22nd Century Group beauftragt Auftragsforschungsinstitut mit allen die FDA betreffenden Regulierungstätigkeiten in Zusammenh...
July 11 2014 - 4:35PM
Business Wire
New Yorker B�rse terminiert Läuten der
Schlussglocke neu
22nd Century Group, Inc. (NYSE MKT: XXII) gab heute bekannt,
dass das Unternehmen ein Auftragsforschungsinstitut mit
umfangreichen Analysen von Tabak-Expositionsstudien beauftragt hat,
um das Unternehmen bei Regulierungstätigkeiten am Center for
Tobacco Products („CTP”) der US-amerikanischen Zulassungsbeh�rde
FDA (U.S. Food and Drug Administration) in Zusammenhang mit den
Forschungstätigkeiten zu unterstützen, die das Unternehmen im
Rahmen der Entwicklung potenziell weniger schädlicher oder
modifizierter Risikozigaretten durchführt.
Das Auftragsforschungsinstitut wird Vorbereitungen für
Besprechungen treffen und Informationspakete bei Anfragen zu
Meetings zur Weiterleitung an das CTP zusammenstellen. Hierzu
geh�ren Protokolle für klinische Expositionsstudien, die im Herbst
2014 zu einem in der Entwicklung befindlichen potenziellen
Kandidaten für modifizierte Risikozigaretten durchgeführt werden
sollen. Das Auftragsforschungsinstitut wird 22nd Century auch bei
der Durchführung der FDA-Meetings und der anschließenden
Regulierungstätigkeiten unterstützen. 22nd Century plant darüber
hinaus, das Auftragsforschungsinstitut auch mit der Durchführung
der Expositionsstudien zu betrauen.
Dr. Michael Moynihan, Vice President of Research and Development
bei 22nd Century Group, erklärte: „Wir sind sehr glücklich über
unsere Entscheidung zugunsten dieses Auftragsforschungsinstituts,
das eingehende Erfahrungen bei der Durchführung klinischer
Expositionsstudien für die Tabakindustrie sammeln konnte und nun
die Verantwortung für unsere Regulierungstätigkeiten in
Zusammenhang mit potenziellen modifizierten Risikozigaretten
übernehmen wird.”
Ausgehend von rund 1 Milliarde Rauchern weltweit,
charakterisierte das Forbes Magazin jüngst eine „weniger schädliche
Zigarette” folgendermaßen: „Ein Produkt, das die gr�ßte Auswirkung
auf die menschliche Gesundheit seit der Einführung von Antibiotika
ausüben k�nnte.”
Das Gesetz zur Tabakkontrolle „2009 Family Smoking Prevention
and Tobacco Control Act” („Tobacco Control Act”) verlangt von der
FDA die Evaluierung der Risiken modifizierter (potenziell weniger
schädlicher) Tabakprodukte. Sobald der Nachweis anhand
aussagekräftiger wissenschaftlicher Belege geführt werden kann,
dass die Zigaretten von 22nd Century (i) die Exposition gegenüber
Tabak-Toxinen reduzieren und (ii) mit hoher Wahrscheinlichkeit
geringere Gesundheitsrisiken mit sich bringen als andere führende
Marken, so k�nnten die Vorteile den Verbrauchern durch
Kennzeichnungen des Produkts und andere Marketingmaßnahmen unter
Einhaltung der Vorschriften des Tobacco Control Act bekannt gemacht
werden.
Im Jahr 2012 ver�ffentlichte die FDA einen Leitfadenentwurf
(Draft Guidance) zu „Modified Risk Tobacco Product Applications“
und hat in der Folge weitere Leitfäden hierzu ausgearbeitet. Die
Leitfäden der FDA geben die Rahmenbedingungen für die Antragsteller
vor, um Eingaben im Hinblick auf potenzielle Kandidaten für
modifizierte Risikoprodukte einzureichen. Goodrich Tobacco Company,
eine Tochtergesellschaft von 22nd Century, entwickelt gegenwärtig
zwei Arten von Kandidaten für modifizierte Risikozigaretten.
Wie zuvor berichtet, verlangte die FDA nach einer Besprechung
mit 22nd Century, um die proprietären Produkte des Unternehmens zu
er�rtern. Am 17. Juni 2013 fand eine Besprechung von 22nd Century
mit der FDA statt. Daran anschließend, im vierten Quartal 2013,
verkaufte unsere Tochtergesellschaft Goodrich Tobacco 2.500
Kilogramm seines proprietären Tabaks mit äußerst geringen
Nikotinwerten („VLN”) an die FDA als Unterauftragnehmer im Rahmen
eines Regierungsauftrags. Das Unternehmen plant die weitere
Zusammenarbeit mit der FDA auch im Rahmen anderer Verträge.
Aufgrund einer Terminüberschneidung an der New Yorker B�rse am
15. Juli 2014 wird 22nd Century Group seine jüngst erfolgte
B�rsenzulassung am Handelsort NYSE MKT nun nachträglich am
Donnerstag, den 16. Oktober 2014 durch das Läuten der Schlussglocke
an der B�rse feiern.
Über die 22nd Century Group, Inc.
22nd Century ist ein Pflanzenbiotechnologieunternehmen, dessen
proprietäre Technologie eine Verringerung oder Erh�hung der Menge
von Nikotin und anderer Nikotinalkaloide (z.B. Nornikotin, Anatabin
und Anabasin) in der Tabakpflanze durch Gentechnik und Züchtung
erm�glicht. 22nd Century ist Inhaber bzw. exklusiver Lizenznehmer
von 117 erteilten Patenten in 78 Ländern. 44 weitere
Patentanmeldungen sind derzeit noch anhängig. Goodrich Tobacco
Company, LLC und Hercules Pharmaceuticals, LLC sind
hundertprozentige Tochtergesellschaften von 22nd Century. Goodrich
Tobacco konzentriert sich auf kommerzielle Tabakprodukte und
potenziell weniger schädliche Zigaretten. Hercules konzentriert
sich auf X-22, eine in der Entwicklung befindliche,
verschreibungspflichtige Raucherentw�hnungshilfe.
Weitere Informationen finden Sie unter www.xxiicentury.com
Warnhinweis zu zukunftsbezogenen Aussagen: Diese
Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, einschließlich
aller Aussagen, die keine historischen Tatsachen wiedergeben, über
die Absichten, Annahmen und aktuellen Erwartungen von 22nd Century,
seiner Geschäftsführer und leitenden Angestellten im Hinblick auf
den Inhalt dieser Pressemitteilung. W�rter wie „k�nnen“, „würde“,
„werden“, „erwarten“, „schätzen“, „vermuten“, „glauben“,
„beabsichtigen“, ähnliche Begriffe und Variationen davon sollen
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Ereignissen oder Umständen oder dem Eintreten unerwarteter
Ereignisse Rechnung zu tragen. Sie sollten unsere verschiedenen
Offenlegungen in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das
am 31. Dezember 2013 beendete Geschäftsjahr, der am 30. Januar 2014
eingereicht wurde, einschließlich des Abschnitts „Risk Factors“
(Risikofaktoren), und unsere weiteren bei der
US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereichten Berichte sorgfältig
lesen und berücksichtigen, die interessierte Parteien auf die
Risiken und Faktoren hinweisen, die unsere Geschäfte, Finanzlage,
Betriebserträge und Cashflows beeinflussen k�nnen. Sollten eines
oder mehrere dieser Risiken und Ungewissheiten eintreten oder
sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig
erweisen, k�nnen unsere tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
erwarteten oder vorhergesagten Resultaten abweichen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
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