ARIAD présente de nouveaux résultats de son étude clinique sur l'AP26113 chez des patients atteints d'un cancer du poumon ...
September 30 2014 - 10:18AM
Business Wire
ARIAD Pharmaceuticals (NASDAQ : ARIA) a annoncé aujourd'hui de
nouveaux résultats cliniques de ses essais de phase I et II sur
l'AP26113, un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) à l’étude, chez
des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
avancé (CPNPC). Ces résultats montrent que l'AP26113 a une activité
antitumorale soutenue chez des patients atteints de CPNPC ALK
(anaplastic lymphoma kinase ou lymphome anaplasique
kinase)-positif, y compris chez des patients ayant des métastases
cérébrales évolutives. La mise à jour des résultats des essais de
phase I et II sur l'AP26113 a été réalisée à partir d'une analyse
des données recueillies sur une plus longue période et concerne
notamment la profondeur et la durabilité de la réponse chez des
patients atteints d'un CPNPC ALK-positif, ainsi que la tolérance du
médicament.
Ces nouveaux résultats ont été présentés samedi 27 septembre à
l'occasion du Congrès européen de cancérologie 2014 tenu à Madrid,
en Espagne, lequel correspond au 39e congrès de l’ESMO (European
Society of Medical Oncology), au 33e congrès de l’ESTRO (European
Society for Therapeutic Radiology and Oncology) et au 18e congrès
de l’ECCO (European CanCer Organisation).
Plan des études de phase I et II
Au total, 137 patients ont été inclus dans l’essai de phase I
/II qui se déroule actuellement aux États-Unis et en Europe. La
phase I de l’essai avait pour objectif de caractériser la tolérance
et la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale
préliminaire de l'AP26113 et de déterminer la dose d'AP26113
recommandée pour les essais cliniques ultérieurs. Il s'agissait
d'un essai en ouvert testant des doses croissantes.
Lors de la phase II, l'essai a été élargi pour porter sur cinq
cohortes. Les données présentées au congrès de l'ESMO portaient sur
79 patients ayant un CPNPC ALK-positif. Cinquante-six de ces
patients reçoivent toujours le médicament dans le cadre de
l'essai.
« Les nouvelles données sur les essais en cours attestent
l'activité antitumorale soutenue de l'AP26113 chez les patients
atteints de CPNPC ALK positif, résistants au crizotinib et les
patients atteints de CPNPC ALK positif n'ayant jamais reçu
d'inhibiteur de tyrosine-kinase (ITK), a déclaré Scott N.
Gettinger, M.D., professeur agrégé en médecine à la Yale School of
Medicine. Une des caractéristiques distinctes de ces données est
l'attestation d'une activité antitumorale au niveau du cerveau, un
site où le traitement échoue fréquemment. »
Voici quelques-uns des principaux résultats de l'étude :
Tolérance et tolérabilité – ensemble des patients
participants
- Les événements indésirables les plus
courants de tout grade, reliés ou non au traitement, ont été les
suivants : nausées (45 %), diarrhée (37 %) et fatigue (37 %).
- Les événements indésirables de grade 3
ou plus, présentés par au moins trois patients ont été les suivants
: dyspnée (4 %), élévation de la lipase (4 %), hypoxie (4 %),
fatigue (3 %), hausse du taux d'alanine aminotransférase (ALT) (2
%) ou d'amylase (2 %).
- Les événements indésirables graves,
quelle qu’en soit la cause, présentés par au moins trois patients
ont été les suivants : dyspnée (7 %), pneumonie (5 %), hypoxie (4
%), progression des tumeurs (4 %), pyrexie (2 %) et embolie
pulmonaire (2 %).
- L'apparition précoce de symptômes
pulmonaires a été observée chez 13 des 137 (10 %) patients
participant à l'étude et plus fréquemment pour des doses de départ
d'au moins 180 mg par jour comparativement à des doses de départ
moins élevées. Ces symptômes apparaissaient dans les 7 jours
suivant le début du traitement et étaient associés, dans certains
cas, aux événements indésirables suivants : dyspnée, hypoxie et
l'apparition de zones opaques dans les radiographies des
poumons.
- Afin de réduire la survenue de
l'apparition précoce de symptômes pulmonaires, deux autres schémas
posologiques ont été étudiés durant la phase II de l’essai : 90 mg
par jour pendant une semaine suivi par 180 mg par jour (n=32) et 90
mg par jour de manière continue (n=18). L'incidence de l'apparition
précoce de symptômes pulmonaires pour ces deux schémas posologiques
a été de 0 sur 32 patients et de 2 sur 18 patients, respectivement.
Au total, on a constaté l'apparition précoce de symptômes
pulmonaires chez 2 des 50 patients (4 %) qui avaient reçu une dose
de départ de 90 mg par jour et poursuivi le traitement.
Activité antitumorale – patients atteints d'un CPNPC
ALK-positif
- Des réponses objectives ont été
observées chez des patients atteints d'un CPNPC ALK-positif
recevant la plus faible dose testée parmi eux (60 mg) et des
réponses ont été observées chez des patients qui n'avaient jamais
reçu d'ITK ou qui affichaient une résistance au crizotinib.
- Parmi les 72 patients évaluables
atteints d'un CPNPC ALK-positif, 52 (72 %) ont démontré une réponse
objective. L'analyse du graphique en barres a démontré une
réduction de la taille des tumeurs chez presque tous les patients
atteints d'un CPNPC ALK-positif et la disparition complète de la
lésion ciblée chez 6 patients. La médiane de la durée de la réponse
a été de 49 semaines et la médiane de la survie sans progression
(SSP) a été de 56 semaines.
- Les sept patients évaluables atteints
d'un CPNPC ALK-positif qui n'ont jamais reçu d'ITK et qui ont été
traités par l'AP26113 ont tous démontré une réponse objective, et
la réponse a été complète pour deux d'entre eux.
- Parmi les 65 patients évaluables
atteints d'un CPNPC ALK-positif ayant déjà reçu un traitement au
crizotinib et traités par l'AP26113, 45 patients (69 %) ont
démontré une réponse objective. La médiane de survie sans
progression a été de 47,3 semaines.
- D'après les analyses par sous-groupe,
les radiographies de sites de métastases de 10 des 14 patients (71
%) atteints d'un CPNPC ALK-positif avec métastases cérébrales
évolutives ou non traitées démontraient des améliorations. Selon un
examen indépendant, quatre de ces patients démontraient une réponse
complète. Parmi les 10 patients qui affichaient une réponse
objective, six participent toujours à l'étude. Dans leur cas, la
durée de traitement s'élève jusqu'à 105 semaines. En outre, une
amélioration a été observée chez un patient ayant des métastases
aux leptoméninges.
Un essai clinique pivot de phase II recrute des
patients
Un essai de phase II mondial sur l'AP26113 chez des patients
atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique précédemment
traités par crizotinib a été lancé et recrute actuellement des
patients. L'essai ALTA (essai sur l'AP26113 chez les patients
atteints d'un cancer du poumon ALK-positif) a pour but de
déterminer la tolérance et l'efficacité de l'AP26113 chez des
patients atteints d'un CPNPC ALK-positif réfractaires au traitement
par crizotinib. L'essai portera sur environ 220 patients, y compris
des patients ayant des métastases cérébrales. Les patients seront
répartis également et aléatoirement en deux groupes qui recevront
soit une dose de 90 mg d'AP26113 une fois par jour de manière
continue soit une dose initiale de 90 mg par jour pendant 7 jours,
puis une dose de 180 mg une fois par jour de manière continue.
« Nous prévoyons que nous aurons inclus tous les patients requis
dans l'essai ALTA d'ici le troisième trimestre de l'an prochain, a
déclaré Frank G. Haluska, M.D., Ph. D., premier vice-président, R.
et D. clinique, Directeur Médical d’ ARIAD pharmaceuticals. Étant
donné la réponse continue que nous observons au cours des essais de
phase I et II sur l'AP26113 et, en particulier, le taux de réponse
de 100 % et la durabilité de la réponse chez les patients qui n’ont
jamais reçu d'ITK, nous sommes en train de planifier un essai
clinique permettant d'évaluer le potentiel de l'AP26113 dans le
traitement des patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer du
poumon ALK-positif. »
À propos d’ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, basée à Cambridge dans l'État du
Massachusetts et à Lausanne en Suisse, est une société intégrée
mondiale en soins oncologiques dont l'objectif consiste à
transformer la vie des patients atteints du cancer grâce à des
médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille actuellement à la
mise au point de nouveaux médicaments dans le but de faire
progresser le traitement de diverses formes de leucémies chroniques
et aiguës, du cancer du poumon et d'autres cancers difficiles à
traiter. ARIAD fait appel à des méthodes d'analyse structurale et
des approches informatiques pour concevoir des médicaments à base
de petites molécules pouvant venir à bout de la résistance aux
médicaments anticancéreux existants. Pour de plus amples
renseignements, visitez le site http://www.ariad.com ou suivez
ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives concernant notamment des déclarations liées à la mise
à jour des données cliniques sur l'AP26113. Les déclarations
prospectives se fondent sur les attentes de la direction et sont
émises sous réserve d'un ensemble de facteurs, de risques et
d'incertitudes pouvant entraîner une différence substantielle entre
les événements, le calendrier, la performance et les résultats
réels et ceux qui sont indiqués ou suggérés par les déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes ont notamment trait aux
données des études précliniques et des études cliniques réalisées à
un stade précoce qu'il sera possible ou non d'obtenir à nouveau au
cours d'études cliniques plus avancées, aux coûts associés à la
recherche, au développement, à la fabrication et à d'autres
activités, au lancement, au déroulement et au calendrier et aux
résultats des études précliniques et cliniques que nous mènerons
sur nos produits candidats, au caractère adéquat de nos ressources
en capital et à la disponibilité d'un financement supplémentaire et
à d'autres facteurs énoncés dans les documents de la société
déposés publiquement auprès de la Securities and Exchange
Commission des États-Unis. La société affirme que les
renseignements qui figurent dans le présent communiqué de presse
sont à jour au moment de la publication. La société n'est pas tenue
de mettre à jour aucune des déclarations prospectives en vue de
refléter des résultats réels ou des changements dans les attentes
de la société survenant après la date du présent communiqué, sauf
si la loi l'exige.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence
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617-503-7028Kendra.adams@ariad.comouMédias :Liza Heapes,
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