XBiotech annonce l'inspection relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'EMA satisfaisante
October 12 2016 - 3:19PM
Les opérations de fabrication
jugées conformes aux directives des bonnes pratiques de fabrication
(BPF)
AUSTIN, Texas, le 12 octobre 2016 (GLOBE NEWSWIRE)
- XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT), développeur des anticorps
thérapeutiques True Human(TM) de prochaine génération, a annoncé
aujourd'hui une inspection sur les bonnes pratiques de fabrication
(BPF) menée par l'Agence européenne des médicaments (European
Medicines Agency - EMA) satisfaisante. Les autorités compétentes de
l'EMA en France [l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé], ont réalisé l'inspection dans le cadre de la
demande d'autorisation de mise sur le marché de Xilonix. Les
activités de production de XBiotech ont été considérées comme étant
en conformité générale avec les principes et directives de bonnes
pratiques de fabrication tels que définis dans la directive
2003/94/CE de la Commission. Les résultats permettent à l'Agence
française de recommander à l'Agence européenne des médicaments
(EMA) l'installation actuelle de XBiotech pour la fabrication
commerciale de Xilonix.
XBiotech est le pionnier d'un nouveau processus de
fabrication utilisant des technologies de bioréacteurs jetables.
Ces technologies de fabrication réduisent les coûts
d'investissement et la complexité d'exploitation, tout en
améliorant la flexibilité de la fabrication biologique par rapport
aux technologies propres existantes sur place. Le PDG de XBiotech,
John Simard, a déclaré : « La confirmation de la conformité aux BPF
est une étape importante pour notre plateforme de fabrication et
nos capacités de commercialisation ».
L'inspection relative aux BPF a été réalisée dans
le cadre de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur
le marché de la Société pour Xilonix destiné au traitement du
cancer colorectal avancé. La Société prévoit d'obtenir dès la fin
2016 la décision de l'EMA quant à la demande de
commercialisation.
À propos des anticorps
thérapeutiques True Human(TM)
À la différence des précédentes générations de
thérapies par anticorps, les anticorps True Human(TM) de XBiotech
proviennent sans modification, de personnes possédant une immunité
naturelle à certaines maladies. Avec des découvertes et des
programmes cliniques qui recouvrent plusieurs domaines
pathologiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le
potentiel de libérer l'immunité naturelle du corps pour lutter
contre la maladie avec un degré de sécurité, d'efficacité et de
tolérance démultiplié.
À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de
biosciences entièrement intégrée qui fait figure de pionnière dans
la découverte, le développement et la mise sur le marché
d'anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True
Human(TM). XBiotech s'attache actuellement à faire avancer un
important flux de thérapies par anticorps visant à dépasser les
normes de soins en oncologie, dans les maladies inflammatoires et
dans les pathologies infectieuses. Ayant son siège à Austin, au
Texas, XBiotech gère également le développement de technologies de
fabrication biotechniques innovantes conçues pour produire, de
manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles
thérapies dont les patients ont un besoin urgent dans le monde
entier. Pour de plus amples informations, consulter le
site www.xbiotech.com.
Avertissement concernant les
énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs,
notamment des déclarations relatives aux opinions et attentes de la
direction, qui impliquent d'importants risques et incertitudes.
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prévisions de résultats et d'états futurs qui peuvent conduire à ce
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financière, ses liquidités, ainsi que l'évolution du secteur dans
lequel elle intervient peuvent différer sensiblement des
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ne sont valables qu'à la date de ce dernier. La Société n'assume
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Contact :
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aotero@xbiotech.com
512-386-2930
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Source: XBiotech, Inc via Globenewswire
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