- Incyte acelera la expansión de su
organización europea para optimizar el potencial de los futuros
lanzamientos de productos en Europa
- ARIAD recibirá un adelanto de 140
millones de dólares, además de regalías graduales por las ventas
europeas de Iclusig y los posibles objetivos de las futuras
indicaciones de Iclusig
Incyte Corporation (Nasdaq: INCY) y ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
(Nasdaq: ARIA) acaban de anunciar la entrada en vigor de un acuerdo
definitivo para que Incyte adquiera las operaciones europeas de
ARIAD. Al cierre de la transacción, las empresas también firmarán
un acuerdo de licencia por el cual Incyte obtendrá la licencia
exclusiva para desarrollar y comercializar Iclusig® (ponatinib) en
Europa y otros países seleccionados.
Esta edición de Smart News Release
(comunicado de prensa inteligente) incluye contenidos multimedia.
Vea aquí la publicación completa:
http://www.businesswire.com/news/home/20160510006059/es/
La adquisición prevista de un equipo paneuropeo completamente
integrado y establecido de 125 empleados, incluidos médicos,
personal de ventas y de márquetin, fortalecerá el plan estratégico
de Incyte y acelerará el establecimiento de sus operaciones en
Europa, lo que ayudará a optimizar el desarrollo clínico y
maximizar el potencial de los futuros lanzamientos europeos de la
cartera de productos en desarrollo de Incyte.
El acuerdo para desprenderse de sus operaciones europeas y de la
licencia de Iclusig en Europa permitirá a ARIAD centrarse en la
promoción de Iclusig en el sumamente valioso mercado de Estados
Unidos, al tiempo que fortalece su posición financiera y mantiene
una opcionalidad importante a través de una potencial disposición
de readquisición de los derechos de licencia de Iclusig en caso de
cambio en la administración de ARIAD, tal como se describe a
continuación.
En virtud de los términos del acuerdo de licencia, Incyte
recibirá la licencia exclusiva para desarrollar y comercializar
Iclusig, el único inhibidor de BCR-ABL con actividad contra la
mutación T315I aprobado, en toda Europa y en otros países
seleccionados. Iclusig está aprobado en Europa para el tratamiento
de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) y pacientes con
leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia
positivo (Ph+) resistentes o que presenten intolerancia a
determinados inhibidores de BCR-ABL de segunda generación, y todos
los pacientes que presenten la mutación T315I.
«La adquisición de las operaciones europeas de ARIAD es una
oportunidad única y estratégica para Incyte, que consolidará aún
más nuestra presencia médica y comercial en Europa», afirmó Hervé
Hoppenot, director ejecutivo de Incyte. «Al sumar la experiencia,
el talento, los recursos y las relaciones del equipo de ARIAD a
nuestra organización europea existente, aceleraremos nuestra
expansión global prevista y quedaremos bien posicionados para
maximizar los futuros lanzamientos europeos de nuestra amplia
cartera en desarrollo».
«La decisión de desprendernos de nuestras operaciones europeas y
de los derechos de licencia para comercializar Iclusig en Europa es
uno de los principales resultados de nuestra revisión estratégica
en curso», sostuvo Paris Panayiotopoulos, presidente y director
ejecutivo de ARIAD. «Estamos encantados de tener un socio
comprometido como Incyte para continuar el fuerte crecimiento de
ingresos por Iclusig en Europa, al tiempo que fortalecemos
notablemente nuestra posición financiera y mantenemos la
opcionalidad estratégica futura con una posible recompra de
Iclusig».
Términos del acuerdo
De conformidad con los términos de un acuerdo de compraventa de
acciones (el «SPA»), Incyte adquirirá todas las acciones de ARIAD
Pharmaceuticals (Luxemburgo) S.a.r.l., la empresa matriz de las
filiales europeas de ARIAD responsables de la comercialización de
Iclusig en el territorio autorizado, por el pago de 140 millones de
dólares a ARIAD, que serán financiados por Incyte mediante efectivo
en caja.
Además del SPA, las partes han acordado celebrar un acuerdo de
licencia (el «Acuerdo de licencia»), una vez finalizado el SPA, en
virtud del cual se le otorgará a Incyte la licencia exclusiva para
desarrollar y comercializar Iclusig en la Unión Europea y otros 22
países, entre los que se incluyen Suiza, Noruega, Turquía, Israel y
Rusia. ARIAD tendrá derecho a recibir a regalías graduales de entre
el 32 y el 50 % de las ventas netas de Iclusig en el territorio y
hasta 135 millones de dólares sobre desarrollos potenciales y
objetivos normativos de Iclusig en nuevas indicaciones de oncología
en el territorio. ARIAD también puede estar cualificado para
recibir objetivos adicionales por indicaciones no oncológicas en el
territorio, si se aprueban. Incyte también ha llegado a un acuerdo
para financiar una parte del desarrollo clínico en curso de Iclusig
en los ensayos clínicos OPTIC y OPTIC-2L de ARIAD con pagos de
costos compartidos de hasta 7 millones de dólares, tanto en 2016
como en 2017.
Los términos del Acuerdo de licencia también incluyen una opción
para un comprador de ARIAD, por el cual podría readquirir los
derechos de Iclusig por reintegro del adelanto y los pagos por
objetivos, además de abonar una cantidad adicional en función de
las ventas de Iclusig durante los 12 meses anteriores y regalías
del 20 al 25 % sobre las ventas durante el plazo restante de las
regalías. La oferta de recompra no podrá ejercerse antes de dos
años ni después de seis años a partir del cierre de esta
transacción, que incluye un período máximo de transición de un
año.
Está previsto que la transacción finalice alrededor del 1 de
junio de 2016, sujeta a las condiciones habituales de cierre, y se
espera que reduzca los gastos operativos anuales de ARIAD de 2017
en aproximadamente 65 millones de dólares. Se espera que la
transacción contribuya a aumentar las ganancias de Incyte en
2018.
Incyte y ARIAD tienen previsto presentar otros documentos de
divulgación ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos
(Securities and Exchange Commission) en relación con esta
transacción.
Teleconferencia con los inversores de ARIAD, hoy a las 8:30
EDT
ARIAD realizará una teleconferencia y transmisión en vivo sobre
la transacción con Incyte hoy por la mañana, a las 8:30 EDT. Para
acceder a la transmisión en vivo, visite la sección relaciones con
los inversores en el sitio web de ARIAD en
http://investor.ariad.com. Para acceder a la teleconferencia, llame
al 844-249-9386 (en EE.UU.) o al 270-823-1534 (internacional) cinco
minutos antes de la hora de inicio, con el código de acceso:
7492679. Aproximadamente dos horas después de finalizada la
conferencia, podrá acceder a una repetición que estará disponible
en el sitio web de ARIAD durante tres semanas.
Teleconferencia y presentación por Internet de Incyte, hoy a
las 10:00 EDT
Incyte ofrecerá una teleconferencia y presentación por Internet
con los resultados financieros del primer trimestre de 2016 hoy por
la mañana, a las 10:00 EDT. Para acceder a la teleconferencia,
llame al 877-407-9221 (para llamadas en EE. UU.) o al 201-689-8597
(para llamadas internacionales). Cuando se le solicite, proporcione
el número de identificación de la conferencia: 13628695.
Si no puede participar, durante 30 días tendrá disponible una
repetición de la teleconferencia. El número telefónico para acceder
a la repetición es el 877-660-6853 (para Estados Unidos) y el
201-612-7415 (para llamadas internacionales). Para acceder a la
repetición se necesita el número de identificación de la
conferencia: 13628695.
La teleconferencia también se transmitirá en vivo. Se puede
acceder en la sección inversores del sitio web de la empresa:
www.incyte.com en «Eventos y presentaciones».
Acerca de la LMC y la LLA Ph+
La leucemia mieloide crónica (LMC) es un tipo de cáncer de los
glóbulos blancos que se diagnostica en aproximadamente 7000
pacientes cada año en Europa1. La LMC se caracteriza por una
producción excesiva no regulada de glóbulos blancos por la médula
ósea debido a una anomalía genética que produce la proteína
BCR-ABL. Tras una fase crónica de producción de demasiados glóbulos
blancos, la LMC evoluciona habitualmente a las fases más agresivas
denominadas fase acelerada y crisis blástica. La LLA Ph+ es un
subtipo de leucemia linfoblástica aguda que lleva el cromosoma Ph+
que produce BCR-ABL. Tiene un curso más agresivo que la LMC y
normalmente se trata con una combinación de quimioterapia e
inhibidores de la tirosina quinasa. La proteína BCR-ABL se expresa
en ambas enfermedades.
Acerca de Iclusig® (ponatinib)
comprimidos
Iclusig es un inhibidor de quinasas. El principal objetivo de
Iclusig es BCR-ABL, una tirosina quinasa anormal que se expresa en
la leucemia mieloide crónica (LMC) y en la leucemia linfoblástica
aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+). Iclusig se ha
diseñado mediante la plataforma informática de diseño de fármacos
basada en estructuras de ARIAD, específicamente para inhibir la
actividad de BCR-ABL. Iclusig se utiliza para tratar tanto BCR-ABL
nativo como isoformas que portan mutaciones que confieren
resistencia al tratamiento, incluida la mutación T315I, que se ha
asociado a una resistencia a otros inhibidores de tirosina quinasa
aprobados.
Iclusig está aprobado en Estados Unidos, UE, Australia,
Suiza, Israel y Canadá.
En Estados Unidos, Iclusig es un inhibidor de quinasas
indicado para:
• Tratamiento de pacientes adultos con leucemia
mieloide crónica con presencia de mutación T315I (fase crónica,
fase acelerada o fase blástica) o leucemia linfoblástica aguda con
cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) y presencia de mutación
T315I.
• Tratamiento de pacientes adultos con leucemia
mieloide crónica o LLA Ph+ en fase crónica, fase acelerada o fase
blástica, para quienes no está indicada otra terapia con
inhibidores de tirosina quinasa (TKI).
Estas indicaciones se basan en el índice de respuesta. No
existen ensayos que verifiquen una mejora en los síntomas
relacionados con la enfermedad o una mayor supervivencia con
Iclusig.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD, INCLUIDA LAS
ADVERTENCIAS QUE FIGURAN EN EL RECUADRO
ADVERTENCIA: OCLUSIÓN VASCULAR, INSUFICIENCIA CARDIACA y
HEPATOTOXICIDAD
Véase toda la información de prescripción para las
advertencias completas del recuadro
• Oclusión vascular: se presentaron oclusiones y
trombosis venosas y arteriales en, al menos, el 27% de los
pacientes tratados con Iclusig, incluidos infartos de miocardio
fatales, ictus, estenosis de grandes vasos arteriales del cerebro,
enfermedad vascular periférica grave, y la necesidad de
procedimientos urgentes de revascularización. Los pacientes con o
sin factores de riesgo cardiovascular, incluidos pacientes menores
de 50 años de edad, experimentaron estos eventos. Se debe controlar
al paciente para detectar posibles tromboembolismos y oclusiones
vasculares. Interrumpir o dejar de administrar Iclusig
inmediatamente en pacientes que hayan desarrollado episodios de
oclusión vascular. La decisión de reiniciar la terapia con Iclusig
debe basarse en una evaluación de la relación entre los beneficios
y los riesgos.
• Se presentó insuficiencia cardíaca, incluidas
muertes, en el 8 % de los pacientes tratados con Iclusig. Se debe
controlar la función cardiaca. Interrumpir o dejar de administrar
Iclusig en caso de insuficiencia cardiaca nueva o empeoramiento de
una existente.
• Se presentó hepatotoxicidad, insuficiencia hepática
y muerte en pacientes tratados con Iclusig. Se debe controlar
función hepática. Interrumpir Iclusig si existen sospechas de
hepatotoxicidad.
Vea toda la información de prescripción de Estados
Unidos para Iclusig, incluidas las advertencias del
recuadro, para obtener mayor información importante sobre
seguridad.
En la UE, Iclusig está aprobado para el tratamiento de
pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase
crónica, fase acelerada o fase blástica resistentes a dasatinib o
nilotinib; que son intolerantes a dasatinib o nilotinib y para
quienes no resulta clínicamente adecuado el tratamiento posterior
con imatinib; o que presentan la mutación T315I, o para el
tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda
(LLA Ph+) con cromosoma Filadelfia positivo que son resistentes a
dasatinib; que son intolerantes a dasatinib y para quienes no
resulta clínicamente adecuado el tratamiento posterior con
imatinib; o que presentan la mutación T315I.
Haga clic aquí para ver el Resumen de las
características del producto Iclusig en la UE. Haga clic
aquí para ver la Carta a los profesionales sanitarios de la
UE (PDF).
Acerca de Incyte
Incyte Corporation es una empresa biofarmacéutica con sede en
Wilmington, Delaware, dedicada a descubrir, desarrollar y
comercializar terapias patentadas. Para obtener más información
sobre Incyte, visite el sitio web en www.incyte.com.
Siga @Incyte en Twitter en https://twitter.com/Incyte.
Acerca de ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., con sede en Cambridge
(Massachusetts) y Lausana (Suiza), es una empresa oncológica que
trabaja con medicamentos huérfanos y está centrada en transformar
la vida de los pacientes con cáncer a través de innovadores
medicamentos. ARIAD trabaja en nuevos fármacos para avanzar el
tratamiento de varias formas de leucemia crónica y aguda, cáncer de
pulmón y otros cánceres «huérfanos» de difícil tratamiento. ARIAD
utiliza enfoques informáticos y estructurales para diseñar fármacos
de moléculas pequeñas que superen la resistencia a los fármacos
existentes para el cáncer. Para más información, visite
http://www.ariad.com o siga a ARIAD en Twitter
(@ARIADPharm).
Declaraciones prospectivas de Incyte
A excepción de la información histórica que consta en el
presente comunicado, los asuntos que se presentan en esta nota de
prensa contienen predicciones, estimaciones y otras declaraciones
prospectivas, incluidas, entre otras, declaraciones con respecto a:
si se realiza y en qué momento se realiza el cierre de la
adquisición planificada de las operaciones europeas de ARIAD y de
los derechos de Iclusig; si tiene lugar y en qué momento se hace
efectivo el avance de la adquisición prevista de la organización
europea de Incyte, la maximización de cualquier futuro lanzamiento
europeos o la contribución a las ganancias de Incyte; y si se
aprueban y en qué momento algunos de los productos candidatos de
Incyte en Europa. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a
riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados
reales difieran sustancialmente de los previstos, incluidos
desarrollos imprevistos y riesgos relacionados con: la obtención de
la aprobación para esta adquisición planificada; la posibilidad de
que los resultados de los ensayos clínicos no sean satisfactorios o
sean insuficientes para cumplir con las normas reglamentarias o
para continuar su desarrollo; otros factores económicos o del
mercado; retrasos no previstos; nuestra capacidad de competir
contra las partes con mayores recursos financieros u otros
recursos; gastos mayores a los previstos; y demás riesgos
detallados oportunamente en los informes de Incyte presentados ante
la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange
Commission), incluido nuestro formulario 10-K correspondiente al
ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2015. Incyte descarta
cualquier intento u obligación de actualizar las presentes
declaraciones prospectivas.
Declaraciones prospectivas de ARIAD
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones
prospectivas, cada una de las cuales está condicionada en su
totalidad por esta declaración preventiva. Cualquier declaración
contenida en el presente que no describa hechos históricos,
incluidas, entre otras, declaraciones relacionadas con la
finalización prevista de la transacción propuesta con Incyte y la
fecha de cierre de la transacción, los beneficios esperados para
ARIAD de la transacción propuesta con Incyte, el impacto de la
transacción en la situación financiera y de los gastos operativos
de ARIAD, y los planes de ARIAD tras la finalización de la
transacción, son declaraciones prospectivas que se basan en las
expectativas de la gerencia y están sujetas a determinados
factores, riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los
resultados reales, los resultados de los eventos, los tiempos y el
rendimiento difieran sustancialmente de los indicados de manera
explícita o implícita por dichas declaraciones. Estos factores,
riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, la
revisión estratégica permanente y nuestra capacidad de
comercializar con éxito y generar beneficios de las ventas de
Iclusig y nuestros productos candidatos, si se aprueban; la
competencia de terapias alternativas; nuestra capacidad para
satisfacer el inicio, la inscripción y las fechas de finalización
previstos de los ensayos clínicos, además de las fechas de las
presentaciones reglamentarias para nuestros productos y los
productos candidatos y de trasladar los candidatos de nuevo
desarrollo a la clínica; nuestra capacidad para poner en marcha
nuestras iniciativas corporativas fundamentales; desarrollos
normativos y aspectos de seguridad, incluidos retrasos o
dificultades en la obtención de aprobaciones reglamentarias y de
precios y reembolso para comercializar nuestros productos; nuestra
dependencia del desempeño de terceros fabricantes y farmacias de
especialidad para el suministro y la distribución de nuestros
productos y productos candidatos; la presentación de eventos
adversos de seguridad con nuestros productos y candidatos de
productos; los costos asociados a la investigación, el desarrollo,
la fabricación, la comercialización y demás actividades; la
realización, el calendario y los resultados de los estudios
preclínicos y clínicos de nuestros productos y productos
candidatos, incluidos los datos preclínicos y los datos clínicos de
fase temprana que no puedan replicarse en estudios clínicos de
fases posteriores; la adecuación de los recursos de capital y la
disponibilidad de financiación adicional; la capacidad para
satisfacer nuestras obligaciones contractuales, incluidos nuestros
contratos de arrendamiento, deudas convertibles y acuerdos de
financiación basada en regalías; protección de las patentes y
reclamaciones de propiedad intelectual de terceros; litigios;
nuestras operaciones en el extranjero; riesgos relacionados con
empleados clave, mercados, condiciones económicas, reformas
sanitarias, precios y tarifas de reembolso; y demás factores de
riesgo detallados en nuestras presentaciones públicas ante la
Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (U.S. Securities and
Exchange Commission), incluido nuestro informe anual más reciente,
en el formulario 10-K y posteriores informes trimestrales en el
formulario 10-Q. Excepto que se indique lo contrario, estas
declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha del
presente comunicado de prensa y no asumimos obligación alguna de
actualizar o revisar ninguna de estas declaraciones para reflejar
eventos o circunstancias posteriores al presente. Advertimos a los
inversionistas que no depositen excesiva confianza en las
declaraciones prospectivas contenidas en el presente comunicado de
prensa.
1 Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid
leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009
Sep;22(3):295-302. Based on current estimate of population of
Europe (738,199,000 in 2010).
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la
versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran
como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente,
que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
Vea la
versión original en businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20160510006059/es/
Para Incyte:Medios de
comunicaciónCatalina Loveman,
302-498-6171cloveman@incyte.comoInversoresMichael Booth,
302-498-5914DPhilmbooth@incyte.comoPara
ARIAD:Medios de comunicaciónLiza Heapes,
617-621-2315Liza.heapes@ariad.comoInversoresMaria Cantor,
617-621-2208Maria.cantor@ariad.com
Ariad (NASDAQ:ARIA)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Ariad (NASDAQ:ARIA)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024
