BLU BELLUS Health Inc

LAVAL, QC, le 10 nov. 2016 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (BELLUS Santé ou la société), une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour le troisième trimestre terminé le 30 septembre 2016. Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.

Faits saillants

• A terminé une étude préclinique additionnelle pour Shigamab^MC dans un modèle babouin de SHUs ; il a été démontré que Shigamab^MC sauve les animaux d'une dose mortelle de Shiga-toxine 2 lorsqu'administré jusqu'à 48 heures après l'intoxication ;
• A mis en lumière les projets en partenariat, y compris le AMO-01 pour le traitement du syndrome du X fragile, le ALZ-801 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer APOE4 homozygote ainsi qu'une participation dans une société pharmaceutique italienne spécialisée ;
• Évaluation en cours du programme KIACTA^MC pour l'amylose AA et la sarcoïdose par Auven Therapeutics, le partenaire de BELLUS Santé, afin de déterminer les prochaines étapes ;
• A terminé le trimestre avec des espèces, quasi-espèces et placements à court terme totalisant 7,2 millions $ ; réduction du taux moyen mensuel d'épuisement des fonds prévu de 300 000 $ à 225 000 $;

« Nous espérons recevoir une décision d'ici la fin d'année de la part de notre partenaire quant au programme Kiacta pour l'amylose AA et la sarcoïdose, » a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Entre-temps, au cours du troisième trimestre, nous avons concentré nos efforts sur les autres actifs de notre portefeuille, plus particulièrement sur la progression des travaux précliniques nécessaires pour le programme Shigamab, et nous évaluons présentement les différentes options cliniques pour le développement futur. »

KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA

Le 20 juin 2016, la société a annoncé les premiers résultats de l'étude de validation de phase 3 de KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent à la dialyse et au décès. Dans le cadre de l'étude, KIACTA^MC n'a pas atteint le principal critère d'efficacité visant à ralentir le déclin de la fonction rénale. Il a été démontré que KIACTA^MC est sécuritaire et bien toléré sur des périodes de traitement de plus de 4 ans.

Auven Therapeutics, le partenaire de BELLUS Santé qui a acquis les droits de KIACTA^MC de la société en 2010, poursuit son évaluation des données cliniques afin de déterminer les prochaines étapes pour KIACTA^MC. Une décision est attendue d'ici la fin de l'année.

KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose

Le partenaire de BELLUS Santé, Auven Therapeutics, élabore présentement un protocole d'étude clinique de phase 2/3 afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC pour le traitement de patients souffrant de sarcoïdose pulmonaire chronique. Parallèlement à l'examen de KIACTA^MC pour l'amylose AA, le programme pour la sarcoïdose fait également l'objet d'un examen par Auven Therapeutics. Une décision est attendue d'ici la fin de l'année.

Shigamab^MC pour le traitement du SHUs

Un protocole d'étude clinique de phase 2 a été conçu pour l'évaluation de l'efficacité de Shigamab^MC dans le traitement du SHUs, une maladie rare qui affecte principalement les reins et mène souvent à la dialyse aiguë, et dans certains cas, à des maladies rénales chroniques et au décès, principalement chez les enfants.

Parallèlement à la préparation de l'étude clinique de phase 2, BELLUS Santé a récemment complété une étude préclinique additionnelle dans un modèle babouin de SHUs, qui rappelle une pathophysiologie similaire à celle des patients aux prises avec le SHUs. L'objectif de cette étude était d'évaluer l'effet de Shigamab^MC sur la progression du SHUs. Dans le cadre de cette étude, il a été démontré que Shigamab^MC sauve les animaux d'une dose mortelle de toxine lorsqu'administré jusqu'à 48 heures après l'intoxication. Il a également été démontré que Shigamab^MC inhibe la lésion rénale causée par la Shiga-toxine 2 et protège les animaux contre des complications extra-rénales associées à une intoxication à la Shiga-toxine 2. Ces résultats sont cohérents avec les effets protecteurs de Shigamab^MC observés précédemment chez les souris qui ont reçu des doses mortelles de Shiga-toxine provenant du E. coli ou des doses mortelles de Shiga-toxine 2.

Shigamab^MC est une thérapie par anticorps monoclonaux développée pour le traitement du SHUs, une maladie rare qui affecte principalement les reins et mène souvent à la dialyse, et dans certains cas, à des maladies rénales chroniques et au décès, principalement chez les enfants.

AMO-01 pour le traitement du syndrome du X fragile

En 2014, BELLUS Santé a conclu une entente de développement et de licence avec AMO Pharma Limited (AMO Pharma) pour les droits à l'échelle mondiale du AMO-01 (anciennement TLN-4601) pour le traitement de troubles neurologiques et psychiatriques en contrepartie de redevances sur les ventes et d'un partage des produits. Le TLN-4601 a été acquis par BELLUS Santé dans le cadre de l'acquisition de Thallion Pharmaceutiques inc. en août 2013.

AMO Pharma est une société privée axée sur le traitement de maladies du système nerveux central et neuromusculaires. AMO Pharma prépare une étude de phase 2 sur des patients atteints du syndrome du X fragile, une maladie mortelle pour laquelle aucun traitement approuvé n'existe présentement. Cette condition affecte environ 180 000 patients aux États-Unis.

ALZ-801 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer APOE4 homozygote

En 2013, une licence pour les droits à l'échelle mondiale du ALZ-801 (anciennement BLU8499) a été accordée à Alzheon Inc. (Alzheon) en contrepartie de redevances sur les ventes et d'un partage des produits. Le BLU8499 a initialement été développé par BELLUS Santé pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA). Alzheon est une société privée axée sur la MA et d'autres troubles neurodégénératifs.

En juillet 2016, Alzheon a annoncé qu'elle avait complété des études de phase 1b sur le ALZ-801. Alzheon prépare une étude pivot de phase 2/3 axé sur le traitement de patients atteints de la MA qui sont homozygotes pour l'apolipoprotéine E (APOE4), le facteur de risque génétique le plus important pour l'apparition tardive de la MA.

Participation dans une société pharmaceutique spécialisée

La société détient une participation de 5,72 % dans FB Health S.p.A (FB Health), une société pharmaceutique italienne spécialisée axée sur la neurologie et la psychiatrie. FB Health est une société en croissance et profitable qui distribue plus de dix produits nutraceutiques et pharmaceutiques en Italie, avec des ventes annuelles de plus de 8 millions d'euros. Le placement dans FB Health est présenté à la juste valeur dans les états financiers de BELLUS Santé et s'élevait à 957 000 $ au 30 septembre 2016.

Autres

La société continue d'explorer des occasions d'affaires afin d'élargir son portefeuille d'actifs, y compris par le biais d'acquisitions et/ou de licences.

Aperçu des résultats financiers et actifs clés du bilan

Résultats financiers :

• Les produits se sont chiffrés à 358 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2016, comparativement à 593 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable aux produits moins élevés constatés à des fins comptables en 2016 en vertu de l'entente de service avec Auven Therapeutics relativement au développement de KIACTA^MC. Suite à l'annonce des résultats de l'étude de validation de phase 3 de KIACTA^MC le 20 juin 2016, la société a diminué le support et l'assistance prévus à Auven Therapeutics après cette date.
• Les produits financiers nets se sont chiffrés à 24 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2016, comparativement à 174 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable à une baisse du gain de change issue de la conversion des actifs nets monétaires de la société, libellés en dollar américain, due à la dépréciation du dollar américain par rapport au dollar canadien au cours de la période.

Actifs clés du bilan :

• Au 30 septembre 2016, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 7 210 000 $, comparativement à 9 702 000 $ au 31 décembre 2015. Au cours du deuxième trimestre de 2016, la société a réduit son taux moyen mensuel d'épuisement des fonds prévu de 300 000 $ à 225 000 $ en réduisant certaines dépenses secondaires et en mettant fin à son programme pour l'amylose AL.

Les états financiers consolidés non audités et le rapport de gestion de la société pour les périodes de trois et neuf mois terminées le 30 septembre 2016 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la société à l'adresse www.bellushealth.com.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares. Son portefeuille de projets pour les maladies rares comprend KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA, KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose et Shigamab^MC en phase clinique pour le traitement du SHUs. BELLUS Santé est partenaire avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé, pour le développement de KIACTA^MC. BELLUS Santé détient également des intérêts économiques dans plusieurs projets de développement de médicaments en partenariat.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus pour les essais précliniques et cliniques, la dépendance à l'égard d'Auven Therapeutics pour le développement de KIACTA^MC et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée du processus de développement de KIACTA^MC et le partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé inc. provenant des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC dépendent d'un certain nombre de facteurs, y compris la somme globale des produits. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé inc. est d'avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE BELLUS Santé inc.