AEZS Aeterna Zentaris Inc

Tous les montants sont en dollars US

QUÉBEC, le 4 nov. 2014 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (la « Société »), une société biopharmaceutique de spécialité engagée dans le développement et la commercialisation de produits novateurs en oncologie et en endocrinologie, a dévoilé aujourd'hui ses résultats financiers et d'exploitation du troisième trimestre clos le 30 septembre 2014.

Les frais de recherche et développement (R-D), déduction faite des crédits d'impôt remboursables et subventions, ont été de 6,1 millions de dollars pour la période de trois mois close le 30 septembre 2014, par rapport à 6,2 millions de dollars pour la même période en 2013. Les frais de R-D pour le trimestre close le 30 septembre 2014 incluent une provision pour coûts de restructuration, s'élevant à environ 1,6 million de dollars, visant les indemnités de départ et d'autres coûts connexes liés à nos activités de restructuration en R-D.

Les frais généraux, de vente et d'administration se sont élevés à 3,7 millions de dollars pour la période de trois mois close le 30 septembre 2014, comparativement à 2,4 millions de dollars pour la même période en 2013. La hausse des frais généraux, de vente et d'administration est principalement attribuable à l'augmentation des pertes de change, au développement graduel de nos activités de pré-commercialisation liées à Macrilen^MC, et à l'inscription des coûts de restructuration se rapportant aux départs prévus de membres du personnel administratif.

La perte nette pour la période de trois mois close le 30 septembre 2014 était de 11,3 millions de dollars ou 0,20 $ par action de base et diluée, comparativement à un bénéfice net de 3,8 millions de dollars ou 0,13 $ par action de base et diluée pour la même période en 2013. La baisse du bénéfice net est largement attribuable à la diminution du bénéfice net provenant des activités abandonnées liées à l'ancienne entreprise Cetrotide^®, ainsi qu'à l'augmentation des charges d'exploitation et des charges financières nettes.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'établissaient à 42,0 millions de dollars au 30 septembre 2014, comparativement à 43,2 millions de dollars au 31 décembre 2013.

David Dodd, président du conseil et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a mentionné, « Au cours du trimestre, nous avons surtout mis l'accent sur nos activités de développement des affaires commerciales, ce qui a permis la signature d'une entente de co-promotion avec Ascend Therapeutics pour la vente, dans des territoires spécifiques aux États‑Unis, de leur produit EstroGel^® déjà en marché à titre du traitement hormonal substitutif non timbré le plus populaire. Cette entente marquera le début de nos activités commerciales alors que nous prévoyons commencer la vente d'EstroGel^® au cours des prochaines semaines par l'entremise de notre force de vente qui comptera une vingtaine de représentants. Au cours du reste de l'année, nous avons l'intention de continuer à rechercher des occasions commerciales additionnelles, soit par d'autres ententes de co-promotion, par l'obtention de licences ou par acquisition de produits. En ce qui a trait à Macrilen^MC, nous avons surtout dirigé nos efforts vers nos activités de pré-commercialisation tout en jetant les bases de notre équipe commerciale. Nous attendons une décision imminente de la FDA liée à sa révision de notre demande de nouveau médicament pour Macrilen^MC, la date de cette décision ayant été fixée au 5 novembre 2014. S'il est approuvé, Macrilen^MC serait le seul produit oral indiqué par la FDA pour utilisation dans l'évaluation de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte. Quant à notre étude ZoptEC de Phase 3 avec zoptaréline doxorubicine sur le cancer de l'endomètre, nous sommes ravis de souligner que nous avons complété l'ouverture des 120 centres cliniques participants et à ce jour, plus de 300 patientes sont inscrites dans l'étude sur un nombre total envisagé de 500 patientes. Nous sommes en bonne voie d'atteindre le nombre de patientes requis pour assurer une première analyse intérimaire au cours du premier semestre de 2015. Enfin, nous avons commencé la mise en œuvre de notre programme global d'optimisation des ressources qui devraient se traduire par une réduction de 31 emplois au cours d'une période de 12 mois. Ce programme devrait nous permettre de rationaliser les activités de R-D, augmenter les activités commerciales ainsi que la flexibilité de l'entreprise et ultimement, réduire notre taux d'absorption des capitaux pour mieux harmoniser nos ressources financières avec notre objectif stratégique, soit notre transition vers une société biopharmaceutique commerciale de spécialité. »

Dennis Turpin, chef de la direction financière d'Aeterna Zentaris a ajouté, « Grâce à nos liquidités et à la rationalisation de nos activités de R-D, nous sommes en mesure de continuer à avancer nos programmes stratégiques afin d'atteindre nos objectifs à moyen terme. »

FAITS SAILLANTS DU 3^ième  TRIMESTRE 2014

Portefeuille de produits

Macrilen^MC (macimoréline)

• Poursuite de la révision par la FDA de la demande de nouveau médicament (« DNM ») pour Macrilen^MC, un agoniste de la ghréline qui, s'il est approuvé, sera le premier médicament oral indiqué pour l'évaluation de la DHCA. Les résultats de la révision de la FDA sont attendus éminemment puisque la date cible à laquelle l'agence doit rendre sa décision a été fixée au 5 novembre 2014.
• Poursuite des activités pré-commerciales pour Macrilen^MC y compris l'embauche de nouveaux employés et la sélection, à l'externe, d'une organisation spécialisée de vente contractuelle qui fournira des services de représentation et d'autres services commerciaux connexes.

Zoptaréline doxorubicine 

• Lancement complété des 120 centres cliniques participant à l'étude ZoptEC (Zoptarelin Doxorubicin in Endometrial Cancer) de phase 3 en cancer de l'endomètre. Présentement, plus de 300 patientes ont été enregistrées dans l'étude sur les 500 prévues.

Développements commerciaux

• Signature d'une entente de services de co-promotion avec Ascend Therapeutics US, LLC (« Ascend »). Selon les termes de l'entente, Aeterna Zentaris commercialisera le produit vedette d'Ascend, un traitement hormonal transdermique substitutif sans timbre, offert sous le nom d'EstroGel^®, dans certains territoires convenus aux États‑Unis, en contrepartie d'une commission de vente. De plus, conformément à l'entente de co-promotion, par suite de l'approbation réglementaire de Macrilen^MC, Ascend fournira des services similaires à Aeterna Zentaris en contrepartie d'une commission de vente.
• Après la fin du trimestre, mise en œuvre d'une équipe de vente à plein temps de la Société aux États-Unis d'environ 20 représentants pour la vente sur le terrain d'EstroGel^® qui devrait commencer au cours de la semaine du 17 novembre 2014. Avec l'équipe de vente actuelle d'Ascend, 53 représentants, au total, s'occuperont des activités de vente relatives à EstroGel^®. Cette force de vente conjointe sera également affectée à la vente de Macrilen^MC à la suite de son approbation réglementaire.

Optimisation des ressources et nomination d'un dirigeant

• Mise en œuvre du programme global d'optimisation des ressources (le « Programme d'optimisation des ressources ») dans le cadre de l'objectif de transition de la Société vers une société biopharmaceutique commerciale de spécialité en misant sur la rationalisation des activités de R-D ainsi que sur l'augmentation des activités commerciales et la flexibilité de l'entreprise. Le Programme d'optimisation des ressources devrait donner lieu au départ de 31 employés au cours d'une période de 12 mois.
• Après la fin du trimestre, nomination de Philip A. Theodore à titre de premier vice-président, chef de la direction administrative, directeur juridique et secrétaire de la Société.

Développements d'entreprise

• Entre le 1^er juillet 2014 et le 30 septembre 2014, la Société a émis un total d'environ 7,4 millions d'actions ordinaires dans le cadre du d'une convention de vente d'actions au-cours-du marché (« Programme ACM mai 2014 ») au prix moyen de 1,36 $ l'action pour un produit brut total de 10,1 millions de dollars, diminué des coûts de transaction au comptant et non monétaires d'environ 0,3 million de dollars. Selon ce Programme ACM mai 2014, la Société peut, à sa discrétion, vendre de temps à autre, au cours de la durée de la convention de vente, un nombre maximal de 14,0 millions de ses actions ordinaires au moyen d'émissions d'actions ACM sur le NASDAQ, jusqu'à concurrence d'un montant global de 15,0 M$.
• Entre le 1er octobre 2014 et le 4 novembre 2014, dans le cadre du Programme ACM de mai 2014, la Société a émis un total d'environ 1,6 million d'actions ordinaires pour un produit brut total d'environ 2,1 millions de dollars.

Renseignements sur l'appel conférence

La direction tiendra un appel conférence sur les résultats du troisième trimestre 2014 demain, le mercredi 5 août 2014, à 8 h 30 (heure de l'est). Pour participer à la conférence téléphonique en direct, composez les numéros suivants : au Canada, 514-807-9895 ou 647-427-7450, de l'extérieur du Canada, 888-231-8191. Une transmission en direct sur Internet de cet appel sera disponible au www.aezsinc.com dans la section « Centre de nouvelles ». Une reprise sera disponible pour une période de 30 jours sur le site Internet de la Société à la suite de la diffusion en direct.

Pour plus de renseignements, un exemplaire du rapport de gestion pour le troisième trimestre 2014 accompagné des états financiers consolidés audités est disponible au www.aezsinc.com.

Information sur Aeterna Zentaris Inc.

Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique engagée dans le développement de traitements novateurs en oncologie et en endocrinologie. Pour plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

Voir sommaire financier en annexe

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.