ARIAD meldet endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission mit Bestätigung der Zulassung von Iclusig für die besteh...
January 20 2015 - 1:03PM
Business Wire
Rechtsverbindliche Entscheidung folgt den
Empfehlungen des Prüfungsberichts des Beratenden Ausschusses für
Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) gab heute
bekannt, dass die Europäische Kommission die vom Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) abgegebene endgültige Stellungnahme zu
Iclusig® (Ponatinib) bestätigt hat. Diese Stellungnahme
erfolgte im Anschluss an die Empfehlungen des Beratenden
Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
(PRAC). Damit fand die Überprüfung von Iclusig nach Artikel 20
ihren Abschluss. Die Entscheidung, dass Iclusig in Europa für die
in der derzeitigen Zulassung genannten Indikationen weiter
verschrieben werden darf, ist nun rechtsverbindlich.
„Da dieser letzte Schritt in der Überprüfung von Iclusig in
Europa nun abgeschlossen ist, werden wir uns weiterhin darauf
konzentrieren, die Preisgestaltung und Erstattungsbedingungen in
den verbleibenden europäischen Ländern abzuschließen und
sicherzustellen, dass Iclusig allen Patienten zur Verfügung steht,
die an Philadelphia-Chromosom-positiver Leukämie leiden und bei
denen die Behandlung mit Iclusig in Betracht kommt“, erklärte
Jonathan E. Dickinson, General Manager, ARIAD Pharmaceuticals
(Europa). „Diese gründliche Überprüfung bestätigt die Indikationen
für Iclusig und das günstige Nutzen-Risiko-Profil von Iclusig für
CML-Patienten mit Resistenzen gegen Dasatinib oder Nilotinib oder
Unverträglichkeiten gegenüber diesen Medikamenten, wenn Imatinib
klinisch nicht sinnvoll erscheint.“
Im Oktober 2014 brachte das PRAC eine elfmonatige Prüfung der
verfügbaren Daten zu Iclusig nach einer Konsultation des
wissenschaftlichen Beirates der europäischen Arzneimittelagentur im
Bereich Onkologie zum Abschluss. Das PRAC sprach die Empfehlung
aus, dass die Indikationen für Iclusig unverändert beibehalten
werden sollten, und bestätigte, dass das Nutzen-Risiko-Profil von
Iclusig bei den zugelassenen Indikationen günstig sei. Diese
Empfehlung wurde vom CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur
bestätigt. Die Agentur empfahl auch die Aufnahme zusätzlicher
Warnhinweise in die europäischen Produktinformationen, um das
Risiko von gefäßbezogenen Ereignissen zu minimieren und um eine
Flexibilität einzuführen, mit der die Dosis nach erfolgreichem
Ansprechen der Patienten mit CML im chronischen Stadium (CP-CML)
verringert werden kann.
Die Indikationen, für die Iclusig im Juli 2013 in Europa
zugelassen wurde, sind:
- Behandlung erwachsener Patienten mit
chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase,
akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die behandlungsresistent
gegenüber Dasatinib bzw. Nilotinib sind, die Dasatinib oder
Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende
Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen
eine T315I-Mutation vorliegt. oder
- Behandlung erwachsener Patienten mit
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+
ALL), die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, Dasatinib
nicht vertragen und und bei denen eine anschließende Behandlung mit
Imatinib klinisch nicht geeignet ist oder bei denen eine
T315IMutation vorliegt.
Über CML und Ph+ ALL
CML ist eine Krebserkrankung der weißen Blutk�rperchen, die
jährlich bei ca. 7.000 Patienten in Europa diagnostiziert wird
[1]. CML ist durch eine übermäßige und unregulierte
Produktion weißer Blutk�rperchen durch das Knochenmark aufgrund
einer genetischen Anomalie gekennzeichnet, die zur Bildung des
BCR-ABL-Proteins führt. Nach einer chronischen Phase der Produktion
zu vieler weißer Blutk�rperchen geht CML üblicherweise in
aggressivere Phasen über, die als akzelerierte Phase und
Blastenkrise bezeichnet werden. Ph+ ALL ist eine Unterform der
akuten Lymphoblastenleukämie mit dem BCR-ABL produzierenden
Ph+-Chromosom. Der Verlauf ist bei diesem Krankheitsbild
aggressiver als bei CML, und häufig erfolgt eine
Kombinationsbehandlung mit Chemotherapie und Tyrosinkinase-Hemmern.
Bei beiden Erkrankungen findet sich eine Expression des
BCR-ABL-Proteins.
Über ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. mit Geschäftssitzen in Cambridge im
US-Bundesstaat Massachusetts und im Schweizer Lausanne ist ein
integriertes globales Onkologie-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der
Verbesserung des Lebens von Krebspatienten anhand von
bahnbrechenden Arzneimitteln. ARIAD arbeitet zurzeit an neuen
Medikamenten, um Fortschritte in der Behandlung verschiedener
Formen von chronischer und akuter Leukämie, Lungenkrebs und anderen
schwierig zu behandelnden Krebsformen zu erzielen. ARIAD entwirft
mithilfe rechnergestützter und struktureller Ansätze
kleinmolekulare Arzneimittel, die Resistenzen gegenüber bestehenden
Krebsmitteln überwinden sollen. Weitere Informationen finden Sie
unter http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf
Twitter (@ARIADPharm).
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen,
darunter insbesondere aktuelle Informationen zu
aufsichtsrechtlichen Entwicklungen in Europa. Die zukunftsbezogenen
Aussagen basieren auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und
unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Ungewissheiten, die
dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse sowie die
Konsequenzen von Ereignissen, die Zeitplanung und Performance
maßgeblich von den ausdrücklich genannten oder impliziten
Darstellungen in dieser Pressemitteilung abweichen. Zu diesen
Risiken und Ungewissheiten geh�ren unter anderen insbesondere die
Auswirkungen der verstärkten Warnhinweise gemäß der Empfehlung des
Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) auf den Verkauf von
Iclusig, Schwierigkeiten bei der Vermarktung von Iclusig infolge
des Prüfverfahrens nach der Zulassung oder infolge der Ergebnisse
dieses Prüfverfahrens, das Auftreten sonstiger Sicherheitsbedenken
aufgrund weiterer unerwünschter Ereignisse bei mit Iclusig
behandelten Patienten und andere Risikofaktoren, die in den von dem
Unternehmen bei der US-amerikanischen B�rsenaufsicht Securities and
Exchange Commission (SEC) eingereichten �ffentlichen Unterlagen
ausführlich beschrieben sind. Die in dieser Pressemitteilung
enthaltenen Informationen werden zum Datum der Erstver�ffentlichung
für aktuell gehalten. Das Unternehmen beabsichtigt nicht, diese
zukunftsbezogenen Aussagen nach dem Datum dieser Mitteilung zu
aktualisieren, um diese Aussagen an die tatsächlichen Ergebnisse
oder an veränderte Erwartungen des Unternehmens anzupassen, es sei
denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Iclusig® ist ein eingetragenes Warenzeichen von ARIAD
Pharmaceuticals, Inc.
Quellen:
1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid
leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009
Sep;22(3):295-302. Basierend auf der aktuellen Schätzung der
Bev�lkerung Europas (738.199.000 in 2010).
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
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ARIAD PharmaceuticalsFür InvestorenKendra Adams,
617-503-7028Kendra.adams@ariad.comoderFür US-MedienLiza
Heapes, 617-621-2315liza.heapes@ariad.comoderFür
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221gwhite@biosector2.co.uk
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