ARIAD rende nota la raccomandazione per Iclusig da parte del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'...
October 10 2014 - 3:43PM
Business Wire
Il Comitato di valutazione dei rischi per la
farmacovigilanza consiglia di non modificare le indicazioni
approvate in Europa
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) ha oggi annunciato
che il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza
(PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso la
valutazione di Iclusig® (ponatinib) secondo la procedura di
riferimento all'Articolo 20 e ha consigliato di continuare a
utilizzare Iclusig in Europa nel rispetto delle indicazioni già
approvate per il farmaco.
"Ringraziamo il Comitato di valutazione dei rischi per la
farmacovigilanza e il Gruppo consultivo scientifico (SAG)
sull'oncologia per aver effettuato questa valutazione rigorosa e
approfondita", ha dichiarato Harvey J. Berger, M.D., presidente e
amministratore delegato di ARIAD. "La raccomandazione del PRAC
offre al personale sanitario e ai pazienti delle linee guida
intelligenti sull'uso di Iclusig per il trattamento delle leucemie
Philadelphia positive (Ph+). È importante notare che tale
valutazione non modifica la dichiarazione originale
sull'indicazione di Iclusig. Restiamo in attesa della valutazione e
dell'adozione di queste raccomandazioni da parte del Comitato per i
medicinali per uso umano (CHMP) nei prossimi giorni del mese e
dell'autorizzazione da parte della Commissione europea entro la
fine dell'anno".
Le indicazioni autorizzate per Iclusig in Europa, approvate nel
mese di luglio 2013, sono le seguenti:
- il trattamento di pazienti adulti
affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica,
accelerata o blastica che abbiano mostrato una resistenza al
dasatinib o al nilotinib, che siano intolleranti al dasatinib o al
nilotinib e per i quali un successivo trattamento a base di
imatinib non sia appropriato da un punto di vista clinico, o che
presentino la mutazione T315I; oppure
- il trattamento di pazienti adulti
affetti da leucemia linfoblastica acuta positiva per il cromosoma
Philadelphia (LLA Ph+) che abbiano mostrato resistenza al
dasatinib, che siano intolleranti al dasatinib e per i quali un
successivo trattamento a base di imatinib non sia appropriato da un
punto di vista clinico, o che presentino la mutazione T315I.
Altre raccomandazioni emesse dal PRAC correlate al riassunto
delle caratteristiche del prodotto medicinale includono: (1) il
monitoraggio della risposta dei pazienti in base agli orientamenti
clinici, (2) la valutazione della riduzione del dosaggio di Iclusig
a seguito dell'ottenimento di una importante risposta citogenetica,
con successivo monitoraggio della risposta e (3) la valutazione
dell'interruzione dell'uso di Iclusig in caso di mancata risposta
ematologica completa entro tre mesi. Vengono fornite ulteriori
informazioni che indicano come il rischio di eventi occlusivi
vascolari sia probabilmente da correlarsi al dosaggio. Viene
inoltre presentato un aggiornamento delle sezioni relative alle
avvertenze e precauzioni e agli effetti indesiderati da includere
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto medicinale di
Iclusig.
"La raccomandazione del PRAC conferma un parere positivo su
benefici e rischi per Iclusig dopo un'approfondita valutazione
delle informazioni aggiornate sulla sicurezza", ha dichiarato
Stephen G. O'Brien, M.D., Ph.D., docente di Ematologia al Northern
Institute for Cancer Research presso l'Università di Newcastle, nel
Regno Unito. "Si tratta di un risultato soddisfacente per i
pazienti e il personale sanitario in Europa perché permette di
continuare a offrire un'opzione di trattamento della LMC ai
pazienti che sono divenuti resistenti o intolleranti verso altri
inibitori della tirosin-chinasi (TKI)".
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza è
il comitato dell'Agenzia Europea dei Medicinali responsabile per la
valutazione e il monitoraggio dei problemi di sicurezza dei farmaci
per uso umano. Le raccomandazioni del Comitato di valutazione dei
rischi per la farmacovigilanza vengono prese in considerazione dal
Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per l'adozione di
opinioni per l'autorizzazione centrale dei farmaci e delle
procedure di riferimento.
Informazioni su LMC e LLA Ph+
La LMC è una neoplasia dei globuli bianchi diagnosticata in
Europa a circa 7.000 pazienti ogni anno[1]. La LMC è caratterizzata
da una produzione eccessiva e non regolata di globuli bianchi da
parte del midollo osseo a causa di un'anomalia genetica che produce
la proteina BCR-ABL. In seguito alla fase cronica di produzione
eccessiva di globuli bianchi, la LMC normalmente evolve a fasi più
aggressive definite fasi accelerate e crisi blastiche. La LLA Ph+ è
un sottotipo di leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Ph+ che
produce BCR-ABL. Ha un decorso più aggressivo della LMC e viene
spesso trattata con una combinazione di chemioterapia e inibitori
delle tirosin-chinasi. La proteina BCR-ABL è espressa in entrambe
le patologie.
Informazioni su Iclusig® (ponatinib)
Iclusig è un inibitore della chinasi. Il target primario di
Iclusig è BCR-ABL, una tirosin-chinasi anormale espressa nella
Leucemia Mieloide Cronica (LMC) e nella leucemia linfoblastica
acuta positiva per il cromosoma Philadelphia (LLA Ph+). Iclusig è
stato progettato utilizzando la piattaforma di ARIAD di chimica
computazionale e progettazione basata sulla struttura
(structure-based drug design) in maniera specifica per inibire
l'attività di BCR-ABL. Iclusig ha come target sia il BCR-ABL nativo
che gli isoformi che creano le mutazioni causa della resistenza
alla terapia, compresa la mutazione T315I, una comune mutazione tra
i pazienti resistenti ad altri inibitori della tirosin-chinasi
(TKI) approvati.
Informazioni su ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., con sede a Cambridge, Massachusetts
e Losanna, Svizzera, è un'azienda integrata internazionale operante
nel settore dell'oncologia e impegnata nella trasformazione della
vita dei pazienti affetti da cancro attraverso farmaci
all'avanguardia. ARIAD cerca nuovi farmaci per far progredire il
trattamento di diverse forme di leucemia cronica e acuta, cancro ai
polmoni e altre forme di cancro di difficile trattamento. ARIAD
utilizza approcci computazionali e strutturali per progettare
farmaci a molecole piccole che superano la resistenza verso gli
attuali farmaci per il cancro. Per ulteriori informazioni, potete
visitare il sito http://www.ariad.com o seguire ARIAD su
Twitter (@ARIADPharm).
Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere
previsionale" che comprendono, ma non a titolo esaustivo, gli
aggiornamenti sugli sviluppi normativi in Europa. Le dichiarazioni
a carattere previsionale si basano sulle previsioni del management
e sono soggette a determinati fattori, rischi e incertezze che
potrebbero far sì che i risultati effettivi, le conseguenze degli
eventi, la tempistica e la performance siano sostanzialmente
diversi da quelli espressi o implicati in tali dichiarazioni. Tali
rischi e incertezze comprendono, ma non a titolo esaustivo: una
potenziale decisione, da parte del CHMP, di non adottare le
raccomandazioni del PRAC o della Commissione europea di non
adottare le raccomandazioni del CHMP o, in qualsiasi caso, di
adottare le raccomandazioni, ma con revisioni che influiscono
negativamente sulla capacità dell'azienda di commercializzare con
successo e di generare profitti dalla vendita di Iclusig;
difficoltà nella commercializzazione di Iclusig derivanti dal
processo di revisione dell'approvazione post-marketing o dai suoi
risultati; il verificarsi di eventi avversi in pazienti trattati
con Iclusig e altri rischi e fattori dettagliati nei rapporti
pubblici dell'azienda presentati presso la U.S. Securities and
Exchange Commission. Le informazioni contenute in questo comunicato
stampa si considerano attuali alla data della pubblicazione del
comunicato originale. L'azienda non si impegna ad aggiornare alcuna
delle dichiarazioni a carattere previsionale in seguito alla data
di pubblicazione del presente documento per conformare tali
dichiarazioni ai risultati effettivi o ai cambiamenti delle
aspettative dell'azienda, salvo quanto previsto dalle normative
vigenti.
Iclusig® è un marchio registrato di ARIAD Pharmaceuticals,
Inc.
Riferimenti:
1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid
leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009
Sept;22(3):295-302. In base alle stime correnti della popolazione
europea (738.199.000 nel 2010).
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
ARIAD Pharmaceuticals, Inc.InvestitoriKendra Adams,
617-503-7028Kendra.adams@ariad.comoppureMedia negli Stati
UnitiLiza Heapes,
617-621-2315liza.heapes@ariad.comoppureMedia in EuropaGemma
White, +44 (0)20 337 25 221gwhite@biosector2.co.uk
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