– Daten aus dem CITADEL-Programm zu Parsaclisib bei Patienten
mit follikulären, Marginalzonen- und Mantelzell-Lymphomen wurden
zur mündlichen Präsentation auf der 63. Jahrestagung und
Ausstellung der American Society of Hematology (ASH 2021)
angenommen
– Daten unterstützen den von der US-Regulierungsbeh�rde FDA
akzeptierten Zulassungsantrag (NDA) für Parsaclisib von Incyte
Incyte (Nasdaq:INCY) hat heute Daten aus drei laufenden
Phase-2-Studien bekannt gegeben, mit denen Parsaclisib, ein
neuartiger, potenter, hochselektiver, oraler Inhibitor der nächsten
Generation der Phosphatidylinositol-3-Kinase delta (PI3Kδ), für die
Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
follikulärem Lymphom (FL) (CITADEL-203), Marginalzonen-Lymphom
(MZL) (CITADEL-204) und Mantelzell-Lymphom (MCL) (CITADEL-205)
untersucht wird. Diese Daten wurden zur mündlichen Präsentation auf
der 63. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of
Hematology (ASH 2021), die vom 11. bis 14. Dezember 2021 in Atlanta
im US-Bundesstaat Georgia und virtuell stattfindet, angenommen.
Der primäre Endpunkt der Studien CITADEL-203, -204 und -205 ist
die objektive Ansprechrate (ORR). Die wichtigsten sekundären
Endpunkte umfassen die vollständige Ansprechrate (CRR), die Dauer
des Ansprechens (DOR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das
Gesamtüberleben (OS) sowie Sicherheit und Verträglichkeit. Alle
radiologischen Endpunkte basieren auf der Evaluierung durch das
unabhängige Prüfungskomitee (IRC).
Die aktualisierten Daten aus der primären Analyse bauen auf
früheren Ergebnissen auf, die auf der ASH 2020 präsentiert wurden,
und zeigen, dass die Behandlung mit Parsaclisib ein schnelles und
dauerhaftes Ansprechen bei einem akzeptablen Sicherheitsprofil
bewirkt und den kürzlich von der US-amerikanischen Aufsichtsbeh�rde
FDA angenommenen Zulassungsantrag (NDA) für Parsaclisib
unterstützt.
Zu den
wichtigsten Ergebnissen der CITADEL-Studie geh�ren:
ORR (95 % KI), %
CRR (95 % KI), Monate
mDOR (95 % KI), Monate
mPFS (95 % KI), Monate
mOS (95 % KI), Monate
CITADEL-203: R/R follikuläres
Lymphom
DG (N=103)
77,7 (68,4–85,3)
19,4 (12,3-28,4)
14,7 (10,4-NE)
15,8 (11,0-NE)
NR (NE-NE)
Alle (N=126)
75,4 (66,9-82,6)
18,3 (11,9-26,1)
14,7 (12,0-20,3)
14,0 (11,3-19,6)
NR (NE-NE)
CITADEL-204: R/R
Marginalzonen-Lymphom
DG (N=72)
58,3 (46,1-69,8)
4,2 (0,9-11,7)
12,2 (8,1-17,5)
16,5 (11,5-20,6)
NR (NE-NE)
Alle (N=100)
58,0 (47,7-67,8)
6,0 (2,2-12,6)
12,2 (8,1-17,5)
16,5 (13,5-19,6)
NR (NE-NE)
CITADEL-205: R/R
Mantelzell-Lymphom (ohne BTK-Inhibitor-Behandlung)
DG (N=77)
70,1 (58,6-80,0)
15,6 (8,3-25,6)
12,1 (9,0-NE)
13,6 (10,0-16,9)
NR (NE-NE)
Alle (N=108)
68,5 (58,9-77,1)
17,6 (10,9-26,1)
13,7 (9,0-19,9)
11,99 (8,3-16,9)
NR (NE-NE)
R/R: rezidiviert oder refraktär; ORR:
objektive Ansprechrate; CRR: komplette Ansprechrate; mDOR: mediane
Dauer des Ansprechens (bezogen auf ansprechende Patienten); mPFS:
medianes progressionsfreies Überleben; mOS: medianes
Gesamtüberleben; DG: tägliche Dosierungsgruppe; NE: nicht
schätzbar; NR: nicht erreicht.
In allen Studien wurde Parsaclisib grundsätzlich gut vertragen
und wies ein überschaubares Sicherheitsprofil auf.
„Wir freuen uns, diese aktualisierten Ergebnisse der
CITADEL-Studien der onkologischen Community vorstellen zu k�nnen“,
so Dr. Peter Langmuir, Group Vice President, Oncology Targeted
Therapies, Incyte. „Die vielversprechenden Daten untermauern die
Beweislage für das Potenzial von Parsaclisib als sinnvolle
Behandlung für Patienten mit rezidivierten oder refraktären
follikulären, Marginalzonen- oder Mantelzell-Lymphomen, und wir
freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um diese Therapie
den Patienten zur Verfügung zu stellen.“
„Das Non-Hodgkin-Lymphom umfasst verschiedene Subtypen und
geh�rt zu den häufigsten Krebsarten in den USA. Da ein erheblicher
Teil der Betroffenen mit den derzeitigen Therapien nicht geheilt
werden kann, brauchen wir dringend neue Behandlungsoptionen“,
erklärt Dr. Tycel Phillips, Leitender Prüfarzt von CITADEL-204 und
Associate Professor, Abteilung für Hämatologie und Onkologie am
Rogel Cancer Center der University of Michigan. „Es ist ermutigend,
dass Parsaclisib bei Patienten mit verschiedenen
Non-Hodgkin-Lymphomen zu einem schnellen und dauerhaften Ansprechen
bei einem überschaubaren Sicherheitsprofil führt. Die Ergebnisse,
die in den CITADEL-Studien bei mehreren wichtigen Endpunkten
beobachtet wurden, weisen darauf hin, dass Parsaclisib eine
günstige Behandlungsoption für Patienten sein k�nnte.“
Die Präsentationen stehen auf der ASH-Website unter
https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting zur Verfügung;
#813 (Mündliche Präsentation, CITADEL-203), #44 (Mündliche
Präsentation, CITADEL-204), #382 (Mündliche Präsentation,
CITADEL-205).
Über follikuläre, Marginalzonen- und
Mantelzell-Lymphome
Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist eine Krebsart, die in den
Lymphozyten, eine Art weißer Blutk�rperchen, beginnt. Follikuläre
Lymphome (FL), Marginalzonen-Lymphome (MZL) und Mantelzell-Lymphome
(MCL) sind Formen des B-Zell-NHL. FL und MZL sind indolente oder
langsam wachsende Lymphome; MCL ist eine aggressive oder sich
schnell entwickelnde Form. Es besteht ein ungedeckter medizinischer
Bedarf an Behandlungsoptionen für Patienten, die einen Rückfall
erleiden oder auf die ersten Therapien nicht ansprechen.
Über CITADEL
Im Rahmen des klinischen Studienprogramms CITADEL (Clinical
Investigation of Targeted PI3K-DELta Inhibition in Lymphomas) wird
Parsaclisib in mehreren laufenden Studien als Behandlung für
erwachsene Patienten mit Lymphomen untersucht:
- CITADEL-203 (NCT03126019) evaluiert Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) von Grad
1, 2 oder 3a, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien
erhalten haben, einen Performance-Status nach der Eastern
Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von ≤2 aufwiesen und nicht für
eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) in Frage
kamen.
- CITADEL-204 (NCT03144674) evaluiert Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom (MZL), die
mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben und
bei denen keine Behandlung mit
Bruton-Tyrosinkinase-(BTK)-Inhibitoren erfolgte. Patienten mit
vorheriger Ibrutinib-Behandlung durften sich zunächst anmelden; die
Kohorte wurde jedoch aufgrund der z�gerlichen Anmeldung
abgebrochen. Teilnehmende Patienten hatten eine radiologisch
messbare Lymphadenopathie oder eine extranodale lymphatische
maligne Erkrankung (oder eine histologisch bestätigte Infiltration
des Knochenmarks in Fällen von MZL der Milz) sowie einen ECOG PS
≤2.
- CITADEL-205 (NCT03235544) evaluiert Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MZL), die zuvor
ein bis drei systemische Therapien erhalten haben und zuvor
entweder mit keinem oder mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.
Qualifizierte Patienten hatten einen ECOG PS ≤2 und eine
radiologisch messbare Lymphadenopathie oder extranodale
lymphatische maligne Erkrankung.
In Betracht kommende Patienten erhielten acht Wochen lang einmal
täglich 20 mg Parsaclisib, gefolgt von entweder 20 mg einmal
w�chentlich (Gruppe mit w�chentlicher Dosierung [WG]) oder 2,5 mg
einmal täglich (Gruppe mit täglicher Dosierung [DG]). In der Folge
wurde die tägliche Dosierung als bevorzugtes Schema gewählt, und
die WG-Patienten durften zu DG wechseln. Eine Prophylaxe gegen eine
Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) war erforderlich.
Über Parsaclisib
Parsaclisib ist ein potenter, hochselektiver, neuartiger oraler
Inhibitor der nächsten Generation von
Phosphatidylinositol-3-Kinase-Delta (PI3Kδ), der in Studien
untersucht wird. Er wird derzeit als Monotherapie in mehreren
laufenden Phase-2-Studien zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen
(follikuläre, Marginalzonen- und Mantelzell-Lymphome) sowie der
autoimmunen hämolytischen Anämie geprüft. Derzeit laufen
Zulassungsstudien für Parsaclisib in Kombination mit Ruxolitinib
zur Behandlung von Patienten mit Myelofibrose. Weiterhin ist die
Aufnahme von Studien zur Evaluierung von Parsaclisib in Kombination
mit Tafasitamab geplant, darunter eine zulassungsrelevante Studie
zu b�sartigen B-Zell-Erkrankungen.
Im Dezember 2018 gingen Innovent und Incyte eine strategische
Zusammenarbeit für drei Produktkandidaten im klinischen Stadium
ein, darunter Parsaclisib. Im Rahmen der Vereinbarung hat Innovent
die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Parsaclisib und
zwei weiteren Assets in der VR China, Hongkong, Macau und Taiwan
erhalten.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware
ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich zum Ziel gesetzt hat, L�sungen für einen hohen ungedeckten
medizinischen Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und
Kommerzialisierung proprietärer Therapeutika zu finden. Für weitere
Informationen zu Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com. Folgen Sie
uns unter @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der dargestellten historischen Informationen
enthalten die in vorliegender Pressemitteilung dargelegten
Sachverhalte, darunter Aussagen über das Potenzial von Parsaclisib,
eine sinnvolle Behandlung für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom,
einschließlich follikulärer, Marginalzonen- und
Mantelzell-Lymphome, zu erm�glichen, das klinische Programm CITADEL
sowie weitere Entwicklungspläne für Parsaclisib, auch in
Kombination mit Tafasitamab und mit Ruxolitinib, sowie die
Sicherheit und Wirksamkeit von Parsaclisib bei Patienten mit
Non-Hodgkin-Lymphomen, Vorhersagen, Schätzungen und sonstige
zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und
Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter
Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verz�gerungen;
weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer
Studien, die m�glicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um
die geltenden beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder die weitere
Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende
Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen und Probanden
entsprechend den geplanten Zeitplänen zu rekrutieren; die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur
Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Studien des
Unternehmens, die Lieferkette und andere Drittanbieter, die
Vertriebs- und Marketinganstrengungen und die Geschäfts-,
Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Entscheidungen der FDA
oder anderer Aufsichtsbeh�rden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der
Produkte des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des
Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an
Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb; Ausgaben, die h�her
sind als erwartet, einschließlich Ausgaben im Zusammenhang mit
Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; und andere
Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and
Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens
aufgeführt sind, einschließlich des Quartalsberichts auf Formblatt
10-Q für das am 30. September 2021 beendete Quartal. Das
Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab,
zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
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wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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