22nd Century Group obtient un rendez-vous avec la FDA dans le but de faire progresser le développement d’une potentielle c...
September 25 2014 - 7:22AM
Business Wire
22nd Century Group, Inc. (NYSE MKT : XXII) a annoncé aujourd’hui
que le Center for Tobacco Products (« CTP ») de l’Agence américaine
des produits alimentaires et des médicaments (« FDA ») avait
accordé à la Société un rendez-vous pour le 12 novembre 2014 en vue
de discuter des développements ultérieurs du potentiel produit du
tabac à risque modifié de la Société, dont le nom de code est BRAND
B (« BB-1 »). Il s’agit d’une cigarette conçue pour offrir un ratio
goudron/nicotine exceptionnellement faible. Par rapport aux autres
cigarettes commerciales à faible teneur, le seul facteur de
différenciation de la cigarette BB-1 est qu’elle utilise un tabac à
haute teneur en nicotine exclusif de 22nd Century ; ce tabac est
planté, cultivé, récolté, séché et traité exactement de la même
manière que le tabac commercial conventionnel.
Conformément à la loi Family Smoking Prevention and Tobacco
Control Act de 2009 (« Tobacco Control Act »), la Société entend
apporter, grâce à des études d’exposition à BB-1, de solides
preuves scientifiques que les cigarettes de 22nd Century (i)
réduisent l’exposition aux toxines du tabac et (ii) sont
raisonnablement censées aboutir à une réduction mesurable et
substantielle de la morbidité et de la mortalité chez les fumeurs.
L’objectif de la rencontre entre la Société et le CTP est de
demander la confirmation par l’Agence que l’étude clinique de BB-1
proposée par 22nd Century est appropriée pour soutenir le
développement de BB-1 en tant que produit du tabac potentiel à
risque modifié.
22nd Century pense que BB-1 permettra aux fumeurs d’obtenir une
quantité de nicotine satisfaisante dans chaque cigarette tout en
inhalant moins de fumée, dont du « goudron » et du monoxyde de
carbone. Les marques de cigarettes commerciales ont un ratio
goudron/nicotine moyen d’environ 13 pour 1, ce qui veut dire que le
fumeur doit inhaler 13 parts de « goudron » pour chaque part de
nicotine. Le ratio goudron/nicotine de BB-1 est d’environ 6 pour
1.
En combinant le tabac exclusif de 22nd Century à haute teneur en
nicotine et une conception de cigarette spéciale à faible teneur,
BB-1 affiche la teneur en nicotine d’une cigarette commerciale
pleine saveur, mais le taux de « goudron » d’une cigarette
commerciale « ultra-légère ». Par conséquent, la Société s’attend à
ce que les cigarettes BB-1 réduisent les comportements
compensatoires concernant le tabac (comme prendre des bouffées plus
importantes ou davantage de bouffées par cigarette) associés à ce
qui était anciennement connu aux États-Unis comme des cigarettes «
légères » et « ultra-légères » en raison de quantités de nicotine
diluées dans la fumée, en comparaison de leurs homologues pleine
saveur (à haute teneur). La loi Tobacco Control Act a interdit
l’utilisation des termes « légère », « ultra-légère » et de
mentions similaires sur l’étiquetage et dans les publicités pour
les cigarettes, car ces types de cigarettes ne permettent
généralement pas de réduire l’exposition à la fumée.
Joseph Pandolfino, Fondateur et PDG de 22nd Century Group, a
expliqué : « BB-1 est conçue pour délivrer une quantité
conventionnelle de nicotine aux fumeurs – avec nettement moins de
fumée. Nous nous réjouissons à l’idée de travailler avec la FDA
durant le développement de ce produit exaltant. » Avec l’accord de
la FDA, 22nd Century réalisera une étude d’exposition sur BB-1 au
cours du premier trimestre 2015.
À propos de 22nd Century Group, Inc.
22nd Century est une entreprise de biotechnologies végétales
dont la technologie propriétaire, à travers des procédés de génie
génétique et de sélection des plantes, permet de (i) réduire ou
d’augmenter la teneur en nicotine (et d’autres alcaloïdes
nicotiniques) dans les plants de tabac et de (ii) réduire ou
d’augmenter la teneur en cannabinoïdes dans les plants de cannabis,
en plus de permettre une personnalisation du profil de
cannabinoïdes. 22nd Century possède ou est le licencié exclusif de
129 brevets délivrés dans 78 pays et de 51 demandes de brevet
supplémentaires en instance, et la Société détient des droits
co-exclusifs dans 16 autres demandes de brevet. Goodrich Tobacco
concentre ses activités principalement sur les produits du tabac
commerciaux et les cigarettes potentiellement moins nocives.
Botanical Genetics concentre ses activités sur les produits à base
de cannabis naturel destinés à la santé humaine, au bien-être et à
la nutrition, en plus des produits industriels raffinés à partir du
cannabis. Hercules Pharmaceuticals concentre ses activités sur
X-22, un médicament de sevrage du tabac en cours de développement
qui sera délivré sur ordonnance.
Pour de plus amples informations, consultez le site :
www.xxiicentury.com
Note d’avertissement concernant les déclarations prospectives :
Ce communiqué contient des renseignements de nature prospective, y
compris toutes les déclarations ne constituant pas des faits
historiques, concernant les convictions ou les attentes de 22nd
Century Group, Inc., ses administrateurs ou ses cadres à l’égard du
contenu de ce communiqué de presse. Les expressions « peut », «
pourrait », « sera », « s’attend à », « estime », « prévoit », «
croit », « a l’intention de » et leurs variantes et les expressions
similaires sont destinées à identifier des déclarations
prospectives. Nous ne pouvons pas garantir les résultats futurs,
les niveaux d’activité ou les performances. Vous ne devez pas
accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives,
qui ne sont valides qu’à la date à laquelle elles sont faites. Ces
avertissements doivent être pris en considération pour toutes
déclarations prospectives écrites ou orales que nous pourrions
émettre à l’avenir. Sauf dans les conditions requises par la loi en
vigueur, y compris les lois sur les valeurs mobilières des
États-Unis, nous n’avons pas l’intention de mettre à jour les
déclarations prospectives afin qu’elles reflètent les résultats
réels, les événements ou circonstances futurs ou la survenance
d’événements imprévus. Vous devez soigneusement examiner et prendre
en considération nos diverses publications dans notre rapport
annuel sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos au 31 décembre
2013, déposé le 30 janvier 2014, y compris la section intitulée «
Facteurs de risque », et nos autres rapports déposés auprès de la
Securities and Exchange Commission des États-Unis qui proposent aux
intéressés des informations sur les risques et les facteurs qui
peuvent affecter notre activité, notre situation financière, nos
résultats d’exploitation et nos flux de trésorerie. Si l’un ou
plusieurs de ces risques ou incertitudes venaient à se concrétiser,
ou si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes, les
résultats réels pourraient varier significativement de ceux prévus
ou projetés.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Redington, Inc.Tom Redington, 203-222-7399
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