Curetis beginnt
US-Zulassungsstudie für Unyvero Kartusche zur Diagnose invasiver
Gelenkinfektionen
Amsterdam, Niederlande, und
Holzgerlingen, Deutschland, 23. Oktober 2017, 15:00 Uhr MESZ --
Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis GmbH,
"Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen
Lösungen, gab heute den Beginn der Probensammlung für eine
multizentrische FDA-Zulassungsstudie mit der Unyvero IJI Kartusche
zur Diagnose invasiver Gelenkinfektionen bekannt. Die Kartusche ist
eine neu entwickelte US-Version der CE-IVD gekennzeichneten Unyvero
ITI Kartusche, die bereits in zahlreichen Ländern innerhalb und
außerhalb der EU vermarktet wird. Die Unyvero IJI Kartusche ist die
zweite Unyvero-Anwendung, die in den USA einer FDA-Zulassungsstudie
unterzogen wird. Eine Entscheidung über die Zulassung der Unyvero
LRT Kartusche zur Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege,
dem ersten Unyvero Produkt für die USA, wird für Ende 2017
erwartet.
Nach der Zustimmung der zuständigen
institutionellen Prüfungskommissionen wurden Anfang Oktober die
ersten Proben gesammelt. Zu den teilnehmenden Studienzentren, die
bereits mit der Sammlung von positiv getesteten
Synovialflüssigkeitsproben von Patienten begonnen haben, zählen
sowohl Kliniken, die bereits an der Unyvero LRT-Studie beteiligt
waren (z. B. das Beaumont Hospital, Royal Oak, MI) als auch neue
Zentren (z. B. Froedtert Hospital und das Medical College of
Wisconsin, Milwaukee, WI, med fusion, (Lewisville, TX), sowie ein
führendes Referenzlabor im Südwesetn. Curetis erwartet eine
Ausweitung des Netzwerks durch weitere teilnehmende Zentren in den
kommenden Monaten.
Das Design der Studie ähnelt dem der Unyvero
LRT-Studie. Entsprechend der FDA Guidance wird die IJI Studie
voraussichtlich mehr als 1.500 prospektive Proben für Tests
umfassen. Diese werden mit archivierten, Mikrobiologie-positiven
Proben ergänzt, um für die jeweiligen Analyte des IJI Panels
signifikante Zahlen zu erreichen. Dazu kommt ein umfassendes Paket
mit analytischen Testdaten.
Die Entwicklung der Unyvero IJI Kartusche ist gut
vorangeschritten. Das Unternehmen erwartet, dass die Kartuschen
2018 verfügbar sind und der prospektive Teil der FDA-Studie
begonnen werden kann.
"Da die interaktiv geführte Beurteilung des
Unyvero-Systems und der LRT Kartusche gute Fortschritte macht,
haben wir uns entscheiden, eine zweite FDA-Studie zu beginnen",
sagte Johannes Bacher, COO von Curetis. "Nach einer FDA-Freigabe
wäre die Unyvero Kartusche zur Diagnose von invasiven
Gelenkinfektionen eine weitere, völlig neuartige Anwendung für
zukünftige Nutzer unseres Unyvero Systems in den USA."
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Über Curetis
Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von
verlässlichen, schnellen und kosteneffizienten Produkten für die
Diagnostik von schweren Infektionskrankheiten konzentriert. Die
Diagnostiklösungen von Curetis ermöglichen die Schnellbestimmung
von Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzmarkern binnen
weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare Techniken benötigen
dafür Tage oder Wochen.
Das Unternehmen hat bis dato EUR 44,3 Millionen in
seinem Börsengang auf der Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel,
sowie mehr als EUR 63,5 Millionen an private equity Mitteln
eingeworben. Darüber hinaus hat Curetis mit der EIB eine
Fremdkapital-Finanzierungslinie über bis zu EUR 25 Millionen
abgeschlossen. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis
hat internationale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical,
mit Pharmaunternehmen, sowie Vertriebsvereinbarungen für sein
Unyvero System in vielen Ländern Europas und des Nahen Ostens sowie
Asien abgeschlossen.
2017 gründete Curetis Ares Genetics GmbH, eine
hundertprozentige Tochterfirma der Curetis GmbH in Wien,
Österreich. Ares Genetics soll die Forschungs- und
Entwicklungsmöglichkeiten und das darauf aufbauende
wissenschaftliche und geschäftliche Potenzial der GEAR-Akquisition
aus dem Jahr 2016 für die gesamte Curetis-Gruppe maximal nutzbar
machen.
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