• L'étude a atteint le critère principal et les principaux critères secondaires, démontrant ainsi une nette amélioration au niveau de base du score EASI et de la réduction des démangeaisons en comparaison avec le véhicule
  • Les résultats présentés à l'EADV soutiennent le lancement prévu du programme mondial de Phase 3 pivot

Incyte Corporation (Nasdaq: INCY) a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de son étude de Phase 2b randomisée, à détermination de la gamme posologique, contrôlée par véhicule et agent actif, évaluant une crème au ruxolitinib chez les patients atteints d'une dermatite atopique (DA) qui sont candidats à une thérapie topique. L'étude, qui fait partie du programme d'essais cliniques True-AD, a atteint son critère principal, ce qui démontre que la crème au ruxolitinib à 1,5 % administrée deux fois par jour (BID) a nettement amélioré les scores d'indice de surface et de sévérité de l'eczéma (EASI), qui mesure l'étendue et le degré de gravité de la DA, à partir du niveau de base, par rapport au contrôle par véhicule (crème non médicamenteuse) à la semaine 4. En outre, le traitement à la crème au ruxolitinib à 1,5 % BID a permis une réduction rapide et continue des démangeaisons par rapport au véhicule, un des principaux critères secondaires. Ces résultats viennent d'être partagés aujourd'hui lors d'une présentation orale au 27e congrès de la European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) à Paris, France.

« Les résultats positifs de cette étude de Phase 2 démontrent le potentiel de la crème au ruxolitinib pour offrir une thérapie topique non stéroïdienne novatrice et efficace aux millions de patients atteints de DA », a déclaré Steven Stein, D.M., responsable médical chez Incyte. « Nous nous réjouissons à l'idée de poursuivre le programme d'essais cliniques True-AD sur la crème au ruxolitinib, et de lancer les essais d'enregistrement de Phase 3 dans cette indication, afin d'explorer plus en profondeur le potentiel de l'inhibition JAK pour réduire l'inflammation et les démangeaisons, et donc pour apporter un soulagement très attendu par les patients atteints de cette maladie ».

Principaux résultats de l'étude :

  • Amélioration significative du score EASI dans le groupe BID de crème au ruxolitinib à 1,5 %, par rapport au véhicule, à la semaine 4 (amélioration de 71,6 pour cent vs 15,5 pour cent ; P<0,001), le critère principal, et amélioration (atteindre le critère de non-infériorité) du score EASI, par rapport au contrôle à agent actif, la crème à la triamcinolone à 0,1 % (un corticostéroïde topique de puissance intermédiaire), à la semaine 4 (amélioration de 71,6 pour cent vs 59,8 pour cent), un critère secondaire.
  • Amélioration significative des scores EASI dans le groupe BID de la crème au ruxolitinib à 1,5 %, par rapport au véhicule, aux semaines 2 et 8 (52,7 pour cent vs 4,8 pour cent, et 78,5 pour cent vs 26,9 pour cent, respectivement ; P<0,001).
  • Variations nettement supérieures du score EASI dans les groupes de la crème au ruxolitinib à 1,5 % et à 0,5 % une fois par jour (QD), par rapport au véhicule, à la semaine 4 (1,5 % QD [amélioration de 67,0 pour cent vs 15,5 pour cent], 0,5 % QD [amélioration de 52,2 pour cent vs 15,5 pour cent] ; P<0,001).
  • Nombre nettement supérieur de répondants à l'évaluation globale du chercheur (IGA), une mesure de la gravité de la maladie, dans le groupe BID à la crème au ruxolitinib à 1,5%, par rapport au véhicule, à la semaine 4 (38,0 pour cent vs 7,7 pour cent ; P<0,001), et taux de réponse IGA supérieurs dans d'autres groupes au ruxolitinib, par rapport au véhicule.
  • Réductions rapides et continues du score de l'échelle de notation numérique des démangeaisons, observées dès le deuxième jour du traitement (groupe BID à la crème au ruxolitinib à 1,5 % vs véhicule, ‒1,8 vs ‒0,2 ; P<0,0001), et réduction plus prononcée des démangeaisons avec la crème au ruxolitinib à 1,5 % BID et QD, comparé à la crème à la triamcinolone à 0,1% BID.

La crème au ruxolitinib a été bien tolérée avec toutes les concentrations de dosage, et n'a pas été associée à des réactions au site d'application cliniquement pertinentes. Toutes les manifestations indésirables liées au traitement ont été de grade 1 ou 2.

La crème au ruxolitinib est le premier inhibiteur de JAK1/JAK2 à présenter des résultats positifs en tant que monothérapie topique dans la population de patients atteints de DA. Il a été démontré qu'une suractivité de la voie de signalisation JAK provoque une inflammation dans la pathogenèse de la DA. Ces données encouragent le lancement prévu d'un programme mondial d'études de Phase 3 pivot, pour lesquelles les préparatifs sont déjà en cours.

« Il n'existe pas de remède pour la DA, et la maladie reste un défi thérapeutique majeur pour les patients, le personnel de soins primaires et les spécialistes. Bien que les corticostéroïdes topiques jouent depuis des dizaines d'années un rôle central dans le traitement de la DA, leur utilité a été limitée en raison d'importants effets secondaires associés à une utilisation à long terme », a déclaré le chercheur principal de l'essai, Brian Kim, D.M., M.T.R., F.A.A.D., professeur-adjoint de dermatologie et codirecteur du Centre de recherche sur les démangeaisons à la Washington University School of Medicine de St Louis, dans le Missouri, États-Unis. « Il existe un besoin urgent de traitements novateurs pour les patients atteints de cette condition, qui a tendance à être chronique. En tant que médecin traitant des patients atteints de DA, je suis optimiste à l'égard de la capacité de la crème au ruxolitinib à combler ce fossé ».

À propos de la dermatite atopique

La dermatite atopique (DA) est une maladie chronique commune, qui se caractérise par une inflammation cutanée. Environ 11 millions de cas de DA aux États-Unis ont été diagnostiqués, et la majorité (10 millions) sont une forme légère ou modérée. Les signes et symptômes de la DA oms of AD sont l'éruption et la sécheresse cutanées, et elle peut provoquer des démangeaisons intenses et des lésions pouvant suinter ou croûter. Les patients atteints de DA sont également plus sujets aux infections bactériennes, virales et fongiques.

À propos de l’étude

L'innocuité et l'efficacité de la crème au ruxolitinib chez les adultes atteints de dermatite atopique (DA) ont été évaluées lors d'une étude de Phase 2b (NCT03011892) sponsorisée par Incyte, randomisée, à détermination de la gamme posologique, contrôlée par véhicule et agent actif, qui débuta en décembre 2016 et se termina en mars 2018. L'étude, qui fait partie du programme d'essais cliniques True-AD, a recruté 307 adultes (âgés de 18 à 70 ans) atteints de DA depuis au moins deux ans et qui étaient candidats à une thérapie topique.

Les patients atteints de DA sur 3 à 20 pour cent de leur surface corporelle, avec un score IGA de 2 à 3, ont été divisés de manière égale et aléatoire dans six groupes thérapeutiques, y compris: crème au ruxolitinib 1,5% deux fois par jour (BID); crème au ruxolitinib 0,15%, 0,5% ou 1,5% une fois par jour (QD); véhicule (crème non-médicamenteuse); et contrôle par agent actif (crème à la triamcinolone 0,1% [TAC], un corticostéroïde topique à puissance intermédiaire). Tous les patients ont suivi huit semaines de traitement d'étude en aveugle; le groupe TAC a reçu quatre semaines de TAC, suivies de quatre semaines de véhicule; avec quatre semaines supplémentaires de crème au ruxolitinib 1,5% BID en étude ouverte.

Le critère principal d'efficacité était la variation moyenne en pourcentage à partir du niveau de base de l'indice de surface et de sévérité de l'eczéma (score EASI), qui mesure l'étendue et le degré de gravité de la DA, à la semaine 4 dans le groupe ruxolitinib 1,5% BID, par rapport au véhicule. Les critères secondaires clefs comprenaient la variation en pourcentage, à partir du niveau de base, du score EASI, à la semaine 4, dans les autres groupes de crème au ruxolitinib, par rapport au véhicule BID et à la crème à la triamcinolone 0,1%; la proportion de patients atteignant un score IGA de 0 (guéri) à 1 (quasi-guéri), avec une amélioration d'au moins deux points par rapport au niveau de base; la proportion de patients atteignant une amélioration d'au moins 75 pour cent du score EASI (EASI75) par rapport au niveau de base; l'échelle de notation numérique des démangeaisons; et l'innocuité pendant 12 semaines de posologie.

Pour de plus amples renseignements sur l'étude, veuillez visiter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03011892.

À propos d'Incyte

Incyte Corporation est une société biopharmaceutique basée à Wilmington, dans l’État du Delaware, orientée sur la découverte, le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques propriétaires. Pour de plus amples informations à propos d'Incyte, visitez le site de la société à l'adresse www.incyte.com.

Suivez @Incyte sur Twitter à l'adresse https://twitter.com/Incyte.

Énoncés prospectifs

À l'exception des informations historiques présentées ci-dessus, les questions abordées dans ce communiqué de presse contiennent des prédictions, des estimations et des énoncés prospectifs, y compris des déclarations concernant la capacité de la crème au ruxolitinib à améliorer de manière pertinente les résultats pour les patients atteints d'une dermatite atopique, et les projets pour démarrer une étude pivot. Ces énoncés prospectifs s'appuient sur les attentes actuelles de la Société et sont sujets à des risques et incertitudes pouvant provoquer des différences substantielles avec les résultats réels, y compris la planification et les problématiques liées au lancement de l'étude, les développements non anticipés et les risques relatifs à l'efficacité et l'innocuité de la crème au ruxolitinib pour le traitement de la dermatite atopique, les résultats de données et analyses de données supplémentaires de cette étude, les mesures prises par les autorités réglementaires, et d'autres risques détaillés périodiquement dans les rapports déposés par Incyte auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2018. Incyte rejette tout intention ou obligation de mise à jour des énoncés prospectifs.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Incyte CorporationMédiasCatalina Loveman+1 302 498 6171cloveman@incyte.comouInvestisseursMichael Booth, DPhil+1 302 498 5914mbooth@incyte.com

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