Neue Untersuchung ergänzt reale Daten aus 12 Jahren Forschung
und FDA-Studien als Beleg, dass qualifizierte interventionelle
Kardiologen durch Einsatz der von Abiomed (NASDAQ: ABMD)
entwickelten Impella-Herzpumpen bei Hochrisiko-PCI (Protected PCI)
eine vollständigere Revaskularisation, eine verbesserte
Ejektionsfraktion, eine h�here Lebensqualität und eine Reduzierung
unerwünschter Ereignisse nach der Entlassung von Patienten
erreichen k�nnen.
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Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20190423005993/de/
A study published on April 9 in Journal
of Interventional Cardiology examined complex high-risk patients
with multivessel disease who were considered unsuitable for surgery
and received an Impella-supported Protected PCI. The study found
six months after the Protected PCI, the number of patients with
left ventricular ejection fraction (LVEF) greater than or equal to
35% increased by 205%, from 22% to 67% (n=79, p ≤ 0.001). (Graphic:
Abiomed, Inc.)
Eine am 9. April im Journal of Interventional Cardiology
ver�ffentlichte Studie untersuchte komplexe Hochrisikopatienten mit
Mehrgefäßerkrankung, die als für chirurgische Eingriffe ungeeignet
eingestuft und daher einer Impella-gestützten Protected PCI
unterzogen wurden. Laut dieser Studie erh�hte sich die Zahl der
Patienten mit linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gr�ßer
oder gleich 35 % sechs Monate nach der Protected PCI um
205 %, d. h. von 22 % auf 67 % (n=79, p ≤
0,001). Außerdem wies die Studie nach, dass eine vollständigere
Revaskularisation mit einer erheblichen Verbesserung der LVEF und
des Überlebens verbunden war.
Während einer Protected PCI wird die Impella-Herzpumpe
minimalinvasiv vor einer elektiven oder dringlichen perkutanen
Koronarintervention (PCI) implantiert, um die Herzfunktion zu
unterstützen und eine hämodynamische Stabilität zu erreichen.
Interventionelle Kardiologen k�nnen mit dieser Technologie
Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung behandeln, von
denen die Mehrheit für eine Operation am offenen Herzen nicht in
Frage kam.
Impella ist das einzige hämodynamisch unterstützende Gerät mit
FDA PMA-Zulassung für den sicheren und wirksamen Einsatz bei
Hochrisiko-PCI. Hochrisiko-PCI ist die erste von der FDA genehmigte
Indikation ihrer Art und betrifft eine entsprechende
Patientenpopulation.
Die ursprüngliche FDA PMA-Zulassung für die Impella-gestützte
Hochrisiko-PCI vom März 2015 wurde aufgrund folgender Studien
erteilt: PROTECT I FDA Trial, PROTECT II FDA Randomized Controlled
Trial sowie aufgrund klinischer und wissenschaftlicher Belege aus
über 215 Publikationen mit insgesamt 1.638 Impella-Patienten.
Weitere Daten stammten aus der Analyse von 637 Hochrisikopatienten
der U.S. Impella Registry (jetzt als cVAD Study. bezeichnet). Diese
Ergebnisse wurden außerdem in eine Analyse der Berichte über
Medizingeräte von etwa 14.000 Impella-Patienten aufgenommen. Im
Februar 2018 erfolgte eine Erweiterung der FDA PMA-Zulassung der
Impella auf Patienten mit leicht oder moderat reduzierter
Ejektionsfraktion. Zu den Daten, die der FDA zugunsten der
erweiterten PMA-Indikation vorgelegt wurden, zählte eine Analyse
von 230 konsekutiven Patienten mit leicht oder moderat reduzierter
Ejektionsfraktion aus der cVAD-Studie.
Abiomed ist branchenführend in der Erfassung von Beweisen aus
der Praxis sowie in der Identifizierung und Auswertung von Best
Practices. Abiomed gewinnt diese Erkenntnisse aus nach der
FDA-Zulassung durchgeführten Studien (PAS), die in die
IRB-zugelassene, prospektive cVAD-Studie in ausgewählten
Krankenhäusern integriert werden, sowie durch die Erfassung von
realen Daten über Impella-Patienten, die zu fast 100 % in der
Impella Quality (IQ) Database erfasst sind.
Die IQ Database enthält Informationen über mehr als 36.000
Protected PCI-Patienten, die zwischen April 2009 und März 2019
behandelt wurden. Neue, heute ver�ffentlichte Daten zeigen, dass
die mittlere und mediane LVEF unter dem als eingeschränkt geltenden
Schwellenwert von ≤35 % bleibt, selbst nachdem die FDA
PMA-Zulassung auf Patienten mit milder oder moderat reduzierter
Ejektionsfraktion erweitert wurde.
Datenquelle Zeitraum
AnzahlPatienten1
MittlereEjektions-fraktion
MedianeEjektions-fraktion
Protect I Pilot-Studie und randomisierte, kontrollierte Protect II
FDA-Studie 2006 - 2012 245 25 % 23 % IQ
Database:
Ursprüngliche FDA PMA-Indikation -
eingeschränkte EF (≤35 %)
1. April 2009 – 14. Februar 2018 25.214 25 %
25 % IQ Database:
Nach Erweiterung der FDA PMA-Indikation
auf leicht bis moderat eingeschränkte EF mit komplexer Anatomie und
Komorbiditäten
(bis zu ~50 % EF)
15. Februar 2018 – 30. März 2019 11.096 30 %
30 %
Hinweis: Am 18. Februar 2018 wurde die FDA PMA-Indikation auf
Patienten mit leicht und moderat eingeschränkter EF und komplexer
Anatomie sowie Komorbiditäten erweitert.2
Impella ist die einzige Therapie mit FDA-Zulassung für die etwa
121.000 Hochrisiko-PCI-Patienten in den USA3, die jedes Jahr die
Definition der FDA einer Hochrisiko-PCI erfüllen. Zurzeit behandelt
Abiomed etwa 10 % der in Frage kommenden Patienten. Außerdem
stellten Doshi et al. in ihrer 2016 im Journal of the American
College of Cardiology ver�ffentlichten Studie fest, dass „jedes
Jahr über 325.000 Patienten mit neu aufgetretenem Herzinfarkt (HF)
und koronarer Herzerkrankung (CAD) m�glicherweise nicht ausreichend
auf ischämischen Schlaganfall untersucht werden.“4
Die nachstehenden Grafiken zeigen Populationen mit Patienten,
die für Protected PCI geeignet sind.
Wie zahlreiche Studien und Publikationen belegen, k�nnen
erfahrene interventionelle Kardiologen mit Impella eine
vollständige Revaskularisation und erhebliche Verbesserung der
Lebensqualität von Patienten erreichen:
- Journal of Cardiovascular Medicine,
2008: Laut der Studie von Burzotta et al. zeigten Impella-Patienten
nach einem Jahr eine verbesserte LVEF (von 31 % ± 7 % auf
41 % ± 13 %, p=0,02).
- Journal of the American College of
Cardiology, 2009: Die PROTECT I-Studie wies nach, dass mit
Protected PCI und Impella behandelte Patienten eine Verbesserung
der LVEF um 31 % beim 30-Tage-Follow-up aufwiesen (von
26 % ± 6 % auf 34 % ± 11 %, p = 0,003).
- Circulation, 2012: Laut der
randomisierten, kontrollierten PROTECT II-Studie bewirkte die
Impella-gestützte Protected PCI eine Verbesserung von 58 % bei
den Symptomen für Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III und IV beim
90-Tage-Follow-up (p<0,001). Die Studie stellte außerdem fest,
dass Patienten im Follow-up nach der Protected PCI mit Impella eine
Verbesserung der LVEF um 22 % aufwiesen (p<0,001).
- Catheterization Cardiovascular
Interventions, 2012: Maini et al. beobachteten eine Verbesserung
der LVEF um 17 % im Follow-up nach einer Protected PCI mit
Impella (p<0,0001).
- American Journal of Cardiology, 2014:
In einer Analyse der randomisierten, kontrollierten PROTECT
II-Studie stellten Dangas et al. fest, dass der Einsatz von Impella
zu einer Reduzierung der schwerwiegenden kardio- und
zerebrovaskulären Ereignisse (MACCE) um 29 % im
90-Tage-Follow-up im Vergleich zur Einsatz der intraaortalen
Ballonpumpe (IABP) führte (p=0,042).
- Journal of Interventional Cardiology,
2015: Kovacic et al. kamen zu dem Schluss, dass Impella die
Hämodynamik von Patienten erhält und somit für eine vollständigere
Revaskularisation sowie verbesserte Ergebnisse sorgt. Wenn
beispielsweise 3 Blutgefäße behandelt wurden, betrug der
verfahrensbedingte Rückgang im arteriellen Druck vom Ausgangswert
-18,8 % im Vergleich zu -7,6 % bei Impella
(p=0,026).
- The American Journal of Cardiology,
2018: Alaswad et al. verglichen Patienten mit LVEF > 35 %
und Patienten mit LVEF ≤ 35 % und stellten fest, dass die
MACCE-Werte trotz Hochrisikomerkmalen vorteilhaft waren und sich
die beiden Gruppen nur geringfügig unterschieden (3,48 % vs.
4,54 %; p=0,574).
- Journal of Interventional Cardiology,
2019: Burzotta et al. kamen zu dem Schluss, dass Protected PCI mit
Impella bei komplexen Hochrisikopatienten mit einer
LVEF-Verbesserung assoziiert ist. Die Autoren beschrieben außerdem
eine vollständigere Revaskularisation in Verbindung mit erh�hter
LVEF und erh�htem Überleben.
Bei Impella-Patienten, die einer Hochrisiko-PCI unterzogen
werden, treten weniger akute Nierenschädigungen (AKI) auf:
- Circulation, 2012: Die randomisierte,
kontrollierte PROTECT II-Studie wies nach, dass trotz h�herer
Kontrast-Level im Impella-Arm die Zahl der akuten
Nierenfunktionsst�rungen beim 30- und 90-Tage-Follow-up im
Impella-Arm geringer war (p=0,792 bzw. p=0,776).
- Circulation Research, 2017: Flaherty et
al. stellten bei Einsatz der Impella eine sechsfache Reduzierung
der AKI fest, für die eine Dialyse erforderlich war, im Vergleich
zu den Patienten ohne Impella (p=0,031).
- Journal of the American College of
Cardiology, 2019: Flaherty et al. wiesen nach, dass im Gegensatz
zur prognostizierten Rate von 22 % nur 7 % der Patienten
mit Impella nach 72 Stunden AKI entwickelten, was einem um
70 % geringerem AKI-Risiko entspricht (p<0,0001).
Impella ist kosteneffektiv:
- American Drug & Health Benefits,
2013: Laut Gregory et al. führt Impella zu einer Reduzierung der
erneuten Einweisungen zwecks wiederholter Revaskularisation um
52 % (p=0,024) und einer Reduzierung in der Dauer des
Krankenhausaufenthalts um 22 % (p=0,008) im Vergleich zum
IABP-Einsatz.
- Journal of the American College of
Cardiology, 2014: Stretch et al. stellten fest, dass Geräte zur
perkutan-ventrikulären Unterstützung (pVADs) bei durch koronarer
Arteriosklerose bedingtem kardiogenem Schock und anderen
Herzerkrankungen die Behandlungskosten um 54.000 USD pro Fall
(p=0,015) und die Sterblichkeit um 58 % reduzieren.
- Expert Review of Pharmacoeconomics
& Outcomes Research, 2014: Laut einer Auswertung von sechs
Studien der wirtschaftlichen Auswirkungen und des relativen Werts
von pVADs sind diese Geräte langfristig äußerst
kosteneffektiv.
Zu den Patienten, die von der Protected PCI-Methode mit
Impella-Implantat profitiert haben, zählt Mongin Smyly, der
aufgrund seiner konstanten Müdigkeit und Schwäche bereits alle
Hoffnungen aufgegeben hatte. Zu diesem Zeitpunkt wurde er als
geeigneter Kandidat für Protected PCI mit Impella identifiziert.
Nach seiner Behandlung verbesserte sich die Lebensqualität von
Smyly so deutlich, dass er wieder ins Berufsleben zurückkehren
konnte. Er erklärte: „Nach dem Protected PCI-Verfahren fühlte ich
mich so gut wie schon lange nicht mehr. Heute genieße ich das Leben
mit meiner Frau und meiner Familie und ich bin unendlich
dankbar.“
„Die wissenschaftlichen Erkenntnisse belegen eindeutig den
Vorteil eines Protected PCI-Verfahrens für Patienten mit
eingeschränkter Hämodynamik, komplexer koronarer Herzkrankheit und
Komorbiditäten. In der Vergangenheit standen diesen Patienten nur
minimale oder keine Behandlungsoptionen zur Verfügung“, erklärte
Ayaz Rahman, MD, interventioneller Kardiologe im Parkwest Medical
Center, der Smyly behandelt hatte. „Protected PCI mit Impella
erm�glicht eine vollständigere Revaskularisation und führt
langfristig zu besseren Ergebnissen. Außerdem verbessert das
Verfahren die Lebensqualität der Patienten und reduziert die Zahl
der erneuten Einweisungen.“
ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN
Impella 2.5 und Impella CP sind von der FDA für die Behandlung
von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen
zugelassen, die einer elektiven oder dringlichen perkutanen
Koronarintervention (PCI: percutaneous coronary intervention) wie
z. B. Stentimplantation oder Ballon-Anglioplastie unterzogen
werden. Impella 2.5®, Impella CP®, Impella CP® mit SmartAssist,
Impella 5.0® und Impella LD® sind von der FDA zugelassene
Herzpumpen zur Behandlung von Herzinfarkten oder
Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock. Diese
einzigartigen Herzpumpen erm�glichen eine Wiederherstellung der
nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen
nach Hause entlassen werden k�nnen. Weitere Informationen über die
Impella-Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen sowie
wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in
Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter:
www.protectedpci.com.
Impella ist das am häufigsten untersuchte mechanische
Kreislaufunterstützungssystem in der Geschichte der FDA und verfügt
über eine exklusive PMA-Zulassung als Therapie für Hochrisiko-PCI,
um die native Herzfunktion bei kardiogenem Schock infolge von AMI
oder Kardiomyopathie und rechter Herzinsuffizienz
wiederherzustellen.
Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0,
Impella LD, Impella CP, Impella RP, Impella Connect und Recovering
Hearts. Saving Lives. sind eingetragene Marken von ABIOMED, Inc. in
den USA und in bestimmten anderen Ländern.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA) ist ein
führender Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung.
Unsere Produkte dienen dazu, das Herz zu entlasten, indem der
Blutfluss verbessert bzw. die Pumpfunktion des Herzens übernommen
wird. Weitere Informationen erhalten Sie unter:
www.abiomed.com.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen,
darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer
Produkte von Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens beim
kommerziellen Wachstum sowie künftiger Chancen und erwarteter
aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse
des Unternehmens k�nnen sich aufgrund einer Reihe von Faktoren
maßgeblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
erwarteten Ergebnissen unterscheiden, darunter Unsicherheiten in
Verbindung mit der Entwicklung, Prüfung und damit verbundenen
regulatorischen Genehmigungen, einschließlich der M�glichkeit
künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe
Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten
Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen,
staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf
und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsm�glichkeiten sowie
andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities
and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens,
darunter der neueste Jahresbericht auf Formblatt 10-K und der
aktuelle Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q, näher ausgeführt
werden. Leser werden davor gewarnt, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für
den Zeitpunkt der Ver�ffentlichung dieser Mitteilung gelten. Das
Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse m�glicher
Überprüfungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu
ver�ffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung
eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten
Ereignissen widerzuspiegeln.
1 Patienten mit Ejektionsfraktionswerten2 Am 14. Februar 2018
wurde die FDA PMA-Indikation für Impella um folgenden Wortlaut
erweitert: Die Systeme Impella 2.5®, Impella CP® und Impella CP®
mit SmartAssist® sind als temporäre (≤ 6 Stunden) mechanische
Kreislaufunterstützungssysteme für den Einsatz während einer
elektiven oder dringenden perkutanen Koronarintervention (PCI) mit
hohem Risiko indiziert, die bei hämodynamisch stabilen Patienten
mit schwerer koronarer Herzkrankheit durchgeführt wird, wenn ein
Team aus Herzspezialisten, einschließlich eines Herzchirurgen, die
Hochrisiko-PCI als angemessene therapeutische Option beschlossen
hat. Der Einsatz von Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit
SmartAssist Systems kann bei diesen Patienten eine hämodynamische
Instabilität aufgrund von wiederholt auftretender, reversibler
Myokardischämie während geplanter, temporärer Verschlüsse der
Herzkranzgefäße verhindern und unerwünschte Ereignisse während und
nach der Behandlung reduzieren.3 American Heart Association, Heart
Disease & Stroke Statistics, 2015 Update; Gheorghiade et al.
Circulation; Braunwald, et al. JACC; Dehmer, et al. JACC; Peterson
NEJM 2010; Farmer et al. JACC Cardiovasc Imaging.
2014;7(7):690-700.4 Doshi D, et al. J Am Coll Cardiol.
2016;68(5):450-458.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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