QUÉBEC, le 27 oct. 2014 /CNW
Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la «
Société ») a annoncé aujourd'hui la mise en œuvre formelle de sa
propre force de vente à temps plein aux États-Unis pour appuyer la
vente du produit d'ASCEND Therapeutics US, LLC (« ASCEND »),
EstroGel®, qu'Aeterna Zentaris prévoit débuter au cours
de la semaine du 17 novembre 2014. EstroGel® est le plus
populaire traitement d'estrogène transdermique substitutif sans
timbre commercialisé aux États-Unis. La vente
d'EstroGel® par Aeterna Zentaris s'inscrit dans
l'entente stratégique de services de co-promotion signée en août
dernier avec ASCEND, selon laquelle Aeterna Zentaris vendra ce
produit dans des territoires convenus aux États-Unis. Pour sa part,
ASCEND commercialiserait, dans des territoires convenus aux
États-Unis, le produit d'Aeterna Zentaris, MacrilenMC,
pour utilisation dans l'évaluation de la déficience en hormone de
croissance chez l'adulte (« DHCA »). Une demande de nouveau
médicament (« DNM ») pour ce produit est présentement sous révision
par la FDA et la date cible à laquelle une décision devrait être
rendue par la FDA (« PDUFA : Prescription Drug User Fee
Act ») a été fixée au 5 novembre 2014. En contrepartie de ces
services de co‑promotion, les parties seront en droit de recevoir,
de l'autre partie, des commissions sur les ventes nettes du produit
de chacune des parties.
Dans le cadre de sa stratégie commerciale, Aeterna Zentaris
entend utiliser environ 20 représentants à temps plein pour couvrir
ses territoires assignés aux États-Unis, alors qu'ASCEND utilisera
les quelque 35 représentants de sa force de vente actuelle pour
couvrir ses territoires. En tout, on s'attend à ce que plus de 50
représentants fassent la promotion d'EstroGel® et de
MacrilenMC. Aeterna Zentaris prévoit enregistrer toutes
les ventes futures de MacrilenMC tandis qu'ASCEND
continuera d'enregistrer toutes les ventes
d'EstroGel®.
David Dodd, président du conseil
et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, « La mise en
œuvre de notre propre force de vente et la vente du produit
EstroGel® d'ASCEND représentent une étape importante de
notre stratégie de transition vers une société biopharmaceutique
commerciale de spécialité, alors que la FDA poursuit sa révision de
notre DNM pour MacrilenMC en vue de son approbation pour
l'évaluation de la DHCA. Nous avons hâte de travailler avec ASCEND,
ce qui nous permettra d'utiliser notre nouvelle structure
commerciale non seulement pour la co‑promotion
d'EstroGel®, mais également pour le lancement potentiel
de MacrilenMC et autres produits commerciaux que nous
planifions mettre en marché dans le futur soit par acquisition,
obtention de licence ou co-promotion. »
Jay Bua, président et chef de la
direction d'ASCEND a ajouté, « Nous sommes ravis d'unir nos forces
avec celles d'Aeterna Zentaris, nous permettant ainsi d'augmenter
immédiatement la présence de notre franchise EstroGel®
sur les marchés et d'envisager d'autres opportunités de
co-promotion futures. »
Information sur EstroGel®
EstroGel® 0,06 % (estradiol gel) est un traitement
d'estrogène (« TE ») sous forme de gel approuvé par la FDA et le
seul TE transdermique sans timbre qui procure un soulagement de
deux problèmes majeurs liés à la ménopause : des symptômes
vasomoteurs de modérés à sévères et des symptômes d'atrophie
vulvaire/vaginale de modérés à sévères. EstroGel® est
commercialisé dans plus de 70 pays et est le produit estrogénique
le plus prescrit en Europe, ainsi
que le produit estrogénique transdermique le plus prescrit au
Canada. L'usage d'un produit
uniquement à base d'estrogène peut augmenter vos risques de
développer le cancer de l'utérus. Pour de l'information complète
sur cette prescription et la mise en garde encadrée, veuillez
consulter www.estrogel.com
Information sur MacrilenMC (macimoréline)
Macimoréline, un agoniste de la ghréline, est une petite
molécule novatrice administrée oralement qui stimule la sécrétion
de l'hormone de croissance. La Société a complété une étude de
phase 3 pour son utilisation dans l'évaluation de la DHCA et une
DNM dans cette indication pour macimoréline, sous la marque de
commerce MacrilenMC, est présentement sous révision par
la FDA; la date cible à laquelle la FDA devrait avoir complété sa
révision (« PDUFA date ») a été fixée au 5 novembre 2014.
MacrilenMC détient de la FDA, la désignation de
médicament orphelin pour la DHCA. De plus, macimoréline fait
l'objet d'une étude de phase 2 comme traitement de la cachexie
induite par le cancer. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux
sur ce produit novateur breveté.
Information sur ASCEND Therapeutics
ASCEND Therapeutics US, LLC, est une société biopharmaceutique
de spécialité centrée uniquement sur les soins de santé auprès des
femmes. Forte de plus de 100 années de succès de la maison mère
Besins Healthcare S.A., ASCEND continue d'incarner l'excellence en
respectant des standards élevés en matière de développement et de
commercialisation de produits. ASCEND poursuit son engagement de
faire une différence dans le secteur des soins de santé auprès des
femmes grâce au savoir, à l'innovation et à la qualité des produits
liés à tous les éléments de mobilisation. Pour plus d'information,
veuillez consulter www.ascendtherapeutics.com.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de
spécialité, engagée dans le développement et la commercialisation
de traitements novateurs en oncologie et en endocrinologie. Pour
plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities
Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés
prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et
comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de
ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des
études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les
données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque
de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses
de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2
ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la
Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses
produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer
profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les
incertitudes relatives à la réglementation, le résultat spécifique
de notre programme d'optimisation des ressources annoncé récemment
et les effets financiers qui en découleront, ainsi que l'évolution
générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient
consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la
Société auprès des commissions des valeurs mobilières du
Canada et des États-Unis, où se
trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes
propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en
garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces
énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à
jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une
révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de
refléter des résultats, des événements ou des développements futurs
à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi
applicable.
SOURCE Aeterna Zentaris Inc.