Teva Pharmaceutical Europe BV, eine Tochtergesellschaft von Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA), gab heute
bekannt, dass das National Institute for Health and Care Excellence
(NICE) ein Final Appraisal Document (FAD) mit einer Empfehlung für
AJOVY (Fremanezumab) zur Migräneprävention bei Erwachsenen mit
chronischer Migräne herausgegeben hat. Das NICE empfiehlt AJOVY®
für chronische Migränepatienten, die auf mindestens drei vorherige
präventive medikament�se Behandlungen nicht angesprochen haben.
AJOVY® ist einer von mehreren monoklonalen Antik�rpern, der sich
spezifisch gegen die Signalübertragung des CGRP (Calcitonin
Gene-Related Peptide) richtet, das eine Schlüsselrolle bei Migräne
spielt. Es handelt sich um die erste vom NICE zugelassene, gegen
das CGRP gerichtete Präventivtherapie. AJOVY® hat Langzeitwirkung
und kann monatlich oder vierteljährlich verabreicht und zudem
selbst injiziert werden.1
Bis zur Zulassung der CGRP-Antik�rper waren prophylaktische
Migränemedikamente in Europa nur begrenzt vorhanden, und keine der
gängigen Behandlungen (Antiepileptika, Antidepressiva, Betablocker
und Botulinumtoxin-Injektionen) waren spezifisch gegen die
molekularen Signalwege der Migräne gerichtet.2
„Es ist fantastisch, dass das NICE den Einsatz von AJOVY® durch
den NHS in England und Wales für Patienten mit chronischer Migräne
genehmigt hat“, kommentierte Dr. Mark Weatherall, President der
British Association for the Study of Headache. „Jeder, der Menschen
mit chronischer Migräne betreut, weiß, wie lähmend diese
neurologische Erkrankung sein kann. Wir haben lange auf die
Verfügbarkeit dieser neuen Medikamentenklasse im NHS gewartet, und
jetzt, da wir Fremanezumab verschreiben k�nnen, bin ich gespannt,
welchen Einfluss es auf das Leben vieler meiner am schlimmsten
betroffenen Patienten haben wird“, sagte Dr. Mark Weatherall,
President der British Association for the Study of Headache.
Migräne ist nach wie vor bei mindestens 50% aller Patienten ein
unzureichend diagnostiziertes und behandeltes Leiden. Bei weniger
als 50% der Patienten wird die Migräne vom Hausarzt nicht erkannt,
und bei weniger als 30% der Migränepatienten wird die Krankheit
behandelt.3 Migräne tritt typischerweise als mäßig bis starker
pochender Kopfschmerz auf, häufig begleitet von Übelkeit und/oder
Erbrechen sowie Empfindlichkeit gegenüber Lärm, Licht und/oder
Geruch.4
Es wird geschätzt, dass einer von sieben Erwachsenen an Migräne
leidet und Frauen drei Mal so häufig betroffen sind wie Männer.5
Die chronische Migräne, bei der man von 15 oder mehr
Kopfschmerztagen und mindestens 8 Migränetagen pro Monat über mehr
als 3 Monate ausgeht, betrifft Schätzungen zufolge etwa 900.0006.7
Erwachsene in Großbritannien und kann die Lebensqualität erheblich
beeinflussen. Mit 15% Betroffenen ist Europa der Kontinent, in dem
die meisten Menschen an Migräne leiden.8
Das NICE empfiehlt AJOVY® für chronische Migränepatienten, die
auf mindestens drei vorherige präventive medikament�se Behandlungen
nicht angesprochen haben. Diese Entscheidung basiert auf einem
Dossier, das beim NICE zur Erstellung eines Single Technology
Appraisal (STA) eingereicht wurde. Nach der Herausgabe des FAD wird
das NICE dem NHS in England eine formelle Richtlinie zur Verfügung
stellen. Die vollständigen Empfehlungen und Bedingungen sind auf
der Website des NICE abrufbar.
Richard Daniell, Executive Vice President European Commercial
von Teva, sagte: „Dies ist eine wichtige Entscheidung zur
Verbesserung der Lebensqualität von Migränepatienten in England und
bedeutet eine Anerkennung der Auswirkungen dieser Krankheit.
Patienten werden in ihrem Leben und ihren Entscheidungen durch ihre
Migräne eingeschränkt. Wir sind stolz darauf, dass AJOVY® von Teva
nach Ansicht des NICE die erste präventive
CGRP-Antik�rperbehandlung ist, die kosteneffizient und
erstattungsfähig ist. Wir hoffen, dass diese Behandlung im Laufe
der Zeit allen erwachsenen chronischen Migränepatienten in ganz
Europa zur Verfügung stehen wird.“
-ENDE-
Hinweise für Redakteure
- AJOVY®▼ Packungsbeilage mit Informationen für die Patienten.
http://products.tevauk.com/mediafile/id/48238.pdf - Letzter
Zugriff: März 2020.
- Khan S. et al. CGRP, a target for preventive therapy in
migraine and cluster headache: Systematic review of clinical data.
Cephalalgia. 2019;39(3):374-389
- Pavone E, et al. ‘Patterns of triptans use: a study based on
the records of a community pharmaceutical department’. Cephalalgia
2007; 27:1000–1004.
- NHS – Migraine (www.nhs.uk/conditions/migraine/symptoms/)
Letzter Zugriff: März 2020
- Migraine Trust – Facts and Figures
https://www.migrainetrust.org/about-migraine/migraine-what-is-it/facts-figures/
(Zahl basierend auf der aktuellen erwachsenen Bev�lkerung
Großbritanniens des Office of National Statistics -
www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/populationandmigration/populationestimates/articles/overviewoftheukpopulation/february2016)
[Letzter Zugriff: März 2020]
- Buse DC. et al. ‘Chronic Migraine Prevalence, Disability, and
Sociodemographic Factors: Results From the American Migraine
Prevalence and Prevention Study’. J Head Face Pain; 52:
1456-1470. doi:10.1111/j.1526-4610.2012.02223.x
- Chronic migraine population calculated by using 12% of migraine
population (1 in 7 total population) as cited by Buse (above)
amongst context of current UK population statistics from Office of
National Statistics. Population estimates for the UK, England and
Wales, Scotland and Northern Ireland: mid-2018.
https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/populationandmigration/populationestimates/bulletins/annualmidyearpopulationestimates/mid2018
[Letzter Zugriff: März 2020]
- [1] Stovner, L. J., Andree, C. 2010. Prevalence of headache in
Europe: a review for the Eurolight project [Online] Verfügbar
unter: https://link.springer.com/article/10.1007/s10194-010-0217-0
[Zugriff am 13. September 2018]
Über AJOVY®▼ (Fremanezumab)
AJOVY® (Fremanezumab) ist angezeigt zur Migräneprophylaxe bei
Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. AJOVY® ist
als Einzeldosis in einer Fertigspritze mit 225 mg/1,5mL in zwei
Dosierungsoptionen verfügbar - 225 mg einmal monatlich als
subkutane Einzelgabe oder 675 mg alle drei Monate
(vierteljährlich), verabreicht in Form von drei
Subkutaninjektionen. Wie bei allen Injektionen kann im Bereich der
Injektionsstelle eine Hautreaktion wie R�tung, Verhärtung oder
Juckreiz auftreten. AJOVY kann bei entsprechender Schulung einer
Gesundheitsfachkraft vom Patienten selbst oder einer Pflegekraft zu
Hause verabreicht werden. Die vollständigen Produktinformationen
sind auf der Website von Teva abrufbar:
http://products.tevauk.com/p/fremanezumab-728?productId=19035
Über Teva
Seit mehr als 100 Jahren entwickelt und produziert Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) Arzneimittel
zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um den Globus.
Wir sind ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich von Generika
und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500
Produkten für nahezu alle Therapiebereiche. Rund 200 Millionen
Menschen in der ganzen Welt nehmen jeden Tag ein Arzneimittel von
Teva ein, das ihnen über eine der umfangreichsten und komplexesten
Lieferketten in der Pharmabranche verfügbar gemacht wird. Neben
unserer etablierten Präsenz im Bereich Generika wird unser
wachsendes Portfolios an Spezialarzneimitteln und
Biopharmaprodukten durch umfangreiche innovative Forschungen und
Operationen unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter
www.tevapharm.com.
Über das NICE
Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ist
eine ausführende, nicht ressortbezogene �ffentliche Einrichtung des
Gesundheitsministeriums im Vereinigten K�nigreich. Es
ver�ffentlicht Richtlinien für den Einsatz von
Gesundheitstechnologien (wie den Einsatz neuer und vorhandener
Arzneimittel) sowie die klinische Praxis.
Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform
Act von 1995 bezüglich AJOVY®. Diese Aussagen basieren auf den
aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Geschäftsleitung und
unterliegen erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und
Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnten, dass unsere künftigen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge maßgeblich von denjenigen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichtetem Aussagen ausdrücklich
oder implizit angenommen werden. Zu den wichtigen Faktoren, die zu
Abweichungen führen oder beitragen k�nnen, zählen Risiken in Bezug
auf:
- den kommerziellen Erfolg von AJOVY,
- unsere Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten,
darunter: Konsolidierung unseres Kundenstamms und kommerzielle
Allianzen unserer Kunden, Wettbewerb bei unseren Spezialprodukten
und Wettbewerb von Unternehmen mit gr�ßeren Ressourcen und
Fähigkeiten,
- unsere Geschäfte und Betriebsabläufe im Allgemeinen, darunter
Probleme bei der Herstellung oder Qualitätskontrolle,
Unterbrechungen unserer Lieferkette, unter anderem aufgrund der
potenziellen Auswirkungen von COVID-19 auf unseren Betrieb an
geografischen Standorten, die vom Ausbruch betroffen sind, und auf
die Geschäftsabläufe unserer Kunden und Lieferanten sowie
Herausforderungen im Zusammenhang mit unserem weltweiten
Geschäftsbetrieb, darunter unerwünschte Wirkungen,
sowie sonstige Faktoren, die in unserem Jahresbericht auf
Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2019 beendete Geschäftsjahr
er�rtert werden, darunter in den Abschnitten „Risk Factors“
(Risikofaktoren) und „Forward Looking Statements“
(Zukunftsgerichtete Aussagen). Zukunftsgerichtete Aussagen gelten
lediglich zum Datum ihrer Ver�ffentlichung, und wir übernehmen
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder sonstige
hierin enthaltene Informationen aufgrund von neuen Informationen
oder künftigen Ereignissen oder aus sonstigen Gründen zu
aktualisieren oder zu revidieren. Dem Leser wird angeraten, sich
nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen.
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