XBIT XBiotech Inc

XBiotech wird mit zwei klinischen Studien der Phase II beginnen, um die subkutane Verabreichung von MABp1 zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa und atopischer Dermatitis zu untersuchen

AUSTIN, Texas (USA), 16. April 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) hat heute bekanntgegeben, dass es eine neue subkutane Formulierung des monoklonalen True Human(TM)-Antikörpers des Unternehmens in zwei getrennten offenen Dosiseskalationsstudien der Phase II bei Patienten mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) und Hidradenitis suppurativa (HS) evaluieren wird. Das Unternehmen führt zurzeit die letzten Vorbereitungen für den Studienbeginn durch, darunter auch die Aufnahme der Tätigkeiten am ersten Studienzentrum.

Dr. Francisco Kerdel, Gründer der Florida Academic Dermatology Centers und der Studienleiter der Studie zu atopischer Dermatitis, kommentierte dies wie folgt: "Der Antikörper, der auf Interleukin-1 alpha abzielt, steht möglicherweise für eine neue Ära in der Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen. MABp1 ist der erste Vertreter seiner Art, der aus einer menschlichen immunregulatorischen Antwort isoliert wurde, die Entzündungen blockiert. Neue Therapien werden gebraucht und wir freuen uns außerordentlich über das Potenzial von MABp1 in der Klinik."

Dr. Dr. Alice Gottlieb, Professorin für Dermatologie am New York Medical College und Studienleiterin der Studie zu Hidradenitis suppurativa, sagte: "Wir brauchen neue Ziele für Therapien gegen Hidradenitis suppurativa (HS). Die Entwicklung von Adalimumab, einem TNF-Blocker, gegen HS bedeutete einen wesentlichen Fortschritt, aber Patienten leiden noch immer unter unzureichendem Ansprechverhalten. Die gezielte Bekämpfung von IL-1 alpha mit dem monoklonalen Antikörper MABp1 kann zu vollständigeren klinischen Reaktionen und neuer Hoffnung bei Patienten führen, die unter HS leiden."

MABp1 ist ein menschlicher Antikörper, die auf IL-1 alpha (IL-1a) abzielt und dieses neutralisiert. IL-1a ist ein inflammatorisches Zytokin, das eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie einer großen Bandbreite von entzündlichen Hauterkrankungen spielt¹. Drei von XBiotech gesponserte Studien der Phase II zu dermatologischen Indikationen (Akne, Psoriasis, Pyoderma gangraenosum) sowie eine vom Prüfer gesponserte Studie zu Hidradenitis suppurativa wurden bereits abgeschlossen. In diesen Studien war MABp1 gut verträglich und zeigte gute therapeutische Wirkungen^2,3,4. Es ist geplant, die Dosierung der neuen subkutanen Formulierung des Unternehmens für MABp1 in 4-wöchigen und 12-wöchigen offenen Behandlungsschemata für AD und HS zu untersuchen. Diese Ergebnisse werden die Basis für weitere randomisierte Studien mit der subkutanen Formulierung bilden.

HS-Studie
Die offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase II wird aus zwei Dosiskohorten für MABp1 bei Patienten mit moderater bis schwerer HS bestehen. Patienten, die an der Studie teilnehmen, haben zuvor noch keine zugelassenen biologischen Therapien zur Behandlung von HS erhalten. Zehn Patienten erhalten insgesamt 12 wöchentliche subkutane Injektionen à 200 mg MABp1. Nach einer Sicherheitsbeurteilung mit Bezug auf die Patienten in der ersten Dosiskohorte erhalten 10 Patienten 12 wöchentliche subkutane Injektionen à 400 mg MABp1. Die Patienten werden 12 Wochen lang nachbeobachtet, um die Beurteilung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit zu ermöglichen. Es werden verschiedene Messwerte für die Wirksamkeit ausgewertet, unter anderem: die klinische Wirkung gegen Hidradenitis suppurativa (HiSCR) von Baseline bis Woche 12, die Veränderungen an den Patienteneinschätzungen von Baseline bis Woche 12 einschließlich des DLQI (Dermatology Life Quality Index, Index der Lebensqualität mit Bezug auf die Dermatologie), der VAS (Visual Analog Scale, visuelle analoge Skala) für Krankheiten und der VAS für Schmerzen, die Beurteilung der PGA (Physician's Global Assessment, globale Beurteilung des Arztes), dem Wert für Krankheitsschwere und dem modifizierten Sartorius-Wert in Woche 2 sowie der Veränderung in der Anzahl entzündlicher Läsionen.

AD-Studie
Die offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase II wird aus zwei Dosiskohorten für MABp1 bei Patienten mit moderater bis schwerer HS bestehen. Zehn Patienten erhalten insgesamt 4 wöchentliche subkutane Injektionen à 200 mg MABp1. Nach einer Sicherheitsbeurteilung mit Bezug auf die Patienten in der ersten Dosiskohorte erhalten 10 Patienten 4 wöchentliche subkutane Injektionen à 400 mg MABp1. Die Patienten werden 6 Wochen lang nachbeobachtet, um die Beurteilung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit zu ermöglichen. Es werden verschiedene Messwerte für die Wirksamkeit ausgewertet, unter anderem die Veränderung des Wertes auf dem EASI (Index für Exzem-Bereiche und -Schweregrad), dem DLQI (Dermatology Life Quality Index, Index der Lebensqualität mit Bezug auf die Dermatologie), dem POEM (Patient Oriented Eczema Measure, patientenorientierte Ekzem-Bewertung) und dem SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis, Bewertung atopischer Dermatitis), einer Bewertung der Schwere der AD-Erkrankung.

Über Hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die in Körperregionen auftritt, an denen apokrine Schweißdrüsen in größerer Zahl vorkommen. Es bilden sich Knötchen in den betroffenen Bereichen, die progressiv anschwellen, spontan aufbrechen und eitern. Dieser Prozess wiederholt sich und führt zur Bildung von tief reichenden Fistelgängen und schmerzhaften Hautabszessen^5,6. Daher birgt HS für Patienten oft verheerende Folgen mit signifikanten Auswirkungen auf die Lebensqualität⁷. Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) für HS beträgt 8,9, höher als bei jeder anderen Hauterkrankung⁸. Traditionell besteht die Behandlung aus Antibiotika, Antiandrogenen und chirurgischen Eingriffen. Die weltweite Prävalenzrate für HS wird auf bis zu 4 % geschätzt².

Über atopische Dermatitis
Atopsche Dermatitis (AD) ist eine entzündliche Hauterkrankung, unter der ungefähr 20 % der Bevölkerung in den westlichen Industrienationen leiden. Chronische Ekzeme bei AD und der damit verbundene Juckreiz können eine wesentliche Ursache von Morbidität darstellen und Auswirkungen auf die Lebensqualität haben. Die Krankheitsentstehung ist komplex, bündelt sich aber letztlich in einem pathologischen Entzündungsprozess, der die Barrierefunktion der Haut unterbricht. Keratinozyten bilden ein großes Reservoir von IL-1a und könnten eine wesentliche Quelle für den Entzündungsreiz bei AD darstellen. IL-1a kommt auf Leukozyten vor, wo seine Rolle bei der Leukozytendiapedese und -infiltration einen wesentlichen Schritt in der bei AD auftretenden chronischen Entzündung darstellen könnte. IL-1a ist ein wesentlicher Verursacher der Aktivität von Matrix-Metalloproteinasen, die direkt am Abbau der Epithelbarriere bei AD beteiligt sein könnten⁹. Die fehlende Regulation von IL-1 führt zu systemischen Entzündungen, von denen die Haut in ausgedehntem Maße betroffen ist¹⁰.

Über True Human(TM) Therapeutische Antikörper
Im Gegensatz zu vorherigen Generationen von Antikörpertherapien werden die True Human(TM)-Antikörper ohne Modifikation von Individuen gewonnen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Mit den Erforschungs- und klinischen Programmen für verschiedene Krankheitsbereiche haben die True Human-Antikörper von XBiotech das Potenzial, die natürliche Immunität des Körpers zur Bekämpfung von Krankheiten mit erhöhter Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu nutzen.

Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biowissenschaftsunternehmen, das sich ganz der Pionierarbeit im Bereich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um dieBehandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com. 

Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Erklärungen mit Bezug auf Ansichten und Erwartungen der Unternehmensleitung, die erhebliche Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten. In manchen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen über Begriffe wie "könnte", "wird", "sollte", "würde", "erwarten", "planen", "betrachten" "antizipieren", "glauben", "schätzen", "prognostizieren", "projizieren", "beabsichtigen" oder "fortfahren" bzw. durch die Verneinung dieser Begriffe oder eine vergleichbare Terminologie identifizieren, auch wenn nicht alle zukunftsorientierten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bei der Vorhersage zukünftiger Ergebnisse und Bedingungen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten sind im Abschnitt "Risikofaktoren" einiger unserer bei der SEC eingereichten Unterlagen dargelegt. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen keine Garantien für zukünftige Leistungen dar. Die tatsächlichen Ergebnisse unserer Geschäftstätigkeit, die Finanzlage und die Liquidität sowie die Entwicklung der Branche, in der wir tätig sind, können wesentlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur für den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die zukunftsgerichteten Aussagen nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aussonstigen Gründen zu aktualisieren.

Kontakt
Ashley Otero
aotero@xbiotech.com
+1 512-386-2930

¹ Bou-Dargham MJ et al. The Role of Interleukin-1 in Inflammatory and Malignant Human Skin Diseases and the Rationale for Targeting Interleukin-1 Alpha. Med Res Rev. 2017 Jan;37(1):180-216.
² Kanni T et al. MABp1 Targeting Interleukin-1Alpha for Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa not Eligible for Adalimumab: A Randomized Study. J Invest Dermatol. 2017 Nov 9.
³ Coleman KM et al. Open-Label Trial of MABp1, a True Human Monoclonal Antibody Targeting Interleukin 1a, for the Treatment of Psoriasis. JAMA Dermatol. 2015 May;151(5):555-6.
⁴ Carrasco D et al. An Open Label, Phase 2 Study of MABp1 Monotherapy for the Treatment of Acne Vulgaris and Psychiatric Comorbidity. J Drugs Dermatol. 2015 Jun;14(6):560-4.
⁵ Revuz J. Hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009; 23: 985-998.
⁶ Alikhan A, Lynch PJ, Eisen DB. Hidradenitis suppurativa: a comprehensive review. J Am Acad Dermatol. 2009 Apr;60(4):539-61; quiz 562-3. doi: 10.1016/j.jaad.2008.11.911.
⁷ Vasquez BG, Alikhan A, Weaver, AL, et al. Incidence of hidradenitis suppurativa and associated factors: a population-based study of Olmsted County, Minnesota. J Invest Dermatol. 2013 Jan;133(1):97-103. doi: 10.1038/jid.2012.255. Epub 2012 Aug 30.
⁸ Révuz JE, Canoui-Poitrine F, Wolkenstein P, et al. Prevalence and factors associated with hidradenitis suppurativa: results from two case-control studies. J Am Acad Dermatol 2008; 59: 695-701.
⁹ Han et al. Interleukin-1alpha-induced proteolytic activation of metalloproteinase-9 by human skin. Surgery. 2005 Nov;138(5):932-9.
¹⁰ Askentijevich et al. An autoinflammatory disease with deficiency of the interleukin-1-receptor antagonist. N Engl J Med. 2009 Jun 4;360(23):2426-37.

XBiotech (NASDAQ:XBIT)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024

XBiotech (NASDAQ:XBIT)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024