Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui le marquage CE de
SpHb®, la surveillance continue et non invasive de l’hémoglobine
pour les nouveau-nés et les nourrissons (< 3 kg). Grâce à
autorisation, les avantages de la SpHb sont disponibles pour les
patients de tous les âges dans les pays exigeant le marquage CE. La
SpHb pour les nouveau-nés et les nourrissons est fournie sur des
capteurs rainbow®, ce qui permet aux cliniciens de mesurer
simultanément de multiples paramètres non invasifs supplémentaires
de pair avec la SpHb, y compris la saturation en oxygène (SpO2) et
la méthémoglobine (SpMet®).
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20190806006029/fr/
Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo:
Business Wire)
Étant donné leur petite taille, les nouveau-nés et les
nourrissons ont moins de sang que les patients plus âgés. Par
ailleurs, comme leur moelle osseuse manque de densité, ils sont
beaucoup moins capables que les adultes de produire de nouveaux
globules rouges pendant les huit premiers mois de leur vie environ.
Les méthodologies invasives de mesure de l’hémoglobine actuelles ne
peuvent fournir que des résultats retardés intermittents. En
assurant une surveillance non invasive et continue, la SpHb permet
aux cliniciens de surveiller de plus près le statut d’hémoglobine
néonatal en temps réel en surveillant la stabilité, ou
l’instabilité, de l’évolution tendancielle de l’hémoglobine du
patient, ce qui permet de voir les changements, ou le manque de
changement, de l’hémoglobine entre des échantillons de sang
invasifs.
Sur des patients adultes, la surveillance continue utilisant la
SpHb s’est avérée améliorer les résultats, notamment la réduction
du pourcentage de patients recevant des transfusions,1 la réduction
des unités de globules rouges transfusées par patient,2-3 la
réduction du temps jusqu’à la prochaine transfusion,4 la réduction
des coûts,5 et même la réduction de la mortalité 30 jours après la
chirurgie6
Outre l’hémoglobine, les capteurs rainbow® surveillent SpO2 en
utilisant la technologie Masimo SET® Measure-through Motion and Low
Perfusion™, qui s’est avérée surperformer les technologies
d’oxymétrie pulsée dans plus de 100 études indépendantes et
objectives.7 De façon cruciale pour la santé du nouveau-né, SET®
s’est avéré aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère
de la prématurité chez les nouveau-nés8 et dans de nombreuses
études, y compris la plus grande étude sur la cardiopathie
congénitale critique (CCC) à ce jour, améliorer le dépistage de la
CCC chez les nouveau-nés.9-10
La gamme de mesures non invasives avancées rainbow® permet
également aux médecins d’utiliser le même capteur unique pour
surveiller un autre paramètre physiologique particulièrement
important pour les soins du nouveau-né, la méthémoglobine, en
utilisant SpMet. SpMet aide les cliniciens à surveiller les niveaux
de méthémoglobine dans le sang de façon non invasive et continue.11
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, un traitement à l’oxyde
nitrique inhalé (iNO) et même des anesthésiques topiques contenant
de la benzocaïne ou de la prilocaïne peuvent causer des niveaux
élevés de méthémoglobine.12-13
Joe Kiani, fondateur et PDG de Masimo, a déclaré, « Nous sommes
heureux de pouvoir offrir la puissance de la surveillance non
invasive de l’hémoglobine utilisant la SpHb aux patients les plus
jeunes et les plus fragiles de tous. Nous nous consacrons depuis
longtemps à aider à améliorer la vie des patients nouveau-nés et
nourrissons, et cette dernière autorisation facilite
significativement cette mission. La SpHb est déjà utilisée pour
surveiller des patients adultes dans plus de 75 pays. Nous nous
réjouissons à l’idée de voir l’impact que la SpHb pourra désormais
avoir sur les patients nouveau-nés et nourrissons. »
La SpHb n’est pas censée remplacer les analyses sanguines de
laboratoire. Les décisions cliniques concernant les transfusions de
globules rouges doivent se fonder sur l’avis du clinicien et
prendre en compte les facteurs suivants : état de santé du patient,
contrôle continu SpHb, et tests diagnostiques en laboratoire
utilisant des échantillons de sang.
La SpHb non invasive continue a obtenu l’autorisation de la FDA
pour les patients >3 kg, mais n’est pas indiquée actuellement
pour les patients <3 kg aux États-Unis.
@MasimoInnovates | #Masimo
À propos de Masimo
Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale
mondiale qui développe et produit une large gamme de technologies
de surveillance leaders du secteur, y compris des mesures
innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des
solutions d’automatisation et de connectivité. Notre mission vise à
améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à
réduire le coût des soins. En 1995, la société a lancé l’oxymétrie
de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui
s’est avérée surperformer d’autres technologies d’oxymétrie de
pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives.7 Masimo
SET® s’est également avéré aider les cliniciens à réduire la
rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés,8
améliorer le dépistage de la CCC chez les nouveau-nés,9 et,
lorsqu’utilisée dans le cadre d’une surveillance continue avec
Masimo Patient SafetyNet™ dans les salles post-chirurgicales,
réduire les activations des réponses rapides d’équipes, les
transferts d’USI et les coûts d’intervention rapide.14-16 On estime
que Masimo SET® est utilisé sur plus de 100 millions de patients
dans de grands hôpitaux et autres établissements de soins de santé
à travers le monde,17 et constitue l’oxymétrie de pouls principale
dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans le 2018-19 U.S.
News and World Report Best Hospitals Honor Roll.18 Masimo continue
d’améliorer SET® et, en 2018, a annoncé que la précision de SpO2
sur les capteurs RD SET™ dans des conditions de mouvement a été
significativement améliorée, rassurant encore plus les cliniciens
que les valeurs SpO2 sur lesquelles ils comptent reflètent
exactement le statut physiologique d’un patient. En 2005, Masimo a
lancé la technologie de CO-oxymétrie de pouls rainbow®, pour la
surveillance non invasive et continue de composants sanguins qui,
auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures
invasives, y compris l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en
oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine
(SpMet®), l’indice de variabilité de la pléth (Pleth Variability
Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi), et l’indice de réserve
d’oxygène (Oxygen Reserve Index, ORi™). En 2013, Masimo a lancé la
plateforme de surveillance et de connectivité du patient Root®,
construite du tout au tout pour être aussi flexible et extensible
que possible afin de faciliter l’ajout d’autres technologies de
surveillance Masimo et tierces ; les ajouts Masimo clés sont la
surveillance de la fonction cérébrale Next Generation SedLine®,
l’oxymétrie régionale O3® et la capnographie ISA™ avec les lignes
d’échantillonnage NomoLine®. La gamme de Pulse CO-Oximeters® de
surveillance continue et ponctuelle de Masimo inclut des appareils
conçus pour être utilisés dans une variété de scénarios cliniques
et non cliniques, y compris la technologie sans attache portable,
telle que Radius-7® et Radius™ PPG, les appareils portables tels
que Rad-67™, les oxymètres de pouls de bout du doigt tels que
MightySat® Rx, et les appareils utilisés à l’hôpital et à domicile
tels que Rad-97™. Les solutions hospitalières d’automatisation et
de connectivité Masimo sont centrées sur la plateforme Iris®, et
comprennent Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™,
UniView™, et Doctella™. Un complément d’information sur Masimo et
ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études
cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur
www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi et RPVi n’ont pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et
ne sont pas en vente aux États-Unis. L’utilisation de la marque de
commerce, Patient SafetyNet, est sous licence de l’University
HealthSystem Consortium.
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Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood
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doi:10.3390/s18051367.
- Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les
avantages de la technologie Masimo SET® peuvent être consultés sur
notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com. Les études
comparatives comprennent des études indépendantes et objectives,
composées d’abrégés présentés lors de réunions scientifiques, et
d’articles de revues examinés par des pairs.
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http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de l’article 27A de la loi Securities Act
de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934
et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces
déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des
déclarations concernant l’efficacité potentielle de Masimo SpHb®.
Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes
actuelles relatives aux événements futurs qui nous concernent, et
sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous
difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et
susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les
résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations
prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris,
sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la
répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre
conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de
Masimo, y compris Masimo SpHb, contribuent à des résultats
cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés
à notre conviction que les avancées médicales révolutionnaires et
non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des
avantages uniques ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la
section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents
déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes («
Securities and Exchange Commission, SEC »), disponibles à titre
gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que
nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations
prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes
se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles
contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément
visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le
lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations
prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui.
Nous déclinons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de
clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risques » figurant
dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce
soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs
ou pour toute autre raison, sauf si les lois applicables sur les
valeurs mobilières l’exigeaient.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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