Valneva gibt
starke Q1 2019 Betriebsergebnisse bekannt und bringt führende
F&E-Programme in Richtung wichtiger Meilensteine voran
Wiederholtes
deutliches Umsatzwachstum bei IXIARO®; die
Programme Lyme Borreliose und Chikungunya schreiten in Richtung
wichtiger Meilensteine voran; F&E-Investorentag für Juli in New
York geplant
Starke
Finanzergebnisse im Q1 2019
-
Produktumsatzeinnahmen von € 32,8 Mio. im Q1
2019, was einem Wachstum von 9% bei konstanten Wechselkursen
(CER[1])
entspricht
-
Gesamte Umsatzerlöse bei € 34,9 Mio. im Q1
2019
-
EBITDA[2] von € 8,2
Mio. in Q1 2019
-
Nettogewinn von € 4,9 Mio. in Q1 2019
-
Positiver operativer Cash-Flow von € 5,3
Mio.
-
Starker Liquiditätsbestand von € 68,1 Mio. per
Ende März 2019
Zwei wichtige
F&E-Meilensteine im Q1 2019 veröffentlicht
-
Finale Phase-1-Daten und erste Booster-Daten für
den Impfstoffkandidaten für Lyme Borreliose, VLA15[3]
-
Positive Zwischenergebnisse der Phase 1 für
den Chikungunya-Impfstoffkandidaten, VLA1553[4]
David Lawrence,
Chief Financial Officer von Valneva, kommentierte: "Wir sind
mit unseren hervorragenden Ergebnissen im 1. Quartal und dem
weiteren Wachstum unseres Unternehmens sehr zufrieden. Das
Umsatzwachstum von IXIARO® lag bei
konstanten Wechselkursen über 15%. Wir sind auch sehr erfreut
darüber, dass unsere beiden führenden klinischen Programme
voranschreiten und dass wir in den nächsten Monaten wichtige
Meilensteine erwarten. Wir setzen weiterhin auf unsere
Wachstumsstrategie und sind zuversichtlich, dass wir sowohl
profitables Wachstum als auch Wertsteigerung durch unsere
wichtigsten F&E-Programme erreichen können."
Finanzübersicht
(Q1 2019 ungeprüft, konsolidiert nach IFRS)
€ Mio. |
1. Quartal |
|
2019 |
2018 |
Produktumsatzeinnahmen |
32,8 |
28,9 |
Gesamte Umsatzerlöse |
34,9 |
32,1 |
Nettogewinn |
4,9 |
1,5 |
EBITDA |
8,2 |
4,9 |
Liquide Mittel |
68,1 |
36,2 |
Saint Herblain
(Frankreich), 2. Mai 2019 - Valneva SE ("Valneva" oder "das
Unternehmen"), ein Biotech-Unternehmen, das Impfstoffe gegen
Infektionskrankheiten mit großem ungedeckten Bedarf entwickelt und
vermarktet, gab heute seine Finanzergebnisse für das 1. Quartal
2019 per 31. März 2019 bekannt. Der verkürzte konsolidierte
Zwischenabschluss ist auf der Website des Unternehmens,
www.valneva.com, verfügbar.
Valneva wird heute um 15:00 Uhr
(CEST) eine Telefonkonferenz zu den Finanzergebnissen des 1.
Quartals 2019 abhalten. Eine Live-Übertragung davon wird auch auf
der Website des Unternehmens zugänglich sein. Bitte besuchen Sie
diesen Link: https://edge.media-server.com/m6/p/5du5i8vm.
Impfstoffe am
Markt
IMPFSTOFF GEGEN
JAPANISCHE ENZEPHALITIS (IXIARO®/JESPECT®)
Im 1. Quartal 2019 erreichten die
Einnahmen aus IXIARO®/JESPECT®-Produktumsätzen
€ 22,4 Mio., dies stellt ein Jahreswachstum von
17 % CER[5] dar. Der
Anstieg entstand größtenteils durch die Nachfrage in Nordamerika,
sowohl im öffentlichen als auch im privaten Markt. Im 1. Quartal
2019 gab Valneva den Abschluss eines neuen Vertrags mit der
US-Regierung (US-Verteidigungsministerium) zur Lieferung von
IXIARO®-Dosen zu
einem garantierten Wert von $ 59 Mio. in den Jahren 2019
und 2020 bekannt. Das Verteidigungsministerium hat die Option
weitere IXIARO®-Dosen zu
einem Wert von $ 11 Mio. zu erwerben.
Der Erhalt dieses Auftrags und die
weitere Erschließung des US-Privatmarktes werden auch im Jahr 2019
das Wachstum weiter vorantreiben. Valneva geht davon aus, dass der
Umsatz mit IXIARO®/JESPECT® im Jahr
2019 währungsbereinigt um mindestens 15% steigen wird.
IMPFSTOFF GEGEN CHOLERA /
ETEC[6]-DURCHFALL (DUKORAL®)
Im 1. Quartal 2019 stieg der
Umsatz aus DUKORAL®-Verkäufen auf
€ 9,6 Mio.
Valneva erwartet, dass der Umsatz
von DUKORAL® durch weitere
Marktdurchdringung in Schlüsselmärkten, im Jahr 2019 zu konstanten
Wechselkursen um bis zu 5% steigen wird.
Impfstoffkandidaten in klinischer Entwicklung
IMPFSTOFFKANDIDAT
GEGEN LYME BORRELIOSE - VLA15
Rekrutierung für die Run-in-Phase der Phase 2
abgeschlossen
Der Impfstoffkandidat von Valneva,
VLA15, befindet sich derzeit in Phase 2 der klinischen
Entwicklung[7]. Das
übergreifende Ziel der Phase 2 ist die Bestimmung der finalen
Dosierung und des Impfschemas für die weitere Verwendung in
Phase 3.
Im 1. Quartal 2019 gab Valneva
finale Phase 1-Daten und erste Daten einer
Auffrischungsimpfung bekannt. Insgesamt bestätigten die finalen
Daten die Schlussfolgerungen aus der Zwischenanalyse, und die
Auswertungen der Auffrischungsimpfung zeigten einen sehr
signifikanten Anstieg der Immunantwort.
Da zirkulierende Antikörperspiegel für OspA-basierte Impfstoffe
wichtig sind, werden in Phase 2 höhere Dosierungen und ein
alternatives Impfschema getestet, um eine frühere, höhere und
dauerhaftere Immunantwort auszulösen.
Die Run-in-Phase der laufenden
Phase 2-Studie (VLA15-201) umfasst 120 Probanden und testet
drei Dosierungen von VLA15 oder Plazebo. Die Rekrutierung der
Probanden für diese Run-in-Phase ist abgeschlossen. Basierend auf
einer abschließenden Überprüfung der Sicherheitsdaten der
Run-in-Phase durch ein Data Safety Monitoring Board (DSMB), werden
die beiden höchsten, sicheren Dosierungen in die Hauptstudienphase
aufgenommen. Diese Entscheidung über die Dosierung wird für das
2. Quartal 2019 erwartet.
In der Hauptstudienphase erhalten
450 Probanden eine von zwei Dosierungen von VLA15 (je 180
Probanden) oder Plazebo (90 Probanden). Die DSMB Empfehlung wird
auch den Beginn einer zusätzlichen Phase-2-Studie (VLA15-202)
auslösen, in der ein alternatives Impfschema (0-2-6 Monate im
Vergleich zu 0-1-2 Monaten) untersucht wird. In dieser Studie
erhalten rund 250 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren
zwei nach der Run-in-Phase ausgewählte Dosierungen oder Plazebo
nach dem alternativen Impfschema.
Die ersten Zwischenergebnisse der
Phase 2, die den weiteren Übergang in die Phase 3 unterstützen,
werden für Mitte 2020 erwartet.
Lyme Borreliose wird als die
häufigste von Vektoren übertragene Krankheit auf der Nordhalbkugel
angesehen, für die es weltweit keinen anderen klinischen
Impfstoffkandidaten in Entwicklung gibt. Gemäß dem US Center for
Disease Control and Prevention (CDC), wird jährlich bei rund
300.000[8] US-Bürgern
Lyme Borreliose diagnostiziert; in Europa sind jährlich mindestens
200.000[9] Fälle von
Borreliose betroffen.
VLA15 ist ein multivalenter,
Protein-Subunit basierter Impfstoffkandidat, der auf das
Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelien abzielt, mit dem Ziel,
gegen die Mehrzahl der human-pathogenen Borrelien-Spezies zu
schützen. VLA15 soll Schutz bieten, indem es eine Antikörperantwort
auslöst, die verhindert, dass nach einem Zeckenbiss Borrelien von
der Zecke in den Menschen übertragen werden.
VLA15 hat von der
US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (US Food and Drug
Administration, FDA) den sogenannten Fast Track Status
erhalten[10].
IMPFSTOFFKANDIDAT
GEGEN CHIKUNGUNYA - VLA1553
Erste positive Phase 1-Daten
veröffentlicht
Valneva gab im 1. Quartal 2019
positive Zwischenergebnisse der Phase 1 für VLA1553, den
Impfstoffkandidaten für Chikungunya[11]
bekannt.
Die Zwischenergebnisse zeigten ein
ausgezeichnetes Immunogenitätsprofil nach einer einzigen Impfung
mit einer Serokonversionsrate von 100 %[12], die am
Tag 28 in einer gepoolten Analyse[13] aller
geimpften Gruppen erreicht wurde. Die Ergebnisse zeigten auch, dass
96,5 % der Probanden zumindest einen 16-fachen Anstieg der
Antikörpertiter und einen hohen geometrischen Mittelwert-Titer
erreicht haben. Diese Daten bestätigen das geplante, differenzierte
Produktprofil von VLA1553.
Das gepoolte Sicherheitsprofil
aller Gruppen wurde als akzeptabel eingeschätzt und unterstützt die
weitere Entwicklung. Weder schwerwiegende Nebenwirkungen ("serious
adverse events") noch Nebenwirkungen von besonderem Interesse
("adverse events of special interest") wurden bis zum Tag 28
berichtet und die lokale Verträglichkeit wurde als exzellent
eingeschätzt.
Valneva ist entschlossen, seinen
Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya, in Abstimmung mit den
Behörden, so rasch wie möglich in pivotale Studien voranzubringen.
Das Unternehmen erwartet Mitte des Jahres 2019 unverblindete
Sicherheits- und Immunogenitätsdaten der verschiedenen Dosisgruppen
sowie zusätzliche Informationen darüber, ob die Probanden vor
Chikungunya-Virämie geschützt sind. Dies kann es Valneva
ermöglichen, einen zukünftigen Entwicklungsfahrplan für die
Zulassung festzulegen.
Chikungunya ist eine durch Aedes Moskitos
übertragene Viruserkrankung, die durch das Chikungunya-Virus, ein
Togaviridae-Virus, verursacht wird. Seit 2017 wurden mehr als eine
Million Fälle in Amerika[14]
verzeichnet und die damit verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen
sind erheblich (vgl. Ausbruch in Kolumbien 2014: $73,6
Mio.[15]). Die
medizinischen und wirtschaftlichen Belastungen werden noch
zunehmen, wenn die primären Überträgermücken des Chikungunya Virus
sich geografisch weiter ausbreiten. Derzeit sind weder präventive
Impfstoffe noch effektive Behandlungsmöglichkeiten verfügbar, daher
wird Chikungunya als ernsthafte Bedrohung für die öffentliche
Gesundheit angesehen.
VLA1553 ist ein monovalenter,
lebend-attenuierter Einzeldosis-Impfstoffkandidat zum Schutz gegen
verschiedene ausbruchrelevante Chikungunya
Virus-Varianten[16], der
Erwachsenen und Kindern durch Neutralisierung von Antikörpern
dauerhaften Schutz bieten soll. Zur Zielgruppe gehören Reisende,
Militärpersonal und gefährdete Personen, die in endemischen
Gebieten leben.
VLA1553 hat den sogenannten Fast
Track Status von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA
erhalten[17].
IMPFSTOFFKANDIDAT
GEGEN ZIKA - VLA1601
Finale Phase 1-Ergebnisse bestätigen positive
Zwischenergebnisse
Valneva hat die Phase 1 für seinen
Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus VLA1601 abgeschlossen. Die
finalen Ergebnisse bestätigen die Phase 1-Zwischenergebnisse,
die von Valneva und seinem Partner Emergent Biosolutions Ende
2018[18] bekannt
gegeben wurden.
Der hochreine, inaktivierte
Impfstoffkandidat VLA1601 erreichte den primären Endpunkt der
Studie (VLA1601-101), da bei allen getesteten Dosierungen und
Impfschemata ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil gezeigt werden
konnte. Das Sicherheitsprofil aller getesteten Dosierungen und
Impfschemata ist vergleichbar mit IXIARO® und anderen
ZIKV-Impfstoffen, die sich in klinischer Entwicklung befinden.
VLA1601 war in allen getesteten
Dosierungen und Impfschemata immunogen. Die Immunantwort war sowohl
Dosis- als auch Impfschema-abhängig und zeigte eine für
inaktivierte, aluminium-adjuvantierte Komplettvirus-Impfstoff
erwartete Kinetik. Serokonversionsraten von bis zu 85,7% wurden mit
der höchsten getesteten Dosierung erreicht. Wie für diese
Impfstoffklasse erwartet, gingen die Antikörper während der
sechsmonatigen Nachbeobachtung zurück, wobei die
Serokonversionsraten bei bis zu 40% blieben.
Die Überlegungen zur weiteren
Entwicklung werden Maßnahmen zur Optimierung der primären
Immunantwort beinhalten.
Emergent BioSolutions hat die
Option auf eine exklusive weltweite Lizenz für Valnevas
Zika-Impfstofftechnologie. Eine Entscheidung der Partner über
weitere Entwicklungsschritte wird im Laufe des Jahres erwartet.
Die Zika Virus Infektion ist eine
virale Erkrankung durch das Zika Virus (ZIKV), ein Flavivirus, das
durch Aedes Moskitos[19] übertragen
wird. Krankheitsausbrüche wurden im tropischen Afrika, Südostasien,
den Pazifischen Inseln und seit dem Jahr 2015 in Amerika
verzeichnet. Gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist es
wissenschaftlicher Konsens, dass ZIKV eine Ursache von
Mikrozephalie und des Guillain-Barré Syndroms[20] ist.
Zwischen 2015 und Anfang Jänner 2018 wurden, gemäß der
WHO[21], mehr als
500.000 Fälle von vermuteter Zika Virus Infektion und viele Fälle
von angeborenen Symptomen, die mit Zika in Verbindung gebracht
wurden, in verschiedenen Ländern Amerikas gemeldet. Derzeit ist
keine spezifische Behandlung verfügbar.
VLA1601 ist ein hochreiner,
inaktivierter Impfstoffkandidat und wurde unter Verwendung der
gleichen Produktionsplattform hergestellt wie Valnevas bewährter
und lizensierter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis (JE).
Finanzübersicht
1. Quartal 2019
(Ungeprüft, konsolidiert nach IFRS)
Erlöse
Valnevas Umsatzerlöse (zu aktuellen Wechselkursen) im 1. Quartal
2019 betrugen € 34,9 Mio. im Vergleich zu
€ 32,1 Mio. im 1. Quartal 2018.
Die Produktumsatzeinnahmen (zu aktuellen Wechselkursen) im 1.
Quartal 2019 stiegen auf € 32,8 Mio. von € 28,9 Mio. im
1. Quartal 2018, was ein Jahreswachstum von 13,4 %
darstellt.
Die Erlöse aus Kollaborationen und Lizenzen betrugen € 2,1 Mio. im
1. Quartal 2019 im Vergleich zu € 3,2 Mio. in der Vergleichsperiode
2018.
Betriebsergebnis
und EBITDA
Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen betrugen
€ 12,2 Mio. im 1. Quartal 2019, was zu einer
Gesamt-Bruttomarge von 64,9 % im Vergleich zu 59,4 % im
1. Quartal 2018 führte. € 6,9 Mio. an Herstellungskosten
standen im Zusammenhang mit IXIARO®/JESPECT®-Verkäufen,
wodurch eine Produkt-Bruttomarge von 69,2 % erwirtschaftet
wurde. € 3,6 Mio. an Herstellungskosten standen im
Zusammenhang mit DUKORAL®-Verkäufen,
wodurch eine Produkt-Bruttomarge von 62,7 % erwirtschaftet
wurde.
Von den verbleibenden Herstellungskosten im 1. Quartal 2019,
standen € 0,6 Mio. im Zusammenhang mit dem Vertrieb von
Fremdprodukten und € 1,1 Mio. im Zusammenhang mit Kosten von
Dienstleistungen. Im 1. Quartal 2018 betrugen die gesamten
Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen € 13,0 Mio., von
denen € 11,8 Mio. Kosten von Waren und € 1,3 Mio.
Kosten von Dienstleistungen waren.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen im 1. Quartal
2019 auf € 6,3 Mio. von € 5,8 Mio. in der
Vergleichsperiode 2018. Der Anstieg resultierte aus den geplanten
höheren Investitionen in Valnevas Impfstoffkandidaten in klinischer
Entwicklung. Die Kosten für Marketing und Vertrieb beliefen sich im
1. Quartal 2019 auf € 5,6Mio. im Vergleich zu
€ 6,0 Mio. im 1. Quartal 2018.
Der Verwaltungsaufwand im 1. Quartal 2019 betrug € 4,5 Mio. im
Vergleich zu € 4,0 Mio. in der Vergleichsperiode 2018. Die
Abschreibungen und Wertberichtigungen betrugen im 1. Quartal 2019
€ 0,7 Mio. im Vergleich zu € 0,8 Mio. im 1. Quartal
2018.
Als Ergebnis des Umsatzwachstums und verbesserten Margen,
realisierte Valneva einen Betriebsgewinn von € 6,2 Mio. im 1.
Quartal 2019 im Vergleich zu einem Betriebsgewinn von
€ 3,2 Mio. in der Vergleichsperiode 2018. Das EBITDA im
1. Quartal 2019 betrug € 8,2 Mio. im Vergleich zu einem EBITDA von
€ 4,9 Mio. im 1. Quartal 2018.
Konzernergebnis
Valneva erzielte im 1. Quartal 2019 einen Konzerngewinn in Höhe von
€ 4,9 Mio. im Vergleich zu einem Konzerngewinn von € 1,5
Mio. im 1. Quartal 2018.
Die Finanzaufwendungen und Währungseffekte resultierten im 1.
Quartal 2019 in Netto-Finanzeinnahmen von € 0,5 Mio., im Vergleich
zu Netto-Finanzaufwendungen von € 1,3 Mio. im 1. Quartal 2018. Das
verbesserte Nettofinanzergebnis im Vergleich zum 1. Quartal des
Vorjahres resultierte teilweise aus Wechselkursgewinnen, die im 1.
Quartal 2019 entstanden waren, sowie aus den, nach der Rückzahlung
des Biopharma (Pharmakon)-Kredits im Jänner 2019, gesunkenen
Zinskosten.
Cash-Flow und
Liquidität
Der Nettomittelzufluss aus laufender Geschäftstätigkeit im 1.
Quartal 2019 betrug € 5,3 Mio. im Vergleich zu
€ 4,5 Mio. im 1. Quartal 2018.
Der Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit im 1. Quartal
2019 betrug € 0,8 Mio. im Vergleich zu
€ 0,6 Mio. im 1. Quartal 2018 und resultierte in erster
Linie aus dem Erwerb von Equipment (€ 0,8 Mio.).
Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit im 1. Quartal
2019 betrug € 13,5 Mio. und bestand aus Rückzahlungen des
Biopharma (Pharmakon)-Kredits in Höhe von € 9,7 Mio., aus
Transaktionskosten in Zusammenhang mit einer Privatplatzierung von
neuen Aktien im Oktober 2018 in Höhe von € 2,5 Mio. sowie
aus Leasingverbindlichkeiten und Zinsen. Der Nettomittelabfluss aus
Finanzierungstätigkeit betrug im 1. Quartal 2018
€ 3,8 Mio.
Die liquiden Mittel per 31. März 2019 betrugen € 68,1 Mio. im
Vergleich zu € 81,7 Mio. am 31. Dezember 2018.
IFRS16 -
Leasingverhältnisse
Valneva hat per 1. Jänner 2019 den neuen Standard IFRS16 -
Leasingverhältnisse -mit dem modifizierten retrospektiven Ansatz
eingeführt. Dies bedeutet, dass die Vergleichszahlen nicht
angepasst wurden. Die Bilanz zum 31. März 2019 enthielt € 50,3
Mio. an "Nutzungsrechten", davon € 25,4 Mio. im Zusammenhang
mit einer Umgliederung eines Finanzierungs- Leasingvertrages für
ein Gebäude in Wien, der zuvor unter "Sachanlagen" ausgewiesen
war.
€ 23,3 Mio. im Zusammenhang mit einem langfristigen
Leasingvertrag am Produktionsstandort Solna wurden zum 1. Jänner
2019 gemäß dem neuen Leasingstandard erfasst. Die lang- und
kurzfristigen Verbindlichkeiten wurden entsprechend angepasst und
beinhalten kurzfristige Verbindlichkeiten aus Finanzierungsleasing
in Höhe von € 2,2 Mio. und langfristige
Verbindlichkeiten aus Finanzierungsleasing in Höhe von € 57,9
Mio.
Valneva
SE
Valneva ist ein Biotechunternehmen, das Impfstoffe gegen
Infektionskrankheiten mit großem ungedeckten Bedarf entwickelt und
vermarktet. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche
Reiseimpfstoffe: IXIARO®/JESPECT® zur
Prävention von Japanischer Enzephalitis und DUKORAL®
zur Prävention von Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung
von durch ETEC verursachtem Durchfall. Das Unternehmen hat eine
solide Pipeline an Impfstoffen in Entwicklung, einschließlich eines
einzigartigen Impfstoffs gegen Lyme Borreliose. Valneva hat
Standorte in Österreich, Schweden, dem Vereinigten Königreich,
Frankreich, Kanada und den USA mit ungefähr 480 Mitarbeitern.
www.valneva.com
Valnevas Investoren
und Medienkontakt
Laetitia Bachelot-Fontaine
Global Head of Investor Relations &
Corporate Communications
M +33 (0)6 4516 7099
investors@valneva.com |
Teresa Pinzolits
Corporate Communications Specialist
T +43 (0)1 20620 1116
communications@valneva.com |
Forward-Looking
Statements
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende
Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva;
diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche
Planung und Fertigstellung von Forschungs- und
Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für
Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens,
Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und
Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit,
geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des
Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen,
Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie
Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger
Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher
Finanzierung, der geplanten Akquisition und der geplanten
Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder
Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden
Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen,
können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für
die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in
Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende
Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", "sollte",
"dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",
"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese
die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den
gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser
Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch
unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die
zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen
können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder
Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt
werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen
von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der
Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse
bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder
damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen,
Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von
globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die
Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des
geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der
Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu
integrieren und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission
beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten
kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogenen
Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva
erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der
Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten
Fällen - jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die
Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu
korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger
Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1] CER, Constant Exchange Rates, bei konstanten
Wechselkursen.
[2] Das EBITDA des 1.Quartals 2019 wurde berechnet, indem
Abschreibungen in der Höhe von € 2,0 Mio, von dem in der Konzern
Gewinn- und Verlustrechnung nach IFRS ausgewiesenen
Betriebsergebnis von € 6,2 Mio. abgezogen wurden.
[3]Valneva Pressemitteilung: Valneva gibt erste positive
Daten über eine Auffrischungsdosis und finale Phase 1-Daten für
seinen Impfstoffkandidaten gegen Lyme Borreliose bekannt.
[4] Valneva Pressemitteilung: Valneva gibt
positive Phase 1-Zwischenergebnisse für seinen Impfstoffkandidaten
gegen Chikungunya bekannt
[5] CER, Constant Exchange Rates, bei konstanten
Wechselkursen.
[6] Die Indikation ist von Land zu Land unterschiedlich -
Weitere Informationen finden Sie in der Produktbeschreibung bzw.
Fachinformation / Im Medizinischen Handbuch, zugelassen für Ihr
jeweiliges Land, finden Sie die gesamten Informationen inklusive
Dosierung, Sicherheitshinweise und Altersgruppen für die der
Impfstoff zugelassen ist. ETEC: Enterotoxigenic Escherichia coli
(E. Coli) Bakterium
[7] Valneva Pressemitteilung: https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018#303
[8] CDC-Schätzung
https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/21/9/15-0417_article
[9] Schätzung basierend auf nationalen Daten. Die Aufzeichnung
der Fälle ist in Europa sehr inkonsistent und viele
Borreliose-Infektionen werden nicht diagnostiziert.
[10] Valneva Pressemeldung: Valneva erhält
von FDA Fast Track Status für den Borreliose Impfstoffkandidaten
VLA15
[11] Valneva Pressemitteilung: https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2019#305
[12] Die Serokonversionsrate wurde als der Anteil der
Studienteilnehmer, die CHIKV spezifische, neutralisierende
Antikörpertiter von NT50 grösser oder gleich 20 erreichten,
definiert
[13]Da die Phase-1-Studie mit Wiederimpfungen, um
möglicherweise einen ersten Hinweis auf die Wirksamkeit zu
erhalten, verblindet fortgeführt wird, wurden die
Zwischenergebnisse nicht nach Dosisgruppen, sondern nach einer
gepoolten Analyse aller Dosisgruppen analysiert.
[14] PAHO/WHO Daten: Anzahl der verzeichneten Fälle von
Chikungunya-Fieber in Amerika - EW 51 (22. Dezember 2017)
[15] Cardona-Ospina et al., Trans R Soc Trip Med Hyg
2015
8
Hallengärd et al. 2013 J. Virology 88: 2858-2866
[17] Valneva Pressemeldung Valneva erhält
Fast Track Status der FDA für den Impfstoffkandidaten gegen
Chikungunya
[18] Valneva Pressemitteilung: https://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018#300
[19] https://www.cdc.gov/zika/transmission/index.html
[20] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/zika/en/
[21] http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=12390&Itemid=42090&lang=en
2019_05_02_VLA_Q1_Results_PR_GER