BLU BELLUS Health Inc

LAVAL, QC, le 9 août 2016 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (BELLUS Santé ou la société), une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2016. Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.

Faits saillants

• A annoncé les premiers résultats de l'étude de validation de phase 3 de KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA; KIACTA^MC n'a pas atteint le principal critère d'efficacité visant à ralentir le déclin de la fonction rénale et continue d'être évalué afin de déterminer les prochaines étapes pour le programme;
  
  
• Après la fin du trimestre, a achevé une étude préclinique additionnelle dans un modèle babouin de SHUs; il a été démontré que Shigamab^MC sauve les animaux d'une dose mortelle de toxine lorsqu'administré jusqu'à 48 heures après l'intoxication;
  
  
• Après la fin du trimestre, a mis en lumière les autres actifs de son portefeuille, y compris le AMO-01 pour le traitement du syndrome du X fragile, le ALZ-801 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer APOE4 homozygote ainsi qu'une participation dans une société pharmaceutique italienne spécialisée;
  
  
• A complété la simplification de la structure du capital de la société en émettant 6,4 millions d'actions ordinaires à la conversion prévue de la participation de Pharmascience dans Société en commandite BHI;
  
  
• A réduit ses prévisions de dépenses, abaissant ainsi son taux moyen mensuel d'épuisement des fonds prévu de 300 000 $ à 225 000 $;
  
  
• A terminé le trimestre avec des espèces, quasi-espèces et placements à court terme totalisant 8,0 millions $.

« Les premiers résultats négatifs obtenus dans le cadre l'étude de phase 3 de KIACTA^MC pour l'amylose AA n'étaient pas ce à quoi nous nous attendions, » a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Alors que les données de phase 3 de KIACTA^MC continuent de faire l'objet d'analyses, nous désirons souligner que la société est en bonne santé financière et détient un portefeuille de projets variés dont Shigamab^MC pour le traitement du syndrome hémolytique et urémique. Nous prévoyons donner des mises à jour additionnelles sur tous nos projets au cours de la seconde moitié de l'année. »

KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA

Le 20 juin 2016, la société a annoncé les premiers résultats de l'étude de validation de phase 3 de KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA, une maladie orpheline entraînant une détérioration de la fonction rénale qui mène souvent à la dialyse et au décès. Dans le cadre de l'étude, KIACTA^MC n'a pas atteint le principal critère d'efficacité visant à ralentir le déclin de la fonction rénale. Il a été démontré que KIACTA^MC est sécuritaire et bien toléré sur des périodes de traitement de plus de 4 ans.

Auven Therapeutics, le partenaire de BELLUS Santé qui a acquis les droits de KIACTA^MC de la société en 2010, procède actuellement à des analyses supplémentaires afin de déterminer les prochaines étapes pour KIACTA^MC.

KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose

Le partenaire de BELLUS Santé, Auven Therapeutics, élabore présentement un protocole d'étude clinique de phase 2/3 afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC pour le traitement de patients souffrant de sarcoïdose pulmonaire chronique. Parallèlement à l'examen de KIACTA^MC pour l'amylose AA, le programme pour la sarcoïdose fait également l'objet d'un examen par Auven Therapeutics. La totalité des coûts liés au développement de KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose seront assumés par Auven Therapeutics.

Shigamab^MC pour le traitement du SHUs

Un protocole d'étude clinique de phase 2 est présentement en cours de conception pour l'évaluation de l'efficacité de Shigamab^MC dans le traitement du syndrome hémolytique et urémique causé par les E. coli producteurs de Shiga-toxines (SHUs). La société prévoit rencontrer les autorités réglementaires en 2016 afin de présenter son plan de développement clinique pour Shigamab^MC.

Parallèlement à la préparation de l'étude clinique de phase 2, BELLUS Santé a récemment complété une étude préclinique additionnelle dans un modèle babouin de SHUs, qui rappelle une pathophysiologie similaire à celle des patients aux prises avec le SHUs. L'objectif de cette étude était d'évaluer l'effet de Shigamab^MC sur la progression du SHUs. Dans le cadre de cette étude, il a été démontré que Shigamab^MC sauve les animaux d'une dose mortelle de toxine lorsqu'administré jusqu'à 48 heures après l'intoxication. Il a également été démontré que Shigamab^MC inhibe la lésion rénale causée par la Shiga-toxine 2 et protège les animaux contre des complications extra-rénales associées à une intoxication à la Shiga-toxine 2. Ces résultats sont cohérents avec les effets protecteurs de Shigamab^MC observés précédemment chez les souris qui ont reçu des doses mortelles de Shiga-toxine provenant du E. coli ou une dose mortelle de Shiga-toxine 2.

Shigamab^MC est une thérapie par anticorps monoclonaux développée pour le traitement du SHUs, une maladie rare qui affecte principalement les reins et mène souvent à la dialyse, et dans certains cas, à des maladies rénales chroniques et au décès, principalement chez les enfants.

AMO-01 pour le traitement du syndrome du X fragile

En 2014, BELLUS Santé a conclu une entente de développement et de licence avec AMO Pharma Limited (AMO Pharma) pour les droits à l'échelle mondiale du AMO-01 (anciennement TLN-4601) pour le traitement de troubles neurologiques et psychiatriques en contrepartie d'un pourcentage de redevances à un chiffre dans la partie médiane de la fourchette et d'un partage des produits. Le TLN-4601 a été acquis par BELLUS Santé dans le cadre de l'acquisition de Thallion Pharmaceutiques inc. en août 2013.

AMO Pharma est une société privée axée sur le traitement de maladies du système nerveux central et neuromusculaires. AMO Pharma prépare une étude de phase 2 sur des patients atteints du syndrome du X fragile, une maladie mortelle pour laquelle aucun traitement approuvé n'existe présentement. Cette maladie affecte environ 180 000 patients aux États-Unis.

ALZ-801 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer APOE4 homozygote

En 2013, une licence pour les droits à l'échelle mondiale du ALZ-801 (anciennement BLU8499) a été accordée à Alzheon Inc. (Alzheon) en contrepartie d'un pourcentage de redevances à un chiffre dans la partie médiane de la fourchette et d'un partage des produits. Le BLU8499 a initialement été développé par BELLUS Santé pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA). Alzheon est une société privée axée sur la MA et d'autres troubles neurodégénératifs.

En juillet 2016, Alzheon a annoncé qu'elle avait complété des études de phase 1b qui ont démontré que le ALZ-801 avait optimisé de façon substantielle le profil pharmacocinétique ainsi qu'une sécurité/tolérabilité favorable auprès de sujets âgés comparativement au tramiprosate oral. Le ALZ-801 est un promédicament par voie orale optimisé du tramiprosate, l'agent actif dans le ALZ-801, et le développement clinique du ALZ-801 repose sur le profil d'innocuité et d'efficacité établi du tramiprosate provenant de deux essais de phase 3 menés précédemment auprès de plus de 2 000 patients souffrant de la MA. Alzheon prépare un programme pivot de phase 3 axé sur le traitement de patients atteints de la MA qui sont homozygotes pour l'apolipoprotéine E (APOE4), le facteur de risque génétique le plus important pour l'apparition tardive de la MA. Il est prévu que l'étude de phase 3 débutera en 2017.

Participation dans une société pharmaceutique spécialisée

La société détient une participation de 5,7 % dans FB Health S.p.A (FB Health), une société pharmaceutique italienne spécialisée située en Italie axée sur la neurologie et la psychiatrie. FB Health est une société en croissance et profitable qui distribue plus de dix produits nutraceutiques et pharmaceutiques en Italie, avec des ventes annuelles de plus de 8 millions d'euros. Le placement dans FB Health est présenté à la juste valeur dans les états financiers de BELLUS Santé et s'élevait à 957 000 $ au 30 juin 2016.

Projet de recherche pour l'amylose AL

Au cours du trimestre, la société a pris la décision de mettre fin à son projet en phase de recherche pour le traitement de l'amylose AL.

Conversion de la participation de Pharmascience dans Société en commandite BHI

Le 2 juin 2016, BELLUS Santé a émis 6 350 638 nouvelles actions ordinaires à l'exercice du droit de Pharmascience de convertir sa participation de 10,4 % dans Société en commandite BHI en actions ordinaires. La société a présentement 61,1 millions d'actions ordinaires en circulation et 65,9 millions d'actions ordinaires sur une base pleinement diluée, qui inclus les options sur actions octroyées en vertu du régime d'options sur actions.

Aperçu des résultats financiers et actifs clés du bilan

Résultats financiers :

• Les frais de recherche et développement, nets des crédits d'impôt à la recherche, se sont chiffrés à 543 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2016, comparativement à 169 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. L'augmentation est principalement attribuable aux dépenses plus élevées encourues relativement au développement de Shigamab^MC. En outre, des crédits d'impôt à la recherche plus élevés ont été constatés au cours du deuxième trimestre de 2015 relativement à la production au cours de ce trimestre de réclamations additionnelles à l'égard d'années antérieures.
  
  
• Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 368 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2016, comparativement à 864 000 $ pour la période correspondante de l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable au produit enregistré au cours du deuxième trimestre de 2016 relativement aux régimes d'unités d'actions différées de la société dû à la baisse du cours de l'action de la société au cours de cette période.

Actifs clés du bilan :

• Au 30 juin 2016, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 7 950 000 $, comparativement à 9 702 000 $ au 31 décembre 2015. Au cours du trimestre, la société a réduit ses prévisions de dépenses en réduisant certaines dépenses secondaires et en mettant fin à son programme pour l'amylose AL, abaissant ainsi son taux moyen mensuel d'épuisement des fonds prévu de 300 000 $ à 225 000 $.

Les états financiers consolidés non audités et le rapport de gestion de la société pour les périodes de trois et six mois terminées le 30 juin 2016 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la société à l'adresse www.bellushealth.com.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société de développement de médicaments axée sur les maladies rares. Son portefeuille de projets pour les maladies rares comprend KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA, KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose et Shigamab^MC en phase clinique pour le traitement du SHUs. BELLUS Santé est partenaire avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé, pour le développement de KIACTA^MC. BELLUS Santé détient également des intérêts financiers dans quelques sociétés de biotechnologie et pharmaceutiques.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent, notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus pour les essais précliniques et cliniques, la dépendance à l'égard d'Auven Therapeutics pour le développement de KIACTA^MC et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la durée du processus de développement de KIACTA^MC et le partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé inc. provenant des revenus futurs potentiels de KIACTA^MC dépendent d'un certain nombre de facteurs, y compris la somme globale des produits. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé inc. est d'avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE BELLUS Santé inc.