ARIAD annonce que l'Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable sur la disponibilité permanente de l'Iclus...
November 22 2013 - 1:48PM
Business Wire
« Recommandations pour réduire le risque
d’occlusions vasculaires »
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARIA) a annoncé
aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de
l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait rendu un avis
favorable sur la disponibilité permanente de l'Iclusig® (ponatinib)
dans l'UE pour soigner les patients dans le cadre des indications
autorisées. À l'issue de l'examen des dernières données d'essai
clinique disponibles sur l'Iclusig, le CHMP a formulé une série de
recommandations sur des mesures visant à limiter le risque
d'accident vasculaire oblitérant chez les patients prenant de
l'Iclusig. Les indications autorisées pour l'Iclusig, approuvées au
mois de juillet 2013, sont les suivantes :
- Le traitement des patients adultes
atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique, en
phase accélérée ou en phase blastique, qui sont résistants au
dasatinib ou au nilotinib ; qui sont intolérants au dasatinib ou au
nilotinib et pour lesquels un traitement supplémentaire à
l'imatinib n'est pas approprié sur le plan clinique ; ou qui
présentent une mutation T315I, ou
- Le traitement des patients adultes
atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome
Philadelphie positif (LAL Ph+) qui sont résistants au traitement au
dasatinib ; qui sont intolérants au dasatinib et pour lesquels un
traitement supplémentaire à l'imatinib n'est pas approprié sur le
plan clinique ; ou qui présentent une mutation T315I.
L'EMA a formulé les recommandations suivantes :
- L'Iclusig ne doit pas être utilisé sur
des patients ayant des antécédents de crise cardiaque ou d'AVC, à
moins que les avantages potentiels du traitement ne surpassent les
risques ;
- L'état cardiovasculaire des patients
doit être évalué et les facteurs de risque cardiovasculaire doivent
être gérés de façon active avant de commencer le traitement à
l'Iclusig. L'état cardiovasculaire doit fait l'objet d'un suivi et
être optimisé pendant le traitement ;
- L'hypertension doit être contrôlée
pendant le traitement à l'Iclusig, et les professionnels de santé
doivent envisager l'arrêt du traitement lorsque l'hypertension
n'est pas sous contrôle ;
- Les patients doivent être surveillés
pour déceler tout signe d'occlusion vasculaire ou de
thromboembolie, et, le cas échéant, le traitement doit être
interrompu immédiatement.
L'EMA envisage de procéder à d'autres évaluations des avantages
et des risques de l'Iclusig et pourra formuler des recommandations
supplémentaires sur le mode d'utilisation de l'Iclusig.
« Nous collaborons étroitement avec l'EMA pour fournir des
données d'essai clinique sur les patients traités à l'Iclusig », a
déclaré Jonathan E. Dickinson, directeur général d'ARIAD
Pharmaceuticals (Europe). « Les conclusions du CHMP, annoncées
aujourd'hui, confirment l'évaluation positive des bénéfices et des
risques pour l'Iclusig après la prise en compte des informations de
sécurité les plus récentes. Nous espérons que ces conclusions
fourniront des conseils utiles pour les patients et les
professionnels de santé au moment d'envisager les options de
traitement. »
Le CHMP est un comité scientifique composé de représentants des
28 États membres de l'UE, et de l'Islande et la Norvège. Le CHMP
évalue les applications des produits médicaux sur la base de leur
avantage scientifique et clinique et rend un avis à la Commission
européenne, seule habilitée à approuver les médicaments au sein de
l'UE.
La LMC est un cancer des leucocytes qui est diagnostiqué chez
environ 7 000 patients chaque année en Europe[1]. Les patients
atteints de LMC et de LAL Ph+ traités aux inhibiteurs de la
tyrosine kinase (ITK) peuvent développer une résistance ou une
intolérance à ces thérapies au fil du temps. L'Iclusig est un
médicament anticancéreux ciblé découvert et développé par ARIAD. Il
a été conçu par les chercheurs de l'ARIAD en utilisant sa
plateforme de conception informatique chimique et structurale de
médicaments pour inhiber l'activité de la protéine BCR-ABL, y
compris les isoformes qui portent une mutation apparaissant pendant
le traitement. L'Iclusig est le seul ITK à avoir été approuvé et à
avoir fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché pour
une indication incluant les patients atteints de LMC et de LAL Ph+
présentant une mutation T315I.
À propos de la LMC et de la LAL Ph+
La LMC se caractérise par une production excessive et non
régulée de leucocytes par la moelle épinière du fait d'une anomalie
génétique qui produit la protéine BCR-ABL. Après une phase
chronique de production d'un excès de leucocytes, la LMC évolue
généralement vers des phases plus agressives appelées crises en
phase accélérée ou en phase blastique. La LAL Ph+ est un sous-type
de leucémie aiguë lymphoblastique porteuse du chromosome Ph+, qui
produit la protéine BCR-ABL. Elle évolue de façon plus agressive
que la LMC et se traite souvent avec une combinaison de
chimiothérapie et d'inhibiteurs de tyrosine kinase. La protéine
BCR-ABL est exprimée dans ces deux maladies.
À propos d'ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., basée à Cambridge dans l'État du
Massachusetts et à Lausanne en Suisse, est une société mondiale
intégrée en soins oncologiques, dont l'objectif consiste à
transformer la vie des patients cancéreux grâce à des médicaments
révolutionnaires. ARIAD travaille actuellement sur de nouveaux
médicaments pour faire progresser le traitement de diverses formes
de leucémies chroniques et aiguës, du cancer du poumon et d'autres
cancers difficiles à traiter. ARIAD fait appel à des approches
informatiques et structurelles pour concevoir des médicaments à
base de petites molécules qui viennent à bout de la résistance aux
médicaments anticancéreux existants. Pour des informations
complémentaires, visitez le site http://www.ariad.com ou
suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés
prospectifs », y compris notamment des mises à jour sur les
développements réglementaires en Europe. Les énoncés prospectifs
s'appuient sur les attentes de la direction et ils sont émis sous
réserve d'un ensemble de facteurs, de risques et d'incertitudes qui
pourraient générer une différence substantielle entre les résultats
réels, les issues d'événements, les délais et les performances et
ceux qui sont exprimés ou suggérés par ces énoncés. Ces risques et
incertitudes incluent, notamment, la décision éventuelle de la
Commission européenne de ne pas adopter la recommandation du CHMP
ou d'adopter cette recommandation, mais avec des modifications
affectant notre capacité à réussir le lancement, la
commercialisation et la réalisation de profits sur les ventes
d'Iclusig ; l'impact des avertissements renforcés recommandés par
le CHMP pour la vente d'Iclusig ; les difficultés de
commercialisation de l'Iclusig découlant du processus d'évaluation
postcommercialisation ou de son issue ; l'émergence d'autres
problèmes de sécurité fondés sur de nouveaux évènements
indésirables graves chez des patients traités à l'Iclusig et
d'autres facteurs de risque présentés en détail dans les rapports
de la société déposés auprès de la Commission des valeurs
mobilières des États-Unis (Securities Exchange Commission). Les
informations contenues dans le présent communiqué de presse sont
considérées comme actualisées à la date de leur émission initiale.
La société n'envisage pas de mettre à jour des énoncés prospectifs
quels qu'ils soient après la date du présent document pour
conformer ces énoncés aux résultats réels ou à des modifications
des attentes de la société, sauf lorsque la loi l'exige.
Références :
1. Rohrbacher M, Hasford J. Épidémiologie de la leucémie
myéloïde chronique (LMC). Best Pract Res Clin Haematol. Sept 2009 ;
22(3):295-302. Basé sur l'estimation actuelle de la population de
l'Europe (738,199,000 en 2010).
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
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d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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