Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute bekannt, dass in einer
randomisierten Kontrollstudie mit 150 Intensivpatienten, die
kürzlich als Brief in Intensive Care Medicine ver�ffentlicht wurde,
untersucht wurde, ob die Überwachung mit Masimo ORi™ (Oxygen
Reserve Index, Sauerstoffreserve-Index) die Zeit reduzieren kann,
die schwerkranke Patienten mit mäßiger Hyperoxie verbringen, im
Vergleich zur Überwachung mit Hilfe von Sauerstoffsättigung (SpO2)
allein.1 ORi ist ein Index der Sauerstoffversorgung im moderaten
hyperoxischen Bereich, definiert als arterieller
Sauerstoffpartialdruck, PaO2, im Bereich von 100 bis 200 mmHg. Als
„Index“ mit einer Skala zwischen 0,0 und 1,0 kann ORi dazu dienen,
Ärzte über Veränderungen in der Sauerstoffreserve eines Patienten
zu informieren.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20190827005581/de/
Masimo Root® and Radical-7® with ORi™
(Photo: Business Wire)
Dr. Sigismond Lasocki und Kollegen vom Centre Hospitalier
Universitaire von Angers, Frankreich (CHU Angers), wollten
untersuchen, ob die Kontrolle des Anteils an inspiratorischem
Sauerstoff (FiO2) bei mechanisch beatmeten Patienten, basierend auf
der Überwachung mit ORi und nicht nur mit SpO2, die Zeit, die
Patienten in einem mäßig hyperoxischen Zustand verbringen,
verkürzen k�nnte (PaO2 ≥ 100 mmHg). 150 schwerkranke erwachsene
Patienten, die alle für mindestens 2 Tage mechanisch beatmet
wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine ORi und eine
Kontrollgruppe eingeteilt. ORi und SpO2 wurden mit Hilfe der
Patientenüberwachungs- und Konnektivitätsplattform Masimo Root® und
Rainbow®-Sensoren gemessen. In der ORi-Gruppe wurden die
Krankenschwestern angewiesen, FiO2 zu verringern, wenn ORi ≥ 0,01.
In der Kontrollgruppe (nur SpO2) wurden sie angewiesen, FiO2 zu
verringern, wenn SpO2 ≥ eine vorgeschriebene Obergrenze. PaO2 wurde
durch die Analyse arterieller Blutgase gemessen.
Es wurden Daten von 75 Patienten in der ORi-Gruppe und 71
Patienten in der Kontrollgruppe analysiert. Die Forscher fanden
heraus, dass die Überwachung mit ORi eine statistisch signifikante
Reduzierung des Prozentsatzes der Tage, die Patienten mit Hyperoxie
verbrachten, ohne einen statistisch signifikanten Anstieg der
Hypoxie erm�glichte: 14 % waren in der ORi-Gruppe hyperoxisch (0
bis 33 %) gegenüber 33 % (11 bis 56 %) in der Kontrollgruppe (p =
0,003). Der Prozentsatz der Stunden, die mit Hyperoxie verbracht
wurden, war mit ORi ebenfalls „viel niedriger“: 7,4 % in der
ORi-Gruppe waren hyperoxisch (0–24,8 %) gegenüber 17,3 % (3,8–43,1
%) in der Kontrollgruppe für PaO2 ≥ 100 mmHg (p = 0,0069) und 0 %
(0–7,2 %) in der ORi-Gruppe gegenüber 5,6 % (0–18,1 %) in der
Kontrollgruppe für PaO2 ≥ 120 mmHg (p = 0,0037).
Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass „der Einsatz von
ORi-Monitoring zur Titration der Sauerstoffraten eine wichtige
Reduzierung der mit Hyperoxie verbrachten Zeit im Vergleich zum
Einsatz von SpO2 allein erm�glicht hat, wahrscheinlich weil das
Pflegepersonal z�gert, die Sauerstoffraten zu senken, wenn SpO2 in
einem normalen Bereich liegt. Ein von Pflegepersonal geführtes
Protokoll zur Anpassung von FiO2 entsprechend SpO2 war in unserer
Einheit bereits vorhanden und erklärte, warum der Zeitanteil mit
Hyperoxie, den wir in der Kontrollgruppe beobachteten, viel
geringer war als üblich (30 vs. 60 %). Diese Strategie zur Senkung
der Sauerstoffrate gemäß ORi (der hohen PaO2 erkennt) kann daher in
Einheiten, in denen es kein Protokoll zur Anpassung der
Sauerstoffraten gibt, noch wirksamer sein. SpO2 k�nnte ein
Warnhinweis für Hypoxie bleiben und ORi für Hyperoxie. Gr�ßere
Studien sind notwendig, um den klinischen Nutzen dieser Strategie
zu bewerten.“
Der ORi hat noch keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA
nicht verkäuflich.
@MasimoInnovates | #Masimo
Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges
Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot
branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und
produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren,
Patientenüberwachungsgeräte und L�sungen für Automatisierung und
Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten
zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie
SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde
1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven
Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien
übertrifft.2 Masimo SET® unterstützt zudem Kliniker erwiesenermaßen
bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei
Neugeborenen,3 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei
Neugeborenen4 und bei der Verwendung für die ständige Überwachung
mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der
Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf
Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.5–7 Masimo SET® wird
schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden
Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt8 und ist
die hauptsächliche Pulsoximetrie in neun der führenden zehn
Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2019–20 des U.S.
News and World Report genannt sind.9 Masimo verfeinert SET®
weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die
SpO2-Genauigkeit bei RD-SET™-Sensoren bei Bewegung deutlich
verbessert hat. Kliniker k�nnen sich so noch sicherer sein, dass
die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen
Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte
Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow® vor. Damit wurde
ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der
Blutbestandteile erm�glicht, wofür bisher invasive Eingriffe n�tig
waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™),
Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®),
Plethysmographie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index,
PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Oxygen Reserve Index (ORi™). Im
Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung
und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so
entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie m�glich ist,
damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren
Anbietern hinzugefügt werden k�nnen. Zu den wichtigen
Masimo-Ergänzungen zählen Next Generation
SedLine®-Hirnfunktionsmonitoring, O3®-Regionaloximetrie und
ISA™-Kapnografie mit NomoLine® Entnahmeleitungen. Zu der
Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder
stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung
in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien
entwickelt wurden, inklusive: gurtlose, tragbare Technologien wie
Radius-7® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™,
Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie
das Rad-97™, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause
verfügbar sind. Im Zentrum der L�sungen von Masimo für
Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform
Iris®. Dazu zählen Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo
ION™, UniView™ und Doctella™. Weitere Informationen über Masimo und
die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die
zu Produkten von Masimo ver�ffentlichten klinischen Studien finden
Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den
USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient
SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium
lizenziert.
Literatur
- Lasocki S, Brochant A, Leger M, Gaillard T, Lemarié P, Gergaud
S, und Dupré P. ORi monitoring allows a reduction of time with
hyperoxia in critically ill patients: the randomized control ORi
study. Intensive Care Med. 13. August 2019.
https://doi.org/10.1007/s00134-019-05732-9.
- Ver�ffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und den
Vorteilen der SET®-Technologie von Masimo finden Sie auf unserer
Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien
beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus
Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert
werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
- Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity
in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2
Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011;100(2):188–92.
- de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening
on the detection of duct dependent congenital heart disease: a
Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;
8. Jan.; 338.
- Taenzer, A. H., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on
rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after
concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282–287.
- Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth
Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation.
Frühling/Sommer 2012.
- McGrath, S. P., et al. Surveillance Monitoring Management for
General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint
Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli
2016;42(7):293–302.
- Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
-
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne
von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des
Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen
zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur
potentiellen Effektivität von Masimo ORi™. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu
zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken
und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind
und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnten daher infolge diverser
Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem
Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die
Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im
Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht
invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo ORi,
zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit
beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die
für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von
Masimo kostengünstige L�sungen und einzigartige Vorteile bieten,
sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“
(Risikofaktoren) der aktuellen Berichte, die von uns bei der
Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden,
beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der
SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen
angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als
richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit
ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt.
Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen
Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese
Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC
enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder
genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger
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