Valve indiquée pour tous les patients diagnostiqués avec
une sténose aortique
symptomatique sévère
MISSISSAUGA, Ontario, le 18
déc. 2020 /CNW/ - Edwards Lifesciences Corporation a annoncé
aujourd'hui avoir reçu l'approbation de Santé Canada lui permettant d'étendre l'utilisation
des valves cardiaques transcathéter Edwards SAPIEN 3 et SAPIEN 3
Ultra à l'ensemble des patients atteints de sténose aortique
symptomatique sévère, quel que soit leur niveau de risque pour la
chirurgie à cœur ouvert. Les valves Edwards SAPIEN 3 sont les
premiers systèmes de remplacement de valve aortique par voie
transcathéter (TAVI) à obtenir cette indication au Canada.
« A présent, tous les patients canadiens diagnostiqués avec
une sténose aortique peuvent être éligibles au TAVI avec les valves
SAPIEN 3, sans tenir compte de leur niveau de risque
chirurgical » a déclaré le Dr. John Webb, directeur
de la cardiologie interventionnelle et du laboratoire de
cathétérisme cardiaque à l'hôpital St
Paul de Vancouver, et
professeur de cardiologie à l'Université de British Columbia. « Auparavant, pour
ces patients, la seule option de traitement était la chirurgie à
cœur ouvert. Donc cette approbation est une avancée particulière
pour les patients atteints de sténose aortique, à faible risque
chirurgical, sans autre pathologie sévère associée, souhaitant
rapidement retrouver la qualité de vie qu'ils avaient perdue depuis
l'apparition de leurs symptômes ».
Cette approbation est basée sur les données de l'étude pivot
PARTNER 3, une étude clinique randomisée évaluée indépendamment,
qui a reporté un taux de réduction de 46% de mortalité toutes
causes confondues, accidents vasculaires cérébraux et
ré-hospitalisation un an après la procédure TAVI, en comparaison à
une chirurgie à cœur ouvert. Les patients traités avec la valve
SAPIEN 3 ont eu un taux de mortalité ou d'accident vasculaire
cérébral invalidant de 1,0 % à un an, une courte durée de séjour,
et 96 % des patients sont rentrés à domicile ou se sont pris en
charge eux-mêmes. Aussi, les patients ont également reporté des
améliorations significatives de leur état de santé et de leur
qualité de vie déjà un mois après la procédure. Ces résultats sont
toujours constatés 12 mois après la procédurei. La
sténose aortique sévère est une maladie dégénérative qui n'est
souvent pas diagnostiquée et sous-traitée.
Les valves de la famille SAPIEN sont les valves transcathéter
les plus largement étudiées dans le monde, avec plus de 30 000
patients traités dans le cadre d'essais cliniques et de registres
dans plus de 65 pays. Depuis la
première approbation commerciale de la valve transcathéter SAPIEN
en Europe en 2007, les valves de
la famille SAPIEN ont permis de traiter des centaines de milliers
de patients dans le monde entier. Le valve plus avancée SAPIEN 3
Ultra a été approuvée pour la première fois au Canada en décembre 2019 pour le traitement des
patients à risque chirurgical élevé et des patients à risque
intermédiaire. Elle s'appuie sur la longue expérience acquise par
Edwards dans le développement des valves cardiaques, et sur les
bénéfices cliniques reconnus et prouvés des valves de la famille
Edwards SAPIEN.
À propos d'Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences est le leader mondial dans le domaine des
maladies cardiaques structurelles et de la surveillance
hémodynamique. Nous sommes animés par une passion pour les patients
et nous efforçons d'augmenter leur espérance de vie et d'en
améliorer la qualité grâce à des partenariats avec des cliniciens
et des acteurs du secteur de la santé dans le monde entier.
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3, SAPIEN, SAPIEN 3 et SAPIEN 3 Ultra sont des marques commerciales
de Edwards Lifesciences Corporation et de ses filiales. Toutes les
autres marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.
Cette déclaration est faite au nom de Edwards Lifesciences
Corporation et de ses filiales.
i M.J. Mack, M.B. Leon, V.H. et al. Transcatheter
Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in
Low-Risk Patients, The New England Journal of Medicine,
2019
Logo -
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SOURCE Edwards Lifesciences Corporation