Sanofi et
Regeneron obtiennent un avis positif du CHMP pour
Kevzara® (sarilumab)
dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à
sévère, de l'adulte
Paris (France) et Tarrytown (New York) - Le 24
avril 2017 - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
annoncent aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain
(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human
Use) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un
avis positif concernant la demande d'autorisation de mise sur le
marché de Kevzara® (sarilumab)
et recommandé son approbation dans le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde active, modérée à sévère, de l'adulte. Kevzara est un
anticorps monoclonal humain expérimental dirigé contre le récepteur
de l'interleukine 6 (IL-6).
« La
polyarthrite rhumatoïde est une maladie douloureuse et invalidante
qui touche des millions de personnes en Europe, dont un grand
nombre ont encore de la difficulté à trouver un traitement qui leur
convienne », a déclaré le Dr Elias Zerhouni, Président
Monde de la R&D de Sanofi. « Nous nous
félicitons de l'avis positif que le CHMP a rendu aujourd'hui pour
Kevzara car il représente un pas de plus vers la mise à disposition
de cette nouvelle option thérapeutique aux patients
d'Europe. »
Le CHMP a recommandé l'utilisation
de Kevzara en association avec du méthotrexate (MTX) pour le
traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère,
de l'adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une
intolérance à un ou plusieurs traitements antirhumatismaux de fond
(DMARD). Kevzara peut être administré en monothérapie en cas
d'intolérance ou de contre-indication au méthotrexate[1]. La dose
recommandée de Kevzara est de 200 mg une fois toutes les deux
semaines administrée par injection sous-cutanée1. Il est
recommandé de ramener cette dose à 150 mg toutes les deux
semaines en cas de neutropénie, de thrombocytopénie et d'élévation
des enzymes hépatiques1.
La Commission européenne (CE)
devrait rendre une décision finale sur la demande d'autorisation de
mise sur le marché (AMM) de Kevzara dans l'Union européenne dans
les prochains mois. L'avis du CHMP repose sur les résultats de sept
essais de phase 3 faisant partie du programme de développement
clinique SARIL-RA comprenant les essais SARIL-RA-MOBILITY,
SARIL-RA-TARGET et SARIL-RA-MONARCH. Ces études regroupent les
données de plus de 3 300 patients adultes atteints de
polyarthrite active, modérée à sévère, ayant présenté soit une
réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs
traitements de fond antirhumatismaux, biologiques ou non.
En Europe, 2,9 millions de
personnes souffrent de polyarthrite rhumatoïde et cette maladie
leur cause souvent des difficultés quotidiennes[2],[3]. Ses
symptômes incluent des douleurs articulaires, des oedèmes, des
raideurs et de la fatigue[4].
Au Canada, Kevzara est approuvé
dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à
sévère de l'adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une
intolérance à un ou plusieurs traitements de fond, biologiques ou
non. Le dossier du sarilumab est actuellement examiné par la FDA
des États-Unis. Sanofi et Regeneron ont également présenté des
demandes d'approbation dans plusieurs autres pays dans le
monde.
A propos de
Sanofi
Sanofi, l'un des leaders mondiaux de la santé, s'engage dans la
recherche, le développement et la
commercialisation de solutions thérapeutiques centrées sur les
besoins des patients. Sanofi est organisé en cinq entités globales
: Diabète et Cardiovasculaire, Médecine générale et Marchés
émergents, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur et Santé Grand Public.
Sanofi est coté à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York (NYSE:
SNY).
Sanofi Genzyme se spécialise dans
le développement de médicaments de spécialité pour des maladies
invalidantes, souvent difficiles à diagnostiquer et à traiter, afin
d'apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles.
À propos
de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société biopharmaceutique
qui découvre, développe et commercialise des médicaments pour le
traitement de plusieurs maladies graves. Regeneron commercialise
des produits pour le traitement des maladies oculaires, de
l'hypercholestérolémie LDL et d'une maladie inflammatoire rare et
développe des candidats-médicaments dans plusieurs autres domaines
thérapeutiques importants comme la polyarthrite rhumatoïde, la
dermatite atopique, l'asthme, la douleur, le cancer et les maladies
infectieuses. Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site
www.regeneron.com ou @Regeneron sur Twitter
Déclarations prospectives - Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant le développement clinique et les
potentielles autorisations de mise sur le marché de ce produit. Ces
déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les
mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir
l'intention de », « estimer », « planifier » ou « sera »
ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de
Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables,
les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement de ce
produit, les futures données cliniques et analyses, y compris
postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non,
et à quelle date, de ce produit, ainsi que leurs décisions
relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit,
l'absence de garantie que ce produit s'il est approuvé sera un
succès commercial, les risques associés à la propriété
intellectuelle, les litiges futurs, l'approbation future et le
succès commercial d'alternatives thérapeutiques, et la volatilité
des conditions économiques, ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de
l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques «
Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document
de référence 2016 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel
2016 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC.
Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations
et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l'Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation des médias
numériques - Regeneron
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des
événements futurs et aux résultats futurs de Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la
« Société »). Les événements ou résultats avérés pourront
différer significativement de ceux décrits dans ces déclarations
prospectives. Les mots « s'attendre à »,
« anticiper », « avoir l'intention de »,
« planifier », « croire », « rechercher
à » ou « estimer », des variantes de ces mots ou
d'autres expressions similaires, sont utilisés pour identifier de
telles déclarations prospectives, même si toutes les déclarations
prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. Ces
déclarations concernent, et ces risques et incertitudes comprennent
notamment, la nature, le délai, le succès possible et les
applications thérapeutiques des produits et produits candidats de
Regeneron et des programmes de développement précliniques et
cliniques en cours ou prévus, y compris, mais pas exclusivement,
ceux applicables à Kevzara® (sarilumab)
dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à
sévère, de l'adulte ou dans d'autres indications potentielles ; les
répercussions de l'avis rendu par le Comité des médicaments à usage
humain de l'Agence européenne des médicaments dont il est question
dans le présent communiqué sur la décision que rendra la Commission
européenne au sujet de la demande d'autorisation de mise sur le
marché de Kevzara dans l'Union européenne ; la probabilité et
les délais de l'approbation réglementaire possible des produits
candidats au stade final de développement de Regeneron, comme
Kevzara (y compris son approbation réglementaire possible par la
Commission européenne) et de leur commercialisation ; les
questions de sécurité imprévues résultant de l'administration de
produits et de produits candidats aux patients, y compris les
complications ou effets secondaires graves liés à l'utilisation des
produits candidats de Regeneron, tels que Kevzara, dans le cadre
d'essais cliniques; les décisions des autorités gouvernementales
réglementaires et administratives qui pourraient retarder ou
restreindre la capacité de Regeneron à continuer de développer ou
de commercialiser ses produits et produits candidats, comme Kevzara
; les obligations et la surveillance réglementaires actuelles
pouvant avoir un impact sur les produits commercialisés de
Regeneron, ses programmes précliniques et cliniques et ses
activités, y compris en matière de respect de la vie privée des
patients ; les médicaments et les produits candidats des
concurrents, potentiellement supérieurs aux produits et aux
produits candidats de Regeneron ; l'incertitude de l'acceptation
par le marché et du succès commercial des produits et produits
candidats de Regeneron et l'incidence des études (qu'elles soient
conduites ou non par Regeneron et qu'elles soient obligatoires ou
volontaires) sur le succès commercial des produits et produits
candidats de Regeneron, y compris mais pas exclusivement Kevzara ;
les seuils de couverture et de remboursement par les tiers payeurs,
y compris Medicare et Medicaid ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer les chaînes d'approvisionnement pour de
multiples produits et produits candidats ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de
vente de produits ; la capacité de Regeneron à concrétiser toute
projection de vente ou toute projection financière ou ses
orientations ainsi que les modifications des hypothèses de base de
ces projections ou orientations ; la possibilité que tout contrat
de licence ou de collaboration, y compris des accords de Regeneron
avec Sanofi et Bayer HealthCare LLC (ou leurs entreprises affiliées
respectives, selon le cas) soit annulé ou résilié en cas de
non-succès du produit ; et les risques liés à la propriété
intellectuelle des autres parties et aux
litiges et futurs litiges, y compris mais pas exclusivement au
litige en contrefaçon de brevet concernant Praluent®
(alirocumab) solution injectable, à l'injonction permanente
accordée par le Tribunal du circuit fédéral du district du
Delaware qui, si elle est maintenue en appel, interdirait à
Regeneron et à Sanofi de commercialiser, de vendre et de fabriquer
Praluent aux États-Unis, à l'issue de toute procédure d'appel
relative à cette injonction, à l'issue définitive de ce procès et à
l'impact de tout ce qui précède sur les activités de Regeneron, ses
orientations, ses résultats d'exploitation et sa situation
financière. Une description plus complète de
ces risques et d'autres risques matériels peut être consultée dans
les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission [commission de réglementation et de contrôle
des marchés financiers] des États-Unis, y compris son formulaire
10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2016. Toutes les
déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le
jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas
se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron.
Regeneron ne prend aucun engagement de mettre à jour de façon
publique les déclarations prospectives, y compris, sans s'y
limiter, toute projection ou tout conseil financier, que ce soit en
raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou
autres.
Regeneron utilise
son site web dédié aux relations avec les investisseurs et aux
relations presse ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des
informations importantes sur la Société, y compris des informations
qui peuvent être considérées comme importantes pour les
investisseurs. Les informations financières et autres concernant
Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur son site
web dédié aux relations avec les investisseurs et aux relations
presse (http://newsroom.regeneron.com)
et sur Twitter
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Tél: 1 (914) 847-3456
Mobile: +1 (914) 260-8788
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Relations Investisseurs
Manisha Narasimhan, Ph.D.
Tél: 1 (914) 847-5126
Manisha.narasimhan@regeneron.com
|
[1] Kevzara
Résumé des caractéristiques du produit
[2] National
Rheumatoid Arthritis Foundation. "European Fit to Work report."
Accessible à l'adresse :
http://www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. Dernière
consultation, mars 2017.
[3] NHS
England. "Rheumatoid arthritis - Living with." Accessible à
l'adresse :
http://www.nhs.uk/Conditions/Rheumatoid-arthritis/Pages/Living-with.aspx.
Dernière consultation, mars 2017.
[4] Arthritis
Research UK. "What are the symptoms of rheumatoid arthritis?"
Accessible à l'adresse :
http://www.arthritisresearchuk.org/arthritis-information/conditions/rheumatoid-arthritis/symptoms.aspx.
Dernière consultation, mars 2017.
Communiqué de Presse
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Source: Sanofi via Globenewswire
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