Le bilan a été
renforcé par un paiement initial de 120 millions de dollars et
un achat de 80 millions de dollars d'actions auprès d'Incyte
Corporation pour une collaboration de recherche stratégique
mondiale en vue de découvrir et développer des anticorps
bispécifiques
Basé sur
l'activité monothérapeutique dans l'essai clinique MCLA-128 de
phase 1/2, les essais cliniques combinés de phase 2
devraient commencer au cours du second semestre 2017 pour le
MCLA-128 chez deux populations atteintes de cancer du sein
métastatique : les patientes à HER2 positive et les patientes
à récepteurs hormonaux positifs / à HER2 faible
Conférence
téléphonique et diffusion sur le Web prévues aujourd'hui à
16 h 30 HNE
UTRECHT, Pays-Bas, le 11 juillet 2017
(GLOBE NEWSWIRE) - Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), entreprise
d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements
innovants à base d'anticorps bispécifiques (Biclonics®), a annoncé
aujourd'hui les résultats financiers du premier trimestre clos le
31 mars 2017. Elle a également fait le point sur
l'entreprise et ses activités cliniques.
« Le premier trimestre et la récente période
ont été marqués principalement par l'annonce des données d'essais
cliniques de phase 1/2 pour notre produit candidat principal,
MCLA-128, un Biclonics® à
amélioration ADCC conçu pour se lier et bloquer les récepteurs de
facteurs de croissance HER2 et HER3, qui a démontré une activité
antitumorale en monothérapie dans une cohorte fortement prétraitée
de patientes atteintes de cancer du sein métastatique (MBC) »,
a déclaré Ton Logtenberg, Ph.D., président-directeur général de
Merus. « Compte tenu de ces résultats encourageants, nous
prévoyons de lancer un essai clinique multicentrique ouvert de
phase 2 du MCLA-128 chez des patientes MBC à HER2 positive et
des patientes à récepteurs hormonaux positifs / à HER2 faible au
quatrième trimestre 2017. »
Le Dr Logtenberg poursuit : « Aussi, au
second semestre de cette année, nous prévoyons de franchir
d'importantes étapes cliniques et réglementaires pour deux autres
candidats thérapeutiques Biclonics®, MCLA-117 et
MCLA-158. Les Biclonics® sont conçus
de façon à avoir des fonctionnalités qui se comparent favorablement
à d'autres formes d'immunothérapies, telles que les mAb classiques
ainsi que leurs combinaisons, et peuvent s'avérer être un
traitement plus efficace pour les patients atteints de cancer.
Grâce aux candidats thérapeutiques Biclonics® issus
de cette plateforme qui émerge maintenant au niveau de la clinique,
nous avons hâte de fournir de nouvelles mises à jour relatives à
notre pipeline dans les prochains trimestres. »
Récents développements
-
Lors de l'assemblée annuelle de
l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) de mai 2017,
Merus a présenté une affiche intitulée « First in human phase 1/2 study of MCLA-128, a full
length IgG1 bispecific antibody targeting HER2 and HER3; final
phase 1 data and preliminary activity in HER2+ metastatic breast
cancer (MBC) », qui a donné les résultats cliniques
détaillés d'un essai clinique de phase 1/2 du MCLA-128 sur des
tumeurs solides, y compris les données finales de phase 1 chez
des patientes atteintes d'un MBC HER2+. La première partie de
l'essai clinique de phase 1/2 a montré que le MCLA-128 était
sûr et bien toléré et a établi la dose recommandée pour la
phase 2 du MCLA-128 chez une cohorte de 28 patients
atteints de tumeurs solides avancées.
Dans la deuxième partie en cours de l'étude, le traitement a été
effectué chez une cohorte de patientes MBC HER2+ fortement
prétraitées (n = 11) à l'aide du MCLA-128 en
monothérapie. Dans l'ensemble, le taux de bienfaits cliniques
(défini comme étant la réponse complète, plus la réponse partielle,
plus une maladie stable d'au moins 12 semaines) chez un total
de 11 patientes MBC était de 64 %. L'évaluation du
MCLA-128 pour d'autres indications, notamment les cancers de
l'endomètre, ovariens, gastriques et CBNPC est en cours.
-
Shelley Margetson, directrice de
l'exploitation, quittera la Société à compter du 1er août 2017.
Mme Margetson occupe son poste actuel depuis
novembre 2016. Elle a également été vice-présidente exécutive
et directrice financière de Merus de 2010 à 2016.
Prochaines étapes clés pour
2017
-
Avec l'activité monothérapeutique
établie dans le MBC, le lancement d'un essai clinique international
de phase 2, ouvert et multicentrique, est prévu au quatrième
trimestre 2017 pour évaluer les combinaisons basées sur le
MCLA-128 chez deux populations MBC : (1) des patientes MBC à
HER2-positive confirmées (progressant sur 2 à 4 thérapies
anti-HER2, y compris TDM-1) qui recevront le MCLA-128 en
association avec le trastuzumab, avec et sans chimiothérapie ;
et (2) des patientes MBC ER+ / HER2-faible confirmées
progressant sur une ou plusieurs endocrinothérapies antérieures et
des inhibiteurs de CDK4/6 qui recevront le MCLA-128 en association
avec une endocrinothérapie. L'essai devrait enregistrer un total de
120 patientes, dont 60 patientes ciblées dans chaque
cohorte.
-
Décision de soutenir une nouvelle voie
de développement sur le MCLA-128 dans le cancer gastrique attendue
au quatrième trimestre 2017.
-
Au cours du second semestre 2017,
Merus compte terminer la phase d'augmentation de dose de son essai
clinique de phase 1 évaluant l'effet du MCLA-117 chez les
patients atteints de LMA. L'étude est menée en Europe dans le cadre
d'une demande d'essai clinique (Clinical Trial Application - CTA).
Une demande de nouveau médicament de recherche auprès de la Food
and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant le MCLA-117
est prévue au second semestre 2017 pour l'essai clinique de
phase 1 en cours.
-
D'ici fin 2017, Merus compte
déposer une CTA pour un premier essai clinique chez l'humain du
MCLA-158 sur des patients atteints de cancer colorectal.
Résultats financiers du premier
trimestre 2017
Merus a clôturé le premier trimestre 2017
avec 236,5 millions d'euros de trésorerie et équivalents de
trésorerie. L'augmentation de la trésorerie de la Société par
rapport aux 56,9 millions d'euros au
31 décembre 2016 est le fruit d'un paiement initial de
120 millions de dollars et d'un achat d'actions de
80 millions de dollars par Incyte Corporation (NASDAQ :
INCY) (Incyte) aux termes d'une collaboration de recherche
stratégique mondiale pour le développement d'anticorps
bispécifiques utilisant la plateforme technologique
Biclonics® de Merus.
Dans le cadre de cette collaboration, Incyte a acheté
3,2 millions d'actions ordinaires de Merus à 25 $ par
action, pour un placement en capital total de 80 millions de
dollars. La collaboration a été annoncée en décembre 2016 et
est entrée en vigueur en janvier 2017 lors de la clôture de
l'achat d'actions par Incyte.
Le chiffre d'affaires total pour le trimestre clos
le 31 mars 2017 a été de 2,3 millions d'euros,
contre 0,8 million d'euros à la même période en 2016. Le
chiffre d'affaires est composé principalement de l'amortissement du
paiement de la licence initiale Incyte, de financements de
recherche et de revenus provenant de subventions de projets de
recherche.
Les frais de recherche et de développement pour le
trimestre clos le 31 mars 2017 se sont élevés à
7,0 millions d'euros, contre 4,2 millions d'euros à la
même période en 2016.
Pour le trimestre clos le 31 mars 2017,
Merus a enregistré une perte nette de 21,3 millions d'euros,
soit 1,15 euro par action (de base et diluée), contre une
perte nette de 5,5 millions d'euros, soit 0,63 euro par
action (de base et diluée) à la même période en 2016. La perte
nette pour le trimestre clos le 31 mars 2017 comprend une
charge hors trésorerie de 10,7 millions d'euros pour l'impact
comptable d'un instrument dérivé lié à l'engagement d'offrir des
actions à Incyte en 2017.
Informations sur la conférence
téléphonique
Merus tiendra une conférence téléphonique pour
fournir une mise à jour de mi-exercice et discuter de ses résultats
financiers aujourd'hui, le 11 juillet 2017 à
16 h 30 HNE. Pour écouter la conférence téléphonique,
veuillez composer le (646) 722-4972 (national) ; pour les
appels internationaux, veuillez composer le (866) 978-9968
(international) et fournir le code 98331903. De plus, la
présentation sera diffusée sur le Web en direct et sera disponible
jusqu'à 90 jours après l'appel en consultant la rubrique
« Investisseurs » du site Web de la Société,
www.merus.nl. Vous pouvez également accéder à la présentation
visuelle qui l'accompagne dans la rubrique
« Investisseurs » du site Web.
À propos du MCLA-128
Le MCLA-128 est un Biclonics® à
amélioration ADCC conçu pour bloquer la croissance et la survie de
la tumeur dépendante de HER3 / héréguline, et pour
recruter de manière efficace des cellules immunitaires pour
attaquer les cellules tumorales. Le MCLA-128 emploie un mécanisme
d'accrochage et de verrouillage (« dock and block ») dans
lequel la liaison du récepteur HER2 oriente le bras de liaison HER3
pour bloquer de manière efficace la signalisation oncogénique à
travers l'hétérodimère HER2:HER3, même sous des concentrations
élevées d'héréguline.
À propos du MCLA-117
Le MCLA-117 est un Biclonics® avec
mise au silence des Fc, conçu pour se lier à la molécule CD3
exprimée par les lymphocytes T et à la CLEC12A exprimée par
les cellules tumorales et les cellules souches de la leucémie
myéloïde aiguë (LMA). Dans des études précliniques, le MCLA-117
s'est avéré recruter et activer les propres lymphocytes T du
système immunitaire pour tuer les cellules tumorales et les
cellules souches de la LMA. Grâce à la mise au silence des Fc, le
MCLA-117 évite la liaison aux récepteurs Fc présents sur les
macrophages et d'autres cellules sanguines qui pourraient entraîner
une toxicité.
À propos du MCLA-158
Le MCLA-158 est un Biclonics® à
amélioration ADCC en cours de développement pour le traitement du
cancer colorectal et d'autres tumeurs solides. Le MCLA-158 est
conçu pour se lier aux cellules souches du cancer exprimant Lgr5 et
EGFR, stopper la croissance et les voies de survie et améliorer le
recrutement des cellules effectrices immunitaires pour tuer
directement les cellules souches cancéreuses qui persistent dans
les tumeurs solides à l'origine de rechutes et de métastases.
À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'immuno-oncologie de
stade clinique qui développe des traitements innovants à base
d'anticorps bispécifiques humains complets appelés
Biclonics®. Les
Biclonics sont basés sur le format IgG complet et sont fabriqués en
utilisant des processus fondés sur des normes industrielles. Des
études précliniques ont montré que les Biclonics possèdent
plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps
monoclonaux conventionnels, notamment une longue demi-vie et une
faible immunogénicité. Le principal anticorps bispécifique candidat
de Merus, le MCLA-128, devrait commencer à subir un essai clinique
de phase 2 au second semestre 2017 chez deux populations
de patientes atteintes de cancer du sein métastatique. Le MCLA-128
est également évalué dans le cadre d'un essai clinique de
phase 1/2 en Europe sur des cancers gastriques, ovariens, de
l'endomètre et du poumon non à petites cellules. Le deuxième
anticorps bispécifique candidat de Merus, le MCLA-117, est en cours
de développement dans le cadre d'un essai clinique de phase 1
chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë. La Société
possède également un pipeline d'anticorps bispécifiques candidats
exclusifs en développement préclinique, notamment le MCLA-158, qui
est conçu pour se lier à des cellules souches cancéreuses et est
développé en tant que traitement potentiel du cancer colorectal et
d'autres tumeurs solides, ainsi que le MCLA-145 destiné à se lier à
PD-L1 et une deuxième cible immunomodulatrice non divulguée, qui
est en cours de développement en collaboration avec Incyte.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des
énoncés prospectifs au sens de la Loi Private Securities Litigation
Reform Act (réforme sur la résolution des litiges portant sur des
titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce
communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits
historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs,
en ce compris, sans s'y limiter, les déclarations concernant le
calendrier du lancement de l'essai clinique de phase 2 du
MCLA-128 chez des patientes MBC, l'échéance pour respecter les
étapes cliniques et réglementaires clés pour le MCLA-117 et le
MCLA-158, le potentiel de traitement qu'offre nos candidats
Biclonics®, y compris
leur capacité de traiter le cancer, l'efficacité du départ de
Mme Margetson de Merus et chaque déclaration énoncée à la
rubrique « Prochaines étapes clés pour 2017 ».
Ces énoncés prospectifs reposent sur les attentes
actuelles de la direction. Ils ne constituent ni des promesses, ni
des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des
incertitudes et d'autres facteurs majeurs qui peuvent faire en
sorte que nos résultats, nos performances ou nos réalisations réels
diffèrent sensiblement des résultats, performances ou réalisations
futurs, expressément ou implicitement induits par les énoncés
prospectifs, y compris, sans s'y limiter, les éléments
suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui
peut ne pas être disponible et nous obliger à restreindre nos
opérations ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou
anticorps candidats bispécifiques et Biclonics® ;
d'éventuels retards dans l'approbation des organismes de
réglementation, ce qui aurait une incidence sur la capacité de
commercialiser nos produits candidats ainsi que sur notre capacité
à générer des revenus ; le processus long et coûteux de
développement clinique de médicaments, qui a un résultat
incertain ; la nature imprévisible de nos efforts de
développement au stade précoce de médicaments
commercialisables ; d'éventuels retards dans l'inscription des
patients, ce qui pourrait affecter la réception des autorisations
réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de
tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité pour
lesdits tiers de ne pas avoir des performances
satisfaisantes ; nous pouvons ne pas identifier des anticorps
bispécifiques candidats appropriés dans le cadre de notre
collaboration avec Incyte, ou Incyte peut ne pas s'acquitter de
manière adéquate dans le cadre de notre collaboration ; notre
dépendance envers des tiers pour fabriquer nos produits candidats,
ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de
développement et de commercialisation ; notre capacité de
protéger notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent
être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents
et nos demandes de brevet peuvent être considérées comme ne
respectant pas les règles et la réglementation de la
brevetabilité ; nous pouvons ne pas prévaloir contre les
poursuites existantes et potentielles pour atteinte à la propriété
intellectuelle de tiers ; nos marques ou dénominations
commerciales, déposées ou non, peuvent être contestées, violées,
contournées ou déclarées génériques ou déterminées à enfreindre
d'autres marques.
Ces éléments et d'autres facteurs importants
discutés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans
notre Rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la
Securities and Exchange Commission (SEC) le 28 avril 2017
et nos autres rapports déposés auprès de la SEC peuvent entraîner
des écarts substantiels entre les résultats réels et ceux dont il
est fait état dans les énoncés prospectifs faits dans le présent
communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les
estimations de la direction à la date du présent communiqué de
presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour
ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous
déclinons toute obligation de le faire, même si des événements
ultérieurs modifient nos opinions, sauf si la législation en
vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être
considérés comme représentant nos opinions à une date ultérieure à
celle du présent communiqué de presse.
Merus N.V. |
|
État de la situation financière condensé, consolidé, non
vérifié |
|
(après affectation du résultat pour la
période) |
|
|
31 mars |
31 décembre |
|
2017 |
|
2016 |
|
|
(en milliers d'euros) |
Actifs non courants |
|
|
Immobilisations
corporelles |
758 |
|
648 |
|
Actifs
incorporels |
358 |
|
374 |
|
Encaisse affectée |
- |
|
167 |
|
|
1
116 |
|
1 189 |
|
Actifs courants |
|
|
Actifs financiers |
- |
|
11 847 |
|
Impôts et actifs de
sécurité sociale |
1
082 |
|
- |
|
Clients et débiteurs
divers |
2
190 |
|
2 357 |
|
Trésorerie et
équivalents de trésorerie |
236
512 |
|
56 917 |
|
|
239
784 |
|
71 120 |
|
Actif
total |
240
900 |
|
72 310 |
|
Capitaux propres |
|
|
Capital émis et
libéré |
1
745 |
|
1 448 |
|
Compte prime
d'émission |
213
523 |
|
139 878 |
|
Pertes cumulées |
(123
985 |
) |
(107 295 |
) |
Total capitaux
propres |
91
283 |
|
34 031 |
|
Passif à long terme |
|
|
Emprunts |
- |
|
319 |
|
Revenus reportés |
135
529 |
|
30 206 |
|
Passifs courants |
|
|
Emprunts |
- |
|
167 |
|
Engagements liés au
commerce |
4
275 |
|
2 298 |
|
Impôts et passif
sécurité sociale |
203 |
|
29 |
|
Produit constaté
d'avance |
6
943 |
|
1 610 |
|
Autres dettes et
comptes de régularisation |
2
667 |
|
3 650 |
|
|
14
088 |
|
7 754 |
|
Total
passifs |
149
617 |
|
38 280 |
|
Total
passif et capitaux propres |
240
900 |
|
72 310 |
|
État condensé, consolidé, non vérifié de pertes et profits
et des pertes globales |
|
|
Trimestre clos au : |
|
31 mars |
|
2017 |
|
2016 |
|
|
(en milliers d'euros, sauf données par action) |
Revenu |
2 286 |
|
847 |
|
Frais de recherche et
développement |
(7 007 |
) |
(4 206 |
) |
Frais de gestion et
d'administration |
(4 202 |
) |
(518 |
) |
Charges diverses |
(1 843 |
) |
(1 613 |
) |
Total
des frais d'exploitation |
(13 052 |
) |
(6 337 |
) |
Résultats d'exploitation |
(10 766 |
) |
(5 490 |
) |
Revenu
financier |
190 |
|
33 |
|
Frais financiers |
(10 734 |
) |
(5 |
) |
Total
des revenus / frais financiers |
(10 544 |
) |
28 |
|
Résultat avant impôt |
(21 310 |
) |
(5 462 |
) |
Charge fiscale |
(11 |
) |
- |
|
Résultat après paiement de l'impôt |
(21 321 |
) |
(5 462 |
) |
Autre
revenu global |
|
|
Gain ou perte de
change après conversion d'opérations à l'étranger |
5 |
|
3 |
|
Total
d'autres pertes globales pour la période |
5 |
|
3 |
|
Total
de pertes globales pour la période |
(21 316 |
) |
(5 459 |
) |
Perte
de base (et diluée) par action* |
(1,15 |
) |
(0,63 |
) |
* Pour les périodes comprises dans ces
états financiers, les options d'achat d'actions ne sont pas
incluses dans le calcul de la perte diluée par action, car la
Société a enregistré des pertes durant toutes ces périodes. En
raison de la nature anti-dilutive des options en circulation, la
perte de base et diluée par action est égale. La perte de base et
diluée par action au 31 mars 2016 a été ajustée pour être
conforme à la présentation de la période en cours.
Contacts :
Presse :
Eliza Schleifstein
+1 973 361 1546
eliza@argotpartners.com
Investisseurs :
Kimberly Minarovich
+1 646 368 8014
kimberly@argotpartners.com
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Source: Merus N.V. via Globenewswire
Merus NV (NASDAQ:MRUS)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Merus NV (NASDAQ:MRUS)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024