Portogallo: Tilray® riceve la prima e unica autorizzazione all'immissione in commercio per prodotti a base di cannabis terap...
February 01 2021 - 2:15PM
Business Wire
Con una nuova autorizzazione all'immissione in commercio,
Tilray conferma il suo sviluppo nel settore internazione della
cannabis terapeutica, nonché la sua posizione leader nella regione
EMEA
Il Portogallo diventa il 16° paese in cui i pazienti avranno
accesso a prodotti a base di cannabis terapeutica
Tilray, Inc. (NASDAQ: TLRY), pioniere globale nella produzione,
ricerca, coltivazione e distribuzione di cannabis, annuncia in data
odierna di aver ricevuto le approvazioni necessarie e
l'autorizzazione all'immissione in commercio, nel rispetto della
legislazione portoghese, per offrire i propri prodotti a base di
cannabis terapeutica in Portogallo – direttamente dal suo
stabilimento UE autorizzato dal GMP a situato a Cantanhede, in
Portogallo. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata
rilasciata da Infarmed, l'autorità nazionale portoghese del farmaco
e dei prodotti sanitari, il cui processo rigoroso di autorizzazione
è riconosciuto a livello internazionale.
Si tratta della prima volta in cui un fascicolo qualità
esaustivo è stato richiesto e presentato per ottenere
l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa per un
prodotto a base di cannabis terapeutica, e tale processo si è ormai
concluso. L'approvazione di Infarmed conferma la qualità e gli
standard di sicurezza della produzione certificata nel rispetto
delle Buone pratiche di produzione (Good Manufacturing Practice,
GMP) di Tilray.
Secondo Infarmed e le disposizioni portoghesi sulla cannabis
terapeutica, i prodotti a base di cannabis terapeutica di Tilray
sono approvati per il trattamento di spasticità associata a
sclerosi multipla o a lesioni del midollo spinale; nausea, vomito
(a seguito di chemioterapia, radioterapia e trattamento HIV
combinato per l'epatite C); stimolazione dell'appetito nella cura
palliativa di pazienti sottoposti a trattamento oncologico o
affetti da HIV/AIDS; sindrome di Tourette, epilessia e trattamento
di disturbi epilettici gravi nei bambini; glaucoma resistente alle
terapie e dolore cronico (associato a patologie oncologiche o del
sistema nervoso, come dolore neuropatico causato da danni al
sistema nervoso, dolore all'arto fantasma, nevralgia del trigemino,
oppure a seguito dell'herpes zoster).
Brendan Kennedy, Chief Executive Officer di Tilray, ha
dichiarato: "Qualità e sicurezza per i pazienti sono una priorità
per noi di Tilray. Ci rallegriamo di poter migliorare in maniera
significativa la qualità della vita dei pazienti portoghesi grazie
ai nostri prodotti a base di cannabis terapeutica".
Sascha Mielcarek, amministratore delegato di Tilray per
l'Europa, ha commentato: "Siamo molto fieri dell'autorizzazione
all'immissione in commercio da parte di Infarmed. Ciò conferma che
i prodotti a base di cannabis terapeutica di Tilray soddisfano i
più alti standard di qualità nazionali e internazionali". "La
domanda da parte dei pazienti è in crescita in Portogallo e in
tutta Europa", ha aggiunto, "e il nostro obiettivo è fornire ai
pazienti prodotti a base di cannabis terapeutica di sicurezza e
qualità massime. I pazienti possono accedere ai prodotti Tilray
attraverso i principali canali di distribuzione farmaceutica in
Portogallo e in altri mercati europei. Siamo convinti che, con
l'aumento della domanda in tutto il mondo e con la comparsa di
ulteriori mercati di cannabis terapeutica (regolati e autorizzati),
il campus europeo di Tilray in Portogallo sarà pronto a servire un
numero maggiore di partner e pazienti, in tutta la UE come in altri
mercati medici internazionali".
A maggio 2020, Tilray ha ricevuto la terza certificazione GMP
completa per Tilray in Portogallo. Tale certificazione consente a
Tilray di produrre estratti di cannabis terapeutica in house,
nonché di esportare prodotti finiti di cannabis a uso terapeutico e
con cetificazione GMP, sia sotto forma di fiore secco che di olio,
dal Portogallo verso tutta l'Unione Europea e altri mercati
internazionali che abbiano programmi nazionali autorizzati di
cannabis terapeutica. Inoltre la certificazione autorizza Tilray a
produrre estratti in grandi quantitativi in situ per poi venderli
come principi attivi farmaceutici (API) di cannabis, offrendo al
contempo risorse aggiuntive per il controllo di qualità in
laboratorio volte a far progredire ulteriormente l'innovazione e la
ricerca produttive.
Informazioni su Tilray®
Tilray è un pioniere globale nella ricerca, coltivazione,
produzione e distribuzione di cannabis e cannabinoidi che
attualmente serve decine di migliaia di pazienti e consumatori 15
paesi di cinque continenti.
Dichiarazioni a carattere previsionale
Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere
previsionale" ai sensi dello U.S. Private Securities Litigation
Reform Act del 1995 e "informazioni a carattere previsionale" ai
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"ritenere", "intendere", "piano", "previsione", "progetto",
"stime", "prospettiva" e altre espressioni simili. Le dichiarazioni
a carattere previsionale non rappresentano una garanzia di
performance future e si basano su una serie di stime e ipotesi
formulate dalla dirigenza in base alla propria esperienza e
percezione di tendenze, condizioni attuali e sviluppi previsti,
nonché ad altri fattori che il management ritiene essere rilevanti
e ragionevoli con riferimento alle circostanze, comprese le ipotesi
in relazione alle condizioni attuali e future del mercato europeo,
del quadro normativo corrente e futuro e ai permessi e
autorizzazioni futuri. I risultati, le performance o i risultati
reali potrebbero differire sostanzialmente da quanto espresso o
implicito in qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale
riportata in questo comunicato stampa e, di conseguenza, si avvisa
di non fare indebito affidamento su alcuna di tali dichiarazioni a
carattere previsionale, che non sono una garanzia di risultati
futuri. Per un'analisi dei fattori di rischio materiali che
potrebbero comportare una differenza sostanziale tra i risultati
reali e le informazioni a carattere previsionale, vedere la sezione
"Risk Factors" (Fattori di rischio) nella relazione trimestrale
registrata da Tilray sul modulo 10-Q, depositata presso la
Securities and Exchange Commission il 9 novembre 2020. Tilray non
si assume alcun impegno per l'aggiornamento di alcuna dichiarazione
a carattere previsionale qui riportata, a eccezione di quanto
stabilito dalle leggi applicabili in materia di titoli.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
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Per maggiori informazioni: Tilray Global: Berrin Noorata
news@tilray.com
Per richiedere un'intervista: Media Ranjit Dhatt 647-890-2445
ranjit@pomppr.com
Investitori Raphael Gross
203-682-8253 Raphael.Gross@icrinc.com
Tilray Brands (NASDAQ:TLRY)
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From Mar 2024 to Apr 2024
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