QUÉBEC, le 2 juin 2014 /CNW Telbec/ - Aeterna
Zentaris Inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS) (la « Société ») a annoncé
aujourd'hui qu'un résumé sur affiche a été présenté sur le design
de l'étude de phase 3 ZoptEC (Zoptarelin
doxorubicin in Endometrial Cancer) présentement en
cours auprès de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé,
récurrent ou métastatique. Ce résumé sur affiche #TPS5630 intitulé,
"ZoptEC: Phase 3 study of zoptarelin doxorubicin (AEZS-108) in
platinum-taxane pretreated endometrial cancer (Study
AEZS-108-050)", D. S. Miller, H.
Gabra, G. Emons, D. S.
McMeekin, A. M. Oza,
S. Madhu Temkin, I. Vergote, a été
présenté en fin de semaine par l'investigateur principal,
David S. Miller, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center de
Dallas, dans le cadre de
l'assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology
(ASCO) à Chicago. À l'heure
actuelle, plus d'une centaine de sites sont en opération et quelque
160 patientes ont été recrutées pour cette étude ZoptEC de phase
3.
Contexte : une combinaison à base de platine
et de taxane est régulièrement utilisée comme adjuvant et aussi
comme traitement de première ligne pour le cancer de l'endomètre
avancé, récurrent et métastatique. Zoptaréline doxorubicine
(antérieurement AEZS-108) est un
agent anticancéreux hybride dans lequel la doxorubicine est liée à
zoptaréline, un analogue D-Lys6 du facteur de libération de
l'hormone lutéinisante (LHRH). Initialement, zoptaréline
doxorubicine a été étudiée dans des types de tumeurs reconnues pour
leur expression de récepteurs du LHRH. Suivant la méthode utilisée
pour déterminer l'expression de récepteurs du LHRH, on a pu
constater la présence de récepteurs du LHRH dans 40 % à 90 % des
cancers de l'endomètre. Une étude de phase 2 avec zoptaréline
doxorubicine auprès de patientes atteintes du cancer de l'endomètre
a permis de démontrer son activité, incluant celles ayant
précédemment reçu la combinaison de platine et taxane [Emons
et al. 2014].
Méthodes : cette étude ouverte,
randomisée, contrôlée, compare l'efficacité et l'innocuité de
zoptaréline doxorubicine à celles de doxorubicine. L'étude devrait
inclure 500 patientes dont le cancer de l'endomètre a progressé
après un traitement antérieur de chimiothérapie à base de platine
et de taxane. On compte avoir environ 120 centres d'étude en
Amérique du Nord, en Europe
occidentale, centrale et orientale ainsi qu'en Israël. Les
patientes sont randomisées selon un ratio 1:1 et reçoivent soit zoptaréline doxorubicine
(267 mg/m2) ou doxorubicine (60 mg/m2) par
infusion intraveineuse à intervalle de 3 semaines jusqu'à un
maximum de 9 cycles. Au cours du traitement, les réponses seront
évaluées aux 3 semaines; par la suite aux 12 semaines jusqu'à la
progression de la maladie.
Objectifs principaux et secondaires :
toutes les patientes feront l'objet d'un suivi et l'objectif
principal de l'étude est la survie. La survie sans progression de
la maladie, le taux de réponse objectif et le taux de bienfait
clinique sont parmi les objectifs secondaires. L'analyse finale est
prévue après 384 événements; des analyses intérimaires sont
également prévues après environ 128
et 192 événements.
Ce résumé sur affiche est disponible sur ce
lien.
Pour en connaître davantage sur cette étude,
veuillez consulter (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01767155;
EudraCT No: 2012-005546-38; ZoptEC: Zoptarelin doxorubicin in
endometrial cancer).
Information sur zoptaréline doxorubicine
Zoptaréline doxorubicine représente un concept
ciblé novateur en oncologie misant sur l'utilisation d'une molécule
hybride composée d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent
cytotoxique bien connu, la doxorubicine. Zoptaréline doxorubicine
est le premier produit intraveineux en développement clinique
avancé qui dirige l'agent chimio-thérapeutique sur des tumeurs
exprimant spécifiquement des récepteurs du facteur de libération de
l'hormone lutéinisante (LHRH); il en résulte un traitement plus
ciblé causant moins de dommage aux tissus sains. La Société mène
présentement une étude de phase 3 ZoptEC
(Zoptarelin doxorubicin in Endometrial Cancer)
auprès de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé,
récurrent ou métastatique. Zoptaréline doxorubicine fait également
l'objet dune étude de phase 2 sur le cancer de la prostate, initiée
par un investigateur. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux
sur ce produit.
Information sur le cancer de l'endomètre
Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus
fréquent et se développe lorsque des cellules anormales
s'assemblent pour former une tumeur dans la paroi de l'utérus. Il
affecte surtout les femmes de plus de 50 ans; la prévalence est
plus élevée chez les caucasiennes alors que le taux de mortalité
est plus élevé chez les afro-américaines. En 2013, l'American
Cancer Society prévoyait 49 560 nouveaux cas de cancer de
l'endomètre aux États-Unis et 35 600 nouveaux cas en Europe, dont 20 % de maladie récurrente.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique
de spécialité, engagée dans le développement de traitements
novateurs en oncologie et en endocrinologie. Le portefeuille de la
Société comprend des composés à divers stades de développement.
Pour plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des
énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la
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et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que
les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de
ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et
incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds
et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite
des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que
les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un
quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les
analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de
phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de
la Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses
produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer
profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les
incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale
de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter
les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès
des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent
d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux
énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le
risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés
prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de
tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision
d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des
résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y
être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi
applicable.
SOURCE Aeterna Zentaris Inc.