Regulatory News:
Ipsen (EURONEXT : IPN ; ADR : IPSEY) et son
partenaire Exelixis (NASDAQ : EXEL) ont annoncé aujourd'hui
que l’étude internationale de phase 3 CELESTIAL avait atteint son
critère d'évaluation principal de survie globale, le cabozantinib
ayant permis d'obtenir une amélioration statistiquement
significative et cliniquement pertinente de la survie globale
médiane en comparaison au placebo chez des patients atteints d'un
carcinome hépatocellulaire (HCC) avancé. Le comité indépendant de
contrôle des données de l’étude a recommandé son arrêt à l’issue de
la seconde analyse intérimaire pour des raisons d’efficacité.
CELESTIAL est une étude internationale randomisée de phase 3
comparant le cabozantinib à un placebo chez des patients atteints
de HCC avancé, précédemment traité par sorafénib. Le profil de
tolérance du cabozantinib dans l’étude est conforme à celui déjà
établi.
En accord et en collaboration avec notre partenaire Exelixis,
Ipsen prévoit de déposer une demande de variation à l’autorisation
de mise sur le marché initiale au premier semestre 2018 auprès de
l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et des autres agences
réglementaires pertinentes et d’évaluer les prochaines étapes de la
stratégie de développement pour le cabozantinib hors des Etats-Unis
et du Japon, comme traitement pour le HCC avancé chez les patients
précédemment traités. Les résultats détaillés de l'étude CELESTIAL
seront présentés lors d'un prochain congrès médical.
Le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président exécutif,
R&D et Chief Scientific Officer, a déclaré : « Le
cancer du foie est l’une des principales causes de décès liée au
cancer dans le monde et des options thérapeutiques efficaces sont
absolument nécessaires. Nous sommes heureux d’annoncer que le
cabozantinib a démontré, dans l’étude clinique CELESTIAL, un
bénéfice en termes de survie qui lui donne le potentiel de devenir
un nouveau traitement systémique par voie orale chez les patients
atteints d’un cancer avancé du foie précédemment traité. »
À propos de l'étude CELESTIAL
CELESTIAL est une étude randomisée, en double aveugle contre
placebo avec le cabozantinib chez des patients atteints de HCC
avancé, menée dans plus de 100 sites de 19 pays. L'étude a été
conçue pour recruter 760 patients atteints de HCC avancé,
précédemment traités par sorafénib et ayant éventuellement reçu
jusqu'à deux traitements anticancéreux systémiques antérieurs pour
le HCC et présentant une fonction hépatique adéquate. Le
recrutement de l'étude a été finalisé en septembre 2017 ; 773
patients ont finalement été randomisés. Les patients ont été
randomisés 2:1 pour recevoir 60 mg de cabozantinib une fois par
jour ou le placebo. Ils ont été stratifiés en fonction de
l'étiologie de la maladie (hépatite C, hépatite B ou autre), de la
région géographique (Asie versus autres régions) et de la présence
d'une extension extra-hépatique et/ou d'une invasion
macrovasculaire (oui/non). Aucun cross-over n'a été autorisé entre
les groupes de traitement.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie
globale (OS) ; les critères d'évaluation secondaires comprennent le
taux de réponse objective et la survie sans progression. Les
critères d'évaluation exploratoires comprennent les résultats
rapportés par les patients, les biomarqueurs et la tolérance.
Compte tenu des données cliniques issues de diverses études
publiées concernant le traitement de deuxième ligne du HCC avancé,
les hypothèses statistiques de l'étude CELESTIAL pour le critère
d'évaluation principal (survie globale) ont postulé une OS médiane
de 8,2 mois pour le groupe placebo. Un total de 621 événements
fournissent à l'étude une puissance de 90 % pour détecter une
augmentation de 32% de l'OS médiane (HR = 0,76) au moment de
l'analyse finale. Deux analyses intermédiaires ont été prévues et
réalisées au seuil des 50 % et 75 % des 621 événements prévus.
À propos du HCC
Le carcinome hépatocellulaire avancé est la forme la plus
courante de cancer du foie chez l’adulte.1 L’origine de la maladie
se situe au niveau des cellules appelées hépatocytes qui se
trouvent dans le foie. Avec près de 800 000 nouveaux cas
diagnostiqués chaque année, le HCC est le sixième cancer le plus
répandu et la seconde cause de décès liés au cancer au niveau
mondial.2, 3 Selon les données de GLOBOSCAN, il est estimé que près
de 60 000 nouveaux patients seront diagnostiqués d’un cancer
du foie en 2020, dans l’Union européenne (EU-28).4 En l'absence de
traitement, la survie des patients atteints de la forme avancée de
la maladie est en général entre 4 et 8 mois.5
À propos de CABOMETYX® (cabozantinib)
Cabometyx® est une petite molecule inhibant des
récepteurs, notamment VEGFR, MET, AXL and RET, administrée par voie
orale. Dans les modèles précliniques, le cabozantinib a permis
d'inhiber l'activité de ces récepteurs, impliqués dans le
fonctionnement cellulaire normal et les processus pathologiques
tels que l'angiogénèse, l’invasivité et les métastases tumorales,
et la résistance au médicament.
En février 2016, Exelixis et Ipsen ont annoncé la signature d’un
accord exclusif de licence pour la commercialisation et le
développement du cabozantinib, hors États-Unis, Canada et Japon.
Cet accord a été modifié en décembre 2016 pour inclure les droits
de commercialisation pour Ipsen au Canada. Le 25 avril 2016, la FDA
a approuvé CABOMETYX® en comprimés, pour le traitement des
patients atteints d'un cancer du rein avancé ayant déjà reçu un
traitement anti-angiogénique. Le 9 septembre 2016, la Commission
européenne a approuvé CABOMETYX® en comprimés, dans le
traitement du RCC avancé de l'adulte ayant reçu au préalable une
thérapie ciblant le facteur de croissance de l'endothélium
vasculaire (VEGF) dans l'Union européenne, en Norvège et en
Islande. CABOMETYX® est disponible en doses de 20 mg, 40 mg
ou 60 mg. La dose recommandée est de 60 mg par voie orale, une fois
par jour.
Le 28 août 2017, Ipsen a soumis à l'Agence européenne du
médicament (EMA), le dossier réglementaire pour le cabozantinib en
traitement de première ligne du RCC avancé dans l'Union Européenne.
Le 8 septembre 2017, Ipsen a annoncé que l'EMA avait validé sa
demande de dépôt.
Le cabozantinib n'est pas autorisé pour le traitement du
carcinome hépatocellulaire avancé.
À propos d’IpsenIpsen est un groupe biopharmaceutique
mondial de spécialité focalisé sur l’innovation et la médecine de
spécialité. Le groupe développe et commercialise des médicaments
innovants dans trois domaines thérapeutiques ciblés – l’oncologie,
les neurosciences et les maladies rares. L’engagement d’Ipsen en
oncologie est illustré par son portefeuille croissant de thérapies
visant à améliorer la vie des patients souffrant de cancers de la
prostate, de tumeurs neuroendocrines, de cancers du rein et du
pancréas. Ipsen bénéficie également d’une présence significative en
santé familiale. Avec un chiffre d’affaires de près de 1,6
milliards d’euros en 2016, Ipsen commercialise plus de 20
médicaments dans plus de 115 pays, avec une présence commerciale
directe dans plus de 30 pays. La R&D d'Ipsen est focalisée sur
ses plateformes technologiques différenciées et innovantes situées
au cœur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou
en sciences de la vie (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ;
Cambridge, US). Le Groupe rassemble environ 5 100 collaborateurs
dans le monde. Ipsen est coté à Paris (Euronext: IPN) et aux
Etats-Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt
(ADR: IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d’informations sur
Ipsen, consultez www.ipsen.com.
Avertissement IpsenLes déclarations prospectives et les
objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la
stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces
déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et
d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements
effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et
éléments aléatoires pourraient affecter la capacité du Groupe à
atteindre ses objectifs financiers qui sont basés sur des
conditions macroéconomiques raisonnables, provenant de
l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes "
croit ", " envisage " et " prévoit " ou d'expressions similaires a
pour but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment
les attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les
soumissions et décisions réglementaires. De plus, les prévisions
mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles
opérations futures de croissance externe qui pourraient venir
modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur
des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le
Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du
Groupe, et non pas exclusivement de données historiques. Les
résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de
ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques
ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou
est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais pré cliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt et du taux
de change ; l'incidence de la réglementation de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ;
les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise des coûts en
matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux produits,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité du Groupe à
prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou délais de production ; l'instabilité financière de
l'économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à
l'égard de l'efficacité des brevets du Groupe et autres protections
concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges,
notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours
réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses
documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des
Marchés Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont
pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est
invité à prendre connaissance du Document de Référence 2016 du
Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Références
1. McGlynn KA, London WT. The Global
Epidemiology of Hepatocellular Carcinoma, Present and Future.
Clinics in liver disease. 2011;15(2):223-x.
doi:10.1016/j.cld.2011.03.006.2. Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit
R, et al: Cancer incidence and mortality worldwide: sources,
methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer
136:E359-86, 20153. GLOBOCAN International Agency for Research on
Cancer (IARC). Available at:
http://gco.iarc.fr/today/fact-sheets-cancers?cancer=7&type=0&sex=04.
GLOBOCAN International Agency for Research on Cancer (IARC).
Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/burden_sel.aspx5.
Annals of Oncology 23 (Supplement 7): vii41–vii48, 2012
Consultez la
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IpsenMédiasIan Weatherhead, Tél.: +44 (0)
7584230549Vice-Président, Communication Externe GroupeE-mail:
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627721Vice-Présidente Relations InvestisseursE-mail:
eugenia.litz@ipsen.comouCôme de la Tour du Pin, Tél.: +33
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