Première immunothérapie adjuvante
pour les patients qui présentent un risque élevé de récidive de la
maladie
MONTRÉAL, le 28 juin 2022 /CNW/ - Aujourd'hui,
Bristol Myers Squibb Canada (BMS) a annoncé qu'elle avait
reçu un avis de conformité avec conditions (AC-C) de
Santé Canada pour OPDIVOMD comme monothérapie pour
le traitement adjuvant du carcinome urothélial (CU) chez les
adultes qui présentent un risque élevé de récidive après une
résection radicale du CUi. OPDIVOMD est le
premier traitement immuno-oncologique à procurer des bienfaits à
titre de traitement adjuvant du CU et représente un nouveau
traitement de référence potentiel pour les patients qui présentent
un risque élevé de récidive de la maladieii.
Contrairement aux traitements anticancéreux traditionnels qui
ciblent directement la tumeur, le traitement immuno-oncologique
active le système immunitaire de l'organisme pour l'aider à
reconnaître et à attaquer les cellules
cancéreusesiii.
« Depuis des années, les patients atteints d'un carcinome
urothélial infiltrant le muscle vivent avec la triste réalité que,
bien qu'ils aient été diagnostiqués assez tôt pour que leur cancer
soit retiré, plus de cinquante pour cent d'entre eux sont
confrontés à une récidive de la maladie, alors qu'il existe peu
d'options de traitements sécuritaires et efficaces pour améliorer
l'issue de leur maladie », a déclaré
le Dr Wassim Kassouf, professeur au
Département de chirurgie (oncologie urologique) à
l'Université McGill. « L'approbation
d'OPDIVOMD est particulièrement importante parce que les
cliniciens ont maintenant une option d'immunothérapie à offrir à
certains patients après une intervention chirurgicale, qui peut
réduire le risque de récidive de la maladie. Cette approbation
pourrait avoir une incidence importante sur la façon dont nous
traitons le carcinome urothélial infiltrant le muscle au
Canada. »
À propos du cancer
urothélial
Le cancer de la vessie fait son apparition lorsque les cellules
saines de la paroi interne de la vessie - le plus souvent les
cellules urothéliales - se transforment et se multiplient de
manière excessive, formant une masse qu'on appelle une tumeur. Les
cellules urothéliales tapissent également les bassinets du rein et
les uretères. Le cancer qui apparaît dans les bassinets du rein et
les uretères est également considéré comme un type de cancer
urothélial qu'on appelle le cancer urothélial des voies supérieures
(CUVS).iv Le carcinome urothélial de la vessie est
le cancer des voies urinaires le plus fréquentv et
le cinquième cancer le plus fréquent au Canadavi. Parmi les nouveaux cas,
77 % surviennent chez les hommes, ce qui en fait le quatrième
cancer le plus fréquent chez les hommes au Canadavii.
« Nous sommes heureux qu'un nouveau traitement adjuvant
susceptible de retarder la récidive de la maladie ou de prévenir sa
progression ait été approuvé. Grâce à cette décision positive, les
patients qui vivent avec un carcinome urothélial infiltrant le
muscle auront désormais la possibilité de passer plus de temps de
qualité avec leurs proches », a déclaré Michelle Colero,
directrice générale de Cancer de la vessie Canada. « Cette nouvelle option de
traitement répond aux besoins difficiles des patients après
l'intervention chirurgicale, alors qu'ils doivent gérer la peur de
voir leur cancer réapparaître. »
« Nous sommes heureux et fiers qu'OPDIVOMD soit
maintenant approuvé pour le traitement de certains patients à qui
on a diagnostiqué un cancer urothélial au Canada », a déclaré
Troy André, directeur général de BMS Canada. « Chez
BMS, nous nous sommes engagés à chercher des thérapies novatrices
qui peuvent aider à améliorer la qualité de vie des patients. Cette
approbation d'OPDIVOMD nous donne l'occasion de
présenter un nouveau traitement de référence après l'intervention
chirurgicale, en nous appuyant sur notre expertise en tant que
première société à offrir un traitement en immuno-oncologique aux
patients canadiens. »
Données cliniques soumises en vue
d'obtenir l'approbation
L'AC-C de Santé Canada est fondé sur
l'étude CheckMate-274, un essai multicentrique de
phase III à double insu, à répartition aléatoire et contrôlé
par placebo évaluant OPDIVOMD comme traitement adjuvant
chez les patients ayant subi une résection radicale d'un carcinome
urothélial (CU) d'apparition primitive dans la vessie ou les voies
urinaires supérieures qui présentent un risque élevé de
récidive.
Le traitement pouvait durer jusqu'à un an, ou jusqu'à
l'apparition d'une récidive de la maladie ou d'une toxicité, ou
jusqu'au retrait du consentement, le cas échéant. Les deux critères
d'évaluation primaires de l'essai étaient la survie sans maladie
(SSM) chez tous les patients (population en intention de traiter)
et chez les patients ayant un taux d'expression tumorale du
ligand 1 de mort programmée (PD-L1) d'au moins 1 %. Les
principaux critères d'évaluation secondaires comprennent la survie
sans métastases, la survie spécifique à la maladie et la survie
globale (SG). i L'essai a satisfait à son critère
d'évaluation primaire, la survie sans maladie, démontrant
qu'OPDIVOMD en traitement adjuvant a offert la
possibilité de retarder ou de prévenir la récidive de la maladie à
tous les patients répartis aléatoirement (population en intention
de traiter) et à ceux dont le taux d'expression de PD-L1 sur les
cellules tumorales était d'au moins 1 %. Une association
positive a été observée entre l'expression tumorale du PD-L1 et
l'ampleur du bienfait thérapeutique. On n'a pas encore établi s'il
y a amélioration de la survie globale.
À propos de
Bristol Myers Squibb Canada Co.
Bristol Myers Squibb Canada Co. est une
filiale indirecte en propriété exclusive de
Bristol Myers Squibb Company, une société
biopharmaceutique d'envergure mondiale dont la mission est de
découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments
novateurs qui aident les patients à vaincre des maladies graves.
Bristol Myers Squibb Canada Co. emploie près de
300 personnes partout au pays. Pour de plus amples
renseignements, veuillez consulter le
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i Santé
Canada a émis un avis de conformité avec conditions qui note qu'une
association positive a été observée entre l'expression de PD-L1 sur
les cellules tumorales et l'ampleur du bienfait
thérapeutique, mais qu'une amélioration de la survie globale n'a
pas encore été établie.
|
ii
Monographie canadienne du produit. En date du 27 juin,
2022.
|
https://www.bms.com/assets/bms/ca/documents/productmonograph_fr/OPDIVO_FR_PM.pdf
|
iii Société canadienne du
cancer. Immunothérapie. https://cancer.ca/fr/treatments/treatment-types/immunotherapy.
Consulté le 17 avril 2022.
|
iv Cancer.Net. Bladder Cancer
Guide. https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction.
Consulté le 18 avril 2022.
|
v Société
canadienne du cancer. Tumeurs cancéreuses de la vessie.
https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/bladder/what-is-bladder-cancer/cancerous-tumours).
Consulté le 17 avril 2022.
|
vi Société canadienne du
cancer. Cancer-specific stats 2021. https://cdn.cancer.ca/-/media/files/research/cancer-statistics/2021-statistics/2021_cancer-specific-stats.pdf?rev=bbadfd869b66415e97be9655a842858c&hash=3E552CE702E1BD7657E4E91FB7BA624B&_ga=2.111238148.1693575665.1650230785-493129280.1646783721.
Consulté le 17 avril 2022.
|
vii Gouvernement du Canada. Le cancer
de la vessie au Canada.
https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/maladies-et-affections/cancer-vessie-canada.html.
Consulté le 17 avril 2022.
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SOURCE Bristol Myers Squibb