ADC Therapeutics annonce la validation, par l'Agence européenne des médicaments, de sa demande d'autorisation de mise sur le marché de ZYNLONTA®
October 29 2021 - 12:05PM
Business Wire
Cette demande est appuyée par les données
provenant de l'essai pivot LOTIS-2 réalisé chez des patients
adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant
ou réfractaire
Ce jalon a été atteint dans le cadre d'un
engagement visant à rendre ZYNLONTA largement disponible pour les
patients qui en ont besoin
ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) est une société technologique
de stade commercial, qui améliore les vies des personnes atteintes
d'un cancer à l'aide de ses conjugués anticorps-médicaments (CAM)
ciblés de nouvelle génération destinés aux patients présentant des
malignités hématologiques et des tumeurs solides. La société a
annoncé aujourd'hui que sa demande d'autorisation de mise sur le
marché (AMM) pour ZYNLONTA®, un CAM ciblé par le gène CD19 pour le
traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
récidivant ou réfractaire, a été validée par l'Agence européenne
des médicaments (EMA). Cette validation permet au Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA de débuter le processus
d'évaluation.
"Nous continuons de prendre de l'essor avec le lancement de
ZYNLONTA aux Etats-Unis, et sommes heureux de réaliser des progrès
en Europe avec la soumission et la validation de notre AMM," a
affirmé Chris Martin, PhD, directeur général d'ADC Therapeutics.
"Il s'agit là d'une étape importante dans le cadre de notre
engagement à rendre ZYNLONTA disponible au plus grand nombre
possible de patients dans le besoin," a-t-il ajouté.
En avril 2021, la Food and Drug Administration (FDA) américaine
a accordé une approbation accélérée à ZYNLONTA en tant que premier
et unique CAM ciblé par le CD19 comme monothérapie pour le
traitement des patients adultes atteints de LDGCB récidivant ou
réfractaire, après au moins deux lignes de thérapie systémique. En
septembre 2021, la Commission européenne a accordé à ZYNLONTA la
désignation de médicament orphelin pour le traitement du LDGCB.
L'AMM est appuyée par des données provenant de LOTIS-2, un vaste
(n=145) essai clinique international à volet unique de Phase 2,
portant sur ZYNLONTA dans le traitement des patients adultes
atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire, ayant déjà subi au
moins deux lignes de thérapie systémique antérieures. L'essai a
inclus un vaste spectre de patients ayant déjà reçu des traitements
intensifs (une médiane de trois lignes de traitement antérieures)
atteints d'une maladie très difficile à traiter, y compris des
patients atteints d'un lymphome à cellules B de grade élevé.
L'essai a recruté des patients n'ayant pas répondu à un traitement
de première intention, des patients réfractaires à l'ensemble des
lignes de thérapie antérieures, des patients souffrant d'une
maladie génétique double/ triple hit, ainsi que des patients ayant
subi une greffe de cellules souches et une thérapie CAR-T avant le
traitement par ZYNLONTA.
Les résultats de l'essai LOTIS-2 ont démontré un taux de réponse
global (RG) de 48,3% (70 patients sur 145), qui incluait un taux de
réponse complète (RC) de 24,1% (35 patients sur 145) et un taux de
réponse partielle (RP) de 24,1% (35 patients sur 145). Le temps
moyen de réponse des patients était de 1,3 mois. A la date limite
des données d'analyse les plus récentes pour les patients recrutés
dans le cadre de l'essai, la durée médiane de réponse était de 13,4
mois. Dans une population regroupée, les réactions indésirables les
plus courantes (≥20%) étaient la thrombocytopénie, un taux accru de
gammaglutamyltransférase, la neutropénie, l'anémie,
l'hyperglycémie, un taux accru de transaminases, la fatigue, une
hypoalbuminémie, une éruption cutanée, un oedème, des nausées et
des douleurs musculosquelettiques. Dans l'essai LOTIS-2, les
événements indésirables de grade ≥3 survenus au cours du traitement
les plus courants (≥10%) étaient la neutropénie (26,2%), la
thrombocytopénie (17,9%), un taux accru de gammaglutamyltransférase
(17,2%) et l'anémie (10,3%).
A propos de ZYNLONTA® (loncastuximab
tésirine-lpyl)
ZYNLONTA® est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le
CD19. Une fois lié à une cellule exprimant le CD19, ZYNLONTA est
internalisé par la cellule, où des enzymes libèrent une charge
utile de pyrrolobenzodiazépine (PBD). Cette charge utile puissante
se lie au sillon mineur de l'ADN avec une faible distorsion,
demeurant ainsi moins visible pour les mécanismes de réparation de
l'ADN. Il en résulte au final un arrêt du cycle cellulaire et la
mort des cellules tumorales.
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux
(FDA) a approuvé ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) pour le
traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes
cellules B récidivant ou réfractaire (r/r) à la suite d'au moins
deux lignes de traitement systémique, y compris le lymphome diffus
à grandes cellules B (LDGCB) non spécifié, le LDGCB issu d'un
lymphome de bas grade et le lymphome à grandes cellules B de haut
grade. L'essai comprenait un large éventail de patients lourdement
prétraités (en moyenne trois lignes de traitement antérieures)
présentant une maladie très difficile à traiter, y compris des
patients n'ayant pas répondu au traitement de première intention,
des patients réfractaires à toutes les lignes de traitement
antérieures, des patients avec événement génétique double/triple
hit et des patients ayant reçu des greffes de cellules souches et
suivi une thérapie CAR-T avant leur traitement par ZYNLONTA. Cette
indication est approuvée par la FDA dans le cadre d'une approbation
accélérée basée sur le taux de réponse globale, et le maintien de
l'approbation pour cette indication peut être subordonné à la
vérification et à la description du bénéfice clinique dans un essai
de confirmation.
ZYNLONTA fait également l'objet d'une évaluation en association
avec de précédentes lignes thérapeutiques et dans d'autres
affections malignes à cellules B.
À propos d’ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique
en phase commerciale améliorant la qualité de vie des personnes
atteintes de cancer grâce à ses conjugués anticorps-médicament
(CAM) ciblés de prochaine génération. La Société s'appuie sur sa
technologie CAM exclusive, basée sur les PBD, pour transformer le
paradigme thérapeutique pour les patients atteints d'affections
malignes hématologiques et de tumeurs solides.
Le CAM ZYNLONTA™ (loncastuximab tésirine-lpyl) ciblant le CD19
d'ADC Therapeutics est approuvé par la FDA pour le traitement du
lymphome diffus à grandes cellules B, récidivant ou réfractaire,
après au moins deux lignes de traitement systémique. ZYNLONTA fait
également l'objet d'un développement en association avec d'autres
agents. Le camidanlumab tésirine (Cami) est en cours d'évaluation
dans un essai clinique en phase avancée pour le lymphome hodgkinien
récidivant ou réfractaire et dans un essai clinique de Phase 1b
pour diverses tumeurs solides avancées. En plus de ZYNLONTA et du
Cami, ADC Therapeutics dispose de multiples CAM en cours de
développement clinique et préclinique.
ADC Therapeutics est basée à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et
exerce ses activités à Londres, dans la Baie de San Francisco et
dans le New Jersey. Pour en savoir plus, veuillez consulter
https://adctherapeutics.com/ et suivez-nous sur Twitter et
LinkedIn.
ZYNLONTA® est une marque déposée d'ADC Therapeutics SA.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20211029005419/fr/
Investisseurs
Eugenia Litz ADC Therapeutics Eugenia.Litz@adctherapeutics.com
Tél.: +44 7879 627205
Amanda Hamilton ADC Therapeutics
amanda.hamilton@adctherapeutics.com Tél.: +1 917 288 7023
EU Media Alexandre Müller Dynamics Group
amu@dynamicsgroup.ch Tél.: +41 (0) 43 268 3231
Médias des Etats-Unis Mary Ann Ondish ADC Therapeutics
maryann.ondish@adctherapeutics.com Tél.: +1 914-552-4625
ADC Therapeutics (NYSE:ADCT)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
ADC Therapeutics (NYSE:ADCT)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024