 beendete
Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur
Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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Incyte CorporationMedienCatalina Loveman+1
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