Daten zu AJOVY unterstreichen Wirksamkeit und
Sicherheit bei schwer zu behandelnder Migräne
Offene Verlängerungsstudie GALA evaluiert
Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse (7 Jahre) von COPAXONE
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) gab
heute bekannt, dass auf dem 6. Kongress der Europäischen Akademie
für Neurologie (EAN), der virtuell vom 23. bis 26. Mai 2020
stattfindet, neue Daten zu AJOVY® (Fremanezumab) und die Belastung
durch Migräne in Europa vorgestellt werden. Darüber hinaus wird
Teva Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von
COPAXONE® (Injektionsl�sung Glatirameracetat) präsentieren. Der
diesjährige EAN-Kongress findet aufgrund der weltweiten
Coronavirus-Pandemie in virtueller Form statt. Alle Abstracts von
Teva werden in einer Beilage des European Journal of Neurology
ver�ffentlicht.
Die neuen, auf neun ePräsentationen und drei ePoster verteilten
Daten unterstreichen die Bedeutung einer weiteren Untersuchung von
Therapien, die große Patientengruppen betreffen. Als dritthäufigste
Krankheit der Welt, von der über eine Milliarde Menschen betroffen
sindi, ist Migräne weltweit mit physischen, emotionalen und
gesellschaftlichen Belastungen verbundenii,iii,iv,v,vi, und für
viele Patienten stehen nur begrenzte Behandlungsm�glichkeiten zur
Verfügung.
„Teva blickt auf langjährige Erfahrungen in der Neurologie
zurück, und diese Daten belegen unser unermüdliches Engagement für
die Weiterentwicklung von L�sungen für Patienten mit ungedecktem
Therapiebedarf“, sagte Matthias Mueller, MD MSc, VP Global Medical
Affairs - Global Therapeutic Areas and Scientific Communications,
Teva. „Wir freuen uns auf die Präsentation dieser neuen Daten, zu
denen auch die gepoolten Ergebnisse unserer Phase-3-Studien zu
AJOVY und eine Evaluierung von COPAXONE über sieben Jahre zählen.
Wir sind stolz auf unser ständiges Bestreben, die soziale
Auswirkungen und Belastungen durch Migräne zu untersuchen. Sehr
wichtig ist, die weltweiten Folgen der Migräne zu verstehen, und
wir setzen uns für die Sammlung praxisrelevanter Daten ein, die der
Aufklärung einer breiteren Bev�lkerung im Gesundheitswesen dienen.
Wie unsere Analyse der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von
COPAXONE beweist, engagieren wir uns zudem uns für eine Evaluierung
der Behandlungsm�glichkeiten für Patienten mit Multipler Sklerose
(MS).“
Die Daten zu AJOVY enthalten Einzelheiten zur Sicherheit,
Wirksamkeit und Lebensqualität von Patienten mit schwer zu
behandelnder Migräne sowie zu den Herausforderungen durch
Komorbiditäten und fortschreitendes Alter. Die vorzustellenden
Post-hoc-Analysen, untersuchen die Daten zu AJOVY gemäß der
gepoolten Analyse zu:
- Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im fortgeschrittenen
Alter
- Lebensqualität, Produktivität und Zufriedenheit
- Kardiovaskuläre Sicherheit
der klinischen Phase-3-Studien FOCUS, HALO bei episodischer
Migräne (EM) und HALO bei chronischer Migräne (CM).
Teva veranstaltet das Online-Symposium „Pathways to Change:
Anti-CGRP Monoclonal Antibodies & the Evolving Migraine
Prevention Landscape“ (Wege für Veränderung: Monoklonale Antik�rper
gegen CGRP und die sich entwickelnde Migränepräventionslandschaft)
am Sonntag, 24. Mai, von 13.45 bis 14.45 Uhr (MEZ). Das Symposium
wird von Messoud Ashina, Professor für Neurologie an der Fakultät
für Gesundheit und Medizinische Wissenschaften der Universität
Kopenhagen (Dänemark) geleitet. Es beleuchtet die erhebliche
Belastung durch Migräne aus der Patientenperspektive und er�rtert
Erkenntnisse für eine gezielte Prävention, die neueste
Forschungsergebnisse über die neurovaskuläre Pathophysiologie der
Migräne gewähren.
Rund 2,5 Millionen Menschen sind weltweit an Multipler Sklerose
erkrankt.vii Dabei ist die schubf�rmig remittierende Erkrankung der
häufigste Krankheitsverlauf der MS.viii Teva wird überdies neue
Ergebnisse zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von
COPAXONE aus der offenen Verlängerung (7 Jahre) der Studie
„Glatiramer Acetate Low Frequency Administration“ (GALA)
vorstellen.
Eine komplette Aufstellung der für den Kongress geplanten
Präsentationen von Teva ist nachstehend aufgeführt. Alle
ePräsentationen und ePoster-Sitzungen werden vorher aufgezeichnet
und auf der Website zur EAN-Konferenz abrufbar sein. Die Sitzungen
werden kostenlos und ab dem 27. Mai auch für EAN-Mitglieder auf
Abruf verfügbar sein.
Bitte beachten Sie, dass die unten angegebenen
Präsentationszeiten dem Zeitplan zum Zeitpunkt der Ver�ffentlichung
entsprechen. Der endgültige Zeitplan ist auf der Website zur
EAN-Konferenz zu finden.
Daten zu AJOVY und
Migräne:
Krankheitslast
- Die Krankheitslast durch die episodische und chronische Migräne
in Frankreich, Spanien und dem Vereinigten K�nigreich (EPR1095)
- Referent: S. Díaz-Insa; Headache & Pain 1 EPR109, Wien,
Samstag, 18:30 bis 19:20 Uhr
- Nutzung von Gesundheitsressourcen und wirtschaftliche Belastung
durch Migräne im Vereinigten K�nigreich, Frankreich und Spanien:
Ergebnisse einer Studie aus der Praxis (EPR1106)
- Referent: P. Irimia; Headache & Pain 2 EPR110, Lissabon,
Samstag, 18:30 bis 19:20 Uhr
Wirksamkeit
- Frühzeitige Wirksamkeit bei Patienten im Alter von ≥60 Jahren
mit episodischer oder chronischer Migräne: gepoolte Ergebnisse von
3 randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten
Phase-3-Studien (EPR1104)
- Referent: D. Holle-Lee; Headache & Pain 2 EPR110, Lissabon,
Samstag, 18:30 bis 19:20 Uhr
- Wirksamkeit der Fremanezumab-Behandlung bei Patienten im Alter
von ≥60 Jahren mit episodischer oder chronischer Migräne: gepoolte
Ergebnisse von 3 randomisierten, doppelblinden,
plazebokontrollierten Phase-3-Studien (EPR2077)
- Referent: S.J. Nahas; Headache & Pain 4 EPR208, Oslo,
Sonntag, 18:30 bis 19:20 Uhr
Verträglichkeit
- Gepoolte Analyse der Verträglichkeit der
Fremanezumab-Behandlung bei Patienten mit episodischer oder
chronischer Migräne und Einnahme kardiovaskulärer Medikamente zu
Studienbeginn (EPR1092)
- Referent: G. Coppola; Headache & Pain 1 EPR109, Wien,
Samstag, 18:30 bis 19:20 Uhr
Patientenzufriedenheit
- Verbesserungen von Lebensqualität, Produktivität und
Zufriedenheit mit Fremanezumab bei Migränepatienten im Alter von
≥60 Jahren: gepoolte Ergebnisse von 3 randomisierten,
doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien (EPR2075)
- Referent: P. McAllister; Headache & Pain 4 EPR208, Oslo,
Sonntag, 18.30 bis 19.20 Uhr
- Verbesserungen der kopfschmerzbedingten Beeinträchtigung
mithilfe von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥60 Jahren mit
Migräne: gepoolte Ergebnisse von 3 randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten Phase-3-Studien (EPO2152)
- Referent: S. Joshi; Headache & Pain 2 EPO210, während der
gesamten Konferenz verfügbar
Kardiovaskuläre Sicherheit
- Gepoolte Analyse der kardiovaskulären Sicherheit bei Behandlung
mit Fremanezumab bei Migränepatienten nach Anzahl der
kardiovaskulären bzw. zerebrovaskulären Risikofaktoren (EPR1107)
- Referent: T. Jürgens; Headache & Pain 2 EPR110, Lissabon,
Samstag, 18:30 bis 19:20 Uhr
- Gepoolte Analyse der kardiovaskulären Sicherheit bei Behandlung
mit Fremanezumab bei Migränepatienten und gleichzeitiger Anwendung
von Triptan (EPR2065)
- Referent: L. Padzera; Headache & Pain 3 EPR207, Audimax,
Sonntag, 18:30 bis 19:20 Uhr
- Gepoolte Analyse der kardiovaskulären Sicherheit von
Fremanezumab bei Migränepatienten im Alter von ≥60 Jahren: gepoolte
Ergebnisse von 3 randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten Phase-3-Studien (EPO3105)
- Referent: S. Naegel; Headache & Pain 3 EPO307, während der
gesamten Konferenz verfügbar
Protokoll zur klinischen Studie
- Das Protokoll zur Studie PEARL: eine paneuropäische prospektive
Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit von Fremanezumab bei Patienten
mit chronischer oder episodischer Migräne unter Praxisbedingungen
(EPO1144)
- Referent: M. Ashina; Headache & Pain 1 EPO110, während der
gesamten Konferenz verfügbar
Daten zu COPAXONE:
- Langzeit-Follow-up zu Glatirameracetat (dreimal w�chentlich):
Ergebnisse der offenen Verlängerung der Studie der Glatiramer
Acetate Low-Frequency Administration (7 Jahre) (EPR1146)
- Referent: P. Rieckmann; MS & Related Disorders 1 EPR113,
Berlin, Samstag, 18:30 bis 19:30 Uhr
Online-Symposium von
Teva:
- Wege für Veränderung: Monoklonale Antik�rper gegen CGRP und die
sich entwickelnde Migränepräventionslandschaft
- Referent: Messoud Ashina, Professor für Neurologie an der
Fakultät für Gesundheit und Medizinische Wissenschaften der
Universität Kopenhagen (Dänemark), Sonntag, 13:45 bis 14:45
Uhr
Sitzungen mit Experten von
Teva:
Die nachfolgend aufgeführten Sitzungen sind als
Videopräsentationen auf Abruf am virtuellen Stand für medizinische
Fragen von Teva auf der Website des EAN-Kongresses verfügbar.
- Monoklonale Antik�rper gegen CGRP zur Migräneprävention -
Mythen und Fakten
- Migräne und komorbide Depression: Erforschung der Rolle von
monoklonalen Antik�rpern gegen CGRP
- Krankheitsmodifizierende Therapie und COVID-19: Untersuchung
therapeutischer Ansätze für den Umgang mit MS
- Überbrückungstherapie in der Zeit vor der Schwangerschaft zur
Minimierung der Krankheitsaktivität bei MS
Informationen für Europa über AJOVY®▼ sind hier
abrufbar.
▼Nebenwirkungen sollten gemeldet werden.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies erm�glicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse
über die Sicherheit. Medizinische Fachkreise werden gebeten,
sämtliche vermuteten Nebenwirkungen zu melden. Meldeformulare und
Informationen finden Sie unter https://www.hpra.ie. Nebenwirkungen
sollten auch Teva unter den �rtlichen Telefonnummern gemeldet
werden.
Über COPAXONE®
COPAXONE® (Injektionsl�sung Glatirameracetat) ist ein
Arzneimittel, das zur Behandlung der schubf�rmigen Multiplen
Sklerose (MS) angewendet wird. Die häufigsten Nebenwirkungen von
COPAXONE® sind Erythem, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz oder ein
Knoten an der Injektionsstelle, Hautr�tung, Ausschlag,
Kurzatmigkeit und Brustschmerzen. Weitere wichtige Informationen
finden Sie unter:
https://www.medicins.org.uk/emc/product/7046/smpc. Die gedruckte
Version finden Sie in den beigefügten vollständigen
Verschreibungsinformationen. Die Marke COPAXONE® ist weltweit in
mehr als 50 Ländern zugelassen, darunter in den Vereinigten
Staaten, Russland, Kanada, Mexiko, Australien, Israel und allen
europäischen Ländern.
Über Teva
Seit mehr als 100 Jahren entwickelt und produziert Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) Arzneimittel
zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um den Globus.
Wir sind ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich von Generika
und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500
Produkten für nahezu alle Therapiebereiche. Rund 200 Millionen
Menschen in der ganzen Welt nehmen jeden Tag ein Arzneimittel von
Teva ein, das ihnen über eine der umfangreichsten und komplexesten
Lieferketten in der Pharmabranche zugänglich ist. Neben unserer
etablierten Präsenz im Bereich Generika wird unser wachsendes
Portfolio an Spezialarzneimitteln und Biopharmaprodukten durch
umfangreiche innovative Forschungen und Operationen unterstützt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.tevapharm.com.
Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform
Act von 1995 bezüglich der neuen Analyse der Injektionsl�sung
Fremanezumab und von COPAXONE®. Diese Aussagen basieren auf den
aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Geschäftsleitung und
unterliegen erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und
Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnten, dass unsere künftigen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge maßgeblich von denjenigen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich
oder implizit angenommen werden. Zu den wichtigen Faktoren, die zu
Abweichungen führen oder beitragen k�nnen, zählen Risiken in Bezug
auf:
- die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Unsicherheiten,
darunter Ergebnisse klinischer Studien und weitere Analysen
vorhandener klinischer Daten;
- unsere Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten,
darunter die Tatsache, dass wir in hohem Maße von unseren
Generikaprodukten abhängig sind; die Konsolidierung unseres
Kundenstamms und kommerzielle Bündnisse unter unseren Kunden; den
Anstieg der Zahl von Konkurrenten, die auf Chancen im Generikamarkt
abzielen und exklusiven Zugang zum US-Markt für generische
Versionen signifikanter Produkte anstreben; Wettbewerb bei unseren
Spezialprodukten, insbesondere COPAXONE®, unser führendes
Arzneimittel, das dem Wettbewerb bestehender und potenziell
weiterer generischer Versionen, konkurrierender
Glatirameracetat-Produkte und oral verabreichter Alternativen
unterliegt; die Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs von AJOVY®
bzw. AUSTEDO®; Wettbewerb von Unternehmen mit gr�ßeren Ressourcen
und Fähigkeiten; Verz�gerungen beim Marktauftritt neuer Produkte
und unserer Fähigkeit, die erwarteten Ergebnisse aus Investitionen
in unsere Produkt-Pipeline zu verwirklichen; unsere Fähigkeit,
Pharmaprodukte zu entwickeln und zu vermarkten; Anstrengungen von
Pharmaunternehmen, die Nutzung von Generika einzuschränken,
beispielsweise auch durch gesetzliche Vorschriften und Bestimmungen
sowie die Wirksamkeit unserer Patente und sonstiger Maßnahmen zum
Schutz unserer Rechte an unserem geistigen Eigentum;
- unser Geschäft und unseren Betrieb im Allgemeinen, darunter
Dauer und geografische Reichweite der COVID-19-Pandemie und ihre
Auswirkungen auf unser Geschäft, unsere Finanzlage, unseren
Betrieb, unseren Cashflow und unsere Liquidität sowie auf die
Wirtschaft im Allgemeinen; Unterbrechungen in unserer Lieferkette
unter anderem aufgrund der potenziellen Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie auf unseren Betrieb und unser Geschäft an den von
der Pandemie betroffenen geografischen Standorten sowie auf den
Geschäftsbetrieb unserer Kunden und Lieferanten; Angemessenheit
unserer Aktivitäten und Bemühungen im Zusammenhang mit den
Maßnahmen, die wir als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie und den
damit verbundenen Kosten ergriffen haben oder ergreifen k�nnen
sowie deren erfolgreiche Durchführung und Aufrechterhaltung;
Umsetzung unseres im Dezember 2017 angekündigten
Umstrukturierungsplans; Herausforderungen im Zusammenhang mit
unserem weltweiten Geschäftsbetrieb, einschließlich nachteiliger
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, politischer oder
wirtschaftlicher Instabilität, bedeutender Feindseligkeiten oder
Terroranschläge; unsere Fähigkeit zur Anwerbung, Einstellung und
Bindung hochqualifizierten Personals; unsere Fähigkeit, weitere
Pharmaprodukte zu entwickeln und zu vermarkten; die Einhaltung von
gegen Korruption gerichtete Sanktionen und
Handelsbeschränkungsgesetzen; Probleme bei der Herstellung oder
Qualitätskontrolle; St�rungen der IT-Systeme; Verletzungen unserer
Datensicherheit; Änderungen von Urheberrechtsgesetzen; signifikante
Verkäufe an einen begrenzten Kundenkreis; unsere Fähigkeit,
erfolgreiche Angebote für geeignete Übernahmeziele oder
Lizenzchancen vorzulegen oder Übernahmen erfolgreich abzuschließen
und zu integrieren; unsere Aussichten und Wachstumsm�glichkeiten
bei der Veräußerung von Verm�genswerten sowie m�gliche
Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Betrieb unseres neuen
weltweiten Systems für Enterprise Resource Planning (ERP);
- Auflageneinhaltung, aufsichtsrechtliche Angelegenheiten und
Rechtsstreitigkeiten wie zunehmende rechtliche und regulatorische
Maßnahmen im Zusammenhang mit Bedenken seitens der Öffentlichkeit
hinsichtlich des Missbrauchs von Opioidmedikamenten in den USA und
unsere Fähigkeit, eine abschließende Beilegung der verbliebenen
Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Opioiden zu erreichen;
Kosten und Verz�gerungen durch umfangreiche für uns geltende
beh�rdliche Regulierungsmaßnahmen oder Verz�gerungen bei der
beh�rdlichen Bearbeitungszeit wie unter anderem aufgrund geänderter
beh�rdlicher Abläufe aufgrund der COVID-19-Pandemie und
Auswirkungen auf Produkt- und Patentzulassungen; die Auswirkungen
von Reformen im Gesundheitswesen und Preissenkungen,
Kostenerstattung und Versicherungsschutz für Pharmaka; beh�rdliche
Untersuchungen zu Verkaufs- und Marketing-Methoden; potenzielle
Haftpflicht für Patentverletzungen; Produkthaftungsansprüche;
verstärkte beh�rdliche Überprüfung unserer
Patentvergleichsvereinbarungen; Nichteinhaltung komplexer Berichts-
und Zahlungsverpflichtungen im Rahmen von Medicare und Medicaid;
sowie umweltbezogene Risiken;
und sonstige Faktoren, die in unserem Quartalsbericht auf
Formblatt 10-Q für das erste Quartal 2020 und unserem Jahresbericht
auf Formblatt 10-K für das zum 31. Dezember 2019 beendete Jahr
er�rtert wurden, darunter in den Abschnitten „Risk Factors“
(Risikofaktoren) und „Forward Looking Statements“
(Zukunftsgerichtete Aussagen). Zukunftsgerichtete Aussagen gelten
lediglich zum Datum ihrer Ver�ffentlichung, und wir übernehmen
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder sonstige
hierin enthaltene Informationen infolge neuer Informationen,
künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren
oder zu revidieren. Dem Leser wird angeraten, sich nicht über
Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen.
i Global Burden of Disease 2016 Disease and Injury Incidence and
Prevalence Collaborators. Lancet 2017;390:1211–59.
ii Martelletti P, et al. J Headache Pain 2018;19:115.
iii D'Amico D, Tepper SJ. Neuropsychiatr Dis Treat
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viii Types of MS. National Multiple Sclerosis Society.
https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS. Zugriff
Mai 2020.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
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