Uno studio di fase III, per cui sono state utilizzate le sigarette a scopo di ricerca SPECTRUM® prodotte da 22nd Century, di...
October 06 2017 - 2:29PM
Business Wire
"Le sigarette con livelli di nicotina molto
bassi, che generano dipendenza minima o nulla, rappresentano la
miglior strategia di contenimento del danno"
22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII), una società di
biotecnologie vegetali impegnata nella riduzione dei danni del
tabagismo, ha oggi annunciato che la Dr.ssa Dorothy Hatsukami, in
occasione della 5a conferenza annuale del Vermont Center on
Behavior and Health dal titolo Tobacco Regulatory Science, ha
illustrato i risultati principali di uno studio clinico molto
atteso su 1.250 pazienti, della durata di 20 settimane, che ha
messo a confronto i fumatori assegnati a diversi gruppi: i)
riduzione immediata con le sigarette Very Low Nicotine (VLN), ii)
riduzione graduale con le sigarette a ridotto contenuto di
nicotina, oppure iii) sigarette con contenuto di nicotina standard.
Obiettivo dello studio era la determinazione dell'approccio con
risultati ottimali per i fumatori; l'annuncio dei risultati di
questo studio di fase III in materia segue di poche settimane la
dichiarazione, da parte della Food and Drug Administration (FDA)
statunitense, dell'intenzione di esercitare la propria autorità
nell'ambito del Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act
per obbligare a ridurre la quantità di nicotina - a livelli che non
creino dipendenza - in tutte le sigarette combustibili
commercializzate negli Stati Uniti.
questo comunicato stampa include contenuti
multimediali. Visualizzare l’intero comunicato qui:
http://www.businesswire.com/news/home/20171006005708/it/
22nd Century’s proprietary SPECTRUM®
research cigarettes facilitate independent studies on nicotine
reduction strategies. The FDA plans to mandate lower nicotine – at
non-addictive levels – in all cigarettes sold in the United States.
(Photo: Business Wire)
La dottoressa Hatsukami, co-direttrice del Centro per la
valutazione della nicotina nelle sigarette, Docente di psichiatria
e Responsabile dei programmi di ricerca sul tabacco presso
l'Università del Minnesota, ha diretto questo innovativo studio di
fase III, condotto in 10 città degli Stati Uniti con partecipanti
rappresentativi di ogni segmento della popolazione.
22nd Century era il fornitore esclusivo delle sigarette a basso
contenuto di nicotina e di altre sigarette SPECTRUM utilizzate
nello studio clinico della dottoressa Hatsukami, che ha coinvolto
1.250 partecipanti, e in oltre 16 ulteriori studi clinici. 22nd
Century è infatti l'unica azienda al mondo in grado di coltivare
tabacco con livelli di nicotina di soli 0,4 mg per grammo di
prodotto, il che rappresenta una riduzione della nicotina di oltre
il 95% rispetto alle sigarette convenzionali. Molti scienziati di
tutto il mondo ritengono che il tabacco con un livello così
fortemente contenuto di nicotina causi una dipendenza minima o
nulla.
Anche se è tuttora in corso la peer review dei dati di questo
studio di fase III, la dottoressa Hatsukami ha divulgato la
risposta alla questione fondamentale dello studio, cioè se
l'approccio migliore consista nella riduzione immediata oppure
graduale della nicotina. La dottoressa Hatsukami ha annunciato
chiaramente e con certezza, nel corso della presentazione alla
Conferenza del Vermont, che "è assai probabile che un approccio
immediato [alla riduzione della nicotina] possa comportare meno
danni". La dottoressa Hatsukami ha inoltre sottolineato che i dati
dello studio indicano una minor probabilità del ricorso al fumo
compensativo a seguito dell'immediata riduzione della nicotina e
che l'approccio all'immediata riduzione della nicotina generava una
"maggiore probabilità di un rapido abbandono del fumo".
Dopo l'intervento della dottoressa Hatsukami ha preso la parola
il dottor Stephen T. Higgins, direttore del Tobacco Center of
Regulatory Science dell'Università del Vermont, che ha annunciato
ai partecipanti alla Conferenza: "Fornirò le prove sul fatto che un
minor contenuto di nicotina riduce il potenziale di dipendenza del
tabagismo tra i soggetti con disturbi psichiatrici o in condizioni
socioeconomiche svantaggiose, in linea con i risultati precedenti
su campioni generici di fumatori adulti". Oltre a rilevare ridotte
prove di dipendenza nei fumatori delle sigarette a contenuto molto
basso di nicotina (VLNC) prodotte da 22nd Century, il dottor
Higgins ha scoperto che "non vi
sono prove che le sigarette VLNC inducano al fumo compensativo"
[grassetto aggiunto].
Anche il dottor Jonathan Foulds del Penn State College of
Medicine ha lanciato un potente appello alla conferenza, spronando
gli scienziati presenti a non fornire all'industria del tabacco una
qualsiasi diversione o strategia utilizzabile per ritardare il
mandato della FDA per la riduzione della nicotina nelle sigarette a
livelli estremamente bassi, per evitare dipendenza. Il dottor
Foulds ha poi sottolineato le implicazioni in merito: "Una tale
mossa [da parte della FDA per la riduzione del contenuto di
nicotina nelle sigarette] potrebbe tradursi in uno dei singoli
miglioramenti di maggior portata mai [verificatisi] nella sanità
pubblica in questo paese".
"Considerando i risultati di numerosi studi clinici di fase II e
III condotti utilizzando sigarette VLN, disponiamo ora di prove
convincenti e conclusive che dimostrano come un contenuto di
nicotina molto basso riduca la dipendenza dal fumo e il numero di
sigarette fumate al giorno, aumentando per contro i tentativi di
smettere di fumare", ha spiegato Henry Sicignano III, presidente e
amministratore delegato del gruppo 22nd Century. "Grazie al potere
di salvare milioni di vite e di impedire la dipendenza dal tabacco
per una nuova generazione di giovani, le sigarette con contenuto
molto basso di nicotina che provocano dipendenza minima o nulla
rappresentano la strategia ottimale di riduzione del danno".
Informazioni su 22nd Century Group, Inc.
22nd Century è una società di biotecnologie vegetali
specializzata in ingegneria genetica o nella coltura selettiva
delle piante, le cui tecnologie brevettate permettono di aumentare
o diminuire i livelli di nicotina nelle piante di tabacco e i
livelli di cannabinoidi nella cannabis. Missione principale della
società per quanto riguarda il tabacco è ridurre i danni causati
dal tabagismo, per quanto riguarda la cannabis è lo sviluppo di
specie proprietarie di canapa/cannabis destinati a nuovi farmaci
importanti e alle colture agricole. Per ulteriori informazioni
visitare www.xxiicentury.com e www.botanicalgenetics.com.
Nota cautelativa sulle dichiarazioni a carattere previsionale:
Il presente comunicato stampa contiene informazioni a carattere
previsionale, incluse tutte le dichiarazioni che non costituiscono
dichiarazioni di fatti storici relative all'intenzione, alle
convinzioni o alle aspettative correnti di 22nd Century Group,
Inc., dei suoi dirigenti o responsabili, relativamente al contenuto
di questo comunicato stampa incluse, ma non a titolo esaustivo, le
aspettative di ricavo futuro del Gruppo. Termini quali "potere"
"futuro", "prossimo", "prevedere", "stimare", "anticipare",
"credere", "intendere" ed espressioni e varianti simili
identificano le dichiarazioni a carattere previsionale. Non
possiamo garantire risultati futuri né livelli di attività o delle
performance. Non fare affidamento indebito su queste dichiarazioni
a carattere previsionale, che sono valide esclusivamente alla data
in cui sono espresse. Queste dichiarazioni a carattere previsionale
vanno considerate congiuntamente a eventuali future dichiarazioni a
carattere previsionale scritte oppure orali. Ad eccezione di quanto
previsto dalla legge in materia, comprese le leggi in materia di
titoli degli Stati Uniti, non ci impegniamo ad aggiornare alcuna
dichiarazione a carattere previsionale per adattarla ai risultati
effettivi né a circostanze o eventi successivi, né per riflettere
il verificarsi di eventi imprevisti. Si consiglia di analizzare e
ponderare attentamente le varie informazioni da noi fornite nella
nostra relazione annuale registrata sul Form 10-K per l'esercizio
terminato il 31 dicembre 2016, e depositata l'8 marzo 2017, inclusa
la sezione dal titolo "Risk Factors" (Fattori di rischio), e nelle
altre relazioni depositate presso la US Securities and Exchange
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rischi e sui fattori che possono influenzare la nostra attività, la
nostra situazione finanziaria, i risultati operativi e i flussi di
cassa. Nel caso in cui si verificassero uno o più di questi rischi
o incertezze, o se le ipotesi di base dovessero risultare non
corrette, i risultati effettivi ottenuti dall'azienda potrebbero
differire materialmente rispetto a quanto previsto o
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22nd Century GroupJames Vail, 716-270-1523Direttore
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