Hemispherx Biopharma anuncia un logro importante: aprobación de
rintatolimod para la venta comercial (nombre comercial en EE. UU.:
Ampligen®) para el tratamiento de casos severos de encefalomielitis
miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) en la República
Argentina
Primer producto
aprobado para la indicación EM/SFC en todo el mundo
Esta nueva
aprobación abre paso para el crecimiento en Latinoamérica y la
Unión Europea
PHILADELPHIA, Aug. 26, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) --
Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE MKT:HEB) (la "Compañía" o
"Hemispherx"), anunció que ha recibido la aprobación de su
solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA) de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) para llevar a cabo la venta comercial de
rintatolimod (nombre comercial en EE. UU.: Ampligen®) para el
tratamiento de la forma severa de encefalomielitis
miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) en la República
Argentina. GP Pharm, socio comercial de Hemispherx en
Latinoamérica, comercializará el producto. Creemos que rintatolimod
es el primer fármaco que recibe la aprobación para esta indicación
en todo el mundo. También creemos que no hay otros productos
pendientes por aprobación, en todo el mundo, para esta enfermedad
debilitante. Puede consultar una versión de la aprobación oficial
de la ANMAT, traducida al inglés, en el sitio web de la Compañía
en http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations.
La aprobación se basó en la presentación de dos
estudios fundamentales, AMP-502 y AMP-516. Los datos de seguridad
también incluyeron estudios sobre el SFC y otros estudios que
sumaron un total de más de 800 sujetos, incluyendo a más de 100
sujetos con síndrome de fatiga crónica severo que recibieron
Ampligen® durante
un año o más. Se necesita realizar varias actividades posteriores a
la aprobación antes del lanzamiento del producto, incluidas las
inspecciones a la fábrica y la evaluación de reembolsos por parte
de la Superintendencia de Servicios de Salud (SSS), la principal
autoridad sanitaria en Argentina. "En estrecha
colaboración con nuestro socio en este esfuerzo, GP Pharm, nuestro
equipo de Hemispherx abordó todos temas médicos y científicos
presentados por la ANMAT y merece un gran reconocimiento por este
gran éxito. En Hemispherx, podemos ser pequeños para los estándares
de los grandes laboratorios, pero nuestro compromiso de atender
esta necesidad médica no satisfecha y urgente nos hace
poderosos", señaló Tom Equels, director ejecutivo (CEO) de
Hemispherx.
La aprobación para la venta comercial en Argentina
ofrece una plataforma para la posible venta comercial en
determinados países de la Unión Europea en virtud de las
regulaciones que apoyan las ventas transfronterizas de productos
farmacéuticos con licencia. Hemispherx y GP Pharm actualmente
trabajan en conjunto para ampliar la aprobación de rintatolimod a
otros países, principalmente en Latinoamérica. En Europa, la
aprobación en un país que cuenta con un proceso regulatorio
estricto, como Argentina, valida aún más el producto en el marco de
introducción del Programa de Acceso Temprano (Early Access Program,
EAP) en Europa.
"En Argentina, rintatolimod
(Ampligen) acaba de ser aprobado para su comercialización para el
tratamiento de la forma severa e incapacitante de EM/SFC. Se estima
que la cantidad de pacientes con EM/SFC es superior a tres millones
en todo el mundo, sin embargo, sólo una parte de ellos tienen la
forma severa e incapacitante de la enfermedad, la cual es nuestro
objetivo de tratamiento con este fármaco" indicó Tom Equels.
"Hasta ahora, no ha existido ningún tratamiento
eficaz disponible en el mercado y no existen candidatos clínicos
avanzados, aparte de rintatolimod, que conozcamos. Esta aprobación
comercial en Argentina mejorará drásticamente nuestra capacidad
para tratar a los pacientes que sufren formas severas de EM/SFC en
Latinoamérica. Continuamos trabajando arduamente para facilitar el
camino hacia la aprobación para el tratamiento de las personas con
formas severas de EM/SFC en los Estados Unidos, donde tenemos el
estado de medicamento huérfano, y, por lo tanto, siete años de
exclusividad del producto tras su aprobación. Nos sentimos muy
esperanzados por esta nueva aprobación regulatoria en Argentina.
Este es el logro más significativo hasta la fecha en el plan de
Hemispherx para poner nuestro fármaco a la disposición de aquellos
que padecen la forma severa de EM/SFC en todo el mundo".
"Hemos trabajado diligentemente
junto con Hemispherx para llegar hasta este punto, y ahora nos
preparamos para el lanzamiento comercial de rintatolimod para la
EM/SFC en Argentina", comentó Jorge Braver, CEO de GP Pharm
Latinoamérica. "De cara al futuro, seguiremos
intentando obtener la aprobación en los demás países de
Latinoamérica".
Acerca de
Hemispherx Biopharma
Hemispherx Biopharma, Inc. es una compañía farmacéutica
especializada avanzada dedicada a la fabricación y al desarrollo
clínico de nuevas entidades farmacológicas para el tratamiento de
trastornos gravemente debilitantes. Los productos representativos
de Hemispherx incluyen Alferon N®inyectable y
la terapia experimental rintatolimod (nombres comerciales
Ampligen® o
Rintamod®) y
Alferon® oral de
dosis bajas (Low Dose Oral, LDO). Rintatolimod es un ácido nucleico
ARN experimental que se está desarrollando para el tratamiento de
enfermedades debilitantes y trastornos del sistema inmunológico de
relevancia mundial, incluyendo el síndrome de fatiga crónica. La
tecnología de la plataforma de Hemispherx incluye componentes para
el tratamiento potencial de diversas enfermedades gravemente
debilitantes y potencialmente mortales. Dado que tanto rintatolimod
como Alferon® LDO se
encuentran en fase experimental, ninguna autoridad reguladora los
considera seguros y eficaces para el uso general y están legalmente
disponibles sólo a través de ensayos clínicos. Hemispherx tiene
patentes que abarcan su propiedad intelectual principal y un
producto completamente comercializado (Alferon N® inyectable),
aprobado para la venta en EE. UU. y Argentina. La aprobación en
Argentina de Alferon N de la Compañía incluye el uso de Alferon N
inyectable (bajo la marca pendiente "Naturaferon") para su uso en
cualquier paciente que fracasa al tratamiento con interferón
recombinante o que desarrollan intolerancia al mismo, incluidos los
pacientes con infección activa crónica por hepatitis C. La Compañía
es la propietaria exclusiva y opera en su totalidad un centro de
fabricación en Estados Unidos certificado según las buenas
prácticas de fabricación (Good Manufacturing Practice, GMP) para
productos comerciales. Para obtener más información,
visite www.hemispherx.net.
Declaraciones prospectivas
En la medida en que las declaraciones realizadas en este comunicado
de prensa no sean estrictamente históricas, todas estas
declaraciones son prospectivas y se hacen según las disposiciones
de la Ley de Reforma sobre Litigios de Valores Privados (Private
Securities Litigation Reform Act) de 1995. Palabras tales como
"intenciones", "planes" y expresiones similares tienen el objeto de
identificar declaraciones prospectivas. La inclusión de
declaraciones prospectivas no debe considerarse como una afirmación
por parte de Hemispherx de que sus planes se lograrán. Estas
declaraciones prospectivas no son promesas ni garantías de
rendimiento futuro y están sujetas a ciertos riesgos e
incertidumbres, muchos de los cuales están fuera del control de
Hemispherx, lo cual podría hacer que los resultados reales difieran
considerablemente de los previstos en estas declaraciones
prospectivas. Ejemplos de tales riesgos e incertidumbres incluyen
los dispuestos en la Notificación de divulgación, a continuación,
así como los riesgos que se describen en las presentaciones de
Hemispherx enviadas ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities
and Exchange Commission), incluyendo los informes más recientes
sobre los formularios 10-K, 10-Q y 8-K. Se le advierte no depositar
ninguna confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que
son válidas únicamente a la fecha del presente documento, y
Hemispherx no asume la obligación de actualizar o revisar la
información en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de
una información reciente, futuros eventos o circunstancias o, de
otra manera, revisar o actualizar este comunicado para reflejar
eventos o circunstancias posteriores a la fecha del presente
comunicado.
Notificación de divulgación
La información en el presente comunicado de prensa incluye ciertas
declaraciones "prospectivas" tales como las declaraciones acerca de
las medidas adicionales que la FDA pueda exigir y Hemispherx pueda
adoptar para seguir intentando obtener la aprobación comercial de
la NDA de Ampligen® para el
tratamiento del síndrome de fatiga crónica en los Estados Unidos.
Los resultados finales de estas y otras actividades en curso
podrían diferir significativamente de las expectativas de
Hemispherx y podrían afectar negativamente las posibilidades de
aprobación de la NDA de Ampligen® en los
Estados Unidos y otros países. Los estudios clínicos a los que se
hace referencia en el presente documento han sido revisados
previamente por la FDA y no representan, por sí solos, un
fundamento suficiente para la aprobación en los Estados Unidos. El
incumplimiento de los requisitos reguladores de la FDA o los
requisitos de otros países podría retrasar o impedir por completo
la aprobación de la NDA de Ampligen® en los
Estados Unidos y en otros países.
La información incluida en el presente comunicado
de prensa, a excepción de la información histórica, debe
considerarse prospectiva y está sujeta a diversos factores de
riesgo e incertidumbres, incluidos, entre otros, las condiciones
generales de la industria y la competencia; los factores económicos
generales; la capacidad de la Compañía para financiar adecuadamente
sus proyectos; el impacto de la regulación de la industria
farmacéutica y la legislación sobre la atención médica en los
Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias hacia la
contención de los costos de atención médica; los avances
tecnológicos, los nuevos productos y patentes logrados por la
competencia; los desafíos inherentes al desarrollo de nuevos
productos, incluyendo la obtención de la aprobación regulatoria; la
capacidad de la Compañía para predecir con exactitud las
condiciones futuras del mercado; las dificultades o los retrasos en
la fabricación; la dependencia en la efectividad de las patentes de
la Compañía y otras protecciones de los productos; y la exposición
a litigios, incluyendo los litigios sobre patentes, y/o acciones
regulatorias; y muchos otros factores mencionados en este
comunicado y en las presentaciones de la Compañía enviadas ante la
Comisión de Bolsa y Valores. Los resultados finales de estos
esfuerzos y/o cualesquiera otras actividades podrían variar
considerablemente de las expectativas de Hemispherx. La aprobación
de Ampligen® para el
SFC en la República Argentina no sugiere de ningún modo que la NDA
de Ampligen® en los
Estados Unidos obtendrá la aprobación comercial. Además, cabe
mencionar que la aprobación de la ANMAT es solamente un paso
inicial, pero importante, en la comercialización general exitosa.
En específico, otros pasos necesarios para la comercialización en
Argentina incluyen, entre otros, niveles de reembolso suficientes,
estrategias adecuadas de comercialización, culminación de las
preparaciones para la fabricación para los fines del lanzamiento
(incluidos los posibles requisitos para la aprobación de la
fabricación final, etc.), y no existen garantías en cuanto a si o
cuando dichas diversas etapas posteriores se completen con éxito
esto dará lugar a una comercialización y lanzamiento exitosos del
producto en general.
Contacto de la companía/inversor:
Charles Jones
CJones & Associates Public Relations
888-557-6480
cjones@cjonespr.com