YASTEST
Ergebnisse der Open-Label-Verlängerungsstudie
belegen signifikante Verbesserungen bei HS-Patienten, die bisher
mit Placebo behandelt wurden. Diese Ergebnisse werden auf der 7.
Konferenz der European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF)
vorgestellt
AUSTIN, Texas (USA), 19. Januar 2018 (GLOBE
NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) teilte heute mit, dass
die Ergebnisse der Open-Label-Verlängerungsphase der randomisierten
Phase-II-Studie zur Evaluierung des True Human(TM)-Antikörpers
MABp1 als Therapie für Hidradenitis Suppurativa (HS) auf der
Konferenz der European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF)
vorgestellt werden, die vom 7. bis 9. Februar in Rotterdam in den
Niederlanden stattfindet. Der Vortrag mit dem Titel "An open-label extension study of MABp1 targeting
interleukin-1alpha for Hidradenitis Suppurativa (HS)" (Eine
Open-Label-Verlängerungsstudie zu MABp1 gegen
Interleukin-1A bei Hidradenitis Suppurativa (HS)) wird von Dr.
Theodora Kanni vom Attikon Universitätskrankenhaus in Athen,
Griechenland, am 8. Februar 2018 zwischen 13.50 und 14.50 Uhr
Ortszeit gehalten.
Die vorgestellten Ergebnisse stammen von
Patienten, die in einer vorherigen doppelblinden
placebokontrollierten Studie der Phase II Placebo erhalten haben.
Patienten, denen in der Phase-II-Studie ursprünglich Placebo
zugewiesen wurde, wurde es ermöglicht, in einer so genannten
Open-Label-Verlängerungsstudie eine MABp1-Antikörper-Therapie zu
erhalten. Sieben der zehn Patienten, die ursprünglich Placebo
erhielten, wurden 12 Wochen lang mit MABp1 behandelt. Die
wichtigsten Endpunkte der Open-Label-Verlängerungsstudie waren
Sicherheit und der HiSCR-Score am Ende der 12-wöchigen Therapie. Am
Ende der doppelblinden Studie hatte nur ein Patient
(1 von 10, oder 10 %), der Placebo erhielt, ein HiSCR-Ansprechen
erreicht. Während der Open-Label-Verlängerungsstudie wiesen 5
Patienten (5 von 7, oder 71,4 %) ein HiSCR-Ansprechen auf
(p=0,035). Im verblindeten Teil der Studie wurden insgesamt 24
HS-Exazerbationen festgestellt, verglichen mit nur 1 Exazerbation
währender der Open-Label-Verlängerungsphase.
Prof. Dr. Evangelos Giamarellos-Bourboulis, der
für die HS-Ambulanz in der 4. Abteilung der Inneren Medizin am
Attikon-Universitätskrankenhaus in Griechenland, wo die Studie
durchgeführt wurde, verantwortlich zeichnet und zudem leitender
Prüfarzt der Studie ist, äußerte sich wie folgt: "Die Ergebnisse
der Open-Label-Verlängerungs-Crossover-Studie haben einen weiteren
überzeugenden Nachweis für die Aktivität von MABp1 bei HS
geliefert. Wir werden uns nach besten Kräften darum bemühen, diese
Arbeit weiter auszuweiten und diese Therapie den Patienten zur
Verfügung zu stellen, die sie benötigen,."
Die Ergebnisse der Phase-II-Studie wurden vor
kurzem im Journal of Investigative Dermatology veröffentlicht. Dort
wurde berichtet, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht
hat und im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Wochen Therapie
eine signifikante Verbesserung bei HS-Patienten erzielt hat, die
mit MABp1 behandelt wurden (Ansprechrate von 60 % ggü. 10 %,
p=0,035). Die doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 20
Patienten wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von
MABp1, dem True Human-Antikörper des Unternehmens, der auf
Interleukin-1A (IL-1A) abzielt, bei HS-Patienten zu
evaluieren, die sich für eine Anti-TNF-Therapie eignen. Die
Patienten wurden 1:1 randomisiert und enthielten 12 Wochen lang
alle 2 Wochen entweder MABp1 oder Placebo. Bei den Patienten in der
Studie wurde nach 12 Wochen eine primäre Wirksamkeitsbeurteilung
anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)-Score
vorgenommen, auf die eine Nachverfolgungsphase zur Beurteilung
eines Rückfalls nach weiteren 12 therapiefreien Wochen folgte. Die
Wirksamkeitskennzahlen bestanden aus der Beurteilung der
HiSCR-Scores, einer anerkannten Methode zur Evaluierung der
Wirksamkeit bei HS-Patienten, sowie der Bewertung der
Lebensqualität und einer Evaluierung mittels Ultraschall.
Hidradenitis
Suppurativa
Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche
Hauterkrankung, die in Körperregionen auftritt, an denen apokrine
Schweißdrüsen in größerer Zahl vorkommen. Es bilden sich Knötchen
in den betroffenen Bereichen, die progressiv anschwellen, spontan
aufbrechen und eitern. Dieser Prozess wiederholt sich und führt zur
Bildung von ausbreitenden Phlegmonen und schmerzhaften
Hautabszessen1,2. Daher
birgt HS für Patienten oft erschütternde Folgen mit signifikanten
Auswirkungen auf die Lebensqualität3. Der
Dermatology Life Quality Index (DLQI) für HS beträgt 8,9, höher als
bei jeder anderen Hauterkrankung4. Traditionell
besteht die Behandlung aus Antibiotika, Antiandrogenen und
chirurgischen Eingriffen. Die Prävalenzrate für HS wird auf bis zu
4 % geschätzt2.
Über True Human(TM)
therapeutische Antikörper
Im Gegensatz zu vorherigen Generationen von Antikörpertherapien
werden die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech ohne
Modifikationen von Personen gewonnen, die eine natürliche Immunität
gegen bestimmte Erkrankungen aufweisen. Die Entdeckungs- und
Entwicklungsprogramme erstrecken sich auf verschiedene
Erkrankungsgebiete, wobei allen gemeinsam ist, dass die True
Human-Antikörper von XBiotech das Potenzial haben, die natürliche
Immunität des Körpers zu nutzen, um Erkrankungen mit höherer
Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu bekämpfen.
Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales
Biowissenschaftsunternehmen, das sich ganz seiner Vorreiterrolle in
der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von
therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären
True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt
derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von
Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den
Bereichen Onkologie, entzündlichen Erkrankungen und
Infektionskrankheiten zu erweitern. XBiotech, das seinen Hauptsitz
in Austin, Texas hat, führt auch die Entwicklung innovativer
Biotech-Fertigungstechnologien an, mit denen neue, von Patienten
weltweit dringend benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter
und flexibler bereitgestellt werden. Weitere Informationen finden
Sie hier: www.XBiotech.com.
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Kontakt
Ashley Otero
aotero@XBiotech.com
512-386-2930
1 Revuz
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Dermatol Venereol 2009; 23: 985-998.
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review. J Am Acad Dermatol. 2009 Apr;60(4):539-61; quiz
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JE, Canoui-Poitrine F, Wolkenstein P, et al. Prevalence and factors
associated with Hidradenitis Suppurativa: results from two
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Source: XBiotech, Inc via Globenewswire
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