PRAC empfiehlt Beibehaltung der zugelassenen
Indikationen in Europa
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) gab heute bekannt,
dass der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der
Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
seine Überprüfung von Iclusig® (Ponatinib) im Rahmen des
Ausschussverfahrens nach Artikel 20 abgeschlossen und die weitere
Verwendung von Iclusig in Europa im Einklang mit den bereits
zugelassenen Indikationen befürwortet hat.
„Wir sind dem PRAC und der wissenschaftlichen Beratergruppe für
Onkologie für die strenge und gründliche Überprüfung sehr dankbar”,
erklärte Harvey J. Berger, M.D., Chairman und Chief Executive
Officer von ARIAD. „Die befürwortende Stellungnahme des PRAC
liefert erkenntnisreiche Leitlinien für Ärzte und Patienten in
Bezug auf die Verwendung von Iclusig bei Patienten mit Ph+
Leukämien und lässt insbesondere die ursprüngliche
Indikationserklärung zu Iclusig unverändert. Wir freuen uns auf die
Berücksichtigung und Annahme dieser Empfehlungen durch das CHMP
gegen Ende des Monats und die Marktzulassung seitens der
Europäischen Kommission, die vor Jahresende zu erwarten ist.”
Iclusig wurde im Juli 2013 für die folgenden Indikationen in
Europa zugelassen:
- Behandlung erwachsener Patienten mit
chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen,
akzelerierten oder Blastenphase, die gegen Dasatinib oder Nilotinib
resistent sind, Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und für
die eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht
geeignet ist, oder die die T315I-Mutation aufweisen, oder
- Behandlung erwachsener Patienten mit
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie
(Ph+ ALL), die gegen Dasatinib resistent sind, Dasatinib nicht
vertragen und für die eine anschließende Behandlung mit Imatinib
klinisch nicht geeignet ist, oder die die T315I-Mutation
aufweisen.
Weitere Empfehlungen des PRAC für die Fachinformation (SmPC) zu
Iclusig umfassen: (1) Die Überwachung des Ansprechverhaltens von
Patienten gemäß klinischer Standardleitlinien, (2) die Erwägung
einer Dosisreduzierung von Iclusig bei gutem zytogenetischem
Ansprechen (MCyR) mit anschließender Patientenüberwachung und (3)
die Erwägung eines Therapieabbruchs von Iclusig, falls ein
komplettes hämatologisches Ansprechen nicht innerhalb von drei
Monaten erreicht wurde. Des Weiteren liegen Informationen vor, die
darauf schließen lassen, dass das Risiko von Gefäßverschlüssen
wahrscheinlich von der Dosis abhängt. Darüber hinaus werden in der
Fachinformation zu Iclusig die Abschnitte Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen sowie Nebenwirkungen aktualisiert.
„Die befürwortende Stellungnahme des PRAC bestätigt eine
positive Nutzen-Risiko-Bewertung für Iclusig, nachdem aktualisierte
Sicherheitsinformationen gründlich überprüft wurden”, so Stephen G.
O’Brien, M.D., Ph.D., Professor der Hämatologie am Northern
Institute for Cancer Research an der Newcastle University,
Vereinigtes K�nigreich. „Sowohl für Patienten als auch für Ärzte in
Europa ist das ein gutes Ergebnis, insofern als CML-Patienten, die
gegenüber gewissen anderen TKIs resistent sind oder diese nicht
vertragen, weiterhin eine Therapiem�glichkeit zur Verfügung
steht.”
PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ist der
Ausschuss bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der für
die Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit von
Humanarzneimitteln zuständig ist. Die Empfehlungen des PRAC werden
vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in Erwägung gezogen,
wenn er Stellungnahmen zu zentral zugelassenen Arzneimitteln und
Prüfungsverfahren abgibt.
Über CML und Ph+ ALL
CML ist ein Krebs der weißen Blutk�rperchen, der jedes Jahr in
Europa bei rund 7.000 Patienten diagnostiziert wird[1]. CML ist
durch eine übermäßige und unregulierte Produktion von weißen
Blutk�rperchen durch das Knochenmark gekennzeichnet. Ursächlich
liegt eine genetische Anomalie, die zur Bildung des
BCR-ABL-Proteins führt, zugrunde. Nach einer chronischen Phase der
Produktion von zu vielen weißen Blutk�rperchen geht die CML
üblicherweise in aggressivere Phasen über, die als akzelerierte
Phase und Blastenkrise bezeichnet werden. Die Ph+ ALL ist eine
Unterform der akuten lymphoblastischen Leukämie, bei der sich das
Ph+-Chromosom findet, das BCR-ABL produziert. Der Verlauf ist bei
diesem Krankheitsbild aggressiver als bei der CML, und häufig
erfolgt eine Kombinationsbehandlung mit Chemotherapie und
Tyrosinkinase-Inhibitoren. Bei beiden Erkrankungen findet sich eine
Expression des BCR-ABL-Proteins.
Über Iclusig® (Ponatinib)
Iclusig ist ein Kinase-Inhibitor. Der Hauptansatzpunkt von
Iclusig liegt bei BCR-ABL, einer abnormen Tyrosinkinase, deren
Expression sich bei der chronischen myeloischen Leukämie (CML) und
der Philadelphia-Chromosom-positiven akuten lymphatischen Leukämie
(Ph+ ALL) beobachten lässt. Iclusig wurde mithilfe der
rechnergestützten und strukturbasierten
Arzneimittel-Designplattform von ARIAD speziell dafür entwickelt,
die Aktivität der BCR-ABL zu hemmen. Iclusig setzt nicht nur bei
der nativen Form der BCR-ABL an, sondern auch bei den aufgrund von
Mutationen therapieresistenten Isoformens des Enzyms. Hierzu zählt
auch die T315I-Mutation, eine häufige Mutation, die mit Resistenzen
gegenüber zugelassenen Tyrosinkinase-Inhibitoren in Zusammenhang
gebracht wurde.
Über ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Sitz in Cambridge,
Massachusetts, und Lausanne, Schweiz, ist ein integriertes globales
Onkologie-Unternehmen, das sich darauf konzentriert, mit
bahnbrechenden Arzneimitteln das Leben von Krebspatienten zu
verbessern. ARIAD arbeitet zurzeit an neuen Medikamenten, um die
Behandlung verschiedener Formen von chronischer und akuter
Leukämie, Lungenkrebs und anderer schwer zu behandelnder
Krebsformen weiterzuentwickeln. ARIAD entwirft mithilfe rechner-
und strukturgestützter Ansätze kleinmolekulare Arzneimittel, die
Resistenzen gegenüber bislang verfügbaren Krebstherapien überwinden
sollen. Weitere Informationen erhalten Sie unter
http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter
(@ARIADPharm).
Diese Pressemitteilung enthält sogenannte „zukunftsgerichtete
Aussagen“, darunter insbesondere Updates zu regulatorischen
Entwicklungen in Europa. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf
den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen diversen
Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse, Zeitpläne und Leistungen
maßgeblich von den ausdrücklichen oder impliziten Darstellungen der
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und
Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem eine eventuelle Entscheidung
des CHMP, die Empfehlungen des PRAC nicht anzunehmen oder eine
eventuelle Entscheidung der Europäischen Kommission, die
Empfehlungen des CHMP nicht anzunehmen, oder in beiden Fällen die
Empfehlung unter gewissen Auflagen anzunehmen, die die Fähigkeit
des Unternehmens beeinträchtigen k�nnten, Iclusig erfolgreich zu
vermarkten und gewinnbringende Umsätze zu erzielen. Weitere Risiken
und Unwägbarkeiten umfassen Schwierigkeiten hinsichtlich der
Vermarktung von Iclusig infolge des Genehmigungsverfahrens oder der
Ergebnisse nach dem Inverkehrbringen, das Aufkommen neuer
Sicherheitsbedenken aufgrund neuer Nebenwirkungen bei Patienten,
die mit Iclusig behandelt wurden, sowie sonstige Risikofaktoren,
die in den �ffentlichen Eingaben des Unternehmens bei der
US-amerikanischen B�rsenaufsicht SEC ausführlicher erläutert
werden. Zum Ausgabedatum sind die in dieser Pressemitteilung
enthaltenen Informationen nach Ansicht des Unternehmens zutreffend.
Das Unternehmen hat jedoch nicht die Absicht, zukunftsgerichtete
Aussagen nach dem Datum dieser Mitteilung über den gesetzlich
vorgeschriebenen Rahmen hinaus zu aktualisieren, um die Aussagen an
tatsächliche Ergebnisse oder veränderte Erwartungen des
Unternehmens anzupassen.
Iclusig® ist ein eingetragenes Warenzeichen von ARIAD
Pharmaceuticals, Inc.
Quellen:
1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid
leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009
Sept;22(3):295-302. Based on current estimate of population of
Europe (738,199,000 in 2010).
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