Entblindete IDMC-Prüfung empfiehlt Fortsetzung der
Studie
AUSTIN, Texas, 22. Februar 2017 (GLOBE NEWSWIRE)
-- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) gab heute bekannt, dass ein
unabhängiges Datenkontrollkomitee (Independent Data Monitoring
Committee, IDMC) eine prospektiv geplante, entblindete Analyse der
Phase-3-XCITE-Studie zum neuen Antikörpertherapiekandidaten des
Unternehmens für die Behandlung von Darmkrebs durchgeführt hat. Das
IDMC kam zu dem Schluss, dass die Studie, die von der FDA die
Zusicherung für eine beschleunigte Zulassung (Fast Track) erhalten
hat, keine Sicherheitsbedenken aufwies und dass die Anzeichen der
Wirksamkeit ausreichend waren, um eine unveränderte Fortsetzung der
Studie zu empfehlen.
Dr. George Fisher, Professor für Medizin am
Stanford Cancer Center und Leiter der globalen XCITE-Studie
kommentierte: "Wir danken den IDMC-Mitgliedern für die sorgfältige
Prüfung der Phase-3-Daten. Die Freigabe zur Fortführung der Studie
nach dieser grundlegenden Beurteilung der Sicherheit und
Wirksamkeit ist ermutigend und wir freuen uns auf die nächste
Analyse mit ausgereifteren Daten."
Diese Ergebnisse unterstützen auch die kürzlich in
Europa durchgeführte Phase-3-Studie des Unternehmens, in der ein
neuer primärer Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit derselben
Antikörpertherapie für die Behandlung von fortgeschrittenem
Darmkrebs angewendet wurde. Der Leiter der europäischen Studie und
Professor für Medizin an der Bournemouth University in
Großbritannien, Dr. Tamas Hickish, erklärte: "Diese Ergebnisse sind
für mich keine Überraschung, da wir einen sehr starken Zusammenhang
mit dem Überleben der Patienten, die den primären Endpunkt in der
europäischen Studie erreichten, festgestellt haben."
Gemäß der IDMC-Charta war dies die erste von zwei
geplanten Zwischenanalysen zur Beurteilung der Wirksamkeit vor der
endgültigen Analyse des Gesamtüberlebens. Basierend auf der
Alpha-Spending-Funktion nach dem gruppensequentiellen Design von
O'Brien und Fleming (O'Brien PC, Fleming TR, 1979) sind
Überlebenszeitanalysen nach 276 (50 %), 414 (75 %) und
552 (100 %) Ereignissen in den entsprechenden Phasen
durchzuführen. Die Kriterien für eine vorzeitige Beendigung
aufgrund der Wirksamkeit (Zurückweisung der Nullhypothese) oder der
Annahme der Nullhypothese basieren auf dem gruppensequentiellen
Design. Wenn die Teststatistiken die vordefinierten Grenzen für
Typ-I-Fehler (Alpha-Cut-off 0,0029, 0,0121 und 0,025 bei der ersten
und zweiten Zwischenanalyse bzw. der endgültigen Analyse)
überschreiten, wird die Studie aufgrund der Wirksamkeit beendet.
Anderenfalls wird sie in der nächsten Phase fortgeführt.
Die kumulativen P-Werte für die Annahmegrenze
(Beta) betragen 0,25 und 0,08 bei der ersten bzw. zweiten
Zwischenanalyse. Wird bei einer Zwischenanalyse die Wirksamkeit
festgestellt, wird die Rekrutierung gestoppt und der Kontrollgruppe
wird ein Wechsel (Crossover) ermöglicht. Alle Probanden werden bis
zum Tod, Lost to follow-up oder bis zum Ende der Studie
nachbeobachtet. Die Entscheidungsregel für die Zwischenprüfung
wurde wie folgt festgelegt: Wenn die Typ-I-Fehlerwahrscheinlichkeit
(alpha) gleich oder kleiner als den oben angegebenen kumulativen
Alpha-Grenzen in der angegebenen Phase ist, wird die Studie
aufgrund der Wirksamkeit gestoppt. Wenn der p-Wert größer als oder
gleich wie den oben genannten Beta-Grenzen ist, wird die Studie
aufgrund der Annahme der Nullhypothese gestoppt. Wenn keine der
Bedingungen zutrifft, wird die Studie in der nächsten Phase
fortgesetzt. Wenn bei der endgültigen Analyse Alpha gleich oder
kleiner als 0,025 beträgt, wird die Wirksamkeit festgestellt,
anderenfalls wird die Nullhypothese akzeptiert.
Die XCITE-Studie wurde im Verhältnis 2:1 mit
Patienten randomisiert, die jeweils Xilonix oder Placebo plus die
bestmögliche unterstützende Behandlung erhielten. Bei den Patienten
mit fortgeschrittenem Darmkrebs dürfen zuvor durchgeführte
Therapien mit Flouropyrimidinen, Oxaliplatin, Irinotecan und
Cetuximab oder Panitumumab für Patienten mit KRAS-Mutation nicht
angeschlagen haben. Es wird davon ausgegangen, dass die Patienten
so lange an der Studie teilnehmen, bis es Belege für eine
radiologische Progression gibt. Die Studie kann aufgrund der
Wirksamkeit oder Aussichtslosigkeit nach der zweiten anstehenden
Zwischenanalyse gestoppt werden und die Patienten werden ansonsten
bis zu 18 Monate nachbeobachtet, um das Gesamtüberleben zu
ermitteln. Die Studie ist auf 552 Ereignisse bei Studienende
ausgelegt.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das
Gesamtüberleben, zu den sekundären Endpunkten gehören die objektive
Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben, die Änderung der
fettfreien Körpermasse sowie die von den Patienten angegebene
Lebensqualität.
Über die therapeutischen True
Human(TM)-Antikörper
Anders als frühere Generationen von Antikörpertherapien stammen die
True Human(TM)-Antikörper von XBiotech unverändert von Personen,
die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen.
Entdeckungen über verschiedene Krankheitsbereiche hinweg und
klinische Studien belegen das Potenzial der True Human-Antikörper
von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität des
Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu
bekämpfen.
Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes
globales Biosciences-Unternehmen, das sich ganz seiner
Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von
therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären
True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt
derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von
Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den
Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und
Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen
Hauptsitz in Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung
innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue,
von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller,
kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.
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