- L'étude a atteint le critère principal
et les principaux critères secondaires, démontrant ainsi une nette
amélioration au niveau de base du score EASI et de la réduction des
démangeaisons en comparaison avec le véhicule
- Les résultats présentés à l'EADV
soutiennent le lancement prévu du programme mondial de Phase 3
pivot
Incyte Corporation (Nasdaq: INCY) a annoncé aujourd'hui les
résultats positifs de son étude de Phase 2b randomisée, à
détermination de la gamme posologique, contrôlée par véhicule et
agent actif, évaluant une crème au ruxolitinib chez les patients
atteints d'une dermatite atopique (DA) qui sont candidats à une
thérapie topique. L'étude, qui fait partie du programme d'essais
cliniques True-AD, a atteint son critère principal, ce qui démontre
que la crème au ruxolitinib à 1,5 % administrée deux fois par jour
(BID) a nettement amélioré les scores d'indice de surface et de
sévérité de l'eczéma (EASI), qui mesure l'étendue et le degré de
gravité de la DA, à partir du niveau de base, par rapport au
contrôle par véhicule (crème non médicamenteuse) à la semaine 4. En
outre, le traitement à la crème au ruxolitinib à 1,5 % BID a permis
une réduction rapide et continue des démangeaisons par rapport au
véhicule, un des principaux critères secondaires. Ces résultats
viennent d'être partagés aujourd'hui lors d'une présentation orale
au 27e congrès de la European Academy of Dermatology and Venerology
(EADV) à Paris, France.
« Les résultats positifs de cette étude de Phase 2 démontrent le
potentiel de la crème au ruxolitinib pour offrir une thérapie
topique non stéroïdienne novatrice et efficace aux millions de
patients atteints de DA », a déclaré Steven Stein, D.M.,
responsable médical chez Incyte. « Nous nous réjouissons à l'idée
de poursuivre le programme d'essais cliniques True-AD sur la crème
au ruxolitinib, et de lancer les essais d'enregistrement de Phase 3
dans cette indication, afin d'explorer plus en profondeur le
potentiel de l'inhibition JAK pour réduire l'inflammation et les
démangeaisons, et donc pour apporter un soulagement très attendu
par les patients atteints de cette maladie ».
Principaux résultats de l'étude :
- Amélioration significative du score
EASI dans le groupe BID de crème au ruxolitinib à 1,5 %, par
rapport au véhicule, à la semaine 4 (amélioration de 71,6 pour cent
vs 15,5 pour cent ; P<0,001), le critère principal, et
amélioration (atteindre le critère de non-infériorité) du score
EASI, par rapport au contrôle à agent actif, la crème à la
triamcinolone à 0,1 % (un corticostéroïde topique de puissance
intermédiaire), à la semaine 4 (amélioration de 71,6 pour cent vs
59,8 pour cent), un critère secondaire.
- Amélioration significative des scores
EASI dans le groupe BID de la crème au ruxolitinib à 1,5 %, par
rapport au véhicule, aux semaines 2 et 8 (52,7 pour cent vs 4,8
pour cent, et 78,5 pour cent vs 26,9 pour cent, respectivement ;
P<0,001).
- Variations nettement supérieures du
score EASI dans les groupes de la crème au ruxolitinib à 1,5 % et à
0,5 % une fois par jour (QD), par rapport au véhicule, à la semaine
4 (1,5 % QD [amélioration de 67,0 pour cent vs 15,5 pour cent], 0,5
% QD [amélioration de 52,2 pour cent vs 15,5 pour cent] ;
P<0,001).
- Nombre nettement supérieur de
répondants à l'évaluation globale du chercheur (IGA), une mesure de
la gravité de la maladie, dans le groupe BID à la crème au
ruxolitinib à 1,5%, par rapport au véhicule, à la semaine 4 (38,0
pour cent vs 7,7 pour cent ; P<0,001), et taux de réponse IGA
supérieurs dans d'autres groupes au ruxolitinib, par rapport au
véhicule.
- Réductions rapides et continues du
score de l'échelle de notation numérique des démangeaisons,
observées dès le deuxième jour du traitement (groupe BID à la crème
au ruxolitinib à 1,5 % vs véhicule, ‒1,8 vs ‒0,2 ; P<0,0001), et
réduction plus prononcée des démangeaisons avec la crème au
ruxolitinib à 1,5 % BID et QD, comparé à la crème à la
triamcinolone à 0,1% BID.
La crème au ruxolitinib a été bien tolérée avec toutes les
concentrations de dosage, et n'a pas été associée à des réactions
au site d'application cliniquement pertinentes. Toutes les
manifestations indésirables liées au traitement ont été de grade 1
ou 2.
La crème au ruxolitinib est le premier inhibiteur de JAK1/JAK2 à
présenter des résultats positifs en tant que monothérapie topique
dans la population de patients atteints de DA. Il a été démontré
qu'une suractivité de la voie de signalisation JAK provoque une
inflammation dans la pathogenèse de la DA. Ces données encouragent
le lancement prévu d'un programme mondial d'études de Phase 3
pivot, pour lesquelles les préparatifs sont déjà en cours.
« Il n'existe pas de remède pour la DA, et la maladie reste un
défi thérapeutique majeur pour les patients, le personnel de soins
primaires et les spécialistes. Bien que les corticostéroïdes
topiques jouent depuis des dizaines d'années un rôle central dans
le traitement de la DA, leur utilité a été limitée en raison
d'importants effets secondaires associés à une utilisation à long
terme », a déclaré le chercheur principal de l'essai, Brian Kim,
D.M., M.T.R., F.A.A.D., professeur-adjoint de dermatologie et
codirecteur du Centre de recherche sur les démangeaisons à la
Washington University School of Medicine de St Louis, dans le
Missouri, États-Unis. « Il existe un besoin urgent de traitements
novateurs pour les patients atteints de cette condition, qui a
tendance à être chronique. En tant que médecin traitant des
patients atteints de DA, je suis optimiste à l'égard de la capacité
de la crème au ruxolitinib à combler ce fossé ».
À propos de la dermatite atopique
La dermatite atopique (DA) est une maladie chronique commune,
qui se caractérise par une inflammation cutanée. Environ 11
millions de cas de DA aux États-Unis ont été diagnostiqués, et la
majorité (10 millions) sont une forme légère ou modérée. Les signes
et symptômes de la DA oms of AD sont l'éruption et la sécheresse
cutanées, et elle peut provoquer des démangeaisons intenses et des
lésions pouvant suinter ou croûter. Les patients atteints de DA
sont également plus sujets aux infections bactériennes, virales et
fongiques.
À propos de l’étude
L'innocuité et l'efficacité de la crème au ruxolitinib chez les
adultes atteints de dermatite atopique (DA) ont été évaluées lors
d'une étude de Phase 2b (NCT03011892) sponsorisée par Incyte,
randomisée, à détermination de la gamme posologique, contrôlée par
véhicule et agent actif, qui débuta en décembre 2016 et se termina
en mars 2018. L'étude, qui fait partie du programme d'essais
cliniques True-AD, a recruté 307 adultes (âgés de 18 à 70 ans)
atteints de DA depuis au moins deux ans et qui étaient candidats à
une thérapie topique.
Les patients atteints de DA sur 3 à 20 pour cent de leur surface
corporelle, avec un score IGA de 2 à 3, ont été divisés de manière
égale et aléatoire dans six groupes thérapeutiques, y compris:
crème au ruxolitinib 1,5% deux fois par jour (BID); crème au
ruxolitinib 0,15%, 0,5% ou 1,5% une fois par jour (QD); véhicule
(crème non-médicamenteuse); et contrôle par agent actif (crème à la
triamcinolone 0,1% [TAC], un corticostéroïde topique à puissance
intermédiaire). Tous les patients ont suivi huit semaines de
traitement d'étude en aveugle; le groupe TAC a reçu quatre semaines
de TAC, suivies de quatre semaines de véhicule; avec quatre
semaines supplémentaires de crème au ruxolitinib 1,5% BID en étude
ouverte.
Le critère principal d'efficacité était la variation moyenne en
pourcentage à partir du niveau de base de l'indice de surface et de
sévérité de l'eczéma (score EASI), qui mesure l'étendue et le degré
de gravité de la DA, à la semaine 4 dans le groupe ruxolitinib 1,5%
BID, par rapport au véhicule. Les critères secondaires clefs
comprenaient la variation en pourcentage, à partir du niveau de
base, du score EASI, à la semaine 4, dans les autres groupes de
crème au ruxolitinib, par rapport au véhicule BID et à la crème à
la triamcinolone 0,1%; la proportion de patients atteignant un
score IGA de 0 (guéri) à 1 (quasi-guéri), avec une amélioration
d'au moins deux points par rapport au niveau de base; la proportion
de patients atteignant une amélioration d'au moins 75 pour cent du
score EASI (EASI75) par rapport au niveau de base; l'échelle de
notation numérique des démangeaisons; et l'innocuité pendant 12
semaines de posologie.
Pour de plus amples renseignements sur l'étude, veuillez visiter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03011892.
À propos d'Incyte
Incyte Corporation est une société biopharmaceutique basée à
Wilmington, dans l’État du Delaware, orientée sur la découverte, le
développement et la commercialisation de produits thérapeutiques
propriétaires. Pour de plus amples informations à propos d'Incyte,
visitez le site de la société à l'adresse www.incyte.com.
Suivez @Incyte sur Twitter à l'adresse
https://twitter.com/Incyte.
Énoncés prospectifs
À l'exception des informations historiques présentées ci-dessus,
les questions abordées dans ce communiqué de presse contiennent des
prédictions, des estimations et des énoncés prospectifs, y compris
des déclarations concernant la capacité de la crème au ruxolitinib
à améliorer de manière pertinente les résultats pour les patients
atteints d'une dermatite atopique, et les projets pour démarrer une
étude pivot. Ces énoncés prospectifs s'appuient sur les attentes
actuelles de la Société et sont sujets à des risques et
incertitudes pouvant provoquer des différences substantielles avec
les résultats réels, y compris la planification et les
problématiques liées au lancement de l'étude, les développements
non anticipés et les risques relatifs à l'efficacité et l'innocuité
de la crème au ruxolitinib pour le traitement de la dermatite
atopique, les résultats de données et analyses de données
supplémentaires de cette étude, les mesures prises par les
autorités réglementaires, et d'autres risques détaillés
périodiquement dans les rapports déposés par Incyte auprès de la
Securities and Exchange Commission, y compris son formulaire 10-Q
pour le trimestre clos au 30 juin 2018. Incyte rejette tout
intention ou obligation de mise à jour des énoncés prospectifs.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
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