LAVAL, QC, le 9 août 2016 /CNW/
- BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (BELLUS Santé ou la
société), une société de développement de médicaments axée sur les
maladies rares, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et
opérationnels pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2016.
Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le
présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.
Faits saillants
- A annoncé les premiers résultats de l'étude de validation de
phase 3 de KIACTAMC pour le traitement de l'amylose AA;
KIACTAMC n'a pas atteint le principal critère
d'efficacité visant à ralentir le déclin de la fonction rénale et
continue d'être évalué afin de déterminer les prochaines étapes
pour le programme;
- Après la fin du trimestre, a achevé une étude préclinique
additionnelle dans un modèle babouin de SHUs; il a été démontré que
ShigamabMC sauve les animaux d'une dose mortelle de
toxine lorsqu'administré jusqu'à 48 heures après
l'intoxication;
- Après la fin du trimestre, a mis en lumière les autres actifs
de son portefeuille, y compris le AMO-01 pour le traitement du
syndrome du X fragile, le ALZ-801 pour le traitement de la maladie
d'Alzheimer APOE4 homozygote ainsi qu'une participation dans une
société pharmaceutique italienne spécialisée;
- A complété la simplification de la structure du capital de la
société en émettant 6,4 millions d'actions ordinaires à la
conversion prévue de la participation de Pharmascience dans Société
en commandite BHI;
- A réduit ses prévisions de dépenses, abaissant ainsi son taux
moyen mensuel d'épuisement des fonds prévu de 300 000 $ à 225 000
$;
- A terminé le trimestre avec des espèces, quasi-espèces et
placements à court terme totalisant 8,0 millions $.
« Les premiers résultats négatifs obtenus dans le cadre l'étude
de phase 3 de KIACTAMC pour l'amylose AA n'étaient pas
ce à quoi nous nous attendions, » a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la
direction de BELLUS Santé. « Alors que les données de phase 3
de KIACTAMC continuent de faire l'objet d'analyses, nous
désirons souligner que la société est en bonne santé financière et
détient un portefeuille de projets variés dont
ShigamabMC pour le traitement du syndrome hémolytique et
urémique. Nous prévoyons donner des mises à jour additionnelles sur
tous nos projets au cours de la seconde moitié de
l'année. »
KIACTAMC pour le traitement de
l'amylose AA
Le 20 juin 2016, la société a annoncé les premiers résultats de
l'étude de validation de phase 3 de KIACTAMC pour le
traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une
détérioration de la fonction rénale qui mène souvent à la dialyse
et au décès. Dans le cadre de l'étude, KIACTAMC n'a pas
atteint le principal critère d'efficacité visant à ralentir le
déclin de la fonction rénale. Il a été démontré que
KIACTAMC est sécuritaire et bien toléré sur des périodes
de traitement de plus de 4 ans.
Auven Therapeutics, le partenaire de BELLUS Santé qui a acquis
les droits de KIACTAMC de la société en 2010, procède
actuellement à des analyses supplémentaires afin de déterminer les
prochaines étapes pour KIACTAMC.
KIACTAMC pour le traitement de la
sarcoïdose
Le partenaire de BELLUS Santé, Auven Therapeutics, élabore
présentement un protocole d'étude clinique de phase 2/3 afin
d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de KIACTAMC pour
le traitement de patients souffrant de sarcoïdose pulmonaire
chronique. Parallèlement à l'examen de KIACTAMC pour
l'amylose AA, le programme pour la sarcoïdose fait également
l'objet d'un examen par Auven Therapeutics. La totalité des coûts
liés au développement de KIACTAMC pour le traitement de
la sarcoïdose seront assumés par Auven Therapeutics.
ShigamabMC pour le traitement du SHUs
Un protocole d'étude clinique de phase 2 est présentement en
cours de conception pour l'évaluation de l'efficacité de
ShigamabMC dans le traitement du syndrome hémolytique et
urémique causé par les E. coli producteurs de Shiga-toxines
(SHUs). La société prévoit rencontrer les autorités réglementaires
en 2016 afin de présenter son plan de développement clinique pour
ShigamabMC.
Parallèlement à la préparation de l'étude clinique de phase 2,
BELLUS Santé a récemment complété une étude préclinique
additionnelle dans un modèle babouin de SHUs, qui rappelle une
pathophysiologie similaire à celle des patients aux prises avec le
SHUs. L'objectif de cette étude était d'évaluer l'effet de
ShigamabMC sur la progression du SHUs. Dans le cadre de
cette étude, il a été démontré que ShigamabMC sauve les
animaux d'une dose mortelle de toxine lorsqu'administré jusqu'à 48
heures après l'intoxication. Il a également été démontré que
ShigamabMC inhibe la lésion rénale causée par la
Shiga-toxine 2 et protège les animaux contre des complications
extra-rénales associées à une intoxication à la Shiga-toxine 2. Ces
résultats sont cohérents avec les effets protecteurs de
ShigamabMC observés précédemment chez les souris qui ont
reçu des doses mortelles de Shiga-toxine provenant du E.
coli ou une dose mortelle de Shiga-toxine 2.
ShigamabMC est une thérapie par anticorps monoclonaux
développée pour le traitement du SHUs, une maladie rare qui affecte
principalement les reins et mène souvent à la dialyse, et dans
certains cas, à des maladies rénales chroniques et au décès,
principalement chez les enfants.
AMO-01 pour le traitement du syndrome du X fragile
En 2014, BELLUS Santé a conclu une entente de développement et
de licence avec AMO Pharma Limited (AMO Pharma) pour les droits à
l'échelle mondiale du AMO-01 (anciennement TLN-4601) pour le
traitement de troubles neurologiques et psychiatriques en
contrepartie d'un pourcentage de redevances à un chiffre dans la
partie médiane de la fourchette et d'un partage des produits. Le
TLN-4601 a été acquis par BELLUS Santé dans le cadre de
l'acquisition de Thallion Pharmaceutiques inc. en août 2013.
AMO Pharma est une société privée axée sur le traitement de
maladies du système nerveux central et neuromusculaires. AMO Pharma
prépare une étude de phase 2 sur des patients atteints du syndrome
du X fragile, une maladie mortelle pour laquelle aucun traitement
approuvé n'existe présentement. Cette maladie affecte environ 180
000 patients aux États-Unis.
ALZ-801 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer APOE4
homozygote
En 2013, une licence pour les droits à l'échelle mondiale du
ALZ-801 (anciennement BLU8499) a été accordée à Alzheon Inc.
(Alzheon) en contrepartie d'un pourcentage de redevances à un
chiffre dans la partie médiane de la fourchette et d'un partage des
produits. Le BLU8499 a initialement été développé par BELLUS Santé
pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA). Alzheon est une
société privée axée sur la MA et d'autres troubles
neurodégénératifs.
En juillet 2016, Alzheon a annoncé qu'elle avait complété des
études de phase 1b qui ont démontré que le ALZ-801 avait optimisé
de façon substantielle le profil pharmacocinétique ainsi qu'une
sécurité/tolérabilité favorable auprès de sujets âgés
comparativement au tramiprosate oral. Le ALZ-801 est un
promédicament par voie orale optimisé du tramiprosate, l'agent
actif dans le ALZ-801, et le
développement clinique du ALZ-801 repose sur le profil d'innocuité
et d'efficacité établi du tramiprosate provenant de deux essais de
phase 3 menés précédemment auprès de plus de 2 000 patients
souffrant de la MA. Alzheon prépare un programme pivot de phase 3
axé sur le traitement de patients atteints de la MA qui sont
homozygotes pour l'apolipoprotéine E (APOE4), le facteur de risque
génétique le plus important pour l'apparition tardive de la MA. Il
est prévu que l'étude de phase 3 débutera en 2017.
Participation dans une société pharmaceutique
spécialisée
La société détient une participation de 5,7 % dans FB Health
S.p.A (FB Health), une société pharmaceutique italienne spécialisée
située en Italie axée sur la neurologie et la psychiatrie.
FB Health est une société en croissance et profitable qui
distribue plus de dix produits nutraceutiques et pharmaceutiques en
Italie, avec des ventes annuelles de plus de 8 millions d'euros. Le
placement dans FB Health est présenté à la juste valeur dans les
états financiers de BELLUS Santé et s'élevait à 957 000 $ au 30
juin 2016.
Projet de recherche pour l'amylose AL
Au cours du trimestre, la société a pris la décision de mettre
fin à son projet en phase de recherche pour le traitement de
l'amylose AL.
Conversion de la participation de Pharmascience dans Société
en commandite BHI
Le 2 juin 2016, BELLUS Santé a émis 6 350 638 nouvelles actions
ordinaires à l'exercice du droit de Pharmascience de convertir sa
participation de 10,4 % dans Société en commandite BHI en actions
ordinaires. La société a présentement 61,1 millions d'actions
ordinaires en circulation et 65,9 millions d'actions ordinaires sur
une base pleinement diluée, qui inclus les options sur actions
octroyées en vertu du régime d'options sur actions.
Aperçu des résultats financiers et actifs clés du
bilan
Résultats financiers :
|
Période de trois mois
terminée le 30 juin
2016
|
Période de trois mois
terminée le 30 juin
2015
|
|
(en milliers de dollars,
sauf pour les montants par
action)
|
Produits
|
585
|
592
|
Frais de recherche et
développement, nets
|
(543)
|
(169)
|
Frais généraux et
administratifs
|
(368)
|
(864)
|
Charges financières
nettes
|
(51)
|
-
|
Recouvrement d'impôts
différés
|
16
|
8
|
Perte nette pour la
période
|
(361)
|
(433)
|
Perte nette attribuable aux
actionnaires
|
(327)
|
(426)
|
Perte de base et diluée par
action
|
(0,01)
|
(0,01)
|
- Les frais de recherche et développement, nets des crédits
d'impôt à la recherche, se sont chiffrés à 543 000 $ pour la
période de trois mois terminée le 30 juin 2016, comparativement à
169 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent.
L'augmentation est principalement attribuable aux dépenses plus
élevées encourues relativement au développement de
ShigamabMC. En outre, des crédits d'impôt à la recherche
plus élevés ont été constatés au cours du deuxième trimestre de
2015 relativement à la production au cours de ce trimestre de
réclamations additionnelles à l'égard d'années antérieures.
- Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 368 000
$ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2016,
comparativement à 864 000 $ pour la période correspondante de
l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable
au produit enregistré au cours du deuxième trimestre de 2016
relativement aux régimes d'unités d'actions différées de la société
dû à la baisse du cours de l'action de la société au cours de cette
période.
Actifs clés du bilan :
|
Au 30 juin
2016
|
|
(en milliers de
dollars)
|
Espèces, quasi-espèces et
placements à court terme
|
7 950
|
Débiteurs, nets des
créditeurs
|
551
|
Placement dans FB
Health
|
957
|
- Au 30 juin 2016, la société disposait d'espèces, de
quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 7 950 000
$, comparativement à 9 702 000 $ au 31 décembre 2015. Au cours du
trimestre, la société a réduit ses prévisions de dépenses en
réduisant certaines dépenses secondaires et en mettant fin à son
programme pour l'amylose AL, abaissant ainsi son taux moyen mensuel
d'épuisement des fonds prévu de 300 000 $ à 225 000 $.
Les états financiers consolidés non audités et le rapport de
gestion de la société pour les périodes de trois et six mois
terminées le 30 juin 2016 seront disponibles sous peu sur SEDAR à
l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la société à
l'adresse www.bellushealth.com.
À propos de BELLUS Santé
(www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société de développement de médicaments
axée sur les maladies rares. Son portefeuille de projets pour les
maladies rares comprend KIACTAMC pour le traitement de
l'amylose AA, KIACTAMC pour le traitement de la
sarcoïdose et ShigamabMC en phase clinique pour le
traitement du SHUs. BELLUS Santé est partenaire avec Auven
Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé, pour le
développement de KIACTAMC. BELLUS Santé détient
également des intérêts financiers dans quelques sociétés de
biotechnologie et pharmaceutiques.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des
« énoncés prospectifs » au sens des lois et de la
réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les
attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de
nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus
et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de
BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent,
notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de
la conjoncture économique en général, la conjoncture dans
l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les
territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité
du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans
l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du
taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements
potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux droits à
une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus pour les
essais précliniques et cliniques, la dépendance à l'égard d'Auven
Therapeutics pour le développement de
KIACTAMC et le fait que les résultats réels
puissent différer à la suite de la vérification définitive et du
contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la
durée du processus de développement de KIACTAMC et le
partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé inc.
provenant des revenus futurs potentiels de KIACTAMC
dépendent d'un certain nombre de facteurs, y compris la somme
globale des produits. Par conséquent, les résultats et événements
réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et
événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si
BELLUS Santé inc. est d'avis que les attentes exprimées dans les
énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir
qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans
réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué.
Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont
faits, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute
intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à
la suite de quelque nouvelle information, événement futur,
circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit
tenue en vertu de la législation ou de la réglementation
applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par
BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs
mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres
facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS
Santé inc. et ses affaires.
SOURCE BELLUS Santé inc.