AP26113 d’ARIAD désigné par la FDA traitement révolutionnaire contre le cancer bronchique non à petites cellules ALK+ r...
October 03 2014 - 12:24PM
Business Wire
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARIA) a annoncé
aujourd’hui que son traitement expérimental contre le cancer,
AP26113, a été identifié par la FDA (Food and Drug Administration)
comme un traitement remarquablement innovant pour le traitement des
patients atteints du cancer du poumon métastatique ALK+ (kinase
lymphome anaplasique positive) non à petites cellules (CBNPC)
résistant au crizotinib. Cette identification est fondée sur les
résultats de l’étude de phase 1/ 2 en cours, qui démontreune
activité anti-tumorale soutenue de l’AP26113 chez les patients
souffrant de CBNPC ALK+, y compris les patients avec des métastases
cérébrales actives.
« Nous sommes très heureux que la FDA ait identifié l’AP26113
comme traitement remarquablement innovant», a déclaré Harvey J.
Berger, M.D., président directeur général d’ARIAD. « Nous sommes
encouragés par les données cliniques de l’AP26113 qui ont été
présentées récemment à l’European Cancer Congress, en particulier
chez les patients dont la tumeur s’est propagée dans le cerveau.
Nous nous employons à accélérer les inclusions des patients dans
l’essai ALTA en cours et à planifier une étude de première ligne de
l’AP26113 pour le traitement de patients non préalablement traités.
»
Données de l’étude de phase 1/2
Les données cliniques mises à jour de l’étude de phases 1/2
portant sur l’AP26113 ont été présentées récemment à l’European
Cancer Congress 2014. Un total de 137 patients ont été inclus dans
l’essai aux États-Unis et en Europe. Des réponses objectives ont
été observées chez les patients atteints de CBNPC ALK+, et des
réponses ont été observées chez les patients qui n’avaient pas reçu
auparavant d’inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) ou chez des
patients résistants au crizotinib. Des 72 patients souffrant de
CBNPC ALK+ évaluables pour la réponse, 52 (72 %) ont démontré une
réponse objective. La durée médiane des réponses était de 49
semaines, et la survie médiane sans progression (PFS) était de 56
semaines. Dans une analyse de sous-groupes, 10 des 14 (71 %)
patients atteints de CBNPC ALK+ avec métastases cérébrales actives,
non traitées ou progressives, ont eu une amélioration
radiographique au niveau des métastases. Des sept patients
évaluables souffrant de CBNPC ALK+et n’ayant pas reçu auparavant un
ITK ,traités par AP26113, tous ont démontré une réponse objective,
y compris deux réponses complètes.
Les effets indésirables les plus courants, indépendamment de
leur lien avec le traitement et incluant tous les grades, étaient :
nausées (45 %), diarrhée (37 %), et fatigue (37 %). Les effets
indésirables de grade 3 ou plus, survenus chez trois patients ou
plus, étaient : dyspnée (4 %), élévation du taux de lipase (4 %),
hypoxie (4 %), fatigue (3 %), élévation des taux
d’alanine-aminotransférase (ALT) (2 %) et élévation de l’amylase (2
%). Les effets indésirables, indépendamment de la causalité,
survenus chez trois patients ou plus étaient : dyspnée (7 %),
pneumonie (5 %), hypoxie (4 %), progression tumorale (4 %), fièvre
(2 %), embolie pulmonaire (2 %).
La loi FDASIA (Food and Drug Administration Safety and
Innovation Act) de 2012 a établi la notion de traitement
remarquablement innovant afin d’accélérer le développement et
l’évaluation des nouveaux médicaments avec des preuves cliniques
préliminaires démontrant qu’ils peuvent offrir une amélioration
substantielle par rapport aux thérapies existantes pour les
patients souffrant de maladies graves ou potentiellement mortelles.
La notion de traitement remarquablement innovant est un statut
distinct de l’approbation accélérée et de l’évaluation prioritaire,
qui peuvent également être accordés au même médicament si les
critères applicables sont respectés. En date du 3 septembre 2014,
la FDA a répertorié au total 213 demandes de traitement
remarquablement innovant, et 61 demandes ont été accordées. Environ
41 % des produits désignés relèvent du domaine des cancers.
(http://www.focr.org/breakthrough-therapies).
À propos du cancer bronchique non à petites cellules et de
l’ALK
Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est la forme
la plus courante de cancer du poumon, représentant environ 85 pour
cent des 228 190 nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués
chaque année aux États-Unis, selon l’American Cancer Society. La
kinase lymphome anaplasique (ALK) a, dans un premier temps, été
identifiée comme un réarrangement chromosomique dans le lymphome
anaplasique à grandes cellules (ALCL). Des études génétiques
indiquent que l’expression anormale de l’ALK est également un
facteur clé de certains types de CBNPC. Puisque l’ALK n’est
généralement pas exprimé dans les tissus adultes normaux, il
représente une cible moléculaire très prometteuse pour les
traitements anticancéreux. Environ trois à huit pour cent des
patients atteints de CBNPC présentent une mutation génique de
l’ALK.
À propos d’ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., dont les sièges sociaux se trouvent
à Cambridge, dans l’État du Massachusetts, et à Lausanne, en
Suisse, est une société mondiale intégrée en soins oncologiques,
qui s’est donnée pour objectif de transformer la vie des patients
cancéreux grâce à des médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille
actuellement sur de nouveaux médicaments pour faire progresser le
traitement de diverses formes de leucémies chroniques et aiguës, du
cancer du poumon et d’autres cancers difficiles à traiter. ARIAD
fait appel à des approches informatiques et structurelles pour
concevoir des médicaments à base de petites molécules qui viennent
à bout de la résistance aux médicaments anticancéreux existants.
Pour de plus amples informations, consultez le site
http://www.ariad.com ou suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations
prospectives » dont, mais sans s’y limiter, des déclarations
relatives aux données cliniques et précliniques concernant
l’AP26113 et son plan de développement. Les déclarations
prospectives sont basées sur les attentes de la direction et sont
sujettes à certains facteurs, risques et incertitudes, susceptibles
d’entraîner un écart important entre les résultats réels, l’issue
des évènements, le calendrier et la performance et les résultats
exprimés ou impliqués par lesdites déclarations. Ces risques et
incertitudes incluent, mais sans s’y limiter, des données
précliniques et des données cliniques de stade précoce qui ne se
répètent pas obligatoirement dans les essais cliniques de stade
ultérieur, les coûts liés à la recherche, au développement, à la
fabrication et à d’autres activités, la conduite, le calendrier et
les résultats des études cliniques et précliniques portant sur nos
candidats-médicaments, l’adéquation entre nos ressources en capital
et la disponibilité des financements additionnels, et d’autres
facteurs précisés dans les documents publics déposés par la société
auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Les
informations contenues dans le présent communiqué de presse sont
considérées comme valides à la date de leur publication. La société
n’envisage nullement, à l’avenir, de mettre à jour ces déclarations
prospectives, afin de les conformer aux résultats réels ou à des
changements survenus au sein de la société, sauf dans la mesure où
l’exigent les lois en vigueur.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
ARIAD Pharmaceuticals, Inc.Pour les investisseursKendra
Adams, 617-503-7028Kendra.adams@ariad.comouPour les
médiasLiza Heapes, 617-621-2315Liza.heapes@ariad.com
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