Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den
Zusatzantrag für ein neues Arzneimittel (sNDA) für
Roxolitinib-Creme 1,5 % (Opzelura™), einen topischen JAK-Inhibitor,
als potenzielle Behandlung für Jugendliche und Erwachsene (im Alter
von ≥12 Jahren) mit Vitiligo zur prioritären Prüfung angenommen
hat. Die FDA gewährt die prioritäre Prüfung für Arzneimittel, die
einen bedeutenden Fortschritt in Richtung auf eine Behandlung
bieten k�nnten, wo derzeit keine m�glich ist. Das anvisierte
Zieldatum im Sinne des US-amerikanischen Prescription Drug User Fee
Act (PDUFA) ist der 18. April 2022.
„Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die für die
Betroffenen außerordentlich belastend sein kann“, erklärte Dr. Jim
Lee, Ph.D., Group Vice President, Inflammation & Autoimmunity,
Incyte. „Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassene
medikament�se Therapie für die Repigmentierung bei Menschen mit
Vitiligo. Dass die FDA unseren sNDA-Antrag für die
Ruxolitinib-Creme angenommen hat, bringt uns dem Tag einen Schritt
näher, an dem wir Patienten mit Vitiligo eine weitere
Behandlungsoption anbieten k�nnen.“
Der sNDA-Antrag stützt sich auf Daten aus dem klinischen
Phase-3-Studienprogramm TRuE-V, mit dem die Sicherheit und
Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme bei mehr als 600 Menschen im
Alter von über 12 Jahren mit nichtsegmentaler Vitiligo geprüft
wird. Ergebnisse aus dem Phase-3-Programm wurden unlängst auf dem
30. Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology
(EADV) in einer Sitzung zu brandaktuellen Forschungsergebnissen
präsentiert. Die Daten zeigten, dass 29,9 Prozent der Patienten,
die Ruxolitinib-Creme anwendeten, in Woche 24 eine ≥75-prozentige
Verbesserung gegenüber dem Studienbeginn, gemessen nach dem
Vitiligo Area Scoring Index für das Gesicht (F-VASI75), den
primären Endpunkt, erreichten.
Im September 2021 erteilte die FDA Opzelura™ (Ruxolitinib) Creme
die Zulassung für die topische kurzfristige und nicht
kontinuierliche chronische Behandlung von milder bis mäßiger
atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten im
Alter von mindestens 12 Jahren, deren Erkrankung mit topischen
verschreibungspflichtigen Mitteln nicht ausreichend kontrollierbar
ist, oder in Fällen, wo diese Therapien nicht ratsam sind. Die
Anwendung von Opzelura™ in Kombination mit therapeutischen
Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva
wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen.
Über Vitiligo
Vitiligo (Weißfleckenkrankheit) ist eine chronische
Autoimmunerkrankung, die durch eine Depigmentierung der Haut
gekennzeichnet ist, welche durch die Zerst�rung
pigmentproduzierender Zellen, sogenannter Melanozyten, verursacht
wird. Man nimmt an, dass eine Überaktivität des JAK-Signalwegs die
mit der Pathogenese und Progression der Vitiligo einhergehende
Entzündung hervorruft. In den USA sind über 1,5 Millionen Menschen
von der Erkrankung betroffen.1 Von der US-amerikanischen Food and
Drug Administration (FDA) wurden bislang noch keine medikament�sen
Repigmentierungstherapien für die Behandlung von Vitiligo
zugelassen. Vitiligo kann in jedem Alter auftreten, jedoch
verspüren viele Patienten mit Vitiligo die ersten Symptome, bevor
sie 20 Jahre alt sind.2
Über TRuE-V
Das klinische Studienprogramm TRuE-V umfasst zwei
Phase-3-Studien, TRuE-V1 (NCT04052425) und TRuE-V2 (NCT04057573),
die die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme bei
Patienten mit Vitiligo untersuchen.
In die Studien wurden jeweils rund 300 Patienten (Alter ≥12
Jahre) aufgenommen, bei denen eine nichtsegmentale Vitiligo
diagnostiziert wurde und die depigmentierte Areale mit einem Anteil
von mindestens 0,5 Prozent der K�rperoberfläche (BSA) im Gesicht,
einem Facial Vitiligo Area Severity Index [F-VASI] Score von ≥0,5
für das Gesicht, einem Anteil von mindestens 3 Prozent der
K�rperoberfläche außerhalb des Gesichts, einem Total Body Vitiligo
Area Scoring Index [T-VASI] Score von ≥3 für den gesamten K�rper,
und einem Anteil von bis zu 10 Prozent der gesamten
K�rperoberfläche (Hautareale im Gesicht und außerhalb des Gesichts)
aufwiesen. Die Teilnehmer wurden in zwei Arme randomisiert:
Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich (BID) und
Trägerstoff-Kontrolle (wirkstofffreie Creme) in der 24-w�chigen
Doppelblindphase. Denjenigen Patienten, die eine Evaluierung zu
Studienbeginn und in Woche 24 erfolgreich abgeschlossen hatten,
einschließlich der Patienten in der Doppelblindphase mit
Trägerstoff-Kontrolle, wurde die Teilnahme an der 28-w�chigen
Verlängerung der Behandlung mit Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID
angeboten.
Der primäre Endpunkt beider Studien im TRuE-V-Programm ist
definiert als Anteil der Patienten, der den F-VASI75 erreicht, also
eine Verbesserung des F-VASI-Scores in Woche 24 von mindestens 75 %
gegenüber dem Ausgangswert. Zu den wichtigen sekundären Endpunkten
geh�ren: der Anteil der Patienten, der den F-VASI50 (Verbesserung
des F-VASI von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert), den
F-VASI90 (Verbesserung des F-VASI von mindestens 90 % gegenüber dem
Ausgangswert) und den T-VASI50 (Verbesserung des T-VASI von
mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 24 erreicht;
der Anteil der Patienten, der in Woche 24 einen Vitiligo
Noticeability Scale (VNS) Score von 4 (viel weniger auffällig) oder
5 (nicht mehr auffällig) erreicht, und die prozentuale Veränderung
des Anteils der K�rperoberfläche im Gesicht (F-BSA) in Woche 24
gegenüber dem Ausgangswert. In den Studien wird zudem auch die
Häufigkeit, Dauer und Schwere von unerwünschten Ereignissen im
Zusammenhang mit der Anwendung von Ruxolitinib-Creme überwacht.
Weitere Informationen über die TRuE-V-Studien finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04052425 und
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04057573.
Über Ruxolitinib-Creme (Opzelura™)
Ruxolitinib-Creme (Opzelura), eine neuartige Cremeformulierung
des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, ist der
erste und einzige topische JAK-Inhibitor, der in den USA für die
topische kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische
Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis
(AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen
ist, deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen
Therapien nicht ausreichend kontrollierbar ist oder bei denen diese
Therapien nicht ratsam sind. Die Anwendung von Opzelura in
Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren
oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird
nicht empfohlen.
Incyte besitzt die weltweiten Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte für Ruxolitinib-Creme, die in den USA unter der
Bezeichnung Opzelura vermarktet wird. Am 28. Oktober 2021 meldete
Incyte die Eingangsbestätigung des europäischen Zulassungsantrags
(MAA) für Ruxolitinib-Creme als potenzielle Behandlung für
Jugendliche und Erwachsene (ab 12 Jahren) mit nichtsegmentaler
Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts.
Opzelura ist eine Marke von Incyte.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
OPZELURA-Creme ist zur ausschließlichen Anwendung auf der Haut
vorgesehen. OPZELURA-Creme darf nicht in den Augen, im Mund oder in
der Vagina aufgetragen werden.
OPZELURA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen,
darunter:
Schwere Infektionen: Die OPZELURA-Creme enthält
Ruxolitinib. Ruxolitinib geh�rt zu einer Klasse von Arzneimitteln,
die Januskinase (JAK)-Inhibitoren oder JAK-Hemmer genannt werden.
JAK-Inhibitoren sind Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen.
JAK-Inhibitoren k�nnen die Fähigkeit des Immunsystems verringern,
Infektionen zu bekämpfen. Einige Menschen haben während der oralen
Einnahme von JAK-Inhibitoren schwere Infektionen erlitten,
einschließlich Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch
Bakterien, Pilze oder Viren verursacht werden und sich im ganzen
K�rper ausbreiten k�nnen. Einige Patienten wurden ins Krankenhaus
eingeliefert oder starben an diesen Infektionen. Manche Patienten
haben während der Anwendung von OPZELURA schwere Lungeninfektionen
erlitten. Ihr behandelnder Arzt sollte Sie während der Behandlung
mit OPZELURA engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose
überwachen.
OPZELURA darf nicht bei Menschen mit einer aktiven, schweren
Infektion, einschließlich lokal begrenzter Infektionen, angewendet
werden. Falls Sie an einer Infektion leiden, sollten Sie erst dann
mit der Anwendung von OPZELURA beginnen, wenn Ihr behandelnder Arzt
die entsprechende Zustimmung erteilt hat. Während der Anwendung von
OPZELURA besteht unter Umständen ein erh�htes Risiko, eine
Gürtelrose (Herpes zoster) zu entwickeln.
Bei Menschen, die JAK-Inhibitoren oral einnehmen, wurde ein
erh�htes Risiko für Todesfälle aller Art festgestellt,
einschließlich des pl�tzlichen Herztods.
Krebs und St�rungen des Immunsystems: OPZELURA kann das
Risiko für bestimmte Krebsarten erh�hen, da es die Funktionsweise
des Immunsystems verändert. Bei einigen Menschen sind während der
oralen Einnahme von JAK-Inhibitoren Lymphome und andere Krebsarten
aufgetreten, insbesondere wenn sie zu diesem Zeitpunkt rauchen oder
in der Vergangenheit geraucht haben. Bei einigen Menschen ist
während der Einnahme von OPZELURA Hautkrebs aufgetreten. Ihr
behandelnder Arzt wird Ihre Haut während der Behandlung mit
OPZELURA regelmäßig kontrollieren.
Es besteht ein erh�htes Risiko für schwerwiegende
kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder
Herztod bei Menschen mit kardiovaskulären Risikofaktoren, die
gegenwärtig rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben,
während sie JAK-Inhibitoren zur Behandlung entzündlicher
Erkrankungen anwenden.
Blutgerinnsel: Bei einigen Menschen, die OPZELURA
einnehmen, k�nnen Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe
Venenthrombose, TVT) oder in der Lunge (Lungenembolie, PE)
auftreten. Dies kann lebensbedrohlich sein.
Niedrige Leukozytenzahl: OPZELURA kann eine niedrige
Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), eine niedrige Anzahl an
roten Blutk�rperchen (Anämie) und eine niedrige Anzahl an weißen
Blutk�rperchen (Neutropenie) verursachen. Bei Bedarf wird Ihr
behandelnder Arzt während der Behandlung mit OPZELURA eine
Blutuntersuchung durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutk�rperchen zu
überprüfen, und kann die Behandlung unterbrechen, wenn Anzeichen
oder Symptome niedriger Blutzellzahlen auftreten.
Steigender Cholesterinspiegel: Bei einigen Menschen, die
Ruxolitinib oral einnehmen, ist der Cholesterinspiegel gestiegen.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie einen hohen
Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt vor der Behandlung
mit OPZELURA, wenn Sie:
- an einer Infektion leiden, wegen einer Infektion behandelt
werden oder an einer wiederholt auftretenden Infektion leiden
- an Diabetes mellitus, einer chronischen Lungenerkrankung, an
HIV oder einem schwachen Immunsystem leiden
- an Tuberkulose leiden oder litten oder engen Kontakt mit einer
an Tuberkulose erkrankten Person hatten
- jemals an einer Gürtelrose (Herpes zoster) oder Hepatitis B
oder C erkrankt waren
- in bestimmten Teilen des Landes leben, gelebt haben oder
dorthin gereist sind (z. B. in die Täler des Ohio und des
Mississippi sowie in den Südwesten der USA), wo ein erh�htes Risiko
besteht, an bestimmten Pilzinfektionen zu erkranken. Diese
Infektionen k�nnen bei der Anwendung von OPZELURA auftreten oder
schlimmer werden. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einem Gebiet
gelebt haben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen, fragen Sie
Ihren behandelnden Arzt.
- wenn Sie meinen, an einer Infektion zu leiden oder Symptome
einer Infektion aufweisen, beispielsweise:
- Fieber, Schweißausbrüche oder Schüttelfrost
- Muskelschmerzen
- Husten oder Kurzatmigkeit
- Blut im Schleim
- Gewichtsverlust
- warme, ger�tete oder schmerzhafte Haut oder Wundstellen am
K�rper
- Durchfall oder Magenschmerzen
- Brennen beim Harnlassen oder häufigeres Harnlassen als
üblich
- starke Müdigkeit
- jemals an einer Krebsart erkrankt waren, jetzt rauchen bzw.
früher geraucht haben
- in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Beinvenen oder der
Lunge hatten
- einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben
- niedrige Werte weißer oder roter Blutk�rperchen aufweisen oder
jemals aufgewiesen haben
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht
bekannt, ob OPZELURA das Ungeborene schädigen kann. Es wurde ein
Schwangerschaftsexpositions-Register für Frauen eingerichtet, die
OPZELURA während der Schwangerschaft anwenden. Zweck dieses
Registers ist die Erfassung von Informationen über die Gesundheit
von Mutter und Säugling. Wenn Sie während der Schwangerschaft in
Kontakt mit OPZELURA kommen, sollten Sie und Ihr behandelnder Arzt
die Exposition der Incyte Corporation unter der Telefonnummer
1-855-463-3463 melden.
- stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob
OPZELURA in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit
OPZELURA und für etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis sollten Sie
nicht stillen.
Nach Beginn der Behandlung mit OPZELURA:
- Wenden Sie sich bei Symptomen einer Infektion sofort an Ihren
behandelnden Arzt. OPZELURA kann das Risiko für Infektionen erh�hen
oder bereits bestehende Infektionen verschlimmern.
- Rufen Sie sofort den Notarzt, wenn Sie während der Anwendung
von OPZELURA Symptome eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls
verspüren, einschließlich:
- Beschwerden in der Brustmitte, die länger als einige Minuten
andauern oder die immer wiederkehren
- starkes Engegefühl, Schmerzen, Druck oder Schweregefühl in
Brust, Hals, Nacken oder Kiefer
- Schmerzen oder Beschwerden in Armen, Rücken, Nacken, Kiefer
oder Magen
- Kurzatmigkeit mit oder ohne Brustbeschwerden
- kalte Schweißausbrüche
- Übelkeit oder Erbrechen
- Schwindelgefühl
- Schwäche in einem Teil oder auf einer Seite des K�rpers
- undeutliche Sprache
- Informieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie
Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln während der Behandlung
mit OPZELURA entwickeln, einschließlich Schwellungen, Schmerzen
oder Empfindlichkeit in einem oder beiden Beinen, pl�tzliche,
unerklärliche Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken oder
Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.
- Informieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie
Symptome niedriger Blutwerte entwickeln oder Symptome sich
verschlimmern, wie zum Beispiel ungew�hnliche Blutungen,
Blutergüsse, Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Fieber.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über alle
Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich
rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und
pflanzlicher Präparate.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA geh�ren:
Schmerzen oder Schwellungen in der Nase oder im Rachen
(Nasopharyngitis), Durchfall, Bronchitis, Ohrenentzündung, Erh�hung
der Zahl eines Typs weißer Blutk�rperchen (Eosinophile),
Nesselsucht, entzündete Haarporen (Follikulitis), Schwellung der
Mandeln (Tonsillitis) und laufende Nase (Rhinorrhoe).
Nicht alle der potenziellen Nebenwirkungen von OPZELURA sind
hier aufgeführt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, um sich
über Nebenwirkungen zu informieren. Sie k�nnen Nebenwirkungen der
FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Außerdem k�nnen Sie Nebenwirkungen
an die Incyte Corporation unter der Telefonnummer 1-855-463-3463
melden.
Über Incyte Dermatology
Der Science-First-Ansatz von Incyte, bei dem wissenschaftliche
Erkenntnisse im Mittelpunkt stehen, und sein Know-how auf dem
Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Im
Geschäftsbereich Dermatology nutzt Incyte seine Expertise beim
JAK-STAT-Signalweg und fokussiert seine Anstrengung auf die
Erforschung und Entwicklung topischer und oraler Therapien mit dem
Potenzial, jene Immunsignalwege, die unkontrollierte Entzündungen
hervorrufen, zu modulieren und die Immunfunktion
wiederherzustellen.
Derzeit erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition für
eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit
hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, darunter Vitiligo und
Hidradenitis suppurativa. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie den
Bereich Dermatology auf Incyte.com.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware
ansässiges Biopharmazieunternehmen mit Schwerpunkt auf der
Entdeckung von L�sungen für ernsten ungedeckten medizinischen
Bedarf durch Erforschung, Entwicklung und Vermarktung proprietärer
Therapeutika. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie
Incyte.com und folgen Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Abgesehen von historischen Informationen beinhalten die Aussagen
in dieser Pressemitteilung, einschließlich Aussagen darüber, ob und
wann Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von Patienten mit Vitiligo
zugelassen wird, über das Erfolgspotenzial einer derartigen
Behandlung, das klinische TRuE-V-Programm von Incyte und das
Dermatologieprogramm von Incyte im Allgemeinen, Vorhersagen,
Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und
Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich davon abweichen, einschließlich unerwarteter
Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verz�gerungen;
weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer
Studien, die m�glicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um
die geltenden beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder die weitere
Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende
Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur
Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Studien des
Unternehmens, die Lieferkette, andere Drittanbieter und die
Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Bestimmungen der FDA und
anderer Aufsichtsbeh�rden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der
Produkte des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des
Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an
Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb und andere Risiken,
die von Zeit zu Zeit in den bei der US-B�rsenaufsicht SEC
eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind,
einschließlich des Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q für das
Quartal zum 30. September 2021. Das Unternehmen lehnt jede Absicht
oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu
aktualisieren.
1 Bowcock, A; Fernandez-Vina, M. Targeting Skin: Vitiligo and
Autoimmunity. J Invest Dermatol.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022202X1535452X.
Abgerufen am 22. November 2021. 2 Rodrigues M. New discoveries in
the pathogenesis and classification of vitiligo. J Am Acad
Dermatol. 2017; 77:1-13.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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