Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui le marquage CE de SpHb®, la surveillance continue et non invasive de l’hémoglobine pour les nouveau-nés et les nourrissons (< 3 kg). Grâce à autorisation, les avantages de la SpHb sont disponibles pour les patients de tous les âges dans les pays exigeant le marquage CE. La SpHb pour les nouveau-nés et les nourrissons est fournie sur des capteurs rainbow®, ce qui permet aux cliniciens de mesurer simultanément de multiples paramètres non invasifs supplémentaires de pair avec la SpHb, y compris la saturation en oxygène (SpO2) et la méthémoglobine (SpMet®).

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20190806006029/fr/

Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo: Business Wire)

Étant donné leur petite taille, les nouveau-nés et les nourrissons ont moins de sang que les patients plus âgés. Par ailleurs, comme leur moelle osseuse manque de densité, ils sont beaucoup moins capables que les adultes de produire de nouveaux globules rouges pendant les huit premiers mois de leur vie environ. Les méthodologies invasives de mesure de l’hémoglobine actuelles ne peuvent fournir que des résultats retardés intermittents. En assurant une surveillance non invasive et continue, la SpHb permet aux cliniciens de surveiller de plus près le statut d’hémoglobine néonatal en temps réel en surveillant la stabilité, ou l’instabilité, de l’évolution tendancielle de l’hémoglobine du patient, ce qui permet de voir les changements, ou le manque de changement, de l’hémoglobine entre des échantillons de sang invasifs.

Sur des patients adultes, la surveillance continue utilisant la SpHb s’est avérée améliorer les résultats, notamment la réduction du pourcentage de patients recevant des transfusions,1 la réduction des unités de globules rouges transfusées par patient,2-3 la réduction du temps jusqu’à la prochaine transfusion,4 la réduction des coûts,5 et même la réduction de la mortalité 30 jours après la chirurgie6

Outre l’hémoglobine, les capteurs rainbow® surveillent SpO2 en utilisant la technologie Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui s’est avérée surperformer les technologies d’oxymétrie pulsée dans plus de 100 études indépendantes et objectives.7 De façon cruciale pour la santé du nouveau-né, SET® s’est avéré aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés8 et dans de nombreuses études, y compris la plus grande étude sur la cardiopathie congénitale critique (CCC) à ce jour, améliorer le dépistage de la CCC chez les nouveau-nés.9-10

La gamme de mesures non invasives avancées rainbow® permet également aux médecins d’utiliser le même capteur unique pour surveiller un autre paramètre physiologique particulièrement important pour les soins du nouveau-né, la méthémoglobine, en utilisant SpMet. SpMet aide les cliniciens à surveiller les niveaux de méthémoglobine dans le sang de façon non invasive et continue.11 Chez les nouveau-nés et les nourrissons, un traitement à l’oxyde nitrique inhalé (iNO) et même des anesthésiques topiques contenant de la benzocaïne ou de la prilocaïne peuvent causer des niveaux élevés de méthémoglobine.12-13

Joe Kiani, fondateur et PDG de Masimo, a déclaré, « Nous sommes heureux de pouvoir offrir la puissance de la surveillance non invasive de l’hémoglobine utilisant la SpHb aux patients les plus jeunes et les plus fragiles de tous. Nous nous consacrons depuis longtemps à aider à améliorer la vie des patients nouveau-nés et nourrissons, et cette dernière autorisation facilite significativement cette mission. La SpHb est déjà utilisée pour surveiller des patients adultes dans plus de 75 pays. Nous nous réjouissons à l’idée de voir l’impact que la SpHb pourra désormais avoir sur les patients nouveau-nés et nourrissons. »

La SpHb n’est pas censée remplacer les analyses sanguines de laboratoire. Les décisions cliniques concernant les transfusions de globules rouges doivent se fonder sur l’avis du clinicien et prendre en compte les facteurs suivants : état de santé du patient, contrôle continu SpHb, et tests diagnostiques en laboratoire utilisant des échantillons de sang.

La SpHb non invasive continue a obtenu l’autorisation de la FDA pour les patients >3 kg, mais n’est pas indiquée actuellement pour les patients <3 kg aux États-Unis.

@MasimoInnovates | #Masimo

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale mondiale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance leaders du secteur, y compris des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d’automatisation et de connectivité. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. En 1995, la société a lancé l’oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui s’est avérée surperformer d’autres technologies d’oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives.7 Masimo SET® s’est également avéré aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés,8 améliorer le dépistage de la CCC chez les nouveau-nés,9 et, lorsqu’utilisée dans le cadre d’une surveillance continue avec Masimo Patient SafetyNet™ dans les salles post-chirurgicales, réduire les activations des réponses rapides d’équipes, les transferts d’USI et les coûts d’intervention rapide.14-16 On estime que Masimo SET® est utilisé sur plus de 100 millions de patients dans de grands hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde,17 et constitue l’oxymétrie de pouls principale dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans le 2018-19 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll.18 Masimo continue d’améliorer SET® et, en 2018, a annoncé que la précision de SpO2 sur les capteurs RD SET™ dans des conditions de mouvement a été significativement améliorée, rassurant encore plus les cliniciens que les valeurs SpO2 sur lesquelles ils comptent reflètent exactement le statut physiologique d’un patient. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-oxymétrie de pouls rainbow®, pour la surveillance non invasive et continue de composants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, y compris l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l’indice de variabilité de la pléth (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi), et l’indice de réserve d’oxygène (Oxygen Reserve Index, ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité du patient Root®, construite du tout au tout pour être aussi flexible et extensible que possible afin de faciliter l’ajout d’autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts Masimo clés sont la surveillance de la fonction cérébrale Next Generation SedLine®, l’oxymétrie régionale O3® et la capnographie ISA™ avec les lignes d’échantillonnage NomoLine®. La gamme de Pulse CO-Oximeters® de surveillance continue et ponctuelle de Masimo inclut des appareils conçus pour être utilisés dans une variété de scénarios cliniques et non cliniques, y compris la technologie sans attache portable, telle que Radius-7® et Radius™ PPG, les appareils portables tels que Rad-67™, les oxymètres de pouls de bout du doigt tels que MightySat® Rx, et les appareils utilisés à l’hôpital et à domicile tels que Rad-97™. Les solutions hospitalières d’automatisation et de connectivité Masimo sont centrées sur la plateforme Iris®, et comprennent Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, et Doctella™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi et RPVi n’ont pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas en vente aux États-Unis. L’utilisation de la marque de commerce, Patient SafetyNet, est sous licence de l’University HealthSystem Consortium.

Références

  1. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
  2. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4 févr. 2015.
  3. Imaizumi et al. Continuous and non invasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.
  4. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
  5. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.
  6. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
  7. Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les avantages de la technologie Masimo SET® peuvent être consultés sur notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives, composées d’abrégés présentés lors de réunions scientifiques, et d’articles de revues examinés par des pairs.
  8. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011 ; 100(2):188-92.
  9. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 janv. 2009 ; 338.
  10. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 30 août 2014 ; 384(9945):747-54.
  11. Annabi EH et al. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):898-9.
  12. Riou Y et al. Pediatric Research. 1998. 43, 295-295.
  13. U.S. Food & Drug, Consumer Updates, Benzocaine and Babies: Not a Good Mix.
  14. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 ; 112(2):282-287.
  15. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.
  16. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juill. 2016 ; 42(7):293-302.
  17. Estimation : Données d’archives Masimo.
  18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de l’article 27A de la loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité potentielle de Masimo SpHb®. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs qui nous concernent, et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris Masimo SpHb, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les avancées médicales révolutionnaires et non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (« Securities and Exchange Commission, SEC »), disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risques » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois applicables sur les valeurs mobilières l’exigeaient.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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