ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) hat heute den Start
einer weltweiten Phase-2-Zulassungsstudie für AP26113 an zuvor mit
Crizotinib behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bekannt
gegeben. Die Studie ALTA (ALK in Lung Cancer
Trial of AP26113) soll die Sicherheit und Wirksamkeit
von AP26113 bei refraktären NSCLC-Patienten bestimmen, die positiv
auf das anaplastische Lymphom-Kinase-Onkogen (ALK+) getestet
wurden.
„Die vorläufigen Daten der mehr als 120 Patienten, die bislang
in der laufenden Phase-1/2-Studie untersucht wurden, liefern
wichtige Einblicke in die Sicherheit und Wirksamkeit von AP26113
und dessen Profil bei verschiedenen Dosierungen“, berichtet Frank
G. Haluska, MD, PhD, Senior Vice President für klinische Forschung
und Entwicklung sowie Chief Medical Officer bei ARIAD. „Die
Phase-2-Studie ALTA bietet uns die Chance, diese ermutigenden
Ergebnisse weiter zu untermauern und insbesondere zwei verschiedene
Dosierungen von AP26113 zu untersuchen, um dessen Wirkung bei
Patienten mit Hirnmetastasen zu optimieren.“
Studiendesign und statistische Analyse
Etwa 220 Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die zuvor mit
Crizotinib behandelt wurden und bei denen während der letzten
Behandlung ein Fortschreiten der Erkrankung festzustellen war,
werden eins zu eins randomisiert und erhalten entweder
kontinuierlich 90 mg AP26113 einmal täglich (QD) oder eine
anfängliche Dosierung von 90 mg QD an den ersten sieben Tagen,
gefolgt von kontinuierlich 180 mg QD.
Der primäre Endpunkt der ALTA-Studie ist die objektive
Ansprechrate (ORR), die anhand der RECIST-Kriterien bestimmt wird.
Sekundäre Endpunkte sind Zeit bis zum Ansprechen, Dauer des
Ansprechens, Disease Control Rate, progressionsfreies Überleben,
Gesamtüberleben, Sicherheit und Verträglichkeit. Zudem wird die
gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet. Bei Patienten mit
aktiven Hirnmetastasen wird zusätzlich das Ansprechen des
Zentralnervensystems gemessen.
Die ALTA-Studie wird an Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
durchgeführt, bei denen ALK-Umlagerungen anhand einer
Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) festgestellt wurden. Um
die allgemeine Ansprechrate für jede Dosierungsstufe unabhängig
bestimmen zu k�nnen, wird die Studie randomisiert. Die Patienten
werden nach Ansprechen auf die vorherige Therapie sowie nach
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein aktiver Hirnmetastasen
geschichtet. Die Studie wurde für eine Teststärke von 90 Prozent
konzipiert, um eine uninteressante ORR von 20 Prozent
auszuschließen, wenn die tatsächliche Rate bei 35 Prozent oder
h�her liegt.
„Trotz der Wirksamkeit von Crizotinib bei metastasiertem
ALK-positivem NSCLC ist eine Progression im Durchschnitt innerhalb
eines Jahres festzustellen, und oft findet die Progression im
Gehirn statt“, so D. Ross Camidge, MD, PhD, Associate Professor für
Medizin an der University of Colorado School of Medicine. „Für
AP26113 wurde bereits Anti-Tumor-Aktivität bei zuvor
Crizotinib-behandelten Patienten mit ALK-positivem NSCLC
nachgewiesen, darunter auch einige Patienten mit Hirnmetastasen. Im
Rahmen der ALTA-Studie wird AP26113 innerhalb einer gr�ßeren
Population ALK-positiver Patienten mit erworbener Resistenz
gegenüber Crizotinib untersucht werden. Somit ist eine detaillierte
Auswertung der Sicherheit und der Wirksamkeit von zwei
verschiedenen Dosierungen dieses vielversprechenden Prüfpräparats
m�glich, speziell bei Patienten mit aktiven Hirnmetastasen.“
Die Patientenaufnahme in die ALTA-Studie wird voraussichtlich im
dritten Quartal 2015 abgeschlossen. Nach einer sechsmonatigen
Behandlung der Patienten mit AP26113 wird die endgültige
Datenanalyse vorgenommen. Erste Daten der Studie wird ARIAD
voraussichtlich bei einer medizinischen Fachtagung im Jahr 2015
ver�ffentlichen.
Für die ALTA-Studie werden Patienten in rund 100 Krebszentren in
den USA, Europa, Kanada und Asien angemeldet. Nähere Informationen
über die Studie erhalten Patienten und Ärzte im Internet unter
www.clinicaltrials.gov, telefonisch unter der gebührenfreien
Rufnummer 855-552-7423 (USA) bzw. 0800 00027423 (EU), der
internationalen Rufnummer 1 617-503 -7423 oder per E-Mail an ARIAD,
ClinicalTrials@ariad.com.
Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
Kleinzelliger und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist die
häufigste Ursache für den Krebstod bei Männern und Frauen. Bei etwa
85 bis 90 Prozent der Lungenkarzinome handelt es sich um
nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC). Nach Angaben der American
Cancer Society werden im Jahr 2014 voraussichtlich 224.000 neue
Fälle von Lungenkrebs in den USA diagnostiziert und etwa 159.000
Patienten an Lungenkrebs sterben. 3 bis 5 Prozent der Patienten mit
NSCLC sind ALK-positiv.
Über AP26113
AP26113 ist ein derzeit erforschter oral verabreichter Inhibitor
der anaplastischen Lymphom-Kinase (ALK), ein klinisch validiertes
Target bei bestimmten Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs, Neuroblastomen, Sarkomen und Lymphomen. In einer
laufenden klinischen Phase-1/2-Studie wurde für AP26113
Anti-Tumor-Aktivität bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC
nachgewiesen, einschließlich bei Patienten mit aktiven
Hirnmetastasen.
AP26113 wurde entwickelt, um mutationsbasierte Resistenzbildung
wie die so genannte L1196M-Gatekeeper-Mutation und andere
Resistenzmutationen zu bekämpfen, die in klinischen Studien bei
Patienten beobachtet wurden, die zunächst auf Crizotinib ansprachen
und dann einen Rückfall erlitten.
Über ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Sitz in Cambridge,
Massachusetts, und Lausanne, Schweiz, ist ein integriertes globales
Onkologie-Unternehmen, das durch die Entwicklung bahnbrechender
Medikamente das Leben von Krebspatienten verbessert. ARIAD arbeitet
zurzeit an neuen Medikamenten, um die Behandlung verschiedener
Formen von chronischer und akuter Leukämie, Lungenkrebs und anderer
schwer behandelbarer Krebsformen weiterzuentwickeln. Mithilfe von
rechner- und strukturgestützten Ansätzen entwirft ARIAD
kleinmolekulare Arzneimittel, die Resistenzen gegenüber bislang
verfügbaren Krebstherapien überwinden sollen. Weitere Informationen
erhalten Sie unter http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf
Twitter (@ARIADPharm).
Diese Pressemitteilung enthält sogenannte „zukunftsgerichtete
Aussagen“, unter anderem Aussagen zu den vorklinischen und
klinischen Ergebnissen zu AP26113. Zukunftsgerichtete Aussagen
basieren auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen
gewissen Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen
k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Resultate von
Ereignissen, Zeitpläne und Leistungen maßgeblich von den
ausdrücklichen oder impliziten Darstellungen der
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und
Unwägbarkeiten geh�ren unter anderen präklinische Daten und
klinische Daten aus dem Frühstadium, die sich in späteren
klinischen Studien m�glicherweise nicht wiederholen lassen, die mit
unserer Forschungsarbeit sowie mit Entwicklungs-, Herstellungs- und
sonstigen Aktivitäten verbundenen Kosten, die Durchführung,
Zeitplanung und Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien
über unsere Produktkandidaten, das Vorliegen ausreichender
Kapitalressourcen und die Verfügbarkeit zusätzlicher Finanzmittel
sowie sonstige Faktoren, die in den �ffentlichen Eingaben des
Unternehmens bei der US-amerikanischen B�rsenaufsicht SEC
ausführlicher erläutert werden. Zum Ausgabedatum sind die in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Informationen nach Ansicht des
Unternehmens zutreffend. Das Unternehmen hat jedoch keine Absicht,
zukunftsgerichtete Aussagen nach dem Datum dieser Mitteilung über
den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus zu aktualisieren, um
die Aussagen an tatsächliche Ergebnisse oder veränderte Erwartungen
des Unternehmens anzupassen.
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InvestorenkontaktKendra Adams,
617-503-7028Kendra.adams@ariad.comoderPressekontaktLiza
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