Abiomed (NASDAQ: ABMD) gibt die Ergebnisse der Studie PROTECT
III bekannt. Die laufende, prospektive, einarmige, nach
FDA-Zulassung eingeleitete Studie dient der Unterstützung der
PMA-Zulassung von Impella 2.5 und Impella CP für die Indikation
Hochrisiko-PCI. PROTECT III schließt sich an die randomisierte,
kontrollierte Studie (RCT) PROTECT II an.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20190927005453/de/
PROTECT III Presented at TCT 2019 –
Clinical Data Demonstrates Protected PCI with Impella is Associated
with Improved Outcomes (Graphic: Business Wire)
PROTECT III zeigt eine Senkung des primären Endpunkts aus Tod,
Schlaganfall, Myokardinfarkt und Wiederholungseingriffen nach 90
Tagen bei Impella-unterstützter geschützter PCI im Vergleich zu
PROTECT II. Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt und
Wiederholungseingriffe werden zusammen als schwerwiegende
unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
bezeichnet.
Die Ergebnisse dieser Zwischenanalyse zu 898 Patienten wurden
gestern auf der 31.
Transcatheter-Cardiovascular-Therapeutics-(TCT-)Konferenz von Dr.
Jeffrey J. Popma, Director of Interventional Cardiology Clinical
Services am Beth Israel Deaconess Medical Center und Professor für
Medizin an der Harvard Medical School, ein Mitglied des
Lenkungsausschusses der Studie, vorgestellt.
Die PROTECT-Serie klinischer FDA-Studien, zu der PROTECT I, die
PROTECT II RCT und PROTECT III geh�ren, ist die bisher gr�ßte
FDA-Studie zu hämodynamisch unterstützten Hochrisiko-PCI-Patienten.
In die Studienserie wurden bis Juli 1.366 Patienten aufgenommen.
Zur Serie geh�rt die bisher einzige randomisierte, kontrollierte
FDA-Studie zur hämodynamisch unterstützten Hochrisiko-PCI.
Bekanntgegebene Protect-III-Ergebnisse
Im Vergleich zu den Patienten der PROTECT-II-Studie sind die
Patienten der PROTECT-III-Studie statistisch älter (71 Jahre),
häufiger Frauen (26 %) und Nicht-Kaukasier (33 %), erhielten länger
Unterstützung und unterzogen sich komplizierteren Eingriffen mit
mehr Gefäßen. Dennoch ist die MACCE-Rate nach 90 Tagen in der
PROTECT-III-Studie niedriger als in der Kontrollgruppe der
PROTECT-II-Studie, die mit intraaortaler Ballonpumpe (IABP)
behandelt wurde. Die zusammengesetzte MACCE-Rate in der IABP-Gruppe
betrug 31 % im Vergleich zu 16,8 % in der Impella-2.5- und
Impella-CP-Gruppe (p<0,0001).
„Ausgehend von den Erkenntnissen der PROTECT-Studien sollte die
Indikation für eine hämodynamische Unterstützung bei PCI im Kontext
einer vollständigen Revaskularisierung gestellt werden und die
Patienten-Outcomes sollten Verbesserungen während des
Krankenhausaufenthalts und nach Entlassung einbeziehen“, so Dr.
Popma. „In früheren Studien wurde die Wichtigkeit einer
vollständigen Revaskularisierung gezeigt, da diese zu einer Senkung
der MACCE um 30-50 % im Vergleich zur unvollständigen
Revaskularisierung führen kann.”
Zusammenfassung der Daten zur akuten Nierenschädigung
Hochrisiko-PCI-Patienten weisen bedingt durch die hohen
Kontrastmittelspiegel und die langen Eingriffszeiten ein erh�htes
Risiko für eine akute Nierenschädigung (AKI, acute kidney injury)
auf. Außerdem ist die chronische Nierenerkrankung bei diesen
Patienten eine häufige Komorbidität. Einer
NCDR-Cath-PCI-Registerstudie mit 985.737 Patienten zufolge beträgt
die Krankenhausmortalität bei Patienten mit akuter Nierenschädigung
10 % und steigt bei Dialysepflicht auf 34 % an.
Im Rahmen von PROTECT III wurde eine Substudie (N=106) von
Patienten in Hinblick auf die AKI-Rate untersucht und mit einer
hinsichtlich Prädisposition gematchten Kontrollgruppe (N=106)
verglichen. Die Ergebnisse werden im Rahmen der TCT Scientific
Sessions vorgestellt. Zahlreiche Studien zu Impella haben die
AKI-Rate basierend auf vorhergesagten AKI-Risikofaktoren, darunter
das Kontrastmittelvolumen, bestimmt. Dazu geh�ren:
- Circulation, 2012 - In der PROTECT II RCT wurde festgestellt,
dass Impella-Patienten statistisch h�here Kontrastmittelvolumina im
Vergleich zur IABP-Gruppe aufwiesen (267 ml vs. 241 ml, p=0,04),
wobei aber eine numerisch niedrigere Rate an akuten
Nierenfunktionsst�rungen nach 30 Tagen und 90 Tagen verzeichnet
wurde (p=0,792 bzw. p=0,776), was eine Entkopplung von
Kontrastmittelvolumen und Nierenfunktionsst�rung zeigt.
- Circulation Research, 2017 - Flaherty et al. fanden eine
sechsfache Senkung akuter Nierenschädigungen mit Dialysepflicht bei
Einsatz von Impella-Unterstützung im Vergleich zu Eingriffen ohne
Impella-Unterstützung (p=0,031).
- Catherization and Cardiovascular Interventions, 2019 – Flaherty
et al. fanden heraus, dass im Vergleich zu einer vorhergesagten
Rate von 22 % (mittels Mehran-Risiko-Score) bei nur 5 % der
Impella-unterstützten Patienten nach 48 Stunden eine akute
Nierenschädigung (außer Stadium 1) vorlag. Dies entspricht einem um
77,6 % niedrigeren AKI-Risiko (p<0,0001).
Die PROTECT-Serie
In die Studie PROTECT III wurden zwischen März 2017 und Juli
2019 an 45 Prüfzentren in den USA 898 Patienten aufgenommen. Die
PROTECT-Serie umfasst inzwischen 1.366 Patienten und Impella ist
das am intensivsten erforschte mechanische
Kreislaufunterstützungssystem in der Geschichte der FDA.
„Angesichts der Gesamtheit der klinischen Daten, die für den
Nutzen einer Impella-unterstützten Hochrisiko-PCI sprechen, k�nnen
interventionelle Kardiologen sich sicher sein, dass sie die
optimale Therapie und besten Technologien verwenden, mit denen sie
eine komplette Revaskularisierung in einer einzigen Sitzung, eine
verbesserte hämodynamische Stabilität während des Eingriffs und
eine verbesserte Lebensqualität für den Patienten erreichen
k�nnen“, so Dr. William O’Neill, Medical Director des Center for
Structural Heart Disease am Henry Ford Hospital.
Abiomed leitete 2006 die PROTECT-Studienserie mit PROTECT I ein
und führte die randomisierte klinische Prüfung (RCT) PROTECT II von
2007 bis 2010 durch. Im Jahr 2009 schuf Abiomed die
Impella-Quality-(IQ-)Datenbank, in der inzwischen Daten aus der
klinischen Praxis zu über 100.000 Patienten erfasst wurden.
Die FDA erteilte Impella eine Zulassung auf der h�chsten
Sicherheits- und Wirksamkeitsstufe, eine Zulassung nach dem
Inverkehrbringen (PMA-Zulassung), für die erstmals vergebene
Indikation der Anwendung bei Hochrisiko-PCI. Grundlage der
FDA-Zulassung waren dabei die Ergebnisse der PROTECT-I-Studie
(N=20), der PROTECT II RCT (N=448) und Registerdaten. Impella
findet in acht klinischen Leitlinien Erwähnung und wurde in mehr
als 550 referierten Ver�ffentlichungen abgehandelt.
Ein Video, in dem Dr. Popma die Ergebnisse der
PROTECT-III-Studie er�rtert, und Folien der Präsentation von Dr.
Popma auf der TCT sind online verfügbar unter
www.ProtectIIIStudy.com. Dr. Popmas Präsentation auf der TCT wird
innerhalb der nächsten 24 Stunden unter www.ProtectIIIStudy.com
bereitgestellt.
Abiomed finanzierte die Studie im Rahmen seines Engagements für
eine Verbesserung der klinischen Ergebnisse.
ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN
Impella 2.5® und Impella CP® sind von der US-Gesundheitsbeh�rde
FDA für die Behandlung bestimmter Patienten mit fortgeschrittener
Herzinsuffizienz zugelassen, die sich elektiven und notfallmäßigen
perkutanen koronaren Interventionen (PCI) wie Stentimplantation
oder Ballonangioplastie unterziehen, um verschlossene
Koronararterien wieder zu er�ffnen. Die Impella 2.5, Impella CP,
Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella
5.5™ mit Smart Assist® sind von der FDA zugelassene Herzpumpen zur
Therapie von Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit
kardiogenem Schock. Die Pumpen verfügen über die einzigartige
Fähigkeit, eine native Herzerholung zu erm�glichen, sodass die
Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden
k�nnen. Impella RP® ist von der US-amerikanischen Zulassungsbeh�rde
FDA zur Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation
nach Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems,
Myokardinfarkt, Herztransplantation oder Operation am offenen
Herzen zugelassen. Impella ist das am intensivsten erforschte
mechanische Kreislaufunterstützungssystem in der Geschichte der FDA
mit Daten aus der klinischen Praxis zu über 100.000 Patienten und
mehr als 550 referierten Ver�ffentlichungen.
In Europa sind Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit
SmartAssist für eine bis zu fünftägige Behandlung von
Hochrisiko-PCI- und AMI-Patienten mit kardiogenem Schock
CE-zertifiziert. Impella 5.0 und Impella LD sind CE-gekennzeichnet,
um Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten bei kardiogenem
Schock bis zu 10 Tage lang zu behandeln. Impella 5.5™ mit Smart
Assist® ist CE-gekennzeichnet, um Herzinfarkt- oder
Kardiomyopathie-Patienten bei kardiogenem Schock bis zu 30 Tage
lang zu behandeln. Impella RP ist CE-gekennzeichnet, um
Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation nach Implantation eines
linksventrikulären Unterstützungssystems, Myokardinfarkt,
Herztransplantation, Operation am offenen Herzen oder refraktärer
ventrikulärer Arrhythmie zu behandeln.
Nähere Informationen über die Impella-Herzpumpenplattform,
einschließlich der zugelassenen Indikationen und wichtiger
Sicherheits- und Risikoinformationen zur Anwendung der Geräte,
finden Sie unter www.impella.com.
ÜBER ABIOMED
ABIOMED, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA) ist ein
führender Anbieter von Medizinprodukten zur Kreislaufunterstützung.
Unsere Produkte dienen dazu, das Herz zu entlasten, indem der
Blutfluss verbessert bzw. die Pumpfunktion des Herzens übernommen
wird. Weitere Informationen finden Sie unter www.abiomed.com.
Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella
CP, Impella RP und Impella Connect sind eingetragene Marken von
Abiomed, Inc. in den USA und bestimmten anderen Ländern. Impella
BTR, Impella 5.5, Impella ECP, die CVAD-Studie und SmartAssist sind
Markenanmeldungen von Abiomed, Inc.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen,
darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer
Produkte von ABIOMED, des Fortschritts des Unternehmens beim
kommerziellen Wachstum sowie künftiger Chancen und erwarteter
aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse
des Unternehmens k�nnen aufgrund einer Reihe von Faktoren erheblich
von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten
Ergebnissen abweichen, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit
der Entwicklung, Prüfung und zugeh�rigen aufsichtsbeh�rdlichen
Zulassungen, die M�glichkeit künftiger Verluste, komplexe
Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von
begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische
Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger
Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche
Finanzierungsm�glichkeiten sowie andere Risiken und
Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange
Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der
neueste Jahresbericht auf Formular 10-K und der Quartalsbericht auf
Formular 10-Q, näher ausgeführt werden. Leser werden davor gewarnt,
übergebührliches Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
setzen, da diese nur für den Zeitpunkt der Ver�ffentlichung dieser
Mitteilung gelten. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung,
die Ergebnisse m�glicher Überprüfungen dieser zukunftsgerichteten
Aussagen zu ver�ffentlichen, um nach dem Datum dieser
Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von
unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Ingrid Goldberg Ward Director, Investor Relations 978-646-1590
igoldberg@abiomed.com
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