- ODEFSEY est le deuxième schéma à un
comprimé unique contenant le traitement de fond
DescovyMC et le troisième produit
dans le nouveau portefeuille de produits à base de TAF de Gilead à
recevoir une approbation au Canada -
MISSISSAUGA, ON, le 16 févr.
2017 /CNW/ - Gilead Sciences Canada, Inc. (Gilead Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé
Canada a accordé un avis de conformité (AC) à ODEFSEYMC
(emtricitabine 200 mg/rilpivirine 25 mg/ténofovir
alafénamide 25 mg) en comprimés comme schéma complet pour le
traitement des adultes atteints de l'infection par le VIH-1.
ODEFSEY est le plus récent produit approuvé parmi l'éventail
des schémas à base de ténofovir alafénamide (TAF) de Gilead Canada
qui incluent GENVOYA® et DESCOVYMC.
ODEFSEY est indiqué au Canada comme schéma complet pour le
traitement des adultes infectés par le VIH-1 qui ne présentent
aucune mutation connue associée à une résistance à la classe des
inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI),
au ténofovir ou à l'emtricitabine, et qui présentent des taux d'ARN
du VIH-1 inférieurs ou égal à 100 000 copies par mL.
Le TAF est un nouveau promédicament ciblé du ténofovir qui a
démontré une efficacité antivirale élevée similaire à
VIREAD® (fumarate de ténofovir disoproxil, FTD) et à une dose
inférieure à un dixième de celle de
Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, FTD).
Le TAF a également démontré une amélioration au niveau des
marqueurs biologiques substitutifs du profil d'innocuité
rénale et osseuse comparativement au FTD dans le cadre des essais
cliniques en association avec d'autres agents antirétroviraux.
Les données ont montré que du fait que le TAF charge les
cellules, y compris les cellules infectées par le VIH-1, plus
efficacement que le FTD, il peut être administré à une dose
beaucoup plus faible, donnant lieu à des concentrations de
ténofovir de >90 % plus faibles dans le plasma.
« Les personnes vivant avec le VIH
de nos jours sont de plus en plus susceptibles de recevoir
un traitement pour d'autres affections, telles que des maladies
touchant le cœur, les reins et le foie, car elles vivent plus
longtemps qu'auparavant, ce qui les expose pendant des périodes
prolongées au virus et aux médicaments utilisés pour le traiter »,
affirme le Dr Réjean Thomas, président-directeur général
et fondateur, Clinique médical L'Actuel, Montréal. « Par
conséquent, nous devons trouver de nouveaux traitements qui sont
non seulement efficaces, mais également bien tolérés et simples sur
le plan de la posologie. »
« Lors des essais cliniques, le TAF a démontré des améliorations
sur certains paramètres biologiques osseux et rénaux
comparativement au FTD (fumarate de ténofovir disoproxil) », a
ajouté Dr Thomas. « ODEFSEY offre une nouvelle
option de traitement pour soutenir les patients qui n'ont jamais
été traités ou qui pourraient avoir besoin d'une solution de
rechange, pour bénéficier d'un schéma antirétroviral stable chez
ceux qui présentent une suppression virologique. Aujourd'hui,
l'objectif du traitement va au-delà de l'atteinte d'un statut
indétectable car nous sommes maintenant en mesure de gérer les
effets indésirables à long terme pour aider les patients à
améliorer leur qualité de vie. »
« L'approbation d'ODEFSEY souligne l'engagement continu de
Gilead envers la recherche et le développement de nouvelles options
de traitement pour aider à répondre aux besoins en constante
évolution d'une variété de patients porteurs du VIH, qui pour de
nombreux patients est devenu désormais une maladie chronique »,
indique Kennet Brysting, directeur général, Gilead
Canada. « C'est pour cette raison que des traitements
novateurs simples et tolérés, tels que les schémas à base de TAF,
sont en voie de devenir la pierre angulaire de la thérapie
anti-VIH. »
ODEFSEY ne guérit pas et ne prévient pas l'infection par le VIH
ou le SIDA.
Renseignements importants concernant l'innocuité
La monographie de produit d'ODEFSEY renferme des mises en garde
importantes concernant les risques d'acidose lactique,
d'hépatomégalie grave avec stéatose et d'exacerbation de l'hépatite
B post-thérapeutique. Pour obtenir des renseignements
importants au sujet de l'innocuité d'ODEFSEY, y compris les
contre-indications et les mises en gardes et précautions
additionnelles, veuillez consulter la monographie du produit
canadienne.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. (Gilead) est une société biopharmaceutique
vouée à découvrir, développer et commercialiser des médicaments
novateurs dans des secteurs où les besoins médicaux ne sont pas
satisfaits. L'entreprise s'est donnée pour mission
d'améliorer les soins des patients souffrant de maladies menaçant
le pronostic vital. Gilead a des filiales dans plus de 30 pays à
travers le monde, avec son siège social à Foster City, en
Californie. Gilead Sciences Canada, Inc. est la filiale canadienne
de Gilead Sciences, Inc. Elle a été établie à Mississauga (Ontario) en 2005.
Déclaration prospective
Ce communiqué de presse inclut des déclarations prospectives au
sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995
qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d'autres
facteurs, y compris le risque que les médecins ne constatent pas
les avantages de prescrire ODEFSEYMC. Ces
risques, incertitudes et autres facteurs pourraient amener à des
résultats substantiellement autres que ceux divulgués dans ces
déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier
indûment à ces déclarations prospectives. Ces dernières et
d'autres risques sont décrits en détail dans le rapport trimestriel
de Gilead sur le formulaire 10-Q pour l'exercice terminé le 30
septembre 2016, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and
Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives
reposent sur l'information actuelle mise à la disposition de
Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation de mettre à jour ces
déclarations prospectives.
La monographie canadienne
d'ODEFSEYMC est disponible
à www.gilead.ca
COMPLERAMD, DESCOVYMC,
GENVOYAMD, ODEFSEYMC sont des marques de
commerce de Gilead Sciences, Inc., ou de ses entreprises
associées.
EDURANTMD est une marque déposée de
Janssen Sciences Ireland UC.
Pour de plus amples renseignements sur Gilead
Sciences, veuillez visiter le site Web de l'entreprise à
www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou
appeler les Affaires publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au
1-650-574-3000
SOURCE Gilead Sciences, Inc.