ARIAD annonce la décision favorable finale de la Commission Européenne concernant les indications approuvées d'Iclusig en ...
January 20 2015 - 11:39AM
Business Wire
La décision juridiquement opposable fait
suite aux recommandations du rapport du Comité pour l'évaluation
des risques en matière de pharmacovigilance
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARIA) a annoncé
aujourd'hui que la Commission européenne (CE) avait approuvé
l'opinion définitive adoptée par le Comité des médicaments à usage
humain (CHMP) relative à Iclusig® (ponatinib), suivant en cela les
recommandations formulées par le Comité pour l'évaluation des
risques en matière de pharmacovigilance (PRAC). Ceci conclut
l'examen selon l'Article 20 européen visant Iclusig ; il
s’agit d’une décision opposable selon laquelle Iclusig continuera
d'être prescrit en Europe pour les indications précédemment
approuvées.
« Cette dernière étape de l'examen d’Iclusig en Europe étant
terminée, le processus d’inscription sur les listes définitives de
remboursement et de fixation du prix en France reprend
immédiatement afin d’assurer qu’Iclusig soit mis à la disposition
de tous les patients atteints de leucémie à chromosome Philadelphie
positif répondant aux critères indiqués », déclare Olivier Pilley,
directeur général, ARIAD Pharmaceuticals (France). « Cet examen
approfondi par l’EMA a confirmé les indications d'Iclusig et le
rapport bénéfice-risque favorable d'Iclusig chez les patients
atteints de LMC résistante ou intolérante. »
En octobre 2014, le PRAC a terminé l’examen des données
disponibles sur Iclusig après consultation du groupe de conseil
scientifique de l'EMA en matière d’oncologie. Le PRAC a recommandé
que les indications d'Iclusig demeurent les mêmes et a confirmé un
rapport bénéfice-risque d'Iclusig favorable pour ses indications
approuvées. Cette recommandation a été approuvée par le CHMP auprès
de l'Agence européenne des médicaments (EMA). L'EMA a également
recommandé des mises en garde additionnelles dans les informations
européennes sur le produit afin de minimiser le risque d'événements
vasculaires et d'introduire la flexibilité nécessaire pour réduire
la dose après obtention d’une réponse chez les patients atteints de
LMC en phase chronique (LMC-PC).
Les indications autorisées d’Iclusig en Europe, approuvées en
juillet 2013, sont :
- Le traitement des patients adultes en
phase chronique, accélérée ou blastique de leucémie myéloïde
chronique (LMC) qui sont résistants au dasatinib ou au nilotinib ;
qui sont intolérants au dasatinib ou au nilotinib et pour lesquels
un traitement ultérieur avec l’imatinib n’est pas cliniquement
approprié ; ou qui expriment la mutation T315I ;
- Le traitement des patients adultes
atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome
Philadelphie positif (LAL Ph+) qui sont résistants au dasatinib ;
qui sont intolérants au dasatinib et pour lesquels un traitement
ultérieur avec l’imatinib n’est pas cliniquement approprié ; ou qui
expriment la mutation T315I.
À propos de la LMC et de la LAL Ph+
La LMC est un cancer des globules blancs qui est diagnostiqué
chez environ 7 000 patients chaque année en Europe[1]. La LMC se
caractérise par une production excessive et non régulée de
leucocytes par la moelle osseuse du fait d’une anomalie génétique
produisant la protéine BCR-ABL. Après une phase chronique de
production d’un excès de leucocytes, la LMC évolue généralement
vers des phases plus agressives appelées phase accélérée et crise
blastique. La LAL Ph+ est un sous-type de leucémie lymphoblastique
aiguë avec présence du chromosome Ph+, qui produit la protéine
BCR-ABL. Elle évolue de façon plus agressive que la LMC et se
traite souvent avec une association de chimiothérapie et
d’inhibiteurs de tyrosine kinase. La protéine BCR-ABL est exprimée
dans ces deux maladies.
À propos d’ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., dont les sièges sociaux se trouvent
à Cambridge, dans l’État du Massachusetts, et à Lausanne, en
Suisse, est une société mondiale intégrée en soins oncologiques,
qui s’est donnée pour objectif de transformer la vie des patients
cancéreux grâce à des médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille
actuellement sur de nouveaux médicaments pour faire progresser le
traitement de diverses formes de leucémies chroniques et aiguës, du
cancer du poumon et d’autres cancers difficiles à traiter. ARIAD
fait appel à des approches informatiques et structurelles pour
concevoir des médicaments à base de petites molécules qui viennent
à bout de la résistance aux médicaments anticancéreux existants.
Pour de plus amples informations, consultez le site
http://www.ariad.com ou suivez ARIAD sur Twitter
(@ARIADPharm).
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives
», y compris notamment des mises à jour sur les développements
réglementaires en Europe. Les déclarations prospectives sont basées
sur les attentes de la direction et sont sujettes à certains
facteurs, risques et incertitudes, susceptibles d’entraîner un
écart important entre les résultats réels, l’issue des évènements,
le calendrier et la performance et ceux exprimés ou sous-entendus
dans lesdites déclarations. Ces risques et incertitudes incluent,
notamment, l'impact des mises en garde plus strictes recommandées
par le CHMP sur les ventes d’Iclusig ; les difficultés de
commercialisation de l’Iclusig découlant du processus d’évaluation
post-commercialisation ou de ses résultats ; l’émergence d’autres
problèmes de sécurité fondés sur de nouveaux évènements
indésirables graves chez des patients traités à l’Iclusig et
d’autres facteurs de risque présentés en détail dans les rapports
de la société déposés auprès de la Commission des valeurs
mobilières des États-Unis (Securities Exchange Commission). Les
informations contenues dans le présent communiqué de presse sont
considérées comme valides à la date de leur publication. La société
n’envisage nullement, à l’avenir, de mettre à jour ces déclarations
prospectives afin de les conformer aux résultats réels ou à des
changements survenus dans les attentes de la société, sauf dans la
mesure où l’exigent les lois en vigueur.
Iclusig® est une marque déposée d’ARIAD Pharmaceuticals,
Inc.
Références :
1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid
leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009
Sep;22(3):295-302. Basé sur l’estimation actuelle de la population
de l’Europe (738 199 000 en 2010).
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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