In dieser Woche vor drei Jahren erhielt Abiomed (NASDAQ: ABMD)
für seine Impella-Herzpumpe die FDA PMA-Zulassung zur Behandlung
von kardiogenem Schock bei AMI. Zum Zeitpunkt der FDA PMA-Zulassung
von Impella betrug die Überlebensrate bis zur Explantation bei
kardiogenem Schock laut der Impella Quality Assurance (IQ) Database
in den Vereinigten Staaten 51 %.1 Heute tragen
Impella-Herzpumpen in Kombination mit Best Practices, wie
beispielsweise der Einsatz von Impella Prä-PCI, zu einem
signifikanten Anstieg der Überlebensrate und der Fähigkeit zur
Wiederherstellung der nativen Herzfunktion bei. Neue Daten aus der
IQ Database von fast 5.000 Patienten, die zwischen April 2018 und
März 2019 behandelt wurden, belegen einen Anstieg der
Überlebensrate von 51 % auf 67 %2, was einem relativen
Anstieg der Überlebensrate von 34 % entspricht.
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https://www.businesswire.com/news/home/20190404005751/de/
Impella Quality Database: Cardiogenic
shock survival to explant 2009-2016 compared to 2018-2019.
(Graphic: Abiomed, Inc.)
Seit der FDA PMA-Zulassung hat Abiomed Daten über nahezu
100 % der US-amerikanischen Impella-Patienten in der
IQ-Beobachtungsdatenbank gesammelt. In Verbindung mit den in der
prospektiven cVAD-Studie von Abiomed eingebetteten Studien nach der
FDA-Zulassung unterstützen diese klinischen Daten die
Identifizierung und Validierung von Best Practices für den Einsatz
von Impella in Verbindung mit h�heren Überlebensraten und der
Fähigkeit, die native Herzfunktion wiederherzustellen. Diese Best
Practices, darunter Unterstützung mit Impella Prä-PCI,
Ausschleichen von Inotropen, frühzeitige Identifizierung des
Schocks und hämodynamisches Monitoring mittels
Pulmonalarterienkathetern, wurden inzwischen in zahlreichen
Publikationen bewertet:
- Journal of Interventional Cardiology,
2014: Das Einsetzen von Impella Prä-PCI ist assoziiert mit einer
vollständigeren Revaskularisation und einem signifikant besseren
Überleben bis zur Entlassung bei kardiogenem Schock bei AMI
(65 % bei Unterstützung mit Impella Prä-PCI vs. 41 %
Post-PCI, p=0,023).
- American Journal of Cardiology, 2017:
Die Behandlung mit Impella vor der PCI und vor der Verabreichung
von Inotropen oder Vasopressoren ist unabhängig mit dem
verbesserten Überleben assoziiert. In einer Analyse der Daten von
281 AMI-Patienten mit kardiogenem Schock betrug das Überleben bis
zur Entlassung 68 %, 46 %, 35 %, 35 % und
26 % bei Patienten, die 0, 1, 2, 3 und ≥4 Inotrope vor der
mechanischen Kreislaufunterstützung ben�tigten (p=<0,001).
- Journal of Interventional Cardiology,
2017: Nachweisliches 30-Tage-Überleben von 48 % nach dem
Implantieren von Impella vor der PCI im Vergleich zu einem
Überleben von 13 % bei Implantation nach einer PCI bei
Patienten mit kardiogenem Schock im linken Hauptstamm
(p=0,004).
- American Heart Journal, 2018: Die
Analyse von 15.259 US-amerikanischen Patienten in der IQ Database
wies einen Anstieg des Überlebens bis zur Explantation von
52 % auf 59 % nach, wenn Impella vor der PCI eingesetzt
wurde (p=0,001).
- National Cardiogenic Shock Initiative
Study Late Breaking Clinical Science, TCT 2018: Laut den Daten der
National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) Study über die ersten
104 Patienten, die gemäß Best Practices behandelt wurden, betrug
das Überleben bis zur Entlassung 77 % bei einer
Wiederherstellung der nativen Herzfunktion von 99 %.
- Circulation, 2018: Die Analyse belegt,
dass eine geringere Dosierung von Inotropen und das Einsetzen von
Impella Prä-PCI zu h�heren Überlebensraten führen. Der
Überlebensvorteil der Impella Prä-PCI zeigte gegenüber
„entsprechendem“ IABP-Schock eine Entwicklung von 57,3 % vs.
46,7 % (p=0,18). Signifikanter Überlebensvorteil bis zur
Entlassung bei Patienten mit Impella, die keine Inotropen erhielten
(56,6 % vs. 29,4 %; p<0,01). Eine Untergruppe der
Patienten dieser Studie wurde in den 2019 Scientific Sessions des
American College of Cardiology (ACC) vorgestellt, als der Arzt
Andreas Schäfer in einem Abstract darlegte, dass das Überleben bis
zur Entlassung bei Implantation von Impella vor der PCI 71 %
gegenüber 49 % beim Einsetzen nach der PCI betrug
(p=0,0021).
- Journal of the American College of
Cardiology, 2018: Aus den von der IQ Database, der cVAD-Studie und
NCSI zusammengefassten Daten schlossen Rab et al., dass Best
Practices mit einem verbesserten Überleben bei kardiogenem Schock
bei AMI assoziiert waren.
Neue, in dieser Woche ver�ffentlichte Daten
Die jüngsten Ergebnisse einer weiteren Validierung von Best
Practices wurden diese Woche im Journal of the American College of
Cardiology online ver�ffentlicht. Nach der Einrichtung eines
Best-Practice-Protokolls durch das Inova Heart and Vascular
Institute, das die frühzeitige Anwendung eines perkutanen
kardiopulmonalen Unterstützungssystems beinhaltet, stieg die
30-Tage-Überlebensrate bei kardiogenem Schock bei AMI von 44 %
auf 82 % (p=0,0001).
„Die Gesamtheit der Daten über den Einsatz von Impella bei
kardiogenem Schock belegt, dass eine koordinierte Behandlung mit
einem multidisziplinären, teambasierten Konzept, einem
standardisierten Protokoll und den besten verfügbaren Werkzeugen zu
einem erheblichen Anstieg der Überlebensrate führen kann“, so
William O’Neill, MD, Medical Director des Center for Structural
Heart Disease am Henry Ford
Hospital in Detroit. „Das lässt uns hoffen, dass wir bei
dieser Patientenpopulation mit einer bisher schwierigen Behandlung
echte Verbesserungen erzielen k�nnen.“
Zu den Patienten mit kardiogenem Schock, die von der Behandlung
mit einem Impella-Implantat in einem führenden Gesundheitszentrum
profitierten, zählen Jay Sanchez, Stephon Betts und Ricky Payne.
Das Überleben mit Wiederherstellung der nativen Herzfunktion ist
die beste Option für Patienten und die kosteneffektivste
medizinische Therapie.
„Abiomed hat den Weg für die Wiederherstellung der nativen
Herzfunktion durch die Partnerschaft mit unseren Krankenhäusern und
Ärzten geebnet. Dazu kombinieren wir reale Daten mit Studien nach
den FDA-Zulassungen, um Best Practices zur Optimierung der
Patientenergebnisse zu identifizieren und validieren“, so Abiomed
Chairman, President and CEO, Michael R. Minogue. „Es inspiriert,
dass Patienten mit kardiogenem Schock in den vergangenen drei
Jahren nach der Erholung des eigenen Herzens nach Hause zu ihren
Familien entlassen werden konnten.“
Die FDA PMA-Zulassung von Impella für Patienten mit kardiogenem
Schock bei AMI wurde aufgrund folgender Analysen/Studien erteilt:
Analyse von 494 Patienten mit kardiogenem Schock aus dem U.S.
Impella Registry (jetzt als „cVAD Study“ bezeichnet) und der
RECOVER I FDA Study, Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit aus den
FDA-Studien mit Hochrisiko-PCI (PROTECT I und PROTECT II RCT), 709
Hochrisiko-PCI-Patienten aus dem U.S. Impella Registry,
Impella-Literaturüberblick mit 592 Patienten mit kardiogenem Schock
und 756 mit Impella behandelten Hochrisiko-PCI-Patienten,
hämodynamische Untersuchung zum Nachweis der Vorteile einer
Entlastung des linken Ventrikels, um die mechanische Arbeit und den
Sauerstoffbedarf für den linken Ventrikel zu verringern und eine
Perfusion der Endorgane zu erreichen, Artikel des Journal of
American College of Cardiology „Hemodynamics of Mechanical
Circulatory Support, D. Burkhoff et al., (2015)“ und eine
Sicherheitsanalyse bei über 25.000 mit Impella behandelten
Patienten mithilfe der Meldedatenbank für Medizinprodukte der FDA,
deren Daten aus acht Jahren (2008-2016) Erfahrung mit der
freigegebenen Impella 510(k) stammen. Außerdem zeigte die RECOVER
II RCT-Studie auf, dass es aufgrund ethischer und logistischer
Bedenken schwierig war, diese amerikanischen Patienten zu einer
Zustimmung und Teilnahme zu bewegen. Die intraaortale Ballonpumpe
ist jetzt eine Empfehlung der Klasse III in Europa und Japan auf
Basis der IABP-Shock II-Studie.
Impella ist das am häufigsten untersuchte mechanische
Kreislaufunterstützungssystem in der Geschichte der FDA und verfügt
über eine exklusive PMA-Zulassung als Therapie für Hochrisiko-PCI,
um die native Herzfunktion bei kardiogenem Schock infolge von AMI
oder Kardiomyopathie und rechter Herzinsuffizienz
wiederherzustellen.
ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN
Impella 2.5 und Impella CP sind von der FDA für die Behandlung
von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen
zugelassen, die einer elektiven oder dringlichen perkutanen
Koronarintervention (PCI: percutaneous coronary intervention) wie
z. B. Stentimplantation oder Ballon-Anglioplastie unterzogen
werden. Impella 2.5®, Impella CP®, Impella CP® mit SmartAssist,
Impella 5.0® und Impella LD® sind von der FDA zugelassene
Herzpumpen zur Behandlung von Herzinfarkten oder
Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock. Diese
einzigartigen Herzpumpen erm�glichen eine Wiederherstellung der
nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen
nach Hause entlassen werden k�nnen. Weitere Informationen über die
Impella-Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen sowie
wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in
Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter:
www.protectedpci.com.
Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0,
Impella LD, Impella CP, Impella RP, Impella Connect und Recovering
Hearts. Saving Lives. sind eingetragene Marken von ABIOMED, Inc. in
den USA und in bestimmten anderen Ländern.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA) ist ein
führender Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung.
Unsere Produkte dienen dazu, das Herz zu entlasten, indem der
Blutfluss verbessert bzw. die Pumpfunktion des Herzens übernommen
wird. Weitere Informationen erhalten Sie unter:
www.abiomed.com.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen,
darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer
Produkte von Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens beim
kommerziellen Wachstum sowie künftiger Chancen und erwarteter
aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse
des Unternehmens k�nnen sich aufgrund einer Reihe von Faktoren
maßgeblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
erwarteten Ergebnissen unterscheiden, darunter Unsicherheiten in
Verbindung mit der Entwicklung, Prüfung und damit verbundenen
regulatorischen Genehmigungen, einschließlich der M�glichkeit
künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe
Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten
Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen,
staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf
und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsm�glichkeiten sowie
andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities
and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens,
darunter der neueste Jahresbericht auf Formblatt 10-K und der
aktuelle Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q, näher ausgeführt
werden. Leser werden davor gewarnt, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für
den Zeitpunkt der Ver�ffentlichung dieser Mitteilung gelten. Das
Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse m�glicher
Überprüfungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu
ver�ffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung
eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten
Ereignissen widerzuspiegeln.
1 Analysis of outcomes for 15,259 U.S. patients with acute
myocardial infarction cardiogenic shock (AMICS) supported with the
Impella device; O'Neill WW et al., Am Heart J. 2018 Apr
7;202:33-38. Die Daten gelten für das mittlere Überleben.2
Mittleres Überleben von AMICS-Patienten, die in 763 Einrichtungen
zur Betreuung von >4 AMICS-Patienten mit PCI behandelt wurden.
4.891 Patienten insgesamt. Archivdaten. Abiomed Impella Quality
(IQ) Database, AMI/CGS, 1. Apr 2018 – 28. März 2019. Danvers, MA:
Abiomed.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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Tom LangfordDirector, Communications and Public
Relations978-882-8408tlangford@abiomed.com
Ingrid Goldberg WardDirector, Investor
Relations978-646-1590igoldberg@abiomed.com
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