Cellectis annonce avoir réalisé avec succès les campagnes de production de son second produit candidat UCART123 selon les ...
November 15 2016 - 5:00PM
Business Wire
Regulatory News:
Cellectis (Paris:ALCLS) (NASDAQ:CLLS) (Alternext : ALCLS –
Nasdaq : CLLS), société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement d'immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T
ingénierées (UCART), annonce aujourd’hui qu’une série de lots
d’UCART123 ont été produits à grande échelle avec succès,
conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication. UCART123 est un
produit candidat détenu exclusivement par Cellectis, ingénieré
grâce à la technologie d’édition du génome TALEN®. Ces lots sont
destinés à être évalués dans le cadre de deux essais cliniques de
Phase 1 chez des patients souffrant de leucémie aiguë
myeloblastique (LAM) et de leucémie à cellules dendritiques
plasmacytoïdes (LpDC).
La production des lots cliniques de UCART123 selon les Bonnes
Pratiques de Fabrication a été réalisée par CELLforCURE, entreprise
du groupe LFB, la plus importante infrastructure industrielle de
production clinique et commerciale de thérapies cellulaires et
géniques en Europe. CELLforCURE est en charge de l’implémentation
selon les Bonnes Pratiques de Fabrication des procédés de
production conçus et développés par Cellectis.
Le procédé de fabrication de la gamme de produits allogéniques
de Cellectis fondés sur des cellules CART, appelés CARTs Universels
ou UCARTs, permet la fabrication de cellules allogéniques CART
ingénieriées, congelées et disponibles “sur étagère”. Les produits
UCARTs permettront à une large population de patients d’accéder à
des cellules CART prêtes à l’emploi. Leur production pourra être
industrialisée et standardisée selon des critères pharmaceutiques
bien définis.
UCART123 est un produit candidat fondé sur des cellules T
ingéniérées ciblant l’antigène CD123, exprimé à la surface des
cellules tumorales dans des pathologies telles que la leucémie
aiguë myéloblastique (LAM) et la leucémie à cellules dendritiques
plasmacytoïdes (LpDC). Nous envisageons de soumettre une demande
d’essais cliniques sur UCART123 auprès de la FDA.
La leucémie aiguë myéloblastique (LAM) est due à la
prolifération incontrôlée de cellules immatures tumorales
s’accumulant dans la moelle osseuse et parfois dans le sang. La
moelle osseuse de ce fait n’est plus en mesure d’assurer la
production de cellules sanguines normales. Cette insuffisance
médullaire ainsi que la prolifération incontrôlée des blastes
leucémiques sont fatals en l’absence de traitement. Aux Etats-Unis,
on estime à 19 950 le nombre de nouveaux cas de LAM par an et
10 430 décès liés à cette maladie chaque année.
Les activités précliniques et de recherche translationnelle
relatives à UCART123 en LAM sont effectuées en collaboration avec
le Docteur Monica Guzman, Professeur Associé de pharmacologie en
médecine à Weill Cornell Medical College. L’étude clinique sera
menée par le Docteur Gail J. Roboz, Investigateur Principal,
Directrice du programme clinique et recherche translationnelle sur
les leucémies et Professeur de médecine.
Les leucémies à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC) sont
des tumeurs hématologiques malignes rares et agressives, dérivant
des précurseurs plasmacytoïdes de cellules dendritiques. Il s’agit
d’une maladie de la moelle osseuse qui touche souvent la peau et
les ganglions lymphatiques.
Cellectis collabore avec le MD Anderson Cancer Center de
l’Université du Texas pour le développement préclinique de UCART123
ciblant les leucémies à cellules dendritiques plasmacytoïdes.
L’étude clinique sera menée par le Professeur Hagop Kantarjian,
Directeur du département traitant les leucémies.
“Nous sommes fiers d’avoir atteint cette étape importante dans
le développement de UCART123, notre premier candidat produit en
propriété exclusive. Transformer un concept de R&D en un
produit industriel de grade clinique répondant aux Bonnes Pratiques
de Fabrication est un des facteurs déterminants permettant de mener
des essais cliniques,” explique Arjan Roozen, Vice-Président
Solutions GMP et Manufacturing.
“Avec cette étape et grâce à notre technologie innovante
d’édition du génome, TALEN®, nous consolidons nos acquis de
pionniers dans le domaine et continuons de renforcer notre
portefeuille de candidats produits. Nous nous rapprochons aussi de
notre objectif de fournir des produits efficaces et largement
accessibles aux patients dans le monde entier”, ajoute David J.D.
Sourdive, Vice-Président exécutif Développement Corporate.
À propos de Cellectis
Cellectis est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans
le développement d’immunothérapies fondées sur les cellules CAR T
ingénierées (UCART). Sa mission est de développer une nouvelle
génération de traitement contre le cancer, grâce aux cellules T
ingénierées. Cellectis capitalise sur ses 16 ans d'expertise en
ingénierie des génomes - s’appuyant sur ses outils phares les
TALEN® et les méganucléases, et sur la technologie pionnière
d’électroporation PulseAgile – afin de créer une nouvelle
génération d’immunothérapies. L’immunothérapie adoptive anti-cancer
développée par Cellectis est fondée sur des cellules T allogéniques
exprimant un récepteur antigénique chimérique (CAR). Les
technologies CAR sont conçues pour cibler des antigènes à la
surface des cellules cancéreuses. Grâce à ses technologies
pionnières d'ingénierie des génomes appliquées aux sciences de la
vie, le groupe Cellectis a pour objectif de créer des produits
innovants dans de multiples domaines ciblant plusieurs marchés.
Cellectis est cotée sur le marché Alternext (code : ALCLS) ainsi
que sur le Nasdaq (code : CLLS).
Pour en savoir plus, visitez notre site internet :
www.cellectis.com
Talking about gene editing? We do it.TALEN® est une marque
déposée, propriété du Groupe Cellectis.
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exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives. Les risques
et incertitudes comprennent notamment le risque que les résultats
préliminaires de nos produits candidats ne puissent être poursuivis
ou être répétés; le risque de ne pas obtenir l'approbation
réglementaire pour démarrer des essais cliniques sur les produits
candidats UCART; le risque que l'un ou plusieurs de nos produits
candidats ne soient pas développés et commercialisés. De plus
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