Senseonics gibt CE-Zulassung für das Eversense® XL CGM-System bekannt
September 13 2017 - 7:17AM
Business Wire
Fortschrittliche CGM-Technologie mit erweiterter
Langzeitanwendung von bis zu 180 Tagen
Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-MKT-SENS) gab heute bekannt,
dass das Unternehmen die CE-Zulassung für das Eversense® XL
Continuous Glucose Monitoring (CGM) System, sein System zur
kontinuierlichen Glukosemessung, erhalten hat. Das Eversense XL
System verfügt über einen implantierten Glukosesensor mit einer
längeren Tragedauer von bis zu 180 Tagen, einen abnehmbaren
diskreten Smart-Transmitter und eine mobile App zur Anzeige von
Echtzeit-Glukosewerten. Das Eversense XL System bietet den Sensor
mit der weltweit längsten Tragedauer – insbesondere im Vergleich
zum häufigen, meist w�chentlich erforderlichen Sensoraustausch
anderer CGM-Systeme.
„Wir freuen uns, die CE-Zulassung für das Eversense XL System
und damit das Erreichen eines weiteren wichtigen Meilensteins für
Senseonics bekanntgeben zu k�nnen. Als wir das Eversense System
letztes Jahr eingeführt haben, haben wir mit 90 Tagen den Sensor
mit der längsten Tragedauer für Menschen mit Diabetes. Mit der nun
nochmals verlängerten Sensor-Lebensdauer des Eversense XL Systems
k�nnen Patienten ein und denselben Sensor über drei Jahreszeiten
tragen – wenn sie den neuen Sensor im Herbst einsetzen, den ganzen
Winter über tragen und erste wieder im Frühjahr austauschen“, sagte
Tim Goodnow, CEO und President von Senseonics. „Durch die
Erweiterung unserer Produktpalette mit Langzeitsensoren,
erleichtern wir die kontinuierliche Glukosekontrolle betroffener
Patienten. Wir freuen uns, das neue Produkt ab dem vierten Quartal
2017 auf dem europäischen Markt anbieten zu k�nnen.“
Die CE-Zulassung bzw. das CE-Zeichen bestätigt, dass das
Produktdesign den Anforderungen der Richtlinie über aktive
implantierbare medizinische Geräte (Richtlinie 90/385/EWG)
entspricht. Eversense XL ist angezeigt für die kontinuierliche
Messung des Glukosegehalts der interstitiellen Gewebeflüssigkeit
bei Erwachsenen und dient als unterstützendes Gerät zur Ergänzung
der über Standardgeräte zur Blutzuckerbestimmung für den
Heimgebrauch erhaltenen Daten.
„Inzwischen kennen wir alle aus zahlreichen Studien die Vorteile
der kontinuierlichen Glukoseüberwachung wie Verbesserungen bei der
Glykämieüberwachung, Verbesserungen der Lebensqualität und eine
Verringerung der Fälle von Hypoglykämie“, sagte Dr. Pratik
Choudhary, Senior Lecturer und Consultant für Diabetes am King’s
College London. „Die Vorteile entstehen in Verbindung mit der
Langzeitanwendung, die bei vielen Patienten mit dem w�chentlichen
Austausch der Sensoren einhergeht. Mit einem Sensor mit langer
Lebensdauer und nachgewiesener Genauigkeit bietet Eversense nun
eine einzigartige Option für Menschen, die CGM langfristig anwenden
m�chten.“
Eversense XL - fortschrittliche CGM-Technologie mit der längsten
Sensor-Tragezeit für Menschen mit Diabetes #ExtendedLifeCGM
#EversenseCGM #AdvancedCGMTechnology
Über Senseonics
Senseonics Holdings, Inc. st ein Medizintechnikunternehmen, das
sich mit der Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur
Kontrolle des Blutzuckers befasst, die Menschen mit Diabetes dabei
helfen sollen, ihr Leben selbstbewusst und sorgenfrei zu führen.
Die CGM-Systeme von Senseonic, Eversense und Eversense XL, besitzen
einen kleinen Sensor, der vollständig unter der Haut implantiert
wird und mit einem Smart-Transmitter kommuniziert, der über dem
Sensor getragen wird. Die vom System gemessenen Glukosedaten werden
automatisch alle fünf Minuten an eine mobile App auf dem Smartphone
des Benutzers gesendet.
Auf die Zukunft gerichtete Aussagen
Sämtliche Aussagen in der vorliegenden Pressemitteilung in Bezug
auf zukünftige Erwartungen, Pläne und Aussichten für Senseonics,
einschließlich Aussagen über die kontinuierliche Entwicklung der
Produktpalette von Senseonics, die Markteinführung von Eversense XL
in Europa und sonstige Aussagen unter Verwendung von „erwarten“,
„beabsichtigen“, „k�nnen“ und „werden“ und ähnlicher Verben stellen
auf die Zukunft gerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995 dar. Die tatsächlichen Ergebnisse
k�nnen erheblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten
Aussagen abweichen, da sie einer Vielzahl wichtiger Risiken und
Faktoren unterliegen: den Unsicherheiten im Zusammenhang mit den
Marktbedingungen und der Durchführung des garantierten �ffentlichen
Zeichnungsangebots zu den voraussichtlichen Bedingungen oder der
Durchführung überhaupt, Unsicherheiten im Zusammenhang mit der
erweiterten Markteinführung von Eversense und weitere Faktoren wie
sie unter den Risikofaktoren im Jahresabschluss von Senseonic auf
Form 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 31 2016, dem
Quartalsbericht von Senseonics auf Form 10-Q für das Quartal zum
30. Juni 2017 und in den sonstigen von Senseonics bei der SEC
eingereichten Unterlagen unter der Überschrift „Risikofaktoren“
aufgeführt sind. Die in dieser Pressemitteilung getroffenen
Aussagen gelten nur für das angegebene Datum, und die Erwartungen
und Ansichten von Senseonics k�nnen sich aufgrund späterer
Ereignisse und Entwicklungen ändern. Auch wenn Senseonics die
zukunftsgerichteten Aussagen gegebenenfalls in Zukunft �ffentlich
aktualisiert, übernimmt das Unternehmen keinerlei Verpflichtung
dazu, weder aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse
oder sonstiger Gründe, sofern dies nicht vom Gesetzgeber verlangt
wird. Leser der Mitteilung sollten sich nicht darauf verlassen,
dass die zukunftsgerichteten Aussagen auch zu einem späteren
Zeitpunkt die Ansichten von Senseonic widergeben.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Senseonics Holdings, Inc.R. Don Elsey, 301-556-1602Chief
Financial Officerdon.elsey@senseonics.com
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