Masimo (NASDAQ: MASI) meldete heute die Ergebnisse einer im
Journal of Anesthesiology and Reanimation Specialists’ Society
ver�ffentlichten Studie, in der Forscher zwei Verfahren für das
intraoperative Flüssigkeitsmanagement während orthopädischer
Wirbelsäulenoperation verglichen, von denen eines Masimo PVi® war.
Im Vergleich zur invasiven und diskontinuierlichen Messung des
zentralen Venendrucks (Central Venous Pressure, CVP) ergaben sich
für den nicht invasiven und kontinuierlichen
Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVi) „eine besserer kardiale
Stabilisierung bei geringerem Flüssigkeitsersatz und genauere
Ergebnisse bei der Bewertung des intravaskulären
Volumenstatus.“1
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20200505005505/de/
Masimo Radical-7® with PVi® (Photo:
Business Wire)
Da sie die Bedeutung des intraoperativen Flüssigkeitsmanagements
im Rahmen von chirurgischen Eingriffen und die Nachteile der
traditionellen invasiven, statischen Verfahren zur
Flüssigkeitsbewertung, wie beispielsweise CVP und (Mean Arterial
Pressure MAP), erkannt hatten, untersuchten Dr. Eralp Çevikkalp und
seine Kollegen an der Celal Bayar University in der Türkei, ob PVi
eine effektive nicht invasive und dynamische Alternative bieten
k�nne. In einer randomisierten, kontrollierten Studie an 100
erwachsenen Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff zur
elektiven posterioren lumbalen Stabilisierung unterzogen,
verglichen sie die von PVi und CVP geführten und durch
Flüssigkeitsbelastung induzierten Änderungen. Die Patienten wurden
in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt: Inder PVi-Gruppe wurden
die Patienten kontinuierlich mithilfe eines Masimo Radical-7® Pulse
CO-Oximeter® überwacht, wobei ein PVi-Schwellenwert von > 14 %
verwendet wurde, um zu ermitteln, ob Flüssigkeit zugeführt wurde.
(Für Patienten mit einem PVi > 14 % wurden alle fünf Minuten 250
mL einer kristalloiden L�sung verabreicht; Patienten mit einem PVi
< 14 % wurden mit 4 mL einer Infusionsflüssigkeit versorgt.) In
der Kontrollgruppe wurde die Verabreichung der Flüssigkeit mithilfe
des CVP, weiterer herk�mmlicher Parameter und der 4-2-1-Regel
bestimmt. In beiden Gruppen wurden darüber hinaus die Laktat-,
Hämoglobin und Hämatokrit-Werte aufgezeichnet.
Die Forscher fanden heraus, dass das mittlere Volumen des
interoperativen Flüssigkeitsersatzes in der PVi-Gruppe 1.914 ±
542,86 ml und in der Kontrollgruppe 3.522 ± 1.098,1 ml betrug (p
< 0.05). Sie fanden heraus, dass die intraoperativ
transfundierten roten Blutk�rperchen (RBC) durchschnittlich 0,08 ±
0,27 Einheiten in der PVi-Gruppe und 0,42 ± 0,57 Einheiten in der
Kontrollgruppe (p < 0,05) betrugen. Die Unterschiede zwischen
den beiden Gruppen bei den postoperativ transfundierten
RBC-Einheiten und den interoperativen Hämoglobin-Werten waren nicht
signifikant.
Die Forscher kamen daher zu dem Schluss: „dass diese Studie den
Nachweis lieferte, dass die PVi-Überwachung mehr Vorteile biete als
die CVP-Überwachung, da sie nicht invasiv sei, eine bessere
kardiale Stabilisierung mit geringerem Flüssigkeitsersatz
erm�gliche und präzisere Ergebnisse bei der Bewertung des
intravaskulären Volumenstatus b�te. Die wichtigsten Einschränkungen
in ihrer Studie seien, dass weder die Operationsdauer noch
postoperative Komplikationen nachverfolgt werden konnten.“
PVi wurde von der FDA nicht zugelassen, um die
Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten zu beurteilen.
@MasimoInnovates | #Masimo
Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges
Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot
branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und
produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren,
Patientenüberwachungsgeräte und L�sungen für Automatisierung und
Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für
Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die
Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von
Masimo wurde 1995 erstmals vorgestellt. In über 100 unabhängigen,
objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere
Pulsoximetrietechnologien übertrifft.2 Masimo SET® unterstützt
zudem Kliniker erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer
Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,3 bei der Verbesserung
von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen4 und bei der
Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient
SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der Reduzierung der
Aktivierung von Notfallteams, den Transfers auf Intensivstationen
sowie der Kostensenkung.5-7 Masimo SET® wird schätzungsweise bei
mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im
sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt8 und ist die primäre
Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best
Hospitals Honor Roll 2019–20 des U.S. News and World Report genannt
sind.9 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt
gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET®-Sensoren bei
Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker k�nnen sich so noch
sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den
physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr
2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow® vor.
Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der
Blutbestandteile erm�glicht, wofür bisher invasive Eingriffe n�tig
waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™),
Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®),
Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVI®),
RPVi™ (rainbow® PVi) und oxigen Reserve Index (ORi™). Im Jahr 2013
hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und
Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt,
dass sie so flexibel und erweiterbar wie m�glich ist, damit weitere
Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern
hinzugefügt werden k�nnen. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen
zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, die
Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit
NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von
Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises
Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten
klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z.
B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™,
portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das
MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im
Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der L�sungen
von Masimo für Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht
die Plattform Iris®. Dazu zählen Iris Gateway®, Patient SafetyNet,
Replica™, Halo ION™, UniView™ und Masimo SafetyNet. Weitere
Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden
Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo
ver�ffentlichten klinischen Studien finden Sie unter
www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den
USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient
SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium
lizenziert.
Quellenangaben
- Çevikkalp E, Topçu I, Açikel A, Sarilar S, Keleş G, Özyurt B.
Efficacy of Pleth Variability Index (PVi) to Evaluate
Intraoperative Fluid Management During Orthopedic Spinal Surgery: A
randomized controlled noninferiority trial (Wirksamkeit des
Pleth-Variabilitätsindexes (PVi) bei der Bewertung des
intraoperativen Flüssigkeitsmanagements während orthopädischer
Wirbelsäulenoperationen: eine randomisierte kontrollierte Studie).
JARSS. 2020;28(1): 18-25.
- Ver�ffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und den
Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter
http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige
und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf
wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in
Fachzeitschriften zusammensetzen.
- Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity
in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2
Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–92.
- de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening
on the detection of duct dependent congenital heart disease: a
Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;
8. Jan.; 338.
- Taenzer, A. H., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on
rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after
concurrence study. Anesthesiology. 2010: 112 (2): 282–287.
- Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth
Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation.
Frühling/Sommer 2012.
- McGrath, S. P., et al. Surveillance Monitoring Management for
General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint
Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42
(7): 293–302.
- Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
-
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne
von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des
Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen
zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur
potentiellen Effektivität von Masimo PVi® und Radical-7®. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zu
zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken
und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind
und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnten daher infolge diverser
Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem
Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die
Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im
Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht
invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo PVi
und Radical-7, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur
Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer
Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven
Technologien von Masimo kostengünstige L�sungen und einzigartige
Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19, sowie weitere
Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der
aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange
Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese
erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov.
Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen
wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden.
Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich
durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden
aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten
Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten.
Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in
unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen
„Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer
darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse
oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden
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Ansprechpartner Medien: Masimo Evan Lamb 949 396 3376
elamb@masimo.com
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