ADC Therapeutics erhält Orphan-Drug-Status in Europa für ZYNLONTA®
September 13 2021 - 9:36PM
Business Wire
ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein kommerziell tätiges
Biotechnologieunternehmen, das die Entwicklung neuartiger
Antik�rper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) zur Behandlung maligner
hämatologischer Erkrankungen und solider Tumore anführt, gab heute
bekannt, dass die Europäische Kommission ZYNLONTA®, einem auf CD19
abzielenden AWK, den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden
(Orphan Drug Designation) für die Behandlung des diffusen
großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) zuerkannt hat.
„Mit der Zuerkennung des Orphan-Drug-Status wird dem erheblichen
ungedeckten Bedarf bei Patienten mit diffusem großzelligem
B-Zell-Lymphom in der Europäischen Union (EU) Rechnung getragen“,
so Joseph Camardo, MD, Senior Vice President und Chief Medical
Officer von ADC Therapeutics. „Wir setzen alles daran, m�glichst
vielen Patienten weltweit Zugang zu ZYNLONTA zu verschaffen. Diese
Einstufung ist ein wichtiger Schritt in unserer Zusammenarbeit mit
der EMA für die Marktzulassung in der EU.“
Die Einstufung als Arzneimittel für seltene Erkrankungen wird in
der EU von der Europäischen Kommission auf der Grundlage einer
positiven Stellungnahme des EMA-Ausschusses für Arzneimittel gegen
seltene Krankheiten (COMP) vorgenommen. Sie soll die Entwicklung
von Arzneimitteln f�rdern, die für Patienten mit seltenen,
lebensbedrohenden Krankheiten von erheblichem medizinischen Nutzen
sein k�nnen. Bei einer Marktzulassung bietet dieser Status neben
einem zehnjährigen Exklusivvermarktungsrecht auch besondere Anreize
für Sponsoren, unter anderem die M�glichkeit, die Erstellung eines
Prüfplans zu unterstützen, sowie Befreiungen oder Ermäßigungen bei
bestimmten regulatorischen Gebühren.
Über ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA® ist ein auf CD19 abzielendes
Antik�rper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19
exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle
internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD)
freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer
Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch weniger
sichtbar für die DNA-Reparaturmechanismen. Damit wird letztlich der
Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen sterben ab. Die
US-amerikanische Bundesbeh�rde zur Nahrungs- und
Arzneimittelüberwachung (Food and Drug Administration, FDA) hat
ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die
Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
(r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien
systemischer Therapie, einschließlich des nicht anderweitig
spezifizierten (NOS) diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL),
des DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, sowie
des hochgradigen B-Zell-Lymphoms erteilt. Diese Indikation wurde
von der FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im beschleunigten
Verfahren zugelassen, und die fortgesetzte Zulassung für diese
Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen
Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
Die FDA-Zulassung basierte auf den Daten aus LOTIS-2, einer
großen (n=145) multinationalen, einarmigen klinischen
Phase-2-Studie zu ZYNLONTA für die Behandlung erwachsener Patienten
mit r/r DLBCL im Anschluss an mindestens zwei vorherige systemische
Therapielinien. Die Studie umfasste ein breites Spektrum an stark
vorbehandelten Patienten (im Median drei vorangegangene
Therapielinien) mit einer sehr schwer zu behandelnden Erkrankung,
darunter Patienten mit hochgradigem B-Zell-Lymphom. An der Studie
nahmen Patienten teil, die nicht auf eine Erstlinienbehandlung
ansprachen, ferner Patienten, deren Erkrankung nach allen
vorherigen Therapielinien wieder ausbrach, Patienten mit
Double/Triple-Hit-Genetik und Patienten, die eine
Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie vor ihrer
Behandlung mit ZYNLONTA erhielten. Die Ergebnisse der Studie
zeigten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 48,3 % (70/145
Patienten), darunter eine vollständige Ansprechrate (CR) von 24,1 %
(35/145 Patienten) und eine teilweise Ansprechrate (PR) von 24,1 %
(35/145 Patienten). Die mediane Ansprechzeit der Patienten betrug
1,3 Monate. Beim letzten Zeitpunkt des Datenschnitts für die in die
Studie einbezogenen Patienten betrug die mediane Dauer des
Ansprechens (mDoR) 13,4 Monate. In einer gepoolten
Sicherheitspopulation waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen
(≥20 %) Thrombozytopenie, erh�hte Gamma-Glutamyltransferase,
Neutropenie, Anämie, Hyperglykämie, Transaminasenerh�hung,
Müdigkeit, Hypoalbuminämie, Hautausschlag, Ödeme, Übelkeit und
muskuloskelettale Schmerzen. In der Studie LOTIS-2 waren die
häufigsten (≥10 %) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
dritten oder h�heren Grades Neutropenie (26,2 %), Thrombozytopenie
(17,9 %), erh�hte Gamma-Glutamyltransferase (17,2 %) und Anämie
(10,3 %).
ZYNLONTA wird in Kombination für frühere Therapielinien und als
Monotherapie bei anderen B-Zell-Malignomen evaluiert.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges
Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten
Antik�rper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die
Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen
treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten
AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten
mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu
verändern.
Das auf CD19 abzielende AWK ZYNLONTA®
(Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) ist von der FDA für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie
zugelassen. Auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen wird
ZYNLONTA in fortgeschrittenen klinischen Studien geprüft. Cami
(Camidanlumab-Tesirin) wird in einer späten klinischen Studie bei
rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und in einer
klinischen Phase-1b-Studie bei verschiedenen fortgeschrittenen
soliden Tumoren geprüft. Neben ZYNLONTA und Cami hat das
Unternehmen mehrere PBD-basierte AWK in laufender klinischer und
präklinischer Entwicklung.
Der Sitz von ADC Therapeutics befindet sich in Lausanne
(Biopôle) in der Schweiz. Das Unternehmen unterhält Niederlassungen
in London, in der San Francisco Bay Area und in New Jersey. Weitere
Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/. Folgen
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ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics
SA.
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Investoren Eugenia Litz ADC Therapeutics
Eugenia.Litz@adctherapeutics.com +44 7879 627205
Amanda Hamilton ADC Therapeutics
amanda.hamilton@adctherapeutics.com +1 917-288-7023
EU-Medien Alexandre Müller Dynamics Group
amu@dynamicsgroup.ch +41 (0) 43 268 3231
US-Medien Mary Ann Ondish ADC Therapeutics
maryann.ondish@adctherapeutics.com +1 914-552-4625
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